肖 月 邱英鵬 史黎煒 曹 旺 趙 琨*

放射治療是惡性腫瘤有效的治療手段之一，大量患者需要進(jìn)行放射治療，而目前可選擇的放射治療技術(shù)眾多，包括三維立體適形放射治療、調(diào)強(qiáng)放射治療、圖像引導(dǎo)放射治療等技術(shù)，給各國(guó)衛(wèi)生部門選擇適宜的放射治療技術(shù)帶來(lái)了監(jiān)管管理的挑戰(zhàn)[1-2]。

螺旋斷層放射治療(tomotherapy,TOMO)系統(tǒng)是一臺(tái)兆伏級(jí)(MV)的螺旋CT機(jī)與一臺(tái)6 MV的小型直線加速器(LINAC)的復(fù)合裝置，是通用型高端放射治療裝備[3]。2005年TOMO在美國(guó)上市，2007年獲得我國(guó)藥品監(jiān)管部門審批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并逐步在醫(yī)院裝機(jī)應(yīng)用[4-5]。截至2016年6月，TOMO在中國(guó)大陸地區(qū)配置30臺(tái)，臺(tái)灣地區(qū)20臺(tái)，香港地區(qū)5臺(tái)[6]。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)頒布的《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)的通知》(國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào))，TOMO的高端型號(hào)(HD和HAD)為甲類醫(yī)用設(shè)備，普及型(Hi Art)為乙類醫(yī)用設(shè)備。為配合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)建立健全甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備全壽命期管理制度，以及國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生發(fā)展研究中心2018年組織開(kāi)展TOMO衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估，通過(guò)開(kāi)展系統(tǒng)證據(jù)分析，判斷成本效果及應(yīng)用現(xiàn)況及問(wèn)題。本研究旨在分析基于5家公立醫(yī)院橫斷面調(diào)查的結(jié)果及TOMO應(yīng)用現(xiàn)狀及問(wèn)題。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

根據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院《全國(guó)螺旋斷層放射治療系統(tǒng)應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)查研究報(bào)告》，大陸地區(qū)目前裝機(jī)的23臺(tái)設(shè)備中有16臺(tái)設(shè)備在東部地區(qū)，截至2016年底總治療例數(shù)為1.9萬(wàn)例，其余設(shè)備分布在中部地區(qū)(3臺(tái))和西部地區(qū)(4臺(tái))，總治療例數(shù)分別為497例和3013例[3]。本研究結(jié)合地理分布及手術(shù)量排名，選取北京(2家)、廣東(1家)、云南(1家)和山東(1家)的4省市5家集中診治腫瘤患者的大型三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行設(shè)備應(yīng)用調(diào)查。為保護(hù)公立醫(yī)院數(shù)據(jù)隱私，將5家醫(yī)院依次定義為A醫(yī)院、B醫(yī)院、C醫(yī)院、D醫(yī)院和E醫(yī)院，5家醫(yī)院為2011-2014年裝機(jī)應(yīng)用TOMO的機(jī)構(gòu)，每家醫(yī)院1臺(tái)設(shè)備，共計(jì)5臺(tái)設(shè)備納入研究分析。

1.2 數(shù)據(jù)收集

(1)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)調(diào)取：調(diào)取5家醫(yī)院的就診患者數(shù)據(jù)，收集2017年1-12月間接受TOMO治療的患者診療及費(fèi)用信息。

(2)焦點(diǎn)組座談：按醫(yī)院分為5個(gè)焦點(diǎn)組，組織每家醫(yī)院的醫(yī)院分管院長(zhǎng)、管理部門中層代表、臨床醫(yī)護(hù)人員代表等進(jìn)行焦點(diǎn)組座談，了解對(duì)設(shè)備配置、管理和使用的總體情況及問(wèn)題，共計(jì)訪談76人。

(3)TOMO放射治療訪談：在廣州、北京、云南昆明和山東的5家醫(yī)院隨機(jī)選擇6例患者(北京2例，其余地區(qū)各1例)，采用一對(duì)一的訪談方式進(jìn)行訪談，了解其對(duì)TOMO放射治療感受。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用EXCEL軟件系統(tǒng)對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理和描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 TOMO技術(shù)特性

TOMO系統(tǒng)為通用放射治療裝備，是目前世界上唯一采用螺旋CT掃描方式治療癌癥的放射治療設(shè)備，涵蓋了三維立體適形放射治療(three dimensional conformal radiation therapy，3D-CRT)、調(diào)強(qiáng)放射治療(intensity modulated radiation therapy，IMRT)、圖像引導(dǎo)放射治療(image guided radiation therapy，IGRT)、劑量引導(dǎo)放射治療(dose guided radiation therapy，DGRT)、自適應(yīng)放射治療(adaptive radiation therapy，ART)等技術(shù)特點(diǎn)[7-8]。TOMO主要的技術(shù)特點(diǎn)在于螺旋斷層掃描，切片式的弧形調(diào)強(qiáng)和實(shí)時(shí)圖形引導(dǎo)，在放射劑量的分布和病灶定位的精準(zhǔn)度方面具有突出的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，尤其對(duì)靠近重要器官、解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜特殊、長(zhǎng)度與范圍較大以及病灶較多的惡性腫瘤治療具有一定治療優(yōu)勢(shì)[9-10]。

2.2 TOMO配置及維護(hù)

(1)配置與使用狀態(tài)：調(diào)研的5家醫(yī)院(其中4家東部醫(yī)院和1家西部醫(yī)院)均位于省會(huì)城市，為床位數(shù)逾2千張的區(qū)域醫(yī)療和專科醫(yī)療中心，申請(qǐng)配置TOMO主要提升總體放射治療能力，滿足患者治療需要。5家醫(yī)院各配置1臺(tái)TOMO設(shè)備，主要通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)購(gòu)置，于2012-2014年裝機(jī)，其中B醫(yī)院擬增加1臺(tái)設(shè)備申報(bào)。截至調(diào)研時(shí)，所有設(shè)備應(yīng)用均達(dá)到3年以上，且處于穩(wěn)定使用狀態(tài)。

(2)維護(hù)成本：TOMO設(shè)備購(gòu)置及維保費(fèi)用高，購(gòu)置費(fèi)約4 000萬(wàn)/臺(tái)，維保高達(dá)500萬(wàn)/臺(tái)，維保費(fèi)超過(guò)設(shè)備購(gòu)置費(fèi)10%，遠(yuǎn)超其他放射治療設(shè)備，配置量和患者數(shù)量少造成維護(hù)成本高。目前，維保采取的是廠家與醫(yī)院共同負(fù)責(zé)設(shè)備維保。調(diào)查顯示，TOMO平均故障率為(4.3±3.8)%，一些醫(yī)院采取預(yù)防保養(yǎng)代替被動(dòng)搶修的方式縮短設(shè)備因故障延誤的時(shí)間[5,11]。醫(yī)院相關(guān)科室的設(shè)備啟用時(shí)間及人員情況見(jiàn)表1。

2.3 人員培訓(xùn)與學(xué)習(xí)

所有調(diào)研醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員在開(kāi)展TOMO設(shè)備放射治療前均參加過(guò)廠家針對(duì)設(shè)備操作的基礎(chǔ)技術(shù)培訓(xùn)。調(diào)研中各家醫(yī)院對(duì)培訓(xùn)的反饋意見(jiàn)大體相仿，廠家提供的培訓(xùn)次數(shù)較少且更多為基礎(chǔ)操作培訓(xùn)，而對(duì)工程技術(shù)圖紙、設(shè)備維修方面的培訓(xùn)不足。醫(yī)院方會(huì)鼓勵(lì)并支持醫(yī)師、工程師及物理師外出培訓(xùn)交流，如去技術(shù)較為成熟的醫(yī)院進(jìn)行學(xué)習(xí)。

2.4 就診患者及費(fèi)用

在5家醫(yī)院調(diào)取了2017年開(kāi)展的1 988例TOMO治療鼻咽癌、肺癌和宮頸癌的病例，其中60%～80%的患者為異地就醫(yī)，異地就醫(yī)報(bào)銷結(jié)算目前尚存在醫(yī)療服務(wù)名稱不一致、轉(zhuǎn)診手續(xù)繁瑣等問(wèn)題，部分地區(qū)醫(yī)保要求僅住院放射治療費(fèi)用可以報(bào)銷，北京、廣州等地床位緊張導(dǎo)致部分外地患者自費(fèi)進(jìn)行TOMO放射治療。

TOMO放射治療的費(fèi)用較高，人均總治療費(fèi)用為9.2～10.3萬(wàn)，約為普通直線加速器治療費(fèi)用的2倍。各地一般采取限定單次放射治療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)方式，2 800～6 000元/次不等，造成不同地區(qū)人均治療費(fèi)用差異。人均TOMO輔助放射治療費(fèi)用與放射治療次數(shù)有關(guān)，因此不同病種的患者間也存在費(fèi)用差異，如鼻咽癌需接受30～33次放射治療，肺癌、宮頸癌等放射治療次數(shù)約為20次。

2.5 治療效率

受收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、患者病種、科室管理要求、故障率等因素影響，不同醫(yī)院TOMO治療患者量有所不同。5家醫(yī)院?jiǎn)闻_(tái)年均治療患者(398±77)例，單臺(tái)年治療患者數(shù)最多的是488例，最少為297例，約相差1.64倍，反映出設(shè)備工作效率差異。以患者人均放射治療次數(shù)25次計(jì)算，按一年250個(gè)工作日計(jì)算，單臺(tái)設(shè)備日均治療量約為(40±8)人次。5家調(diào)研醫(yī)院年治療患者數(shù)見(jiàn)圖1。

圖1 五家醫(yī)院年治療患者數(shù)

設(shè)備開(kāi)機(jī)效率受機(jī)器故障率影響較大。當(dāng)單臺(tái)設(shè)備日治療量＞50人次時(shí)，設(shè)備故障率提高。為降低故障率，所調(diào)研的5家醫(yī)院需要對(duì)日治療患者總數(shù)進(jìn)行控制，選擇部分適應(yīng)證患者(如晚期鼻咽癌)進(jìn)行治療，放射治療量大的醫(yī)療中心尤其面臨控制放射治療人數(shù)的壓力。

2.6 TOMO治療病種分布

TOMO作為通用放射治療機(jī)型，可治療病種多，照射范圍廣泛。鑒于TOMO治療成本高、技術(shù)要求高，國(guó)內(nèi)臨床主要選擇常規(guī)直線加速器不能治療或相對(duì)直線加速器效果優(yōu)勢(shì)大的病種，因此治療病種相對(duì)集中。調(diào)取5家醫(yī)院2017年治療的1 988例鼻咽癌、宮頸癌和肺癌病例(均為排名前5位的病種)，其中鼻咽癌1 064例(占53.52%)，宮頸癌456例(占22.94%)，肺癌468例(占23.54%)。5家醫(yī)院主要治療癌癥種類見(jiàn)圖2。

圖2 五家醫(yī)院主要治療癌癥種類

治療病種分布情況存在醫(yī)院間差異，這與地區(qū)疾病發(fā)病情況差異和醫(yī)院腫瘤診治優(yōu)勢(shì)專業(yè)方向有關(guān)。5家醫(yī)院各病種年治療人數(shù)分布情況見(jiàn)圖3。

圖3 五家醫(yī)院各病種年治療人數(shù)分布

2.7 TOMO應(yīng)用感受

所調(diào)研的5家醫(yī)院臨床醫(yī)師普遍認(rèn)為TOMO作為通用型放射治療設(shè)備機(jī)型，具備一定創(chuàng)新性，在頭頸部及重要器官的多靶點(diǎn)復(fù)雜癌種、靶區(qū)較大腫瘤的治療中顯示出臨床優(yōu)勢(shì)。部分醫(yī)院放射治療患者量大，為保障TOMO設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，醫(yī)師會(huì)選擇部分適應(yīng)證患者，存在治療不充分的情況。同時(shí)，TOMO對(duì)治療師要求較高，存在放射治療人力資源短缺問(wèn)題。

患者訪談顯示，所患疾病包括宮頸癌、鼻咽癌、結(jié)腸癌和胃癌，已接受治療10～28次不等?；颊咂毡閷?duì)TOMO治療的效果較滿意，感受到了病灶縮小、患處淋巴結(jié)縮小、疼痛減輕等真實(shí)效果，同時(shí)匯報(bào)了口腔潰瘍、味覺(jué)喪失和皮膚輕微變性等常見(jiàn)的放射治療副反應(yīng)。就經(jīng)濟(jì)而言，患者對(duì)TOMO放射治療費(fèi)用承受力尚可。

2.8 醫(yī)療技術(shù)臨床使用規(guī)范與管理

當(dāng)前，國(guó)家和省市級(jí)層面未建立統(tǒng)一的TOMO設(shè)備應(yīng)用操作指南和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)調(diào)研醫(yī)院自行開(kāi)展內(nèi)部管理?？剖?、人員及適應(yīng)證的確定主要由醫(yī)院管理層決定，個(gè)別醫(yī)院成立了單獨(dú)的設(shè)備管理和適應(yīng)證申報(bào)機(jī)制，嚴(yán)格控制適應(yīng)證范圍。在引進(jìn)設(shè)備前多數(shù)醫(yī)院開(kāi)展臨床論證，確認(rèn)設(shè)備存在臨床需求，選擇技術(shù)優(yōu)勢(shì)最明確、效果最佳的病種進(jìn)行應(yīng)用治療。但目前普遍缺乏有效的服務(wù)質(zhì)量控制和效果評(píng)價(jià)機(jī)制。

2.9 收費(fèi)與補(bǔ)償政策

各地TOMO定價(jià)和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)存在差異，主要分為按次收費(fèi)、按療程收費(fèi)兩種，部分按次收費(fèi)地區(qū)規(guī)定了例均費(fèi)用上限，調(diào)研的5家醫(yī)院除云南省采取省級(jí)統(tǒng)一定價(jià)，其他均采用自主定價(jià)，并在當(dāng)?shù)匚飪r(jià)局備案的方式。各地收費(fèi)政策對(duì)TOMO的技術(shù)服務(wù)歸類缺乏明確定義，多數(shù)將TOMO納入IMRT，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)往往高于常規(guī)放射治療。各地區(qū)醫(yī)院收費(fèi)定價(jià)與報(bào)銷情況見(jiàn)表2。

表2 五家醫(yī)院收費(fèi)定價(jià)與報(bào)銷情況

3 討論

3.1 TOMO具備的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

作為高精準(zhǔn)度的通用機(jī)型放射治療裝置，TOMO整合了CT和直線加速器功能，可用于大多數(shù)腫瘤放射治療。當(dāng)前在我國(guó)臨床，相對(duì)與其他直線加速器放射治療，TOMO對(duì)于鼻咽癌等頭頸部腫瘤、宮頸癌、肺癌等靠近重要器官、解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜特殊、長(zhǎng)度與范圍較大、病灶較多的惡性腫瘤治療具有的效果優(yōu)勢(shì)。

3.2 配置與臨床需求仍需加強(qiáng)精準(zhǔn)匹配

部分TOMO應(yīng)用中心的適應(yīng)證患者就診量大，為控制設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，醫(yī)師會(huì)嚴(yán)格篩選部分適應(yīng)證患者，人為進(jìn)行技術(shù)配給(rationing)并控制日均患者量，存在適應(yīng)證患者不充分治療的情況；也有部分中心受內(nèi)外部因素影響，如價(jià)格、技術(shù)水平等，存在用量不大、設(shè)備閑置的情況，反映出配置規(guī)劃與實(shí)際臨床需求存在差距。

3.3 專業(yè)人力資源存在不足

TOMO應(yīng)用對(duì)人力的要求較高，往往需要專業(yè)物理師投入1～2 d時(shí)間進(jìn)行單個(gè)患者放射治療規(guī)劃設(shè)計(jì)，造成進(jìn)一步人力資源不足問(wèn)題。

3.4 購(gòu)置和維保費(fèi)高

TOMO設(shè)備購(gòu)置費(fèi)及維保費(fèi)用顯著高于普通直線加速器，造成技術(shù)使用成本較高，給醫(yī)院和科室?guī)?lái)了運(yùn)營(yíng)壓力。目前主要由于裝機(jī)數(shù)量少，設(shè)備零件和維修技術(shù)受廠家壟斷，難以通過(guò)集中采購(gòu)的價(jià)格談判壓低價(jià)格。

3.5 收費(fèi)和醫(yī)保報(bào)銷政策仍需完善

各地收費(fèi)和醫(yī)保政策差異大是造成各地TOMO設(shè)備使用差異的主要原因，需要在科學(xué)測(cè)算成本的基礎(chǔ)上進(jìn)行各地收費(fèi)政策調(diào)整，避免臨床人員行為變異。同時(shí)，放射治療的就醫(yī)補(bǔ)償政策仍需要完善，尤其是異地就醫(yī)報(bào)銷政策，以加強(qiáng)對(duì)適應(yīng)證腫瘤患者的就醫(yī)保障。

3.6 TOMO系統(tǒng)管理措施

針對(duì)討論部分發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題，提出以下4點(diǎn)管理措施。

(1)強(qiáng)化設(shè)備全壽命期配置管理：目前TOMO系統(tǒng)配置前論證較充分，配置后監(jiān)管管理仍存在不足，應(yīng)從大型醫(yī)用設(shè)備國(guó)有資產(chǎn)屬性出發(fā)，強(qiáng)化設(shè)備應(yīng)用信息數(shù)據(jù)的收集分析，通過(guò)開(kāi)展科學(xué)評(píng)估，確定臨床優(yōu)勢(shì)病種，糾正不當(dāng)使用問(wèn)題，強(qiáng)化臨床管理問(wèn)責(zé)，優(yōu)化設(shè)備資源使用效率。

(2)完善集中采購(gòu)和價(jià)格談判策略：國(guó)家及地方政府部門對(duì)TOMO的甲乙類機(jī)型應(yīng)持續(xù)進(jìn)行集中采購(gòu)管理，利用統(tǒng)一集中采購(gòu)談判的權(quán)利與廠家進(jìn)行價(jià)格磋商，進(jìn)一步壓低設(shè)備購(gòu)置及維護(hù)的價(jià)格，保障國(guó)有資產(chǎn)使用效率。

(3)建立完善TOMO臨床應(yīng)用規(guī)范和質(zhì)量管理系統(tǒng)：將TOMO放射治療的質(zhì)量效果要求納入臨床腫瘤質(zhì)量控制管理體系，加強(qiáng)對(duì)臨床機(jī)構(gòu)、操作環(huán)境、操作人員的準(zhǔn)入和質(zhì)量控制要求，強(qiáng)化臨床安全和質(zhì)量管理。

(4)建立TOMO等大型醫(yī)用設(shè)備定價(jià)收費(fèi)及報(bào)銷的統(tǒng)一指導(dǎo)原則：定價(jià)報(bào)銷政策是造成臨床應(yīng)用差異的主要因素，應(yīng)基于綜合監(jiān)測(cè)評(píng)估提出TOMO等大型設(shè)備服務(wù)定價(jià)、支付及補(bǔ)償?shù)幕疽?guī)范和要求，建立價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員積極提供優(yōu)質(zhì)高效的臨床服務(wù)。

4 結(jié)論

TOMO系統(tǒng)是通用型高端放射治療設(shè)備，適應(yīng)證廣泛，但受定價(jià)醫(yī)保政策、醫(yī)院和科室內(nèi)部管理運(yùn)行機(jī)制、患者及病種選擇等因素影響，我國(guó)臨床TOMO應(yīng)用存在較大的地區(qū)間和機(jī)構(gòu)間差異，仍需要收集進(jìn)一步的臨床應(yīng)用效果和成本效果證據(jù)，以支持后繼決策。