劉玉菲，尹愛群

煙臺市食品藥品檢驗檢測中心，山東煙臺 264670

醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人[1]。2017年10月9日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》文件中指出：建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度[2]。2019年1月1日起實施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對保障生命安全和醫(yī)療器械監(jiān)管具有重大的現(xiàn)實意義[3]，明確了持有人應當承擔的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的義務，強化了持有人的主體責任。該文通過對2020年10月20日—11月31日收集的醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）不良事件調(diào)查問卷進行分析和討論，旨在深入了解持有人對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的了解程度，推動持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展，保障群眾醫(yī)療器械使用安全。

1 對象與方法

1.1 研究對象

向煙臺市31家持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員發(fā)放調(diào)查問卷，回收31份有效調(diào)查問卷。

1.2 方法

調(diào)查問卷的內(nèi)容包括醫(yī)療器械不良事件的定義、報告原則、報告內(nèi)容要求、報告途徑、上報時限，醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息主要的發(fā)布形式，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義，持有人應履行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務，醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識的獲知渠道等10個問題。

1.3 統(tǒng)計方法

將調(diào)查問卷答案錄入Excel表格，并對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

參與調(diào)查問卷的人員80.65%為女性，19.35%為男性。其中96.77%年齡在18～49歲之間，3.23%年齡在50～60歲之間。參與調(diào)查問卷的人員54.84%的學歷是大專及以下，35.48%學歷為本科，9.68%學歷為碩士研究生。

2.2 醫(yī)療器械不良事件的定義

調(diào)查結(jié)果顯示，100.00%的監(jiān)測員知曉醫(yī)療器械不良事件的定義。

2.3 醫(yī)療器械不良事件報告原則

有96.77%的監(jiān)測員知曉我國個例醫(yī)療器械不良事件報告遵循“可疑即報”的上報原則，另外3.23%的監(jiān)測員認為不良事件“造成不良后果時上報”。

2.4 醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容要求

有90.32%的監(jiān)測員知曉個例醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容要求：真實、完整、準確。另外9.68%的監(jiān)測員認為報告內(nèi)容只要保證真實性就可以。

2.5 醫(yī)療器械不良事件報告途徑

100.00 %的監(jiān)測員知曉可以通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)網(wǎng)址：http://maers.adrs.org.cn上報不良事件。

2.6 醫(yī)療器械不良事件上報時限

有48.39%的監(jiān)測員能正確回答導致死亡和嚴重傷害的可疑醫(yī)療器械不良事件的上報時限分別是7日和20日。有35.48%的監(jiān)測員回答的上報時限分別是1日和3日，另有16.13%的監(jiān)測員回答的上報時限分別是3日和7日。

2.7 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因

有70.97%的監(jiān)測員能正確選擇醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因，有29.03%的監(jiān)測員對該內(nèi)容掌握地比較片面。

2.8 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息主要的發(fā)布形式

關(guān)于我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息主要的發(fā)布形式有45.16%的監(jiān)測員能正確回答，54.84%的監(jiān)測員多選了其他選項或者漏選了正確選項。

2.9 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義

有96.77%的監(jiān)測員能正確理解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義，有3.23%的監(jiān)測員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義理解不到位。

2.1 0持有人應履行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務

持有人應履行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務有93.55%的監(jiān)測員能正確回答，有6.45%的監(jiān)測員對持有人應履行的監(jiān)測義務掌握得不夠全面。

2.1 1醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識的獲知渠道

對醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識的獲知渠道進行統(tǒng)計，網(wǎng)絡、微信公眾號的選擇率為100.00%，科普講座的選擇率為90.32%，報紙、雜志的選擇率為61.29%，社區(qū)宣傳的選擇率為41.94%，其他渠道的選擇率為54.84%。

3 分析

3.1 不良事件基礎(chǔ)知識掌握情況

調(diào)查結(jié)果顯示，醫(yī)療器械不良事件的定義、報告原則、報告內(nèi)容要求、上報途徑，不良事件監(jiān)測的意義，持有人應履行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務等6個問題回答的正確率較高，正確率為90%以上。說明大部分監(jiān)測員對于醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的基礎(chǔ)知識掌握得比較牢固，但有個別監(jiān)測員應加強對不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識的了解和鞏固。

3.2 上報時限、產(chǎn)生原因、發(fā)布形式掌握情況

對醫(yī)療器械不良事件上報時限正確知曉率不足50%，凸顯大部分監(jiān)測員對個例醫(yī)療器械不良事件上報時限不重視，究其根本原因是持有人普遍存在不積極主動上報不良事件的現(xiàn)象，不熟悉不良事件上報的時限和具體流程。

導致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要原因有以下幾點：①醫(yī)療器械的固有風險；②產(chǎn)品功能損壞或故障；③醫(yī)療器械使用說明書或標簽存在缺陷或錯誤。對于該問題的選項，29.03%的監(jiān)測員不能準確選出。監(jiān)測員對不良事件的發(fā)生原因不清楚，將影響報告審核和評價的準確性。

有54.84%的監(jiān)測員不了解我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息主要通過《醫(yī)療器械不良事件信息通報》和《醫(yī)療器械警戒快訊》進行發(fā)布?！夺t(yī)療器械不良事件信息通報》是由國家藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險情況，匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布的權(quán)威通報，旨在及時控制醫(yī)療器械風險，對可能出現(xiàn)的風險提出警示?！夺t(yī)療器械警戒快訊》是由國家藥品不良反應監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況而發(fā)布的，匯總了美國、英國、澳大利亞等國家醫(yī)療器械的安全性信息，為相關(guān)醫(yī)療器械在我國的安全性評價和風險控制提供參考借鑒。而超過1/2的監(jiān)測員都不了解我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息主要的發(fā)布形式，反映了相當一定數(shù)量的持有人對醫(yī)療器械不良事件的關(guān)注度不夠，對醫(yī)療器械風險的重視程度不足。

3.3 不良事件相關(guān)知識的獲知渠道

根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果可以看出，監(jiān)測員對醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識的獲知渠道，最常見的是通過網(wǎng)絡和微信公眾號，其次是科普講座，其他形式如報紙、雜志、社區(qū)宣傳等渠道不如前兩者普遍。網(wǎng)絡和微信公眾號現(xiàn)如今已經(jīng)是最便捷的信息獲取方式，具有方便、快捷、內(nèi)容豐富等特征。而線上、線下的科普講座，也是較為便捷的知識獲知渠道。相較而言，報紙、雜志等傳統(tǒng)媒介有一定的受眾群體限制，社區(qū)宣傳的受眾面更為狹窄。

4 思考與建議

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展日新月異，在為人們帶來醫(yī)療服務的便捷之外，也存在一定的潛在風險[4]。不良事件監(jiān)測工作是維護用械安全的一大助力[5]。近年來國家加大了對持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的檢查力度，但部分企業(yè)的監(jiān)測工作一直流于形式或避重就輕，部分思想上持有錯誤觀念，認為上報醫(yī)療器械不良事件報告會對其產(chǎn)品的市場占有率造成影響，導致缺乏開展不良事件監(jiān)測工作的主動性和積極性，第一責任人主體意識不強[6-8]。從文獻分析來看，生產(chǎn)企業(yè)是現(xiàn)行監(jiān)測工作中“缺失”的一環(huán)，國家不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)中無論是系統(tǒng)注冊數(shù)量還是主動上報數(shù)量的構(gòu)成比都是機構(gòu)類型中最低的[9]。為此，該研究提出以下幾條建議，以期改善持有人監(jiān)測現(xiàn)狀，提高持有人的監(jiān)測能力。

4.1 持有人應建立完善的監(jiān)測體系

持有人應將不良事件監(jiān)測和再評價工作制度納入企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，設(shè)立專門機構(gòu)開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，且組織架構(gòu)要清晰、明確。持有人設(shè)立的專門機構(gòu)應具有明確的工作職責，包括制訂不良事件監(jiān)測和再評價工作制度，監(jiān)督工作制度的實施情況；多渠道收集不良事件并按照規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機構(gòu)如實上報；按法規(guī)要求對死亡、群體不良事件開展調(diào)查；定期開展企業(yè)內(nèi)部針對監(jiān)測工作的專題教育和技術(shù)培訓；建立針對醫(yī)療器械安全問題的研究機構(gòu)，例如聯(lián)合多個相關(guān)部門建立醫(yī)療器械安全委員會，研究處理有關(guān)安全性問題。

4.2 持有人應培養(yǎng)監(jiān)測人才隊伍

持有人應配備與企業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品類型相適應的機構(gòu)和人員從事監(jiān)測工作。不良事件監(jiān)測人員應遴選具有醫(yī)藥學、流行病學或者生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)人員，能對醫(yī)療器械安全性開展探索性研究，并根據(jù)要求完成定期風險評價報告的撰寫任務。監(jiān)測員需參加醫(yī)療器械監(jiān)管和不良事件監(jiān)測機構(gòu)每年組織的不良事件監(jiān)測專業(yè)技能培訓，熟練掌握監(jiān)測技能，認真學習最新的監(jiān)測知識。持有人應定期組織企業(yè)內(nèi)部的監(jiān)測工作專題培訓，培訓的內(nèi)容包含不良事件基礎(chǔ)知識、相關(guān)法律法規(guī)，掌握正確的收集與報告方法，同時還要加強相關(guān)人員的思想政治教育，提高其責任意識[10]。監(jiān)測人員隊伍應相對固定，如有人員變動要做好交接工作，新?lián)Q監(jiān)測員要及時接受監(jiān)測專業(yè)技能培訓。

4.3 持有人應加強與使用單位的溝通交流

使用單位是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要場所，也是報告的主要來源。2020年，全國醫(yī)療器械不良事件報告中有85.03%是由使用單位上報的，而持有人上報僅占報告總數(shù)的2.09%。使用單位的醫(yī)生、護士對醫(yī)療器械的故障和傷害表現(xiàn)有最直觀的感受，持有人應加強與使用單位的溝通交流，切實了解產(chǎn)品在醫(yī)院的使用情況，醫(yī)護人員操作是否正確，產(chǎn)品是否存在使用不順手、按鍵區(qū)分不清等問題，定期對醫(yī)務人員展開使用培訓。存在缺陷的產(chǎn)品持有人要及時追蹤，主動開展安全性研究，調(diào)查醫(yī)療器械的故障原因、傷害所涉及的范圍和人群特點、對人體健康造成的傷害程度等原因。

4.4 監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)應采取的措施

醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和不良事件監(jiān)測機構(gòu)也要加強對持有人的監(jiān)管和指導作用，通過對行政管轄區(qū)域醫(yī)療器械不良事件的有效監(jiān)測與管控[11]，推進醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[12]。

①加強督導檢查。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品上市后開展的現(xiàn)場檢查是監(jiān)督企業(yè)落實醫(yī)療器械不良事件報告責任的重要手段[13]。通過日常督導、飛行檢查等形式，推動持有人切實履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等規(guī)定的不良事件監(jiān)測法律職責，不斷強化企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、責任意識[14]。通過約談、走訪，了解持有人監(jiān)測工作現(xiàn)狀，督促不符合要求的持有人按照法規(guī)要求進行整改，提高持有人對監(jiān)測工作的重視程度。

②完善監(jiān)測信息反饋形式。建議醫(yī)療器械監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測機利用官方網(wǎng)站或微信公眾號，定期向持有人推送醫(yī)療器械的安全性信息，提高持有人對相關(guān)產(chǎn)品的關(guān)注度。對于日常監(jiān)測到的醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件可疑風險信號，反饋給各持有人，督促持有人按要求開展調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況采取相應措施提升產(chǎn)品質(zhì)量，消除醫(yī)療器械使用隱患[15]。

5 結(jié)語

相較于醫(yī)療機構(gòu)較為完善的監(jiān)測體系，持有人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測尚處于初級階段。2021年3月18日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》最大變化之一是進一步加強了對醫(yī)療器械全生命周期、全過程和全鏈條監(jiān)管，醫(yī)療器械持有人無疑是醫(yī)療器械全生命周期管理中至關(guān)重要的一環(huán)。醫(yī)療器械持有人需要改變傳統(tǒng)思路，用發(fā)展的眼光來看待不良事件監(jiān)測對提升產(chǎn)品質(zhì)量和消除風險隱患的正向作用。更加積極主動地開展醫(yī)療器械安全性研究，全力配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查，建立與醫(yī)療機構(gòu)的良好信息傳遞機制，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會有質(zhì)的飛躍，群眾的用械安全也將更有保障。