胡琳 顧佳慧 杜浩鑫 保琦 于愛晨 李浩 范平安 聶小燕 史錄文 陳敬

摘 要 目的：研究因用藥錯誤引發(fā)醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的基本特征及用藥情況，為相關(guān)部門及醫(yī)務(wù)工作者預(yù)防或減少用藥錯誤所致醫(yī)療糾紛提供參考。方法：納入2001年1月至2020年2月北大法寶法律數(shù)據(jù)庫中因用藥錯誤引發(fā)的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件240例，對案件的一般情況、損害結(jié)局、涉事醫(yī)院級別、責(zé)任判決及賠償、用藥錯誤類型及藥品種類等進行分析。結(jié)果：因用藥錯誤引發(fā)的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛占總體醫(yī)療損害糾紛案例的25.3%;損害結(jié)局以患者死亡比例最高（占68.3%）;主要鑒定方式為醫(yī)療過失司法鑒定（占57.9%）;例均賠償金額為20.30萬元;涉事醫(yī)院以三級醫(yī)院為主（占48.8%）;涉案的主要用藥錯誤類型為處方錯誤;涉案的主要藥品類別為化學(xué)藥，其中例數(shù)排前3位的分類依次是全身用抗菌類藥物、全身用糖皮質(zhì)激素類藥物和精神安定類藥物。結(jié)論：用藥錯誤引發(fā)不良后果是常見的醫(yī)療糾紛原因。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)著力于完善相關(guān)制度、流程，加強藥學(xué)信息化、自動化系統(tǒng)建設(shè)，降低用藥錯誤的發(fā)生概率;同時，應(yīng)重視醫(yī)院藥學(xué)人才隊伍培養(yǎng)，充分發(fā)揮藥師的作用，加強對用藥錯誤事件的監(jiān)測和干預(yù);最后，國家司法相關(guān)部門應(yīng)不斷完善醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的解決機制，為醫(yī)患雙方提供合理保障。

關(guān)鍵詞 用藥錯誤;醫(yī)療損害責(zé)任糾紛;用藥安全

中圖分類號 R951 文獻標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）05-0513-05

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To study general characteristics and medication of medical damage liability disputes cases caused by medication error， and to provide references for related departments and medical staff for preventing and reducing medication-induced medical disputes. METHODS： A total of 240 cases of medical damage liability disputes cases caused by medication error were collected from Peking Universitys Fabao Law Database during Jan. 2001 to Feb. 2020， and analyzed in terms of general situation， damage outcome， level of the hospital involved， liability judgment and compensation， types of medication error and drug types. RESULTS： medication-related medical damage liability disputes accounted for 25.3% of overall medical damage disputes; the most damage result of patients was death （68.3%）; medical negligence forensic appraisal was conducted as the main appraisal pattern with a proportion of 57.9%; the average case compensation was 203，000 yuan; the hospitals involved were mainly tertiary hospitals （48.8%）; the main type of medication error involved was prescription error; chemical medicine was mainly involved， of which the top three categories were systemic antibacterial， systemic corticosteroids and antipsychotics. CONCLUSIONS： ADR caused by medication errors are the common causes of medical disputes. Medical institutions should focus on improving the relevant systems and processes， strengthen the construction of pharmaceutical information and automation system， and reduce the probability of medication errors; at the same time， great importance should be paid to the cultivation of pharmaceutical talents in hospital， give full play to the role of pharmacists， and strengthen the monitoring and intervention of medication errors. Finally， the relevant national judicial departments should constantly improve the settlement mechanism of medical damage liability disputes to provide reasonable protection for both doctors and patients.

KEYWORDS? ?Medication error; Medical damage liability dispute; Medication safety

用藥錯誤（Medication error）是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)[1]。用藥錯誤可發(fā)生于處方（醫(yī)囑）開具與傳遞，藥品儲存、調(diào)劑與分發(fā)，藥品使用與監(jiān)測，用藥指導(dǎo)及藥品管理、信息技術(shù)等藥品使用過程中的多個環(huán)節(jié)[2]。用藥錯誤嚴(yán)重威脅著患者的健康安全，輕者影響療效，重者危及生命。因此，分析用藥錯誤相關(guān)司法案件并總結(jié)其主要特點，并深入了解案件的具體狀況是十分必要的。

“北大法寶”法律數(shù)據(jù)庫于1985年創(chuàng)立于北京大學(xué)，是我國最早、最專業(yè)的法律數(shù)據(jù)庫之一。其司法案例檢索系統(tǒng)在國內(nèi)較為成熟、認(rèn)知度較高，是目前在政府機關(guān)、律師事務(wù)所、金融機構(gòu)、高等院校、大型公司企業(yè)均運用較多的一個司法案例檢索系統(tǒng)?；诖耍狙芯繉Ρ贝蠓▽毞蓴?shù)據(jù)庫中公布的醫(yī)療損害案件進行檢索，重點分析法院認(rèn)定屬于“用藥錯誤”案件的一般情況、損害結(jié)局、涉事醫(yī)院級別、責(zé)任判決及賠償、用藥錯誤類型及藥品種類，以期為相關(guān)部門以及醫(yī)務(wù)工作者預(yù)防或減少臨床用藥錯誤的發(fā)生提供參考。

1 資料來源

收集2001年1月至2020年2月在北大法寶法律數(shù)據(jù)庫公布的司法案件。納入標(biāo)準(zhǔn)：以“醫(yī)療損害”為案件標(biāo)題關(guān)鍵詞，以“用藥錯誤”“錯誤用藥”“用藥過錯”“用藥疏忽”“用藥差錯”為全文關(guān)鍵詞，納入全部可查司法案件。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）民事裁定書等部分關(guān)鍵信息不全的法律文書，（2）歷經(jīng)多次判決的重復(fù)案件。根據(jù)以上納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，共檢索出醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件949例（檢索日期為2020年1月31日），本研究最終納入其中法院認(rèn)定屬于“用藥錯誤”的案件240例。

2 方法

采用回顧性研究方法，使用Excel 2016軟件對240例用藥錯誤引發(fā)醫(yī)療損害責(zé)任糾紛的案例進行數(shù)據(jù)整理分析。

2.1 醫(yī)院等級認(rèn)定

醫(yī)院等級是實施引起醫(yī)療糾紛的醫(yī)療行為時所涉醫(yī)院已由衛(wèi)生行政部門審定批準(zhǔn)的醫(yī)院級別[3]。未提供全稱及詳細(xì)信息的醫(yī)院等級在本研究中認(rèn)定為“不詳”。

2.2 用藥錯誤類型認(rèn)定

根據(jù)美國醫(yī)院藥師學(xué)會（ASHP）指南推薦的醫(yī)院用藥錯誤分類對案件所涉用藥錯誤類型進行認(rèn)定。由兩位研究人員獨立判斷用藥錯誤類型，當(dāng)認(rèn)定結(jié)果不一致時進行討論且由第三人（經(jīng)驗豐富者）負(fù)責(zé)確定最終的用藥錯誤類型[4-5]。ASHP指南推薦的醫(yī)院用藥錯誤分類見表1。

2.3 藥品分類標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)藥品解剖學(xué)治療學(xué)化學(xué)分類（Anatomical The- rapeutic and Chemical，ATC）[6]對化學(xué)藥的類別進行標(biāo)準(zhǔn)化和信息化;納入研究的中藥均為中成藥，依照國家醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫（code.nhsa.gov.cn：8000）對其類別進行標(biāo)準(zhǔn)化和信息化處理。

3 結(jié)果

納入的240例案件中，判決時間為2004年4月至2019年11月，涉事案件的用藥錯誤發(fā)生時間為1997年7月至2018年10月。將納入的240例“用藥錯誤”案件的損害后果依據(jù)嚴(yán)重程度分為3類：致死164例（占68.33%）、致殘39例（占16.25%）、住院37例（占15.42%）。納入的240例案件中，9例案件所涉藥品不詳，13例案件僅提及藥品種類而藥品名稱和所涉藥品數(shù)不詳;在所有提供具體所涉藥品信息的218例案件中，共涉及295種藥品，其中包括化學(xué)藥275種、中成藥20種;單個案例中用藥錯誤涉及藥品數(shù)最高達(dá)5種。

3.1 醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的判決結(jié)果及賠償情況

本研究納入的用藥錯誤案件中進行了醫(yī)療損害鑒定的共有215例（占89.6%）。其中，采用醫(yī)療過失司法鑒定的案件有139例，占比最高（57.9%）;其次為采用醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的案例有48例，占比為20.0%;采用雙重鑒定的案例有28件，占比最低（11.7%）。經(jīng)醫(yī)療損害鑒定的215個案例中，判定的責(zé)任類型例數(shù)排前3名的均為次要責(zé)任、主要責(zé)任和輕微責(zé)任;經(jīng)雙重鑒定判定為涉事醫(yī)院承擔(dān)全部責(zé)任或無責(zé)任的案件無（0件）。因用藥錯誤引發(fā)醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的鑒定方式與責(zé)任判定情況詳見表2。

屬于用藥錯誤的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件主要發(fā)生在三級醫(yī)院，涉及賠償案件117例（占48.8%），案件總賠償金額2 424.67萬元（占49.8%）。各級醫(yī)院屬于用藥錯誤的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件賠償情況見表3。

結(jié)果顯示，本研究納入的240例案件的用藥錯誤類型可分為9種，其中處方錯誤是案件中最為常見的用藥錯誤類型，涉及179例（占74.6%），例均賠償金額為18.57萬元;監(jiān)測錯誤的發(fā)生比例（占8.8%）和例均賠償金額均位居第2位，例均賠償金額為35.85萬元;有10例案件的發(fā)生原因含兩種以上用藥錯誤類型（占4.2%），位居第3位;因配藥錯誤導(dǎo)致醫(yī)療損害的案件共計2例（僅占0.8%），其例均賠償金額在9種用藥錯誤類型中最高，為53.32萬元。不同用藥錯誤類型的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件賠償情況見表4。

3.2 醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的用藥情況

本研究納入的240例用藥錯誤案件中，9例案件所涉藥品不詳，198例涉案藥品僅為化學(xué)藥，24例涉案藥品僅為中成藥，9例涉案藥品中既有化學(xué)藥又有中成藥。引起用藥錯誤例數(shù)排前10位的藥品分類中有9類為化學(xué)藥（占86.3%），1類為中成藥（占13.8%）且為中藥注射劑?；瘜W(xué)藥中，引起用藥錯誤例數(shù)排前3位分別為全身用抗菌類藥物、全身用糖皮質(zhì)激素類藥物和精神安定類藥物;其中，全身用抗菌類藥物引起的案件最多（53例，占22.1%），且涉案藥品占比最高（59種，占20.0%），例均賠償金額為19.52萬元。中成藥類別均為清熱劑，涉及案件6例（占2.5%），例均賠償金額在這10類藥品中最高，為43.33萬元。醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件中引起用藥錯誤例數(shù)排前10位的藥品分類見表5。

結(jié)果顯示，引起用藥錯誤例數(shù)排前10位的藥品中有3種屬于高警示藥品，分別為利巴韋林、咪達(dá)唑侖和甲氨蝶呤，雖然涉案例數(shù)較少，但例均賠償金額較高。由地塞米松引起的用藥錯誤案例最多，有13例，涉及案件總賠償金額為286.23萬元，例均賠償金額為22.02萬元，其主要用藥錯誤類型包括處方錯誤、劑量錯誤、給藥技術(shù)錯誤、監(jiān)測錯誤和其他用藥錯誤。由葡萄糖注射液引起的用藥錯誤案例有12例，僅次于地塞米松，涉及案件總賠償金額為193.36萬元，例均賠償金額為16.11萬元，其主要用藥錯誤類型為處方錯誤。由甲氨蝶呤引起的用藥錯誤案例最少，有4例，而其例均賠償金額最高，為30.00萬元，其主要用藥錯誤類型為處方錯誤。醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件中引起用藥錯誤例數(shù)排前10位的藥品見表6。

4 討論

4.1 因用藥錯誤引發(fā)的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件中的鑒定方式值得關(guān)注

醫(yī)療損害鑒定對于醫(yī)療侵權(quán)訴訟有重要作用。本研究發(fā)現(xiàn)，選擇進行醫(yī)療過失司法鑒定的案件比例顯著高于醫(yī)療事故技術(shù)鑒定案件。長期以來，我國醫(yī)療鑒定制度主要是醫(yī)療事故技術(shù)鑒定和醫(yī)療過失司法鑒定兩種方式并行的“雙軌制”。醫(yī)療事故技術(shù)鑒定以醫(yī)療事故為訴因，以構(gòu)成醫(yī)療事故為獲賠前提，其苛刻程度使得患方難以完成舉證義務(wù);同時，由于其鑒定意見主要來自當(dāng)?shù)蒯t(yī)學(xué)會，缺乏實質(zhì)中立性，且賠償數(shù)額有限，使得患者更傾向于進行醫(yī)療過失司法鑒定[7]。在侵權(quán)行為的訴因之下，由于舉證責(zé)任倒置，醫(yī)療過失司法鑒定在實務(wù)中更具保護患者的傾向，且賠償金額更高，已逐漸成為大部分患者的實際選擇[8]。此外，由于醫(yī)療事故技術(shù)鑒定具有行政鑒定的性質(zhì)，其結(jié)論除了處理醫(yī)療事故賠償外，亦可作為衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員進行行政處罰的依據(jù)，因此出于“寧可賠錢也不能因為事故接受行政處罰”的考量，醫(yī)療機構(gòu)亦會傾向于申請醫(yī)療過失司法鑒定來規(guī)避最終被認(rèn)定為構(gòu)成醫(yī)療事故的風(fēng)險。由此帶來的醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的逐步邊緣化，極大地?fù)p害了醫(yī)療損害案件審判的司法權(quán)威，亦加劇了其處理判決難度。隨著2018年國務(wù)院關(guān)于《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》[9]的發(fā)布，我國“一元化”醫(yī)療損害鑒定制度的構(gòu)建開啟了全新思維[8]，因此未來需要更多研究致力于實現(xiàn)醫(yī)療損害鑒定制度的統(tǒng)一，從而維護司法權(quán)威并促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的良性發(fā)展。

4.2 處方錯誤和監(jiān)測錯誤是引發(fā)用藥錯誤造成醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的主要原因

本研究發(fā)現(xiàn)，處方錯誤是醫(yī)療機構(gòu)中造成用藥錯誤的最主要原因，涉及案件188例（包括含兩種以上用藥錯誤類型的案件），占比高達(dá)78.3%;這與臨床安全用藥監(jiān)測網(wǎng)中我國醫(yī)療機構(gòu)用藥錯誤大數(shù)據(jù)研究結(jié)果相一致[10]。研究表明，藥師的處方審核與干預(yù)能有效糾正醫(yī)師處方中藥物治療的錯誤[11]。因此，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強藥師人才隊伍建設(shè)，完善處方審核規(guī)范，不斷提升臨床合理用藥水平，從而減少處方錯誤、降低用藥錯誤風(fēng)險。

監(jiān)測錯誤亦是本研究發(fā)現(xiàn)的用藥錯誤造成醫(yī)療損害糾紛責(zé)任案件中不容忽視的錯誤類型，涉及案件28例（包括含兩種以上用藥錯誤類型的案件），其中因藥物監(jiān)測與用藥監(jiān)護疏忽造成醫(yī)療損害糾紛的常見情形有：（1）不合理使用抗血栓類藥物造成的出血事件促使患者病情惡化;（2）葡萄糖注射液用于未經(jīng)診斷的糖尿病患者;（3）鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛類藥物引起不良反應(yīng)等。鑒于此，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)重視患者的個體化治療，并加強對藥學(xué)服務(wù)人才隊伍的建設(shè)，以提供更高質(zhì)量的臨床藥學(xué)服務(wù)，規(guī)避不必要的藥物使用風(fēng)險。

4.3 抗菌類藥物和糖皮質(zhì)激素類藥物是引發(fā)用藥錯誤造成醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的主要藥品種類

本研究中因抗菌類藥物的使用而引發(fā)的用藥錯誤造成醫(yī)療損害糾紛案件共53例（占24.3%），是最易引發(fā)用藥錯誤的藥品類別。其中，所涉案件中引起用藥錯誤例數(shù)排前10位的藥品中屬于抗菌藥物的有：頭孢哌酮鈉舒巴坦（6例）、克林霉素（5例）、頭孢曲松鈉（4例）、左氧氟沙星（4例）?？咕幬锷婕坝盟庡e誤的醫(yī)療糾紛中，最常見的原因是由發(fā)生藥物過敏性休克時搶救不當(dāng)造成的。目前，頭孢菌素類抗菌藥物在我國臨床應(yīng)用較為廣泛，其過敏反應(yīng)現(xiàn)象也經(jīng)常發(fā)生，嚴(yán)重危害了患者用藥安全。目前，我國多數(shù)醫(yī)院采用皮膚敏感性試驗（簡稱“皮試”）來預(yù)測頭孢菌素類藥物致過敏性休克[12]。實際上，對于頭孢菌素類藥物進行皮試的必要性，國內(nèi)許多專家持否定態(tài)度[13]。國內(nèi)外相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，頭孢菌素皮試陽性預(yù)測過敏反應(yīng)發(fā)生的能力為0，認(rèn)為其臨床指導(dǎo)價值有待商榷[14-15]。同時，不同于青霉素類藥物有著較明確的使用前皮試的規(guī)定，目前我國對于頭孢菌素類藥物用藥前是否必須進行皮試尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，皮試流程亦缺乏相關(guān)指南或共識規(guī)范[16-19]。由此可見，保障頭孢菌素類抗菌藥物的用藥安全不能依賴于皮試，且本研究中的案件中有1例患者在皮試過程中就發(fā)生了過敏性休克。因此，用藥前仔細(xì)詢問過敏史、用藥過程中做好用藥監(jiān)護并確保搶救措施的規(guī)范完備，才是避免頭孢菌素類抗菌藥物過敏性休克造成嚴(yán)重后果的關(guān)鍵措施。

本研究中因糖皮質(zhì)激素類藥物使用引起用藥錯誤的案件共17例（占7.8%），僅次于抗菌藥物;而在醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件中引起用藥錯誤例數(shù)排前10位的具體藥品中，該類別的地塞米松居首位，是引發(fā)用藥錯誤最常見的藥品。地塞米松的用藥錯誤引發(fā)醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的典型事由為無適應(yīng)證用藥或用藥依據(jù)不足，常見于基層醫(yī)療機構(gòu)的急性上呼吸道感染患者。楊素榮[20]、沈紀(jì)川等[21]、沈素芳等[22]研究發(fā)現(xiàn)，我國基層醫(yī)療機構(gòu)廣泛存在濫用地塞米松作為常規(guī)退熱藥的不合理現(xiàn)象。糖皮質(zhì)激素類藥物雖對緩解炎癥反應(yīng)有一定作用，但由于其免疫抑制作用可使患者加重感染，并掩蓋與其他藥物聯(lián)用時的不良反應(yīng)，加之全身給藥時患者自身不良反應(yīng)發(fā)生率較高，故根據(jù)《糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》規(guī)定，不應(yīng)在上呼吸道感染等輕癥感染中隨意使用該類藥物[23]。

因此，各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強抗菌藥物和糖皮質(zhì)激素類藥物的臨床應(yīng)用管理，尤其是對基層醫(yī)療機構(gòu)。有關(guān)部門應(yīng)加強對基層醫(yī)師的培訓(xùn)和檢查督促，并加強對公眾的健康教育及科普知識宣傳，從多種途徑規(guī)范抗菌藥物及糖皮質(zhì)激素類藥物的合理使用。

5 結(jié)語

在我國，因用藥錯誤引發(fā)的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的損害后果嚴(yán)重，用藥安全問題必須引起高度重視。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)著力于完善相關(guān)制度建設(shè)，合理設(shè)計科學(xué)用藥的工作流程，加強醫(yī)院藥學(xué)信息化和自動化系統(tǒng)建設(shè)，從而降低用藥錯誤發(fā)生的概率，提升患者用藥安全水平;同時，應(yīng)重視醫(yī)院藥學(xué)人才隊伍培養(yǎng)，充分發(fā)揮藥師的作用，加強對用藥錯誤事件的監(jiān)測和干預(yù)，不斷向?qū)崿F(xiàn)患者個體化用藥方向發(fā)展。對于引發(fā)用藥錯誤的“重災(zāi)區(qū)”（藥品抗菌藥物、糖皮質(zhì)激素類藥物），醫(yī)院應(yīng)加強臨床應(yīng)用管理，從多種途徑規(guī)范其安全合理使用，以減少對公眾健康可能造成的危害。最后，國家的司法相關(guān)部門應(yīng)更加關(guān)注我國“一元化”醫(yī)療損害鑒定制度的建設(shè)現(xiàn)狀，不斷完善醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件的解決機制，為醫(yī)患雙方提供合理保障，從而促進醫(yī)患關(guān)系的和諧發(fā)展。

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（收稿日期：2020-07-07 修回日期：2021-01-24）

（編輯：羅 瑞）