王麗麗 黃文伊

（中國人民解放軍聯勤保障部隊第九八〇醫(yī)院正定院區(qū)，河北 石家莊 050000）

目前國內的中藥飲片包裝和調劑主要有以下3種模式：散裝中藥飲片、小包裝中藥飲片、中藥配方顆粒[1]。中藥飲片以《中華人民共和國藥典》為質量控制法典，在中醫(yī)藥理論指導下，根據辨證施治及調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品[2]。中藥飲片質量的優(yōu)劣，直接影響臨床配方飲片的質量及其臨床療效，可見中藥飲片處于中藥體系的中心地位[3]。我院使用的中藥飲片為散裝中藥飲片和中藥配方顆粒，通過分析其近5年的使用情況為臨床用藥提供參考。

1 資料與方法

從我院信息管理系統(tǒng)中提取的2015年至2019年中藥飲片的臨床用藥相關數據進行處理，對年度銷售金額、科室使用情況進行統(tǒng)計，依據《中華人民共和國藥典》《中藥學》等相關書籍，將其使用數據輸入Excel中進行分類統(tǒng)計分析。

2 結果

2015—2019年我院中藥飲片總銷售收入為4573.27萬元，其中散裝中藥飲片銷售收入1698.76萬元（37.15%），中藥配方顆粒銷售收入2874.51萬元（62.85%）。統(tǒng)計結果見表1～3。

3 分析與討論

3.1 數據分析 由表1、表2可知，我院傳統(tǒng)中藥飲片比例率在逐年下降，而中藥配方顆粒則呈上升趨勢。

我院260種中藥配方顆粒中，2015—2019年度銷售使用排名前25位的占中藥飲片總銷售的40%，占中藥配方顆?？備N售額的62.85%，分別為祛風濕藥：青風藤、秦艽、防己、威靈仙、獨活、制川烏、烏梢蛇、金錢白花蛇、海桐皮、雷公藤、雞矢藤；補虛藥：當歸、黨參、黃芪、甘草、麥冬、北沙參、靈芝；清熱藥：知母、梔子、地黃、牡丹皮、玄參；解表藥：桂枝、羌活、細辛、防風；平肝熄風藥：蜈蚣、全蝎、地龍；活血化瘀藥：姜黃、水蛭、沒藥；化痰止咳平喘藥：法半夏；利水滲濕藥：薏苡仁。其中有16種中藥配方顆粒每年度均在使用排名前25位，品種保持比較穩(wěn)定，用量排序略有變化，具有相對穩(wěn)定性。目前，我院中藥配方顆粒主要應用于一些慢性疾病，包括類風濕關節(jié)炎、抑郁癥、精神分裂癥、痤瘡的治療。使用較多的科室主要為中醫(yī)科：以祛風通絡、溫經散寒、除濕通痹等法主治類風濕性關節(jié)炎；精神衛(wèi)生中心：以溫補心膽陽氣、益肝兼助疏泄、養(yǎng)腦滌痰醒神治療抑郁癥，以溫陽益氣法治療精神分裂癥；理療科：以清肺降火、清利肝膽為先，治療痤瘡及其他皮膚疾病。

3.2 分析傳統(tǒng)中藥飲片和中藥配方顆粒的各自特點

3.2.1 藥材管理 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產廠家、產品批號、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

散裝中藥飲片一藥多源的情況較為普遍，飲片炮制標準三級共存。以它藥混充現象、摻偽現象、非正規(guī)加工藥材現象依然存在，嚴重擾亂了中藥市場，影響了藥物質量[4]。鑒別藥材的真?zhèn)尉统蔀榘押觅|量的第一關口，現今仍然采用眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等傳統(tǒng)的鑒別方法。因藥材含糖、淀粉、蛋白質、油脂、揮發(fā)油等成分，受高溫和濕度等外界環(huán)境的影響，易受潮、蟲蛀、霉變、走油、變色、自燃，而引起藥材質量降低。另外，配方方法存在稱量不準，分貼不勻，配方效率低，復核困難，浪費大等問題，并且工作環(huán)境差，粉塵較多[5]。

表1 2015—2019年中藥銷售情況

表2 2015—2019年中藥收入增長率（%）

表3 2015—2019年中藥配方顆粒年度使用前3名科室使用情況

中藥配方顆粒是以單味傳統(tǒng)中藥飲片為原材料，采用現代化提取工藝，經分離、濃縮、干燥、制粒和包裝，以及多成分提取，保留藥物的多藥性特性；可最大限度地把藥材的芳香、揮發(fā)性成分保存下來；通過含量測定及等量性對比試驗，確定每劑劑量與相當比例傳統(tǒng)中藥飲片劑量一致，明確了二者的換算關系，便于掌握，能夠替代傳統(tǒng)中藥飲片供臨床辨證施治，且復方或單味藥使用均可[6-7]。中藥配方顆粒包裝采用標準計量單位及密封鋁塑四面封裝，包裝袋上印有藥物名稱、規(guī)格、產品批號、生產廠家等規(guī)范標示，具有防潮、防蛀、防霉、避光、安全衛(wèi)生、體積小的特點，便于調劑、統(tǒng)計、核算及藥房人員審核，解決了散裝中藥飲片調配過程復雜煩瑣，分計量誤差大、損耗大等問題，避免錯漏現象發(fā)生，同時也便于識別和監(jiān)督。中藥配方顆粒逐漸成為廣大社會研究的熱點，2013年6月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳在發(fā)布的《關于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》中指出，對尚處在科研階段的科研產品或按制劑管理的產品列入炮制規(guī)范等問題，需嚴格管理。

3.2.2 藥材使用 散裝中藥飲片只以水為溶劑用進行煎煮成湯劑，煎煮后藥液總量為200～400 mL。加水量、煎煮時間、煎煮次數、煎煮器具、火候等煎煮因素，患者掌握起來有很大的差異[8]。對需要特殊處理（如先煎、后下、烊化等）的飲片，患者易處理不當，不易達到藥效要求。解表類中藥含芳香、揮發(fā)性成分，煎煮時容易丟失。

中藥配方顆粒用溫開水沖泡即可使用，并可根據需要加水加量，也可用黃酒或其他溶液沖服，并可多途徑用藥。其受限條件少，方便服用、安全衛(wèi)生，質量更有保證，但中藥配方顆粒價格高[9]。

3.2.3 臨床療效 在煎煮過程中，傳統(tǒng)中藥飲片由于多種成分共存及pH值等環(huán)境因素，飲片中各種化學成分易發(fā)生物理化學反應，且反應機制復雜，不同飲片成分間有催化、增溶、助溶、抑溶作用，可降低毒性及不良反應或產生新的有效成分[10]。藥物療效則是多種成分的綜合作用。傳統(tǒng)煎煮法能改變藥物的口感，能降低細菌的抗藥性，但無法克服不同藥物間產生不良反應及水質對藥物作用的影響，并且煎煮時間長、服用攜帶不方便[11-12]。

中藥配方顆粒實行單味定量包裝，供藥劑人員遵臨床醫(yī)囑隨證處方，按規(guī)定劑量調配給患者直接服用，但中藥配方顆粒簡單混合使用與飲片合煎可能存在差別而影響療效，統(tǒng)一質量標準等問題的解決迫在眉睫[13-14]。

3.3 討論 根據數據分析得出，中藥配方顆粒已應用較多，逐漸成為研究的熱點，針對其各自的特點和優(yōu)勢我們應做合理的管理及使用[15]。首先，傳統(tǒng)中藥飲片應增加顯微鑒定和理化鑒定等有效的鑒定方法來彌補傳統(tǒng)鑒別方法的不足[16]。儲存與養(yǎng)護必須根據外界環(huán)境及藥物特性等因素采取有效措施調整倉庫條件，做好清潔衛(wèi)生，嚴密觀測記錄溫度、濕度，保證庫房干燥、清潔、通風。有效采用對抗同貯法，如有腥氣的動物類藥中放花椒、畢澄茄，白酒蒸汽，曝曬或烘烤升溫等避免生蟲[17]。做到定期檢查，分類存放。按照先進先出的原則，確保其主導地位飲片的質量[18]。另外，中藥方劑還是以共煎為主，中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片的補充，其與傳統(tǒng)中藥飲片等效性的臨床研究是解決療效爭議的唯一辦法，同時，還應根據患者經濟實力，結合國家醫(yī)保制度，解決銷售價格較高等問題，從而最大程度地滿足臨床需求[19-20]。

總之，二者各有特點，使用中應相輔相成，共生存共發(fā)展，更好地保障藥物使用選擇的多樣性與臨床用藥的安全。