国产日韩欧美一区二区三区三州_亚洲少妇熟女av_久久久久亚洲av国产精品_波多野结衣网站一区二区_亚洲欧美色片在线91_国产亚洲精品精品国产优播av_日本一区二区三区波多野结衣 _久久国产av不卡

?

獸用生物制品企業(yè)如何提高生物安全管理水平

2021-01-10 04:06楊大偉
飼料博覽 2021年4期
關(guān)鍵詞:生物制品獸用負壓

楊大偉

(哈藥集團生物疫苗有限公司,哈爾濱 150069)

由于老版獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)準(zhǔn)入門檻低,一些生物制品企業(yè)廠房建設(shè)時潔凈度級別及相關(guān)規(guī)定和要求標(biāo)準(zhǔn)不高。雖然獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增多,但是規(guī)模小、效益低的局面從未改變。低水平重復(fù)建設(shè)造成資源浪費、產(chǎn)品同質(zhì)化和惡性競爭,企業(yè)一味地追求利潤而降低了管理水平,給動物產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來風(fēng)險隱患。在2019 年底發(fā)生在甘肅蘭州獸藥企業(yè)的布魯氏桿菌病污染事件敲響了獸藥行業(yè)加強生物安全管控的警鐘。而當(dāng)下發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎更促使行業(yè)監(jiān)管者提高了監(jiān)管意識。

新版獸藥GMP 立足于我國國情,軟硬件并重,以提高員工業(yè)務(wù)水平為基準(zhǔn)重點關(guān)注是否存在生物安全隱患以及最終產(chǎn)品的安全性與有效性,同時對法律法規(guī)及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求進行了修改與補充,對相關(guān)行業(yè)的健康發(fā)展起到了至關(guān)重要的作用。也就是說,在今后的監(jiān)管過程中,除產(chǎn)品質(zhì)量問題外,中間環(huán)節(jié)的管控過程(尤其是生物安全管控)也被列入重點檢查范圍內(nèi)。本文對獸用生物制品企業(yè)提高生物安全管理水平提出了幾點意見,供參考。

1 預(yù)防為主的原則

生物安全防控的主旋律必須以預(yù)防為主,而非事后補救,俗話說的“亡羊補牢”為時已晚。預(yù)防的主要手段就是制定嚴(yán)格的生產(chǎn)安全管理制度,認真執(zhí)行安全檢查,及時排除各種隱患,預(yù)防傳染因子進入生產(chǎn)的每一個階段或場點,確保在事件發(fā)生前得到有效控制。與產(chǎn)品質(zhì)量問題一樣,這是一場持久戰(zhàn),不是一勞永逸的,企業(yè)員工需具有全員意識,只有大家共同努力,才會取得最終勝利。

2 生產(chǎn)管控

首先企業(yè)應(yīng)有過硬的硬件設(shè)施做支撐,從環(huán)境上為產(chǎn)品的質(zhì)量和生物安全提供了有力的保證。其次,應(yīng)有完好的防護屏障(如生物安全柜、工作服、口罩、帽、手套、各種標(biāo)識以及通訊裝置等)。

獸用生物制品生產(chǎn)過程在一定程度上可看成是眾多設(shè)備、系統(tǒng)穩(wěn)定、可靠運行的過程,設(shè)備性能的高低是能否保證產(chǎn)品質(zhì)量、控制生物安全、防止污染的重要因素之一。首先,應(yīng)建立健全設(shè)備臺賬及相應(yīng)文件(包括管理制度及操作、維護保養(yǎng)、清洗消毒規(guī)程以及相應(yīng)記錄);其次,設(shè)備使用前進行點檢,使用過程中進行運行檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時處理并報告,嚴(yán)重時應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案;生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對設(shè)備進行清洗、消毒,并按照周期進行維護保養(yǎng),并填寫相應(yīng)記錄[1]。

實際操作中應(yīng)特別強調(diào):(1)工作衣、帽、口罩、手套等規(guī)范穿戴,工作時勤消毒手;(2)機械移液、環(huán)境監(jiān)測、原位消毒、密封防漏;(3)隨手關(guān)好門、離開負壓區(qū)域應(yīng)強制淋??;(4)有傷病時不能進入負壓區(qū)操作。

3 軟件建設(shè)

參照獸藥GMP 相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合企業(yè)實際情況,制定一套嚴(yán)格完善的制度。有效、全面、完善的各項生物安全管理制度的制定、實施是一個企業(yè)生物安全管理水平的集中體現(xiàn)。生物安全管控是一個全員參與的過程,要求員工有防患于未然的安全意識,同時結(jié)合公司實際生產(chǎn)及人員分工等情況,成立生物安全管理委員會,明確組織機構(gòu),職責(zé)劃分明確,制定公司生物安全管理方案,根據(jù)目標(biāo)層層分解,落實責(zé)任人,定期檢查,并制定相應(yīng)考核細則,從源頭扼制生物安全事件的發(fā)生。公司與部門之間統(tǒng)籌管理,制定行之有效的應(yīng)急預(yù)案,當(dāng)事故發(fā)生時,應(yīng)做到反應(yīng)迅速、有條不絮、操作規(guī)范,避免事件進一步擴大[2]。

部門負責(zé)人為該部門的安全責(zé)任人,結(jié)合本部門實際工作內(nèi)容,制定部門生物安全管理制度、生物安全手冊以及生物安全應(yīng)急預(yù)案,對重點環(huán)節(jié)應(yīng)進行風(fēng)險評估和風(fēng)險控制。部門內(nèi)應(yīng)建立一套較為全面、完善的管理體系(包括規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄等),應(yīng)詳細規(guī)定管理要求、人員培訓(xùn)、消毒滅菌、人員防護、事故處理、傳染病報告以及散毒后的防控等方面。日常工作嚴(yán)格按照體系文件的規(guī)定進行,并按照規(guī)定做好相應(yīng)記錄。

4 菌種管理

菌毒種應(yīng)在國家指定單位購買。各級菌毒種的保管必須有專人負責(zé),保存于規(guī)定的條件下。存放的容器應(yīng)雙人雙鎖管理,并備有詳細的分類清單以及登記臺賬。按標(biāo)準(zhǔn)要求在潔凈室內(nèi)分區(qū)分類操作,不得混淆。強毒開封使用需要在負壓潔凈室(生物安全柜)進行操作,用過的器材及廢棄物在負壓潔凈室直接高壓滅菌。凡從事烈性和人畜共患傳染病的強毒病原體工作,必須在有負壓的工作室和動物舍中進行,并應(yīng)注意操作人員的防護。

5 檢驗動物室管理

飼養(yǎng)區(qū)應(yīng)分區(qū)分類飼養(yǎng),攻毒區(qū)域應(yīng)設(shè)置負壓環(huán)境并配備淋浴裝置,定期檢測,更換高、中、初效過濾器,保持系統(tǒng)處于良好狀態(tài)。動物尸體和廢棄物經(jīng)高壓滅菌器滅菌后傳出,污水應(yīng)排放至活毒廢水罐進行高壓滅菌,檢測合格后方可排放。

當(dāng)實驗動物非正常死亡時,應(yīng)及時進行病理檢查、分析后形成處置報告。當(dāng)舍內(nèi)有傳染病發(fā)生時,同環(huán)境內(nèi)所有實驗動物應(yīng)全部銷毀。相應(yīng)籠器具、物品及衣物等應(yīng)進行原位消毒。動物室消毒后需封鎖一段時間,經(jīng)檢測合格才能使用。要及時報告部門負責(zé)人或上級主管部門。

6 人員管理

人是獸用生物制品生產(chǎn)活動和生產(chǎn)管理中最活躍的因素,對獸用生物制品質(zhì)量的優(yōu)劣、生物安全的有效控制起著關(guān)鍵性的影響。根據(jù)實際生產(chǎn)情況和各崗位職責(zé)要求制訂全面的培訓(xùn)計劃,有效地實施并保持。重點崗位生產(chǎn)人員、檢驗人員、輔助人員等必須經(jīng)過生物安全法律法規(guī)、監(jiān)測與預(yù)警、消毒滅菌、應(yīng)急事故處理、傳染病防治知識、生物安全防護和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可上崗,不合格者不得上崗。中途發(fā)生換崗的,上崗前應(yīng)再次接受相關(guān)培訓(xùn)[3]。

7 自 檢

為保證生物安全管理工作落實到位,及時查找防控過程的盲點與漏點,公司及各部門應(yīng)制訂相應(yīng)自檢計劃,并按計劃有效實施,對各操作環(huán)節(jié)、崗位、設(shè)備、人員、文件等方面以點及面逐一排查,尤其針對應(yīng)急預(yù)案的全面與準(zhǔn)確性,以及應(yīng)急演練過程中人員掌握情況。發(fā)現(xiàn)問題后認真整改,舉一反三,并做好回顧性調(diào)查。俗話說:“百密一疏”,疏忽了就有可能發(fā)生生物安全事故,而自檢的目的就是把疏漏的地方形成閉環(huán),達到防微杜漸的效果。

8 小 結(jié)

生物安全事故具有必然性與可控性,因為它是客觀存在的,但只要加強重視、認真對待是可以控制的。企業(yè)應(yīng)予以高度重視(加強意識、態(tài)度和責(zé)任感);有完善的管理制度(崗位操作規(guī)程和各項管理制度);可靠的硬件設(shè)施(過硬、齊全、驗證);高素質(zhì)的人才隊伍(堅持、培養(yǎng)、進步),只要企業(yè)堅持、不松懈,生物安全就不會有大問題。

猜你喜歡
生物制品獸用負壓
吉林正業(yè)生物制品股份有限公司
試論無負壓供水在建筑給排水中的應(yīng)用
吉林正業(yè)生物制品股份有限公司
吉林正業(yè)生物制品股份有限公司
吉林正業(yè)生物制品股份有限公司
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》
基于自動控制技術(shù)的創(chuàng)面軟組織負壓給液系統(tǒng)研究
負壓創(chuàng)面治療技術(shù)應(yīng)用的研究進展
卷首語
科學(xué)使用獸用抗菌藥百千萬接力行動一一新正好
七台河市| 禄丰县| 桐乡市| 巴南区| 项城市| 鹤峰县| 芜湖县| 满城县| 两当县| 沁源县| 离岛区| 会同县| 嘉鱼县| 蓬莱市| 且末县| 华阴市| 彰化市| 环江| 潞西市| 龙陵县| 九江市| 长海县| 扶风县| 锦屏县| 水城县| 辽宁省| 贞丰县| 榆树市| 汉源县| 浮山县| 田阳县| 天峻县| 扬州市| 湟中县| 固镇县| 金寨县| 大田县| 平南县| 崇信县| 黔西县| 舞阳县|