羅青梅，孫 巧，曾德唯，宗 華

(重慶市南岸區(qū)疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)科，重慶 400067)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(簡(jiǎn)稱認(rèn)監(jiān)委)為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，是國(guó)家強(qiáng)制性要求。認(rèn)監(jiān)委和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(市場(chǎng)監(jiān)督管理部門)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可[1]。資質(zhì)評(píng)審就是對(duì)機(jī)構(gòu)、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、管理體系做出全面的評(píng)價(jià)?；鶎訉?shí)驗(yàn)室通過(guò)質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)審、管理評(píng)審來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、提出整改措施，通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定來(lái)提升質(zhì)量管理水平，所以資質(zhì)評(píng)審這一過(guò)程對(duì)基層實(shí)驗(yàn)室不僅有強(qiáng)制性而且有必要性。

1 通過(guò)認(rèn)證提高實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)能力

疾控中心檢驗(yàn)檢測(cè)人員參與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(以下簡(jiǎn)稱二合一評(píng)審)，按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》進(jìn)行，新版評(píng)審準(zhǔn)則首次引入了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)誠(chéng)信基本要求》，首次把檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)誠(chéng)信寫入了準(zhǔn)則，要求檢驗(yàn)檢測(cè)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，把真實(shí)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果反饋給其他業(yè)務(wù)科室。實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證是保證檢測(cè)方和委托方能夠得到準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果的重要一步。

二合一評(píng)審中心建立了質(zhì)量體系，層級(jí)清晰，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、實(shí)驗(yàn)室記錄和生物安全記錄，質(zhì)量體系闡明了實(shí)驗(yàn)室做什么、怎么做，以及如何做。程序文件就是管理性文件，包括各種規(guī)章制度、人員職責(zé)、崗位設(shè)置要求等，作業(yè)指導(dǎo)書往往就是技術(shù)性文件，簡(jiǎn)單地說(shuō)是按照技術(shù)性文件的規(guī)定完成工作的過(guò)程。所有的檢驗(yàn)檢測(cè)工作應(yīng)該留下實(shí)驗(yàn)記錄、使用記錄、環(huán)境條件以便能夠溯源，這就是質(zhì)量體系對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的要求。

質(zhì)量體系建立后，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者批準(zhǔn)試運(yùn)行。試運(yùn)行一段時(shí)間后進(jìn)行一次內(nèi)部審核和管理評(píng)審，管理評(píng)審可安排在內(nèi)審之后進(jìn)行。內(nèi)審應(yīng)由本單位內(nèi)審員參加，也可聘請(qǐng)外部評(píng)審專家，應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素，從人、機(jī)、料、法、環(huán)各個(gè)落腳點(diǎn)作為內(nèi)審的根本。管理評(píng)審要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室各個(gè)不同階段，以及所面臨和要解決的問(wèn)題來(lái)進(jìn)行評(píng)審工作，是對(duì)全中心質(zhì)量管理全面、系統(tǒng)的回顧。

實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)有機(jī)整體，在影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性和檢驗(yàn)結(jié)果正確性的諸多因素中，實(shí)驗(yàn)室人員是最為關(guān)鍵的因素[2-3]。通過(guò)認(rèn)證、認(rèn)可工作對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員加強(qiáng)質(zhì)量控制和生物安全意識(shí)，提高其專業(yè)技術(shù)水平，疾控中心對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持進(jìn)行管理，同時(shí)要求技術(shù)管理部門每年建立并實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃和程序，不定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室發(fā)放盲樣考核樣本，積極主動(dòng)參與實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證考核。對(duì)新進(jìn)人員進(jìn)行能力驗(yàn)證、對(duì)工作多年的人員開展持續(xù)檢測(cè)能力調(diào)查，以滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作的需要。

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施設(shè)備必須符合檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合實(shí)驗(yàn)需求的進(jìn)行整改，對(duì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的環(huán)境條件，必須停止實(shí)驗(yàn)，達(dá)到實(shí)驗(yàn)室條件后，重新對(duì)環(huán)境影響因素進(jìn)行評(píng)估，符合實(shí)驗(yàn)條件才能容許開展實(shí)驗(yàn)[4-6]。實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)有使用記錄、定期進(jìn)行維護(hù)，對(duì)需要檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備必須通過(guò)有資質(zhì)的檢定機(jī)構(gòu)定期開展檢定或校準(zhǔn)，同時(shí)應(yīng)填寫儀器確認(rèn)表對(duì)該儀器檢定或校準(zhǔn)參數(shù)是否符合實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行確認(rèn)。

實(shí)驗(yàn)室對(duì)所需試劑的申報(bào)、驗(yàn)收、管理、登記、存放進(jìn)行記錄，試劑必須具有食品藥品監(jiān)督管理局提供的批撿，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)菌株對(duì)新購(gòu)入的試劑或者新批次的試劑進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)符合驗(yàn)收要求的試劑填寫驗(yàn)收記錄，才能用于實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)。不同試劑應(yīng)進(jìn)行分類存放，普通培養(yǎng)基常溫保存，生化試劑盒2～8 ℃保存、核酸試劑盒-20 ℃進(jìn)行保存。成品試劑保存根據(jù)效期進(jìn)行管理，自制的試劑根據(jù)添加劑、季節(jié)、使用頻率等進(jìn)行效期的分類管理。在實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)不確定值或者臨界值時(shí)，會(huì)用另外廠家的試劑對(duì)其進(jìn)行對(duì)比確認(rèn)，以達(dá)到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和有效性。

2 通過(guò)認(rèn)證建立了實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、預(yù)警和處理機(jī)制

2.1識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中存在著無(wú)數(shù)的不確定性，有的可以預(yù)測(cè)達(dá)到可控制范圍，所以識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和分析風(fēng)險(xiǎn)是實(shí)驗(yàn)室管理的重要內(nèi)容[7-9]。儀器設(shè)備的老化故障、檢驗(yàn)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)能力、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的選擇、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)菌株管理都會(huì)出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)的可控范圍，為了降低實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，內(nèi)審員每月開展內(nèi)審工作及時(shí)發(fā)現(xiàn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人把風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告提供給中心法人，供中心法人做決策時(shí)參考。

2.2預(yù)警風(fēng)險(xiǎn) 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)防范就顯得十分必要，實(shí)驗(yàn)室房間落實(shí)到人、設(shè)施設(shè)備落實(shí)到人、不同檢驗(yàn)環(huán)節(jié)落實(shí)到人，實(shí)驗(yàn)室常用的水、電、氣、火、試劑基本安全操作和安全防范措施，實(shí)驗(yàn)室有關(guān)化學(xué)、食品、微生物基本操作及安全防范，實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理規(guī)范，針對(duì)實(shí)驗(yàn)室菌毒種和高致病性病毒進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)容易出現(xiàn)問(wèn)題、容易出現(xiàn)差錯(cuò)、常常發(fā)生問(wèn)題的環(huán)節(jié)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，建立預(yù)警機(jī)制，實(shí)行動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理及時(shí)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)苗頭做出預(yù)警。

2.3處理風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)管理全面地滲透到各個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理環(huán)節(jié)，是保證實(shí)驗(yàn)室安全有效的前提。目前科室內(nèi)部常見的3種風(fēng)險(xiǎn)處理方式，一是設(shè)施設(shè)備通過(guò)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控設(shè)備、儀器溫控報(bào)警和故障報(bào)警裝置發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)快速地處理風(fēng)險(xiǎn)；二是微生物實(shí)驗(yàn)室菌毒種(非高致病菌種)出現(xiàn)問(wèn)題，按照中心的菌毒種管理處置預(yù)案做到早發(fā)現(xiàn)、早匯報(bào)、早處置；三是醫(yī)務(wù)人員出現(xiàn)職業(yè)暴露，會(huì)對(duì)其進(jìn)行本底血樣、窗口期血樣及觀察期血樣的檢測(cè)，該進(jìn)行預(yù)防性服藥的人員會(huì)及時(shí)進(jìn)入藥物阻斷程序。風(fēng)險(xiǎn)管理不是獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室工作之外，反而應(yīng)該穿插在認(rèn)證認(rèn)可工作中，有了風(fēng)險(xiǎn)管理這個(gè)隱形的護(hù)盾，才能更好地開展實(shí)驗(yàn)室工作。

3 通過(guò)認(rèn)證把質(zhì)量管理融入核心工作

3.1質(zhì)量管理融入科研工作 有學(xué)者研究經(jīng)過(guò)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量保證、新技術(shù)開發(fā)和工作滿意度等方面都高于未經(jīng)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室[10-11]。目前，國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展很迅速，但是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證準(zhǔn)入條件也越來(lái)越嚴(yán)格，實(shí)驗(yàn)室作為疾控中心最基本的角色就是數(shù)據(jù)的提供者，本中心作為重慶市疾控系統(tǒng)唯一一家A級(jí)實(shí)驗(yàn)室不僅來(lái)自于技術(shù)實(shí)力過(guò)硬，更加得益于高效的質(zhì)量管理。近年來(lái)，疾控系統(tǒng)發(fā)展進(jìn)入一個(gè)瓶頸期，疾控系統(tǒng)專業(yè)轉(zhuǎn)型勢(shì)不可擋，本中心在通過(guò)二合一評(píng)審的基礎(chǔ)上推進(jìn)科研工作，技術(shù)管理部門從科研課題申請(qǐng)開始就進(jìn)行把關(guān)，技術(shù)負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)科室科研項(xiàng)目過(guò)程進(jìn)行控制、項(xiàng)目各個(gè)層次落實(shí)到項(xiàng)目參與者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人從中心層面對(duì)科研項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量審核，最終通過(guò)質(zhì)量管理使科研工作完全處于受控狀態(tài)、產(chǎn)出合格的數(shù)據(jù)，同時(shí)保證科研產(chǎn)出成果真實(shí)可靠。

3.2強(qiáng)質(zhì)量、重管理，成為核心競(jìng)爭(zhēng)力 疾控中心的職能更加貼近完成政府的公共衛(wèi)生工作、更加貼近老百姓身邊的事情，逐漸從“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”，疾控中心從慢性病管理、公共衛(wèi)生健康、流行病學(xué)研究多管齊下，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)強(qiáng)化質(zhì)量控制有力保障了檢驗(yàn)檢測(cè)工作“正向可監(jiān)控、逆向可溯源”，引入Lims系統(tǒng)從樣品進(jìn)入中心開始一直到檢測(cè)結(jié)果的輸出，都在系統(tǒng)的監(jiān)控之下進(jìn)行，客觀、真實(shí)地反映每一份樣品檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果。技術(shù)管理部門和內(nèi)審員定期對(duì)儀器設(shè)備使用記錄、人員上崗資質(zhì)進(jìn)行評(píng)審，抽查部分樣品，對(duì)其進(jìn)行溯源。實(shí)驗(yàn)室作為疾控系統(tǒng)的重要組成部分，其檢測(cè)結(jié)果的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性對(duì)關(guān)乎老百姓健康的決策和安全有著直接的影響。加強(qiáng)質(zhì)量管理、突出技術(shù)特色、提高服務(wù)質(zhì)量、強(qiáng)化生物安全和防范差錯(cuò)事故是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展、提高公信度和競(jìng)爭(zhēng)力的核心要素。

認(rèn)證的結(jié)果是給予書面保證，最終由認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具認(rèn)證證書以表示企業(yè)的管理體系或產(chǎn)品質(zhì)量符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求[12]。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期性、系統(tǒng)性、前瞻性工程，疾控中心針對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作的類別、承擔(dān)的任務(wù)、安全防護(hù)職能建立不同標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，在總結(jié)本中心和其他實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，前瞻性地對(duì)管理體系進(jìn)行更新，用質(zhì)量管理來(lái)帶動(dòng)實(shí)驗(yàn)室工作的開展，圍繞質(zhì)量控制這個(gè)準(zhǔn)繩，把質(zhì)量融入實(shí)驗(yàn)室每個(gè)環(huán)節(jié)，提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，為疫情防控提供第一手的數(shù)據(jù)支撐。