——駱展鵬 彭 楷 許 茜 代華友 楊丹蓉 楊春燕 楊冬燕 黃 霞

近年來，我國醫(yī)療機構臨床用血需求量逐年攀升[1-3]。為滿足臨床用血需求，采供血機構不得不擴大采供血量，原有建筑設施以及業(yè)務用房規(guī)模已不能滿足工作需要。為此，國內部分采供血機構選擇新建或遷建，從而達到擴容的目的。按照《血站質量管理規(guī)范》要求，對于有變化的過程、方法及設施設備，在正式投入運行前應予以充分確認[4]。本研究以重慶市血液中心遷建新業(yè)務大樓正式投入運行前的確認工作為例，探討了系統(tǒng)化確認方法，為國內其他采供血機構新建或遷建后的確認工作提供了參考。

1 確認工作開展實踐

1.1 確認的組織實施

根據(jù)既定搬遷流程，由該中心質量管理科制定總確認計劃，各科室在總確認計劃下制定科室分確認計劃。確認共分為3個階段：第一階段為驗收及配套基礎設施確認，主要依據(jù)建筑工程綜合驗收標準以及各類設備適用性要求；第二階段為血液制備、檢測、后勤保障等設備及相應工作流程確認，主要依據(jù)《血站質量管理規(guī)范》《血站技術操作規(guī)程(2019版)》；第三階段為血液儲存設備及醫(yī)院服務流程確認，主要依據(jù)《血液儲存要求》《血液運輸要求》。確認完成后，由質量管理科匯總形成總確認報告。

1.2 業(yè)務大樓綜合驗收確認

在預驗收完成基礎上，采用質量審核方法，推進問題整改，進而推進綜合驗收前的準備工作。

1.3 配套基礎設施確認

(1)采用調試/試運行及持續(xù)監(jiān)測方式，確認供水供電系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、安防系統(tǒng)等的運行情況以及辦公家具分區(qū)擺放、辦公區(qū)電源與網絡端口配置。

(2)采用現(xiàn)場目視檢查方式，確認園區(qū)內綠化基礎設施完成情況，確認道路、車庫的標志標線劃定與大樓內各類標識標線張貼情況。

1.4 新購或搬遷后設備確認

(1)計量設備。通過檢定或校準方式，實施計量確認。通過平行比對和持續(xù)監(jiān)測方式，實施運行確認及相關性能確認。

(2)非計量設備。通過試運行和持續(xù)監(jiān)測方式，實施運行確認及相關性能確認。

1.5 環(huán)境確認

采用內部持續(xù)監(jiān)測與委托第三方檢測相結合的方式，確認各類環(huán)境的溫濕度、空氣質量。

1.6 工作流程/過程確認

(1)采供血流程確認。先期以鹽水袋為材料，按中心既定血液運輸流程，確認采血點至業(yè)務大樓新址的運輸路線及過程，確認采血入庫、成分制備、隔離放行、血液發(fā)放全過程的信息流向以及內部轉運路線。在模擬確認基礎上，后期運用少量血液實物，對以上過程進行演練確認。

(2)血液檢測流程確認。先期以模擬標本管為材料，確認標本運輸和交接、血液檢測、報告發(fā)放全過程的信息流向。后期采用少量血液標本，對以上過程進行演練確認。

(3)醫(yī)療廢棄物/廢水處理流程確認。確認醫(yī)療廢物暫存間及相應標識設置，醫(yī)療廢物轉運時間以及路線，醫(yī)療廢水處理系統(tǒng)調試及試運行，醫(yī)療廢水采樣送檢結果。

(4)用血醫(yī)院服務流程確認。以公函形式通知各醫(yī)療機構，確認相關服務流程，包括取血、臨床輸血、費用結算及核銷等。

2 確認結果

2.1 業(yè)務大樓綜合驗收確認結果

業(yè)務大樓已完成竣工規(guī)劃、消防、節(jié)能、環(huán)保等項目預驗收工作，已提交綜合驗收申請。

2.2 配套基礎設施確認結果

配套基礎設施除園區(qū)綠化和業(yè)務大樓內分區(qū)標識部分完成外，其他基礎設施均已達到入住使用要求。

2.3 采供血場所功能分區(qū)確認結果

業(yè)務大樓內采供血目前涉及的血液制備場所、血液儲存場所(待檢庫/成品庫)、實驗室、物料儲存場所均已分區(qū)標識。

2.4 新購/搬遷后設備確認結果

新購/搬遷設備確認共計119臺，其中計量設備95臺，非計量設備24臺。所有設備經確認滿足預期要求，正式投入使用。

2.5 環(huán)境確認結果

工作場所各類環(huán)境條件按預期使用要求進行確認，均正常。

2.6 工作流程/過程確認結果

2.6.1 采供血流程確認結果 經模擬運行，各采血點到業(yè)務大樓新址平均時長約2 h，外界溫度為15 ℃以下，按冷源與血液重量比為1:8 裝箱運輸，血液溫度能夠維持在2 ℃～10 ℃，滿足預期要求。后期采用相同運輸條件，應用血液實物進行流程演練，血液入待檢庫后，實物經內部傳輸電梯進行流轉，信息經由采集入庫、成分制備、隔離放行、血液發(fā)放進行傳遞，全程可追溯，邏輯清晰，數(shù)據(jù)完整。

2.6.2 血液檢測流程確認結果 經模擬運行和血液標本實物演練，各采血點血液檢測標本從采集到返回實驗室總時長約6 h，滿足標本管說明書對離心時限的要求；標本運輸溫度能夠維持在2 ℃～10 ℃。標本從采集、運輸、交接、預處理、檢測、報告發(fā)放全過程可追溯，實驗室LIS系統(tǒng)與血液管理系統(tǒng)能夠順利實現(xiàn)數(shù)據(jù)交互，確保血液檢測報告及時、準確發(fā)放。

2.6.3 醫(yī)療廢棄物/廢水處理流程確認結果 醫(yī)療廢物暫存間面積約30 m2，配置消毒滅菌器、醫(yī)療廢物桶、防鼠防蚊蠅設施、紫外線燈以及含氯消毒劑，暫存間外各類標識齊全，滿足預期使用要求。依據(jù)中心工作流程，確定醫(yī)療廢物轉運時間為每天9:00-11:00，確定相關樓層醫(yī)療廢物轉運通道和醫(yī)療廢物專用電梯，并繪制醫(yī)療廢物轉運路線圖。實驗室產生的醫(yī)療廢水經單獨收集處理后，排入醫(yī)療廢水集中處理系統(tǒng)。目前，由于排污許可證尚未辦理，醫(yī)療廢水暫未送檢。

2.6.4 用血醫(yī)院服務流程確認結果 確認告知函內容包括搬遷期間醫(yī)院取血地點、調整具體時限、新址啟用時間、臨床輸血服務流程、費用結算及核銷流程等變化。

3 討論

該中心新址搬遷工作從前期策劃到搬遷順利完成正式啟用，總計用時4個月左右。在此期間，由中心質量管理科牽頭組織各科室實施確認工作，按要求制定詳細確認計劃，每項確認工作完成后均詳細記錄數(shù)據(jù)，形成單項確認報告，最后匯總形成總確認報告，與《血站質量管理規(guī)范》要求一致。

搬遷前期的確認工作主要圍繞大樓驗收開展，以跟蹤驗證預驗收中的問題整改情況及綜合驗收申報資料的準備情況?；剖姨峤粏栴}整改完成清單和申報資料清單，并完成相應確認。

第一階段搬遷的主要是行政職能科室。此階段主要完成建筑場所內基礎設施、辦公場所分區(qū)布局確認。涉及專業(yè)的基礎設施設備則按相應技術標準和規(guī)范進行運行確認、性能確認[5-8]，其他基礎設施則采用目視檢查方法予以確認。辦公場所分區(qū)布局主要確認辦公流程合理性及辦公家具擺放位置是否滿足既定辦公流程要求。在確認過程中發(fā)現(xiàn)辦公室電源配置不合理，進行改造后，滿足了辦公要求。各類標識在確認過程中也發(fā)現(xiàn)有不完善的情況，質量管理科組織了后期跟進。

第二階段搬遷的主要是待檢庫、成分制備、血液檢測、質量管理、后勤保障等部門。為了確保采供血工作不受影響，待檢庫、成分制備、血液檢測相關科室采用分步搬遷原則。此階段主要確認采供血場所分區(qū)布局、設備、環(huán)境以及相應工作流程。采供血場所功能分區(qū)布局確認主要包括血液制備場所、血液儲存場所、實驗室、物料儲存場所。由于目前新業(yè)務大樓內的全血和單采采集大廳尚未裝修，故此次不涉及分區(qū)布局確認。設備確認主要包括運行確認、性能確認及計量確認或平行比對，并對其可能產生的質量風險進行評估[9]。在確認過程中發(fā)現(xiàn)有不滿足預期要求的情況，經分析查找原因及時改進，予以再確認[10]。信息系統(tǒng)確認主要包括血液管理系統(tǒng)、實驗室LIS系統(tǒng)、財務及物料管理軟件系統(tǒng)的運行情況。環(huán)境確認主要對空氣質量、一般環(huán)境溫濕度、核酸實驗室壓力、實驗室生物安全設施進行監(jiān)控和確認，潔凈區(qū)環(huán)境委托第三方檢測機構進行檢測，使其滿足GMP A類和C類環(huán)境要求[11]，血液輻照區(qū)環(huán)境按要求通過環(huán)境評估方式進行確認。工作流程確認主要針對有變化的流程進行確認。該中心新址位置相對偏遠，各血液采集點至新址運輸時間延長，因此在血液及標本正式運輸之前，采用模擬血袋和標本進行試運行，確認相應裝箱方式，監(jiān)控運輸溫度和時間。在血液及標本返回血液中心后，模擬血液在中心的流轉過程，其目的主要是驗證新址內血液管理信息系統(tǒng)的穩(wěn)定性和完整性以及中心內血液實物轉運設備和路線的合理性。由于目前新血站內血液采集場所處于設計裝修中，且原有血液采集場所和采集過程未發(fā)生變化，故本次確認不涉及。醫(yī)療廢棄物處理過程的確認包括確認醫(yī)療廢物暫存間的管理、轉運時間、轉運路線圖。醫(yī)療廢水處理過程重點確認實驗室產生的廢水是否單獨收集后再排入中心醫(yī)療廢水池，但是由于排污許可證暫未辦理，故醫(yī)療廢水檢測報告無法確認，后期需進一步跟進。

第三階段搬遷的主要是成品庫和輸血研究所，成品庫承擔發(fā)血工作，輸血研究所承擔臨床輸血服務工作。此階段確認主要涉及儲血設備和醫(yī)院服務流程。儲血設備確認儲存溫度、報警系統(tǒng)、消毒效果。在用血醫(yī)院服務流程中，主要變化是取血地點及臨床輸血相關檢測服務地點發(fā)生變更。因此在對用血醫(yī)院的告知函中，需確認告知事項是否明確成品庫搬遷具體時限、新址地點及正式提供服務的時間、搬遷過程中應急用血流程，同時告知醫(yī)院提前做好庫存準備。在實際搬遷中，成品庫和輸血研究所在24 h內即完成全部搬遷，次日恢復醫(yī)院臨床用血服務。此外，該中心新業(yè)務大樓在投入運行后，人員面臨全新的工作環(huán)境及改變的工作流程和方法，在此過程中，需進一步加大培訓力度，提升人員質量意識，并以此為契機，加強血站文化建設。

綜上，新建或遷建后的血站在正式啟用前，應當對其所涉及的建筑設施、設備、環(huán)境、工作流程等進行全面且系統(tǒng)的確認，以確保新建或遷建血站滿足使用要求。