楊謹(jǐn)成，林偉龍，鄧明，時(shí)黎明，安宇，楊娟，周成誠(chéng)，楊文靜

國(guó)家癌癥中心/國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院，北京 100021

“從臨床中來(lái)，到臨床中去”的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展模式推動(dòng)了真實(shí)世界研究（real world research/study,RWR/RWS）的發(fā)展。 真實(shí)世界數(shù)據(jù)（real world data, RWD）指在患者真實(shí)診療過(guò)程中，包括疾病進(jìn)展、健康狀態(tài)等方面的各類(lèi)原始數(shù)據(jù)。 真實(shí)世界證據(jù)（real world evidence, RWE）即通過(guò)恰當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)真實(shí)世界所提供的信息進(jìn)行分析后所獲得的有關(guān)藥物使用，或患者風(fēng)險(xiǎn)/收益等的臨床證據(jù)。RWD 可以采用適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)挖掘方式，用以降低（甚至替代）對(duì)照組在RCT 中所起的作用。 RWR 也可以采用觀(guān)察性及干預(yù)性研究，甚至根據(jù)大數(shù)據(jù)篩選還可采用和臨床研究類(lèi)似的隨機(jī)對(duì)照研究等。

真實(shí)世界證據(jù)是多種數(shù)據(jù)來(lái)源經(jīng)過(guò)科學(xué)的方法進(jìn)行的整合結(jié)果。真實(shí)世界數(shù)據(jù)需要通過(guò)嚴(yán)格的收集、系統(tǒng)的處理，以及多維度的解讀，才能產(chǎn)生高質(zhì)量的真實(shí)世界證據(jù)。只有對(duì)數(shù)據(jù)產(chǎn)生過(guò)程進(jìn)行科學(xué)質(zhì)控，才能有效提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。

1 真實(shí)世界研究

1.1 真實(shí)世界研究的作用

真實(shí)世界研究指在真實(shí)醫(yī)療實(shí)踐中，開(kāi)展長(zhǎng)期性評(píng)價(jià)，結(jié)合相關(guān)的治療結(jié)局，以此評(píng)價(jià)干預(yù)措施的外部有效性和安全性。 基于實(shí)際的診治過(guò)程，真實(shí)世界研究范圍包括：評(píng)估環(huán)節(jié)、診療環(huán)節(jié)、預(yù)后環(huán)節(jié)，也包括醫(yī)療政策和指南、共識(shí)的制定[1]。 電子病歷、大數(shù)據(jù)、人工智能、數(shù)據(jù)挖掘等技術(shù)的不斷開(kāi)發(fā)，已經(jīng)將真實(shí)世界研究的影響拓展到了醫(yī)療衛(wèi)生循證決策中。 RWR 可以反映患者真實(shí)的臨床診療過(guò)程、評(píng)估結(jié)局預(yù)后，以及為醫(yī)療政策和指南的制定提供科學(xué)數(shù)據(jù)依據(jù)。

作為循證醫(yī)學(xué)熱門(mén)的研究方法之一，真實(shí)世界研究不僅可為指南與規(guī)范的制定提供參考，同時(shí)其研究結(jié)果也可平衡臨床療效以及成本效益[2]。 2016 年，美國(guó)通過(guò)的《21st Century Cures Act》[3]鼓勵(lì)使用真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行藥物研發(fā)和相關(guān)的監(jiān)管決策。在該法案的推動(dòng)下，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（The Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）先后發(fā)布了《使用真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策》《臨床研究中使用電子健康檔案數(shù)據(jù)指南》《真實(shí)世界證據(jù)計(jì)劃的框架》和《使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)向FDA 遞交藥物和生物制品資料》 等多項(xiàng)決策[4]。

1.2 真實(shí)世界研究的必要性

目前大多數(shù)醫(yī)學(xué)進(jìn)展都是基于RCT 研究，有嚴(yán)格的納/排標(biāo)準(zhǔn)以減少偏倚，故能成為強(qiáng)有力的證據(jù)和有效的金標(biāo)準(zhǔn)。但其結(jié)果還無(wú)法直接運(yùn)用到真實(shí)世界中（臨床推廣比例僅14%，周期約17 年），因?yàn)榛颊叩膶?shí)際情況遠(yuǎn)比研究設(shè)計(jì)復(fù)雜。成為指南的參考證據(jù)的文章在現(xiàn)有RCT 及系統(tǒng)評(píng)價(jià)文章中占比較低，并且指南其他的推薦意見(jiàn)也多來(lái)自相對(duì)較低質(zhì)量的證據(jù)或者專(zhuān)家意見(jiàn)[5-7]。不同于有明確納入/排除標(biāo)準(zhǔn)的RCT 臨床研究，來(lái)自于真實(shí)治療環(huán)境的真實(shí)世界數(shù)據(jù)(RWD)可以采用適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)挖掘方式，用以降低(甚至替代)對(duì)照組在RCT 中所起的作用[8]。

在腫瘤領(lǐng)域，隨著分析亞型的不斷發(fā)現(xiàn)、治療方式的不斷細(xì)分，可納入的腫瘤患者人數(shù)漸漸減少，使得傳統(tǒng)的RCT 難以給出有效的結(jié)果。 而新型抗腫瘤藥、仿制藥的不斷出現(xiàn)，使得臨床上對(duì)此類(lèi)藥物的有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性，以及相關(guān)不良反應(yīng)等研究的需求成為當(dāng)務(wù)之急[9]。而RWS 樣本量大，資源豐富，納入的患者范圍更廣泛，可更真實(shí)地反映臨床過(guò)程；針對(duì)RWD，用大數(shù)據(jù)的分析方法可以提高研究效率，有利于發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)的不良反應(yīng)和分子亞組對(duì)比分析[10]。 RWS 采用多維度、非干預(yù)的綜合性分析原則，結(jié)果客觀(guān)性強(qiáng)，已成為藥品上市后研究的主要方法[11]。

2 真實(shí)世界腫瘤診治中存在的問(wèn)題

目前存在對(duì)真實(shí)世界研究的誤解，即認(rèn)為其只單純收集數(shù)據(jù)，不干預(yù)，也就無(wú)需質(zhì)控，而且在已發(fā)表的報(bào)道中，幾乎也沒(méi)特別說(shuō)明有明確、具體的質(zhì)控措施。而真實(shí)世界數(shù)據(jù)的產(chǎn)生是整個(gè)研究的基石，同質(zhì)、均一、穩(wěn)定的原始數(shù)據(jù)是所有后續(xù)研究的根本保證。 因此，對(duì)原始數(shù)據(jù)質(zhì)量的控制管理就顯得至關(guān)重要。

2.1 真實(shí)世界數(shù)據(jù)存在的挑戰(zhàn)

RWD 其較大的數(shù)據(jù)量是基于多種來(lái)源途徑（歷史數(shù)據(jù)和當(dāng)前數(shù)據(jù)、同類(lèi)數(shù)據(jù)的不同來(lái)源途徑），不可避免存在數(shù)據(jù)異質(zhì)性和干擾，因此混雜因素和偏倚是后續(xù)研究必須面對(duì)的問(wèn)題[7]。 目前的大數(shù)據(jù)分析是基于相關(guān)關(guān)系分析而非因果關(guān)系，面對(duì)有些在準(zhǔn)確性、可靠程度方面出現(xiàn)質(zhì)量偏差的原始數(shù)據(jù)，極有可能出現(xiàn)評(píng)價(jià)結(jié)論的系統(tǒng)性偏差[5]。 此外，我國(guó)信息共享機(jī)制不完善等原因，信息“孤島”問(wèn)題造成信息共享銜接不流暢，也是導(dǎo)致偏倚的重要原因。因此，直接“讓數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)”，不加以質(zhì)控，還不能成為有力的真實(shí)世界證據(jù)。

為確保產(chǎn)生高質(zhì)量的真實(shí)世界證據(jù)（RWE），需要在科學(xué)周密的頂層設(shè)計(jì)與構(gòu)思下建立RWS 的技術(shù)規(guī)范[12]，而數(shù)據(jù)本身就是重中之重。在多種數(shù)據(jù)來(lái)源中，RWD 的多源性決定了其數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不一，統(tǒng)一性較差；需要在電子病歷、登記表等數(shù)據(jù)收集后，在合理性、準(zhǔn)確性、唯一性、完整性和規(guī)范性等方面進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化質(zhì)控[13]。

RWD 適用性有兩個(gè)核心維度：第一是相關(guān)性，即納入的RWD 信息是否完全，是否足夠研究對(duì)應(yīng)的臨床問(wèn)題。 更重要的是第二個(gè)維度：可靠性，即數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性以及對(duì)混雜因素和偏倚的控制，與既往已被普遍認(rèn)可的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較等[14-15]。 可靠性維度的質(zhì)量取決于獲取數(shù)據(jù)的環(huán)境，包括數(shù)據(jù)來(lái)源的人群和在此人群中的收集及管理方法[16]。 《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則》指出RWD 能否形成RWE 涉及包括數(shù)據(jù)來(lái)源、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)建設(shè)等多方面問(wèn)題；利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)的方法學(xué)有待規(guī)范，真實(shí)世界證據(jù)的適用范圍有待明確，因此促使了相關(guān)指南的制定[4]。 在此，凸顯了腫瘤診治的質(zhì)控的重要性。

2.2 腫瘤診治存在的問(wèn)題

腫瘤發(fā)病原因多樣且機(jī)制機(jī)理復(fù)雜；隨著上市藥物臨床快速進(jìn)展，個(gè)體化治療分類(lèi)較細(xì)。 相對(duì)應(yīng)的治療方案、適應(yīng)證和監(jiān)測(cè)方法的不斷更新也導(dǎo)致對(duì)質(zhì)控點(diǎn)的把握不清晰、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一不規(guī)范，所以目前尚未形成統(tǒng)一的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)[17]。 在化療中，腫瘤內(nèi)科醫(yī)師準(zhǔn)入制度的缺失導(dǎo)致治療過(guò)度或化療劑量和療程不足；抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)用藥情況普遍帶來(lái)的管理不足。在抗腫瘤藥物使用過(guò)程中，操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)的不精細(xì)，導(dǎo)致醫(yī)囑中溶媒選擇、配制濃度不當(dāng)，護(hù)士操作中藥物預(yù)處理不規(guī)范及輸注速度不當(dāng)?shù)纫幌盗袉?wèn)題[18]。 比如很多診治方案只有一線(xiàn)治療標(biāo)準(zhǔn)， 二線(xiàn)及三線(xiàn)大多根據(jù)醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)判定。各級(jí)醫(yī)院人員或同級(jí)醫(yī)院人員資質(zhì)和水平還需統(tǒng)一的管理以實(shí)現(xiàn)均一化。質(zhì)控中心還需要在醫(yī)療質(zhì)量管理制度，化療治療過(guò)程及藥物合理使用等方面質(zhì)控管理[19]。質(zhì)控工作的根本目標(biāo)就是促使腫瘤診治質(zhì)量的規(guī)范化、同質(zhì)化、均一化，建立可操作的標(biāo)準(zhǔn)，拉平地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量，及工作人員的醫(yī)療水平。

2.3 國(guó)家衛(wèi)健委推進(jìn)質(zhì)控工作

國(guó)家衛(wèi)健委在2009 年開(kāi)始單病種質(zhì)量管理控制工作，先后發(fā)布了3 批11 個(gè)病種共111 項(xiàng)質(zhì)控指標(biāo)[20-21]。但醫(yī)院質(zhì)控中仍有不少問(wèn)題，如：現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中缺乏對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)考核的要求，部分標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可操作性有待改進(jìn)，評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量較多，對(duì)文字資料(臺(tái)賬)要求多，評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)更新速度慢，以“病人為中心”的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不突出[22]。 近年來(lái)，城鄉(xiāng)、區(qū)域癌癥疾病譜的變化，腫瘤治療方法的更新，對(duì)腫瘤診治質(zhì)量控制的精細(xì)化和學(xué)科化提出了更高的要求。

國(guó)家衛(wèi)健委在2009 年制定《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法（試行）》，其目的為加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)水平，建立和完善醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體制和體系， 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量控制中心的建設(shè)和管理[23]。質(zhì)控中心主要目的是為促進(jìn)醫(yī)療的標(biāo)準(zhǔn)化和同質(zhì)化，其主要任務(wù)在于加強(qiáng)本專(zhuān)業(yè)單病種質(zhì)控和培訓(xùn)工作，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，并為本級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)開(kāi)展單病種質(zhì)控工作提供技術(shù)支持。 目前，質(zhì)控工作已逐漸由行政轉(zhuǎn)向?qū)W科，正標(biāo)定自己的學(xué)科定位：正著眼于建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)而非學(xué)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

3 腫瘤診治在真實(shí)世界中的質(zhì)量控制

現(xiàn)階段，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍存在重經(jīng)濟(jì)創(chuàng)收，輕質(zhì)量管理的現(xiàn)象，使得安全隱患仍然危及患者安全。有資料表明，醫(yī)療投訴與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有較強(qiáng)的相關(guān)性[24]。 雖然腫瘤研究相關(guān)的質(zhì)控探索還很多，但還是局限于醫(yī)院科室[25-26]，或局部區(qū)域部門(mén)[27]。 在癌癥診治中，腫瘤診治水平在很大程度上取決于對(duì)過(guò)程的質(zhì)控，精確、高效、規(guī)范的質(zhì)控體系是診治過(guò)程中提高腫瘤的診療水平和患者生存率的有力保障。質(zhì)控管理診治的過(guò)程，促使治療的規(guī)范化和均一化，恰恰為真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量提供了重要保證。

3.1 管理層面的質(zhì)控

在行政管理方面，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法(試行)》等，制定各區(qū)管理規(guī)定，明確職責(zé)，細(xì)化中心準(zhǔn)入條件，及過(guò)程監(jiān)管、成效評(píng)價(jià)，建立從國(guó)家層面到省市層面的腫瘤診治質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)。各質(zhì)控中心設(shè)定考核指標(biāo)，完成本轄區(qū)質(zhì)控管理工作，以及對(duì)下一級(jí)質(zhì)控中心的督導(dǎo)。

在自身軟硬件方面，質(zhì)控中心的基本設(shè)施、人員配置、日常工作的質(zhì)控程序，信息化建設(shè)等方面，確保質(zhì)控的同質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。同時(shí)密切聯(lián)系政府部門(mén)、掛靠單位、成員單位、被檢查單位等，爭(zhēng)取多方支持與配合。

在人員方面，加強(qiáng)質(zhì)控中心人員的選拔任用與培訓(xùn)，制定多維度個(gè)人績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)。定期督促各質(zhì)控中心開(kāi)展基線(xiàn)調(diào)查，制定和完善質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，定期質(zhì)控督查，完成督查報(bào)告[27]。

在工作內(nèi)容方面，制定和定期更新分級(jí)（三級(jí)、二級(jí)、未定級(jí)）、分類(lèi)（腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院、綜合醫(yī)院腫瘤科）專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)[28]。 醫(yī)療質(zhì)量的控制分為結(jié)構(gòu)指標(biāo)、過(guò)程指標(biāo)和結(jié)局指標(biāo)，共三個(gè)維度。其中，結(jié)構(gòu)指標(biāo)主要指醫(yī)院的硬件配置、人員配置、設(shè)備配置等，結(jié)局指標(biāo)則主要指病死率等。 這兩個(gè)指標(biāo)都是一般可通過(guò)行政手段獲得，而作為質(zhì)量控制重點(diǎn)監(jiān)控的過(guò)程指標(biāo)則需要通過(guò)學(xué)科化、專(zhuān)業(yè)化的手段進(jìn)行定位和監(jiān)督。運(yùn)用循證上科學(xué)化、精細(xì)化的管理方法，而非單純的行政管理。需要真正把涉及質(zhì)量安全的核心環(huán)節(jié)用科學(xué)的工具去監(jiān)測(cè)、 管理、改進(jìn)，將質(zhì)控管理從行政轉(zhuǎn)向?qū)W科。

3.2 專(zhuān)業(yè)技術(shù)層面的質(zhì)控

在技術(shù)層面，建立單病種的一套完整的質(zhì)控體系，從而制定統(tǒng)一的、符合我國(guó)國(guó)情的完善的腫瘤質(zhì)控指標(biāo)。在真實(shí)世界的研究上來(lái)說(shuō)就是質(zhì)控保證產(chǎn)生真實(shí)、 可信、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)。

質(zhì)控中心引領(lǐng)職能處室、臨床醫(yī)技科室建立轉(zhuǎn)變質(zhì)控觀(guān)念的思維，注重整個(gè)診治過(guò)程的完整性，將質(zhì)控指標(biāo)系統(tǒng)化、精細(xì)化、常態(tài)化。在質(zhì)控管理小組的協(xié)調(diào)下，根據(jù)各腫瘤亞專(zhuān)業(yè)的特點(diǎn)，建立由領(lǐng)軍人物牽引的專(zhuān)家委員會(huì)和相應(yīng)的管理秘書(shū)團(tuán)隊(duì)（質(zhì)控中心）。專(zhuān)委會(huì)定期召開(kāi)會(huì)議，設(shè)定診治過(guò)程的質(zhì)控指標(biāo)，并根據(jù)診治進(jìn)展優(yōu)化指標(biāo)要求，發(fā)布更新指南、共識(shí)，細(xì)化對(duì)診治過(guò)程的監(jiān)控，并對(duì)指標(biāo)效果進(jìn)行考核評(píng)估[29]。

對(duì)腫瘤診治規(guī)范化的評(píng)估需要質(zhì)控中心細(xì)化監(jiān)督和管理，針對(duì)不同病種的考核指標(biāo)，落實(shí)其規(guī)范、指南的執(zhí)行；對(duì)診治過(guò)程設(shè)定質(zhì)控指標(biāo)才能更好把握診治規(guī)范。在醫(yī)療質(zhì)量管理上，醫(yī)院應(yīng)該越過(guò)“死摳”病死率等結(jié)局指標(biāo)的層面，調(diào)整管理方式。在過(guò)程管理中基于數(shù)據(jù)，抓住過(guò)程指標(biāo)，質(zhì)量監(jiān)測(cè)點(diǎn)涉及疾病治療主要的過(guò)程質(zhì)量和結(jié)果質(zhì)量，以及相應(yīng)的醫(yī)療資源消耗，讓醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量可核查、可追溯、可比較。 在單病種腫瘤質(zhì)控管理中，完成“臨床數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)-質(zhì)量評(píng)估-結(jié)果反饋-完善措施-質(zhì)量改進(jìn)”良性循環(huán)。

3.3 數(shù)據(jù)采集后的質(zhì)控

在真實(shí)世界研究過(guò)程中，癌癥診治質(zhì)控的作用主要體現(xiàn)在數(shù)據(jù)采集環(huán)節(jié)質(zhì)控。 數(shù)據(jù)收集過(guò)程中，除人員培訓(xùn)、考核計(jì)劃外，還需建立完善的RWS 數(shù)據(jù)質(zhì)量管理質(zhì)控體系、完善的標(biāo)準(zhǔn)采集操作流程、采集后的可疑數(shù)據(jù)處理，標(biāo)準(zhǔn)化后從而生成可供分析的原始數(shù)據(jù)。

首先，在采集過(guò)程中建立整套質(zhì)控體系，如用戶(hù)和權(quán)限管理系統(tǒng)、資料收集系統(tǒng)、資料質(zhì)量控制系統(tǒng)、平臺(tái)運(yùn)營(yíng)管理系統(tǒng)和相應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

然后，通過(guò)醫(yī)院HIS、病理、檢驗(yàn)等多種系統(tǒng)對(duì)接，采集腫瘤患者臨床信息后，建立由臨床專(zhuān)家、腫瘤藥學(xué)專(zhuān)家、流行病學(xué)專(zhuān)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家、信息學(xué)專(zhuān)家、大數(shù)據(jù)專(zhuān)家等設(shè)定數(shù)據(jù)質(zhì)控指標(biāo)，對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行基礎(chǔ)校驗(yàn)、中間校驗(yàn)和深度校驗(yàn)。

在入庫(kù)存儲(chǔ)中，針對(duì)所有上報(bào)數(shù)據(jù)，根據(jù)國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，確定敏感信息內(nèi)容，按照數(shù)據(jù)脫敏規(guī)則進(jìn)行大數(shù)據(jù)量的并行脫敏處理。

數(shù)據(jù)質(zhì)控規(guī)則包括：數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)性、數(shù)據(jù)完整性、數(shù)據(jù)唯一性、數(shù)據(jù)規(guī)范性、數(shù)據(jù)合理性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性（時(shí)效性）、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)量。腫瘤信息數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)自動(dòng)質(zhì)控程序依據(jù)這些規(guī)則對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行字段級(jí)、表級(jí)以及庫(kù)級(jí)的質(zhì)量檢查：

數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)性：是指腫瘤信息數(shù)據(jù)庫(kù)的所有數(shù)據(jù)都可以與患者關(guān)聯(lián)、患者就診關(guān)聯(lián)，最終實(shí)現(xiàn)同一個(gè)患者在不同地方不同時(shí)間就診的所有數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可以患者就診記錄關(guān)聯(lián)。數(shù)據(jù)完整性：數(shù)據(jù)項(xiàng)內(nèi)容的完整情況，主要考察字段數(shù)據(jù)是否存在，如身份證號(hào)碼不能為空。數(shù)據(jù)唯一性：記錄的唯一性，如ID 不能重復(fù)，相同的醫(yī)囑不應(yīng)該重復(fù)。數(shù)據(jù)規(guī)范性：數(shù)據(jù)項(xiàng)的數(shù)據(jù)格式，數(shù)據(jù)長(zhǎng)度，時(shí)間范圍，數(shù)值范圍是否正確。 數(shù)據(jù)合理性：數(shù)據(jù)項(xiàng)內(nèi)容是否正確，如入院記錄中月經(jīng)史不為空時(shí)，患者性別不應(yīng)該為男。 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性：數(shù)據(jù)的時(shí)間范圍數(shù)據(jù)期要求的時(shí)間范圍。 業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)量：各種統(tǒng)計(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)量。

4 未來(lái)展望

真實(shí)世界數(shù)據(jù)和證據(jù)可以對(duì)一定患者人群使用的特定藥物及其治療情況進(jìn)行流行病估計(jì)?；谡鎸?shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）開(kāi)展的真實(shí)世界研究（RWS）所產(chǎn)生的真實(shí)世界證據(jù)（RWE），已對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生多個(gè)領(lǐng)域產(chǎn)生了廣泛的影響。

而且，RWE 可以描述腫瘤整個(gè)診治路徑，增加毒副作用和治療效果的長(zhǎng)期隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)。 EMA 和FDA 都積極推動(dòng)RWD 藥物上市后應(yīng)用監(jiān)測(cè)，規(guī)范及申報(bào)流程。 在腫瘤醫(yī)療中的真實(shí)世界研究是從日常臨床診療實(shí)踐中收集數(shù)據(jù)的有用工具，促進(jìn)了特定患者人群的臨床多樣性。這些研究可以豐富分析內(nèi)容，以及向相關(guān)決策部門(mén)提供一些額外的有用信息，極有可能在未來(lái)成為決策依據(jù)來(lái)源之一。

在國(guó)家衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)下，全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)以及腫瘤單病種質(zhì)控等工作的開(kāi)展，加強(qiáng)了腫瘤診療規(guī)范化，逐步縮小了和發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，有的已達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平[30]。

腫瘤疾病本身的復(fù)雜性決定了其診治方式的多樣性，一方面給腫瘤真實(shí)世界研究帶來(lái)了挑戰(zhàn)，另一方面也彰顯了腫瘤質(zhì)控的重要性。腫瘤診治質(zhì)控的作用體現(xiàn)在治療中即為腫瘤治療、腫瘤臨床特征、腫瘤預(yù)后的均一化、同質(zhì)化，體現(xiàn)在真實(shí)世界研究中即為原始數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。腫瘤質(zhì)控的管理是科學(xué)的管理，符合管理學(xué)的基本理念，任何的決策都是以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)；治療的均質(zhì)化從客觀(guān)上促進(jìn)了真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量的提高，腫瘤質(zhì)控從行政走向?qū)W科，可以從整體上全面推動(dòng)真實(shí)世界研究質(zhì)量的提高。