趙恒宇

基因技術引發(fā)的有關可專利（即可享有/授予專利權）與不可專利（即不可享有/授予專利權）之爭除其他方面外，主要是圍繞基因是否為發(fā)明而進行的。這種爭論不論是在理論上還是司法實踐中都沒有形成各國間一致的共識，在一個國家內也常常會出現(xiàn)可專利與不可專利的搖擺。搖擺的原因，雖與基因技術本身的復雜性有關，但主要的問題卻是專利制度中的似乎永恒的鐵律——專利只能授予發(fā)明而不能授予發(fā)現(xiàn)，而由于基因功能發(fā)現(xiàn)也是發(fā)現(xiàn)，因而邏輯上就被歸入不可專利的范疇。我們的探討就從基因功能發(fā)現(xiàn)開始。

一、引發(fā)基因可專利性爭執(zhí)的研究成果——基因功能發(fā)現(xiàn)

基因是生物分子脫氧核糖核酸（下稱DNA）中含有遺傳信息的部分（片段）。DNA處于染色體中，染色體位于細胞核內。在沒有人類干預的情況下，基因是生物有機體的一部分，肉眼不可見，其攜帶之遺傳信息的內容亦不可知。隨著生物科技的發(fā)展，人類開始具備了在基因這一微觀層面上干預生物體的能力，這種干預的一個關鍵性步驟即是將基因從生物體中分離或提取出來①參見DNA extraction：https://en.wikipedia.org/wiki/DNA_extraction.2017年7月4日登錄。。以此步驟為基礎，形成了兩大類科研成果：第一類，對分離出來的DNA結構加以改變；第二類，對分離出來的DNA的功能進行確定而不改變其天然原有的DNA結構本身，通常被叫做基因功能發(fā)現(xiàn)。第一類成果的近期例證如2021年8月美國、韓國和中國研究人員首次修復人類胚胎中的基因缺陷[1]。該技術采用基因編輯技術CRISPR改變了肥厚型心肌病的致病基因，其前景正如俄勒岡健康與科學大學的胚胎細胞和基因治療中心主任Shoukhrat Mitalipov所說：“（未來）每一代人都帶有這種修復，因為我們已經從家族血統(tǒng)中去除了致病基因變異體。通過使用這種技術，可以減輕這種遺傳疾病對家族成員的負擔，且最終減輕人類的負擔?！盵1]第二類成果的一個典型代表當屬2017年獲得諾貝爾獎的霍爾等三位美國科學家的發(fā)現(xiàn)——對人類健康有著根本性意義（fundamental to human health）的生物鐘控制基因（period gene）[2]。他們早在1984年就將該基因分離出來并發(fā)現(xiàn)了細胞內生物鐘的工作機制[3]。另外，近年BRCA1和BRCA2抑癌基因功能的發(fā)現(xiàn)則更為業(yè)界熟知。該兩類基因的性能本無人知曉，但科研人員研究發(fā)現(xiàn)它們具有抗乳腺癌功能，這種功能在它們發(fā)生突變時則不能阻止癌細胞生長。對此功能的發(fā)現(xiàn)現(xiàn)已運用于臨床，使得易患乳腺癌的患者得到預防性治療。好萊塢著名女演員安吉麗娜·朱莉（Angelina Jolie）即是這方面的受益者，她在得知自己存在此類基因缺陷，有87%的概率罹患乳癌和卵巢癌時，于2013年2月16日接受了預防性乳房切除術①參見安吉麗娜·朱莉的網(wǎng)站：https://en.wikipedia.org/wiki/Angelina_Jolie.2017年8月25日登錄。。

上述兩類科研成果所能帶給人類的福祉可以說只是剛剛開始，前景未可限量，相關領域研發(fā)者所獲利潤之豐厚也是前所未有、令人稱羨。在各國專利制度下，對于第一類科研成果，除了在公共道德的意義上否定其可專利性的觀點外，通常比較一致的看法是可以授予其專利權，而第二類成果——基因功能發(fā)現(xiàn)的可專利性則存在兩種對立的主張。

雙方的爭議主要在兩個方面展開：第一，基因功能發(fā)現(xiàn)是否像發(fā)明那樣有創(chuàng)造性，即是否改變了基因的天然形態(tài)；第二，基因功能發(fā)現(xiàn)是否具備工業(yè)實用性。其中第一項的爭論尤為激烈。從地域空間來看，爭論既體現(xiàn)在國與國之間，也表現(xiàn)于一國的不同歷史時期的不同態(tài)度，美國在此方面較為典型。不論是縱向的時間上的不同還是橫向的空間上的國與國之間的歧見，皆反映了人類對基因認識水平的有限性，為此我們應當不斷深入研究基因本身和發(fā)明專利的相關條件以及二者的關系，以期取得統(tǒng)一的認識，早日實現(xiàn)各國專利法在此領域的一致。但與此同時應當看到，差異的形成非一朝一夕，歐美等發(fā)達國家推動有關的趨同化不可謂不力，但“各自為政”的格局仍很明顯。這表明，彌合分歧并非短期能夠實現(xiàn)。為此，分析推敲各國現(xiàn)有不同的理論與實踐，充分認識“各自為政”的格局，對問題的解決是十分必要而有益的。

二、基因功能發(fā)現(xiàn)可專利性在美、澳、歐的不同態(tài)度

（一）美國：聯(lián)邦最高法院終審——經分離的DNA不可專利

2013年6月13日，美國聯(lián)邦最高法院在Association for Molecular Pathology訴Myriad Genetics Inc的終審判決中指出：與互補DNA即cDNA不同，經分離的DNA組與自然產生的DNA序列是完全相同的，因而不具備可專利性。該判詞告訴人們，人工分離的DNA之可專利性取決于人類是否改變了分離后的DNA的原有結構，如果像前述第一類研究成果那樣，改變了DNA的結構，即可專利，但如果像前述第二類研究成果那樣，沒有改變DNA的結構，那么即使對相關DNA的功能有重大發(fā)現(xiàn)，也不可專利。判詞中提到的cDNA被認為是人造化合物，這些化合物是在實驗室里創(chuàng)造出來的，意指其在人類的修改干預下改變了原有天然結構故而可以專利。至于BRCA1和BRCA2抑癌基因功能的發(fā)現(xiàn)，不管所發(fā)現(xiàn)的該兩類基因的功能能夠給人類健康帶來多大的裨益，由于其結構沒有變化，也不能專利。

此案重新考察和修訂了實行了30年的美國基因專利實踐。原則上否定了美國專利商標局和專門審理專利案件的聯(lián)邦巡回上訴法院（the United States Court of Appeals for the Federal Circuit，CAFC）（下稱CAFC）②美國聯(lián)邦巡回上訴法院(the United States Court of Appeals for the Federal Circuit)，簡稱CAFC，是13個巡回上訴法院之一，住所設于哥倫比亞特區(qū)華盛頓。CAFC最為人熟悉的職能是作為對專利確權、侵權訴訟的專屬上訴法院。它受理來自美國專利商標局（PTO）的關于專利審查案件、美國聯(lián)邦地區(qū)法院（DCT）專利侵權案件和來自美國國際貿易委員會（ITC）的“337調查”案件的上訴。參見百度百科（2016年11月3日查）：http://baike.baidu.com/link?url=GT6RxQg8Y4P82OntXF?FAE7KPR2J74dvRrdR6rWCl2Q6upid8dmnb-nuc0kpxWjPhcIRYTlvz8HEKUJrdzxhpPnfvGD2sD6H0aoPVOYSGrp2HXeEXlJrDctnXEi miHup5CzldCd0cJRk1LkjrNm5O0vmHRri9ey5eoky9DOpWT_jRSu1WOAJlTWZk-YMvuyJYDIAc6Cp0rKZoeC_UpriqDK。曾授予或認可Myriad Genetics Inc之BRCA1和BRCA2專利的做法。由于該判決有溯及力并且其界定涵蓋范圍甚廣，包括了所有經分離的自然產品：基因、基因片段和其他自然生成的核苷酸序列，以及自然生成的氨基酸序列如縮氨酸、配體和蛋白質。其結果對大量專利組合產生了十分不利的影響。

盡管此案并不直接影響cDNA或充分修改的生物構成，而且最新的《美國專利商標局指南（USPTO guidance）》（以下簡稱《指南》）也提示了可專利性的標準，但是修改要達到多大程度才使得分子與天然生成的構成物充分地區(qū)分，這一點尚未十分明了。另外，此次判決會影響到基于未經修改的生物材料的方法專利之申請，不過《指南》在此類方法和診斷手段方面同樣留下了不確定性。

聯(lián)邦最高法院的這一終審判決對基因可專利性的負面影響不僅及于全美，由于美國的特殊地位，其影響也是世界性的。

（二）澳大利亞：高等法院終審——經分離的DNA不可專利

在澳大利亞，其法律改革委員會（Australian Law Reform Commission，ALRC）在基因專利相關判決作出之前已經就基因專利問題是否需要對法律進行修訂進行了審查，并發(fā)布報告提出了一些非立法性修訂意見作為進一步討論的主題。2012年4月，議會采用了部分修改知識產權法的意見，著重界定了“實用性”概念并增加了1990年專利法案之下的研究性例外和其他例外，但對基因可專利性本身似未能在立法層面上加以明確。

2013年2月15日，即Myriad案在上述美國聯(lián)邦最高法院終審前夕，澳大利亞聯(lián)邦法院在Cancer Voices和D’Arcy訴Myriad Genetics Inc案中認定①即Cancer Voices Australia（澳大利亞癌癥之聲）、乳腺癌患者Yvonne D’Arcy（伊馮·娜達西）訴Myriad Genetics Inc案。，經（人工）分離的DNA和RNA皆可專利，其理由是，它們都是“制造物”（manufactures），因而滿足澳大利亞專利法案§18（1）（a）之相關要求，理應予以專利。

該案所涉專利申請與美國在審Myriad案中的專利申請幾乎完全相同。審理期間，反對予以專利的主要觀點認為：涉案產品并非制造物，因為化合物的天然狀態(tài)和人工分離狀態(tài)并沒有實質性的不同。該類觀點顯然認為，涉案產品屬于第二類研究成果，即其結構與其天然狀態(tài)下的結構沒有發(fā)生變化，因而不應專利。不過法院對此未予支持，但法院予以專利的理由并沒有以結構是否變化為核心，而是圍繞其專利法案中的“制造物（manufactures）”這一概念進行的。對于什么是“制造物”，法官Nicholas認為應當在澳大利亞高等法院就NRDC案②National Research Development Corpo v.Commissioner of Patents(1959)102 C.L.R.252（NRDC）。建立的規(guī)則下來回答，但他強調應當“寬泛地”加以闡釋。據(jù)該案規(guī)則，發(fā)明如要成為其《壟斷法（Statute of Monopolies）》1627條項下的“制造行為（manner of manufacture）”，則它必須屬于“有用的技術”而非“精美的藝術”，它必須提供實質上的優(yōu)勢，對國家來說必須具有經濟價值。

原告Cancer Voices據(jù)此辯稱，一個產品必須包含人工創(chuàng)造的狀態(tài)（artificially created state of affairs）并具備經濟意義那就構成了“制造行為”，而本案產品為非人工創(chuàng)造的“自然產品”，不可專利。法官Nicholas對此并不贊成，他說以“自然法則”或“自然產品”這類形式出現(xiàn)的標準在特定的案件中意義不大，因為“任何事物在某種意義上都會包括自然的做工”。Nicholas認為應當從三個方面予以考量：第一，“制造Manufacture”的概念外延太寬，隱喻分析對于判定某種事物是否專利主題可能沒有什么幫助；第二，在沒有人類干預的情況下，自然生成的核酸不會存在于細胞之外，而經人工分離的核酸不會存在干細胞之內；第三，如果一個人在分離微生物或DNA序列方面非常擅長，其申請的實用性既突出且經濟意義重大，卻仍被認定為不可專利，使其不能通過專利獲得獨立的回報，這樣的結果是十分怪異的。

最終，聯(lián)邦法院采用了NRDC案的寬標準——“人工狀態(tài)（artificial state of affairs）”，該標準不包含“創(chuàng)造（create）”這一要素。在經過了對澳大利亞和美國判例法的仔細審查后，法院認定：“從人體獲得的細胞當中提取，和從其他生物體獲得的生物材料中提取的自然生成的DNA和RNA專利申請是有效的?！睋Q言之，自然生成的DNA因未經人類提取就不可專利，而一經人工提取，該自然生成的DNA即可專利。

2013年8月原告Cancer Voices上訴至聯(lián)邦全席法庭（Full Federal Court,FFC），次年9月5日該院全體一致駁回上訴。法院認同并擴大了Nicholas法官的分析，認為面對的問題在于，我們是要依據(jù)澳大利亞《壟斷法》及其成文法修正案和發(fā)展的規(guī)則來確定一項專利申請是否適當?shù)貙儆趯＠黝}，而不是根據(jù)任何語言學或歷史上對某些詞匯或短語的闡釋。顯然，法庭支持有關申請之可專利性時有意采用了經濟刺激中心政策的解釋，而對于否認可專利性的觀點認為是純語言學意義上的闡釋是消極的。其危害在于它可以通過過度簡化而阻礙“心靈的眼睛”；它可以危險地阻擋人們看到通過包括科學規(guī)則在內的事實分析完成的真正闡釋；它通過回避現(xiàn)存的事實，“利用所選隱喻中引出的簡化結構分析所產生的有力提示來妨礙人們的視線……①D’Arcy[2014]FCAFC 115at[4]–[7].參見http://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/FCAFC/2014/115.html?context=1;query=[2014]%20FCAFC%20115%20%20;mask_path=au/cases/cth/FCAFC，最后訪問日期：2018年11月18日?！薄?/p>

全席法庭還在申請的應用這一背景下解釋專利法案§6項下的“制造manufacture”。法庭要求在兩個意義上闡釋其內涵：第一，在運用其特性鼓勵該領域發(fā)展的意義上闡釋；第二，發(fā)現(xiàn)與發(fā)明之間的區(qū)別。法庭認為“發(fā)現(xiàn)揭示了‘之前不可見或不能清晰看見’的事物”，而發(fā)明不僅僅是揭示某事物，還包括：1.對行動的建議，2.能夠導致新產品、新結果、新流程或新組合（生產舊產品或舊結果）的行為，3.一個有用的發(fā)現(xiàn)就是可專利的發(fā)明不以創(chuàng)新為要件。這一點尤為重要。

然而，2015年2月13日澳大利亞高等法院給予D’Arcy上訴權并定于當年6月16和17日兩天進行口頭辯論。2015年10月高等法院終審裁決指出：議會授權法院用普通法方法對廣泛的制定法進行個案發(fā)展。《專利法案》，正如其§101條，擁有鼓勵發(fā)明的促進功能。但是，法院認為，滿足該法“制造行為manner of manufacture”的發(fā)明申請，必須不僅僅是一項發(fā)現(xiàn)，它取決于產品的個性化（individualizes）的程度，有關BRCA的申請對于現(xiàn)存的自然基因來說并沒有充分地個性化，因為它們是DNA固有的必然的結果[5]。至此，澳大利亞司法對于前述第二類研究成果——基因功能發(fā)現(xiàn)，也采取了否定立場，只是理由與美國有所差異。

（三）西歐：分離的DNA可以專利

在歐洲，除了TRIPS和《專利合作條約》這類全球性國際公約，其專利法的淵源主要來自四個方面：第一，歐洲專利局據(jù)以授予專利的《歐洲專利公約》（EPC），該公約在38個國家生效，依照EPC，歐洲專利局授予的專利得以在申請人指定的締約國生效并受這些締約國的國內專利法約束；第二，歐盟各成員國國內專利法；第三，《歐洲專利一攬子方案》（European Patent Package），該方案旨在推動歐盟范圍內的專利實體法與程序法的趨同；第四，《歐盟生物技術發(fā)明保護指令（Biotech Directive）》（下稱《指令》）。這些淵源均在不同程度上肯定了DNA的可專利性。

1.德國：分離的DNA可專利

回溯歷史，在1963年《斯特拉斯堡專利條約》生效前，一些歐洲國家排斥化學合成物的可專利性。然而，在一些國家如德國，1972年西德聯(lián)邦最高法院的判決中開始確認化學合成物的可專利性。之后，德國聯(lián)邦專利法院在其判決中認定，化學合成物如果也能自然生成，原則上就可以專利，只要發(fā)明是基于技術闡釋并且不是一個純粹的發(fā)現(xiàn)。1996年，德國聯(lián)邦最高法院在其著名的IFN-γ案中確認這一理念適用于各種人為分離人類DNA序列的化學實體。于是，德國判例法因循美國CAFC的思路，承認DNA（除其他所有特殊狀態(tài)）皆為化學實體。

2.《指令》：從人體分離的元素或技術流程制造的序列可以專利

1998年，作為十年激烈爭論的一項成果，歐洲議會和理事會采用《指令》規(guī)定了生物技術發(fā)明的法律保護。《指令》第5條第2項明確表示：“從人體分離的一個元素或通過技術流程制造出來包括序列或部分基因序列，可以構成可專利的發(fā)明，即使該元素的結構和自然界的元素相同?！边@一規(guī)定首先明確了“從人體分離的元素”的可專利性，其雖然沒有明確點明“從人體分離的元素”包含分離的DNA，但至少在邏輯上前者應當包括后者，為此，人們廣泛地認為該規(guī)定使得經分離的DNA和cDNA序列的可專利性成為可能。

然而，關于基因序列的工業(yè)實用性，《指令》第5條第3項和相關法規(guī)的要求卻讓歐洲的情況更為復雜。該第3項規(guī)定，基因序列或部分序列的工業(yè)實用性必須在專利申請時就予以披露。這本是為了防止沒有實用價值或功能未知的基因材料被授予專利，卻引起了研究人員和相關機構的擔憂：多功能基因和蛋白的可專利性問題。針對基于對DNA多功能性的新發(fā)現(xiàn)，他們批評說，給予基因序列過早的專利會對社會帶來消極后果，因為科研材料的工業(yè)實用性領域在得以確定之前就會被私人公司壟斷。比如，甲公司取得X材料的壟斷權（申請時披露其實用性A），乙公司也以X材料為研究對象并發(fā)現(xiàn)其實用性B，如果乙公司就X材料申請其功能發(fā)現(xiàn)專利時，由于X材料本身已被甲公司所壟斷，乙公司的功能發(fā)現(xiàn)會被視為侵犯甲公司專利權。同理，丙公司如果發(fā)現(xiàn)X材料的實用性C，也會面臨同樣的問題。這就是人們在此領域一再提到的消極效應——一項產品開發(fā)過程的早期階段的專利權的累加有可能會導致的“反公共地悲劇（tragedy of the anticommons）”，它使得開發(fā)有用的技術和醫(yī)療產品時會有太大的風險或花費過大。

為防止“反公共地悲劇”的發(fā)生，《指令》之《說明》規(guī)定，“……第三，為了和工業(yè)實用性標準相符，需要在序列和序列片段被用于生產蛋白質或蛋白質片段的個案中具體說明是哪個蛋白質或片段被制造或它擔當什么功能；第四，當序列僅僅是部分重疊而該重疊部分與發(fā)明沒有實質關系時，每一個序列都應作為獨立的序列考慮可專利性?！?/p>

對于《指令》，歐盟成員國進行了互不相同的闡釋和實施。例如瑞典、英國、德國和法國，已經立法明確限制特定類型的人類DNA序列的保護范圍，法國則將這種限制還及于蛋白質序列。這些規(guī)則責成申請人特別是在人類DNA序列的工業(yè)實用性方面予以公開、具體化，并應將工業(yè)實用性作為專利申請而不僅僅是對專利的描述。這種對特定實用性已充分披露的專利保護范圍的限制，實際上只對目的明確的產品加以保護，但對特定的DNA或蛋白質序列沒有給予完全產品保護。

3.歐洲專利局：肯定分離DNA序列之可專利性

關于歐洲專利局的專利標準，2000年《歐洲專利條約》52條第1項總結為：“歐洲專利授予所有技術領域的任何發(fā)明，只要它們包含發(fā)明步驟并易于工業(yè)應用?！?/p>

從此條的措辭可以看出，除了要滿足最基本的專利條件即新穎性、創(chuàng)造性和實用性之外，專利和專利申請還必須基于“技術發(fā)明”。這一點還被歐洲專利局的若干《實施條例》所確認，即強調發(fā)明必須具有技術特征，屬于一個技術領域，要與技術問題有關。盡管《歐洲專利條約》并沒有對發(fā)明一詞下一明確定義，但條約關于發(fā)明的technicality（技術性）是一個達到歐洲可專利標準的前提。該條約成員國法院的一些判決即在此基礎上對發(fā)明進行闡釋。

然而，與法典化的美國專利法不同的是，《歐洲專利條約》52條第2、3項排除了一些不被視為發(fā)明的事項，這些被排除的事項被用于拒絕那些性質上屬于發(fā)現(xiàn)，或性質上屬于非技術的諸如科學理論或治療不良心理行為的方法。

有關分離DNA序列，《指令》的主要條款曾很快在歐洲專利局《實施細則》中得到了具體化。之后，歐洲專利局即以這些規(guī)定對生物技術發(fā)明的可專利性予以評估，盡管歐洲專利局并沒有正式受歐共體法律的約束。當前，2000年《〈歐洲專利條約〉實施細則》r.29（2）款確定哪些來自人體的生物材料可以專利，正如《指令》5條（2）項所說：“從人體分離的元素或……皆構成可專利發(fā)明……?！钡珣斕貏e提到的是，即使在《指令》相關規(guī)定沒有寫進《歐洲專利條約》的過去，分離的DNA序列的可專利性已經明白無誤地得到當時的歐洲專利局的確認。如Decision T272/95HOWARD FLOREY INSTITUTE/Relaxin案中就有運用特定的氨酸序列使DNA片段解碼人類H2-preprorelaxin，該氨酸序列對分娩過程有實用價值。反對者認為，該發(fā)明的性質不過是對H2-relaxin這一基因之基因序列的闡釋，或曰所有人從捐贈者即基因材料那里獲得了密碼本，然后通過發(fā)現(xiàn)（揭示）人類松弛素基因序列的數(shù)字破解了密碼。在反對者看來，這一過程不過是對自然界已有數(shù)千年歷史的物質特質的發(fā)現(xiàn)。但歐洲專利局授予專利時的反駁觀點基于這樣的認識：分離的基因包含技術信息，其意義在于，“分離”是被視為確定、純化和對它分類的技術流程的結果，技術是人類可以單獨用整套方式方法去執(zhí)行而大自然無法自己完成的。

另外，除個別案例外，《歐洲專利條約》在產品保護方面并不包含專門的實用性限制。所以，與部分歐洲國家不同，條約中沒有專門技術條款對基因或蛋白專利申請實用性的保護范圍加以限制。據(jù)2000年《歐洲專利條約》，只有當發(fā)明的性質或描述不明顯時就必須明確地提供實用性描述。這一基礎性條件如今在2000年《歐洲專利條約》之r.29（3）項中的基因序列和序列片段規(guī)定得特別具體。

所以，歐洲專利局認為人類基因組DNA、cDNA和相關的蛋白質具有可專利性。

然而，當一個申請人能夠從歐洲專利局獲得對分離的基因組DNA或cDNA的完整的專利保護，并不等于申請人在德國或法國得到同樣程度的保護，因為兩國的保護范圍局限于專利申請說明中已經公開的用途。在這種情況下，國別判例法比美國判例法更為嚴格，這就為分離的cDNA序列得到完整的產品保護留下了疑問。

另外，歐洲生物科技專利反對者們還可以將他們的挑戰(zhàn)建立在《歐洲專利條約》53條這一所謂的道德條款或各國專利法的類似條款基礎上。所以，一些上述的專利申請仍會面對基于《歐洲專利條約》53條（a）項的反對立場。但是，歐洲專利局和各國法院似乎很不情愿適用這一條款。而且判例法已經明確此條不適用于社會經濟考量，而適用于非同一般的情形如針對胚胎干細胞或轉基因動物和組織體這類涉及嚴重痛苦的專利申請。歐洲專利局的《審查指南》還明確，《歐洲專利條約》53條（a）項的除外條款只在極少并極端的個案中可能被援引，目的在于避免保護那些導致騷亂、有違公共秩序或導致諸如書信炸彈這類犯罪或攻擊性行為的發(fā)明，為此《審查指南》申述：

“對申請的公正的測試就是考慮公眾是否在總體上將相關發(fā)明視為令人厭惡以至于授予專利權是不可想象的。”

因而可以說，雖然歐洲對分離DNA和蛋白質的可專利性仍有爭論，但美國最高法院排除分離基因組DNA可專利性的做法與歐洲目前的總體實踐有沖突。所涉條文是《指令》第3條和第5條第（2）項以及《〈歐洲專利條約〉實施細則》第27條和29條第（2）項。

4.歐洲專利局：Myriad案中診斷方法可專利

《歐洲專利條約》53條（c）項規(guī)定，如下方面不授予歐洲專利：

“通過手術或其他手段對人體或動物身體進行治療的方法；在人體和動物身體上適用的診斷方法；本條不針對使用這些方法的產品，特別是物質材料或組織體?！蹦敲词裁词沁m用于人體的診斷方法呢？歐洲專利局在其《G1/04決定》中認為相關方法包括如下連續(xù)性的步驟：（1）包含數(shù)據(jù)采集的審查階段；（2）以價值標準對采集數(shù)據(jù)進行比較；（3）在比較中找到重要的偏常癥狀；（4）將偏常癥狀歸入特定的臨床現(xiàn)象，即推定的醫(yī)學或獸醫(yī)學決定階段。

如要具備可專利性，專利局認為此類方法必須包含不曾用于人體的技術步驟，即部分或全部步驟是在實驗室內采用體外培養(yǎng)技術并且不直接在人體上進行。關于基因診斷方法，專利局認為這些方法的步驟是純技術性質，申請這些技術步驟的基因診斷方法原則上不被53條（c）項排除在外，是可專利的。

最終，歐洲專利局以同樣的推理來認可BRCA1乳腺癌基因的專利權，與此相關的診斷人類易患乳腺癌和卵巢癌的申請也得到了認可，只是以一定的形式做了限制。

三、美、澳、歐不可專利觀與可專利觀各自的缺陷

上述美、澳、歐圍繞基因功能發(fā)現(xiàn)可專利性所形成的不可專利觀和可專利觀在地區(qū)或國家之間有著明顯的差異，在同一地區(qū)或國家內部的不同時段也有很大的不同。美國Myriad案終審判決力求創(chuàng)立一條鮮明政策性界線，來劃定創(chuàng)新與否的界線。但不少學者質疑說，此“鮮明的”界線反而模糊了業(yè)已建立的定義，這些定義本能夠適用于可專利“發(fā)現(xiàn)”和“純化的”或“分離的”產品，而現(xiàn)在卻進一步激化了歐美之間生物技術可專利性的爭執(zhí)。筆者認為，爭執(zhí)如此激烈地對立而多變，反映了問題本身的困難和復雜性，為此不宜匆忙下結論斷定孰是孰非，而是應分析不可專利與可專利兩方各自的理由及其合理性，在此基礎上尋求一種符合人類根本利益的解決路徑。

（一）不可專利觀在邏輯上的合理性

1.美國終審判決——“經分離的DNA不可專利”本身符合邏輯

前述美國終審判決認定，“經分離的DNA不可專利”。這一判斷來自美國專利法（35 United States Code 35 USC§101）中有關自然產生的DNA序列不可專利的規(guī)定，據(jù)此規(guī)定，聯(lián)邦最高法院的法官們做了如下推理：

第一，自然產生的DNA序列不可專利；

第二，經分離的DNA與自然產生的DNA序列相同；

第三，所以，經分離的DNA不可專利。

這一推理過程中“自然產生的DNA”為屬概念，“經分離的DNA序列”為種概念。推理過程完全符合形式邏輯三段論。

2.澳大利亞終審判決的邏輯性

前述2015年10月澳大利亞高等法院終審裁決否定BRCA有關申請可專利性的判斷源自其《專利法案》。該法規(guī)定，有關“發(fā)明”須含“制造行為manner of manufacture”，換言之，不含制造行為的“發(fā)明”不可專利。以此為前提，其推理過程如下：

第一，不含制造行為的“發(fā)明”不可專利；

第二，制造行為須是充分個性化的行為；

第三，有關BRCA的申請對于現(xiàn)存的自然基因來說并沒有充分地個性化，不屬于制造行為，因而不可專利。

以上可以看出，與美國終審裁決相比，澳大利亞高等法院之裁決雖然在具體用語方面有所不同，但這種不同不是實質性的，而是各有側重；而與美國的共性在于，其邏輯推理同樣是縝密而規(guī)范的。

（二）可專利觀——牽強的邏輯及其背后的合理性

1.牽強的邏輯

（1）值得推敲的德國法院的邏輯

1972年起至1996年，德國（含西德）聯(lián)邦最高法院在其相關判例中表達了如下邏輯：

第一，有關化學合成物的“發(fā)明”如果基于技術闡釋而非純粹的發(fā)現(xiàn)即可專利；

第二，經分離的DNA序列是化學合成物（實體）；

第三，所以，經分離的DNA序列如果基于技術闡釋而非純粹的發(fā)現(xiàn)即可專利。

上述三段論的第一段即大前提如果是正確的，那么整個推論符合三段論的推理規(guī)則，應是符合邏輯的。但是，問題恰恰出現(xiàn)在大前提中。按照其說法，一項基于技術闡釋的發(fā)現(xiàn)就不是純粹的發(fā)現(xiàn)而是一項發(fā)明，這顯然混淆了發(fā)明和發(fā)現(xiàn)二者的概念。發(fā)明意味著創(chuàng)造出了前所未有的成果；發(fā)現(xiàn)則表明對已有事物的揭示，對已有事物的揭示即使是基于技術闡釋但仍然是發(fā)現(xiàn)，被發(fā)現(xiàn)之物不因技術闡釋而本身升格為發(fā)明。顯然，德國法官有一種給予發(fā)現(xiàn)以專利權的傾向，但由于發(fā)現(xiàn)不可專利，他們便有意或無意地模糊了發(fā)明與發(fā)現(xiàn)的概念。德國法官不可能不懂邏輯，但有一種考量促使他們不顧邏輯，那么這種力量是什么呢？

（2）與德國法院相似的是歐洲專利局的邏輯

前述《指令》和后來的2000年《〈歐洲專利條約〉實施細則》r.29（2）款①訪問地址：http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/2016/e/r29.html，2017年9月19日。明確規(guī)定，從人體分離的一個元素……構成可專利的發(fā)明，即使該元素的結構和自然界的元素相同。但這一態(tài)度卻基于如下理念而被歐洲專利局所采信：分離的基因包含技術信息，技術是人類可以單獨用整套方式方法去執(zhí)行而大自然無法自己完成的。

上述規(guī)定和理念告訴人們，如果某基因的分離是由人類自己的獨立方法完成而且大自然本身又無法完成的話，那么該基因就是可專利的發(fā)明。但是，分離技術和待分離的基因是兩件事物，分離技術屬于手段，它本身不管多么的高超，也不能和待分離的基因等同。被分離的基因在被分離之前本已存在，分離技術只是對大自然已有之物——基因的發(fā)現(xiàn)，它既沒有創(chuàng)造一個前所未有的基因，也沒有改變現(xiàn)有基因的結構，分離技術在分離基因的過程中的地位是工具。這里，歐洲專利局將發(fā)明與發(fā)現(xiàn)相混淆，有偷換概念之嫌。

2.牽強邏輯的背后

（1）澳大利亞

如前所示，澳大利亞專利法案以“制造物（manufactures）”為可專利主題的衡量標準，因此任何一個專利申請如果可以被證明是制造物，那就可以專利。這里問題的關鍵在于什么是制造物。原告Cancer Voices依照其法律和制造物的概念認為，判定制造物的標準應當包括兩個要素，即人工創(chuàng)造和經濟意義。援此標準，原告認為本案產品非人工創(chuàng)造，所以不可專利。這一推理本完全符合邏輯，但法官Nicholas卻不予認可，他提出要“寬泛地”加以闡釋，而寬泛的理由卻耐人尋味。

其第一個理由是，原告以案件所涉產品非人工創(chuàng)造因而非制造物的推理屬于隱喻分析，隱喻分析對于判斷事物是否專利主題可能沒有什么幫助。這一理由并沒有在邏輯上正面回答原告基于邏輯的主張。而“可能沒有什么幫助”這一表達則更顯得無力：它只能說明“沒有幫助”只是一種可能，不能排除有幫助的可能。其第二個理由認為，有關DNA之所以能夠分離于干細胞，是由于人類的干預。這一點的確是事實，但這一事實表明的是DNA的分離離不開人為的干預，但干預下被分離的對象——DNA仍然是自然界已有之物，其本身非人類制造。Nicholas法官的第三個理由強調，一個人的申請在經濟上有重大意義，卻不能通過專利獲得回報的結果是十分怪異的。這一理由在邏輯上撇開了大前提——相關產品必須被證明是制造物，當不能證明這一點時，產品經濟上的意義在邏輯上是沒有意義的。不過，Nicholas法官這里提到的產品的經濟意義和申請人的回報則觸及了專利制度的初衷和宗旨。

（2）美國聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）Moore法官①ASS’N FOR MOLECULAR PATHOLOGY v.U.S.P.T.O.1303 Cite as 689 F.3d 1303(Fed.Cir.2012).pp.1341。

Moore法官的主要觀點是，第一，經分離的DNA與分離前的DNA在結構上有變化；第二，人工分離的DNA特性顯著并有重要功能；第三，美國專利商標局20世紀80年代以來一直授予分離DNA以專利權，數(shù)字高達1332件，并且已經獲得或期待獲得此類專利的相關產業(yè)為此花費了大量的時間和巨額的投資。

然而，Moore法官最關鍵的第一點看法遭到了CAFC另一位法官Bryson的質疑：分離后的DNA結構上的變化不涉及遺傳信息的變化，即分離后的DNA所攜帶的遺傳基因與分離前沒有什么不同。Moore法官的后兩點看法則都離開了發(fā)明這一概念本身，而是提出分離DNA功能上的重要性和相關產業(yè)的投入。但功能上的優(yōu)點不管多么重要，它或它們仍然是已有功能被揭示出來，該功能不是創(chuàng)造出來的。至于對產業(yè)方面的投入的關注和得不到專利會導致產業(yè)積極性下降的擔心則是離開法律、離開邏輯的做法，這種觀點事實上再次回歸到了專利制度的宗旨。

（3）學者觀點

有學者在總結比對了有關現(xiàn)狀之后較為悲觀地認為，在美國仍然缺乏清晰的指南，在歐洲，其《指令》也并不比美國好多少。他們覺得，生物產品的保護范圍尚無清晰的答案。不過很顯然，大量的學者、各國法院和相關行業(yè)相信，給予專利所帶來的經濟效益方面的證據(jù)雖然收集不易，但對基因材料予以專利所產生的經濟刺激作用是十分巨大的：不久的將來，對此類公司、產品和過程不予專利保護的國家將會吃苦。沒有專利保護，就沒有投資、沒有資助因而沒有進步[6]；沒有專利保護，就沒有人造腎臟等人體器官，就沒有可以早期發(fā)現(xiàn)婦女患乳腺癌的檢測手段。此類觀點在學者中頗有代表性，它們無力在現(xiàn)有專利法的框架中為可專利性提供合乎邏輯的闡釋，但它們在邏輯之外又認為應給予專利，應當給予專利的根據(jù)就是專利的經濟刺激作用所帶來的投資社會效益等。回顧前述主張予以專利的法官們的見解，主張專利的學者們也同樣回到了專利制度的宗旨，可謂英雄所見略同。

四、結語

基因功能發(fā)現(xiàn)可專利性對立的兩種主張和態(tài)度是新興生物科技與現(xiàn)有專利制度矛盾的產物。美、澳、歐在此方面的深入探討和豐富實踐雖沒有形成統(tǒng)一的結論，在現(xiàn)有的成果中也不免失之偏頗，但與此同時也逐漸讓我們看到了問題可能解決的前景。

不可專利觀雖邏輯上符合基因科學發(fā)現(xiàn)不可專利這個大前提，但客觀上卻不能保護和鼓勵相關科技之研發(fā)，背離了專利制度的宗旨和初衷，可專利觀雖符合專利制度的宗旨，卻在邏輯上陷于被動，二者各有利弊。筆者以為，二者矛盾的解決路徑也許就應當是揚二者之長、避二者之短，即同時滿足宗旨和邏輯這兩個要件。這其中的關鍵，是對科學發(fā)現(xiàn)不可專利原則這一大前提的重新檢視，惟此，方能在根本上解決分離DNA的可專利性問題。（編者注：本文實際出刊日期為2021年11月）