王月強(qiáng)，何江江，宋 捷

(上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心/上海市醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，上海 200040)

《中華人民共和國藥品管理法》是藥品生產(chǎn)、使用與監(jiān)督管理的基本法律，對(duì)發(fā)展國家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)、保障公民健康權(quán)益具有科學(xué)的指導(dǎo)意義。我國政府歷來重視藥品管理的法治建設(shè)，自1980年啟動(dòng)《藥品管理法》制定工作以來，先后經(jīng)歷了1984年的制定出臺(tái)、2001年修訂，2013年和2015年的兩次修正。2016年，國務(wù)院將修訂《藥品管理法》再次列入立法規(guī)劃項(xiàng)目。2018年10月，《藥品管理法》(修正草案)提交全國人大常委會(huì)審議。2019年8月，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱“新版《藥品管理法》”)經(jīng)全國人大常委會(huì)會(huì)議表決通過，于2019年12月1日起施行。該法的修訂和出臺(tái)，標(biāo)志著我國正式進(jìn)入了“藥品法治化”的升級(jí)版本，堪稱國內(nèi)藥品管理領(lǐng)域民主立法、科學(xué)立法、以法立法的成功典范。如何宣傳貫徹新版《藥品管理法》，成為新時(shí)代藥品監(jiān)管領(lǐng)域的重要任務(wù)。本文綜合運(yùn)用法律解釋方法、價(jià)值分析方法、規(guī)范分析方法，依次辨析了條款中的“藥品”等基本法律概念，闡述了《藥品管理法》的立法宗旨與價(jià)值理念，對(duì)《藥品管理法》的法律規(guī)范與重點(diǎn)條款進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，努力從7個(gè)方面多維度、全方位做出詳細(xì)的法律解讀，旨在挖掘新版《藥品管理法》的立法特色和創(chuàng)新亮點(diǎn)，滿足藥品領(lǐng)域的社會(huì)普法需求，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的法治化、現(xiàn)代化。

1 正確處理與相關(guān)法律的關(guān)系，完善醫(yī)藥衛(wèi)生法律體系

1.1 與《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的“母法”關(guān)系

目前，國家正在制定出臺(tái)的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》是我國衛(wèi)生法律體系的根本大法，也是實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生健康事業(yè)法制化管理的“母法”。2017年12月22日，第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十一次會(huì)議審議《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法(草案)》，并公開征求意見。作為衛(wèi)生和健康領(lǐng)域第一部基礎(chǔ)性、綜合性法律，該草案首次從法律層面明確健康是公民的基本權(quán)益，以及國家實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的核心理念[1]。其中，第六章“藥物保障”作為重要法律章節(jié)進(jìn)行專門的立法表述。因此，本次新版《藥品管理法》在國家衛(wèi)生基本法的總體法律規(guī)劃框架內(nèi)，及時(shí)將“國家基本藥物制度”等“母法”內(nèi)容納入立法修訂范圍。

1.2 與《疫苗管理法》的“特別法”關(guān)系

同時(shí)，新版《藥品管理法》在制定過程中，充分兼顧2019年6月29日全國人大常委會(huì)通過的《疫苗管理法》的立法考量，將疫苗這一特殊藥品的原有相關(guān)立法規(guī)定進(jìn)行剝離[2]，以便更好實(shí)現(xiàn)對(duì)疫苗的最嚴(yán)格監(jiān)管。從法理上看，新版《藥品管理法》是一般法，《疫苗管理法》是特別法。在法律適用方面，根據(jù)“特別法優(yōu)于一般法”的法律適用原則，后者有規(guī)定的，首先適用《疫苗管理法》《疫苗管理法》沒有規(guī)定的，適用《藥品管理法》。因此在協(xié)調(diào)立法沖突的基礎(chǔ)上注重了藥品法律制度的銜接和具體適用，進(jìn)而有助于完善《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》為綱領(lǐng)的協(xié)調(diào)一致的衛(wèi)生法律體系。

2 緊扣公民“健康權(quán)”的立法核心，保障不同人群的合理用藥權(quán)利

2.1 健康權(quán)的立法宗旨

健康是人類生存和社會(huì)發(fā)展的基本條件。健康權(quán)是我國憲法規(guī)定的基本權(quán)利[3]。在新版的《藥品管理法》的法律條文內(nèi)容中明確規(guī)定“為保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法”為立法宗旨。并在第三條明確規(guī)定“藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心”。運(yùn)用立法手段將藥品管理和人民健康緊密結(jié)合，這既是遵從《憲法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等國家上位法的立法要求，又是貫徹“健康中國”等國家戰(zhàn)略的具體實(shí)踐。

2.2 健康權(quán)保護(hù)

此外，新版的《藥品管理法》在第二章的第十六條對(duì)臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道作出優(yōu)先審評(píng)審批，并在第十九條到第二十三條對(duì)“實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)”的倫理審查、知情同意、臨床風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，有效保護(hù)受試者的合法權(quán)益，進(jìn)一步彰顯出法律對(duì)公民健康權(quán)的特別保護(hù)和我國人權(quán)在國際社會(huì)的巨大進(jìn)步。

3 探索信用監(jiān)管，建立藥品追溯制度，加強(qiáng)藥品管理的事中事后監(jiān)管

由于受計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的長期影響，傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管方式過于依賴行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)的命令與行政相對(duì)人的服從。2019年7月，國家明確提出，以加強(qiáng)信用監(jiān)管為著力點(diǎn)，深入推進(jìn)“放管服”改革，創(chuàng)新監(jiān)管理念、監(jiān)管制度和監(jiān)管方式，建立健全貫穿市場(chǎng)主體全生命周期，銜接事前、事中、事后全監(jiān)管環(huán)節(jié)的新型監(jiān)管機(jī)制[4]。新版《藥品管理法》充分吸納并固化信用監(jiān)管的政策改革成果，第一百零五條規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒”，成為信用監(jiān)管在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的正式法律適用。同時(shí)，在第九條規(guī)定信息共享機(jī)制，在第十二條規(guī)定建立健全藥品追溯制度。藥品追溯制度指的是利用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量的安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，精準(zhǔn)召回[4]。通過信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管等方式，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，促進(jìn)藥品安全治理體系的事中事后監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，有效體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)治理、社會(huì)協(xié)同等理念，從根本上解決了監(jiān)管方式單一、違法反彈等執(zhí)法難題。

4 完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應(yīng)保障服務(wù)，規(guī)范引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展

“互聯(lián)網(wǎng) +”是實(shí)現(xiàn)藥品供給側(cè)改革的重要抓手，通過與醫(yī)療健康行業(yè)的融合與創(chuàng)新，使優(yōu)質(zhì)醫(yī)療健康資源的供給得到有效提升[5]。藥物流通是提升藥品可及性的重要前提。我國藥品流通行業(yè)仍然面臨經(jīng)營模式單一、集中化程度高等問題，受傳統(tǒng)的產(chǎn)供銷經(jīng)營模式影響，尚未健全和完善適應(yīng)新型業(yè)態(tài)健康發(fā)展的藥品流通體系[6]。新版《藥品管理法》第六十一條、第六十二條對(duì)“網(wǎng)絡(luò)售藥”進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。一方面鼓勵(lì)運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)優(yōu)勢(shì)，允許網(wǎng)絡(luò)銷售藥物，但是對(duì)國家特殊管理的藥品明令禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；另一方面要求藥品企業(yè)等具備線下實(shí)體的相關(guān)資質(zhì)，第三方網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)履行備案、審核等法律程序，堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)一體監(jiān)管，授權(quán)出臺(tái)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律規(guī)范，進(jìn)一步規(guī)范引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展。這也是從法律層面對(duì)《國務(wù)院關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見》(國發(fā) 〔2015〕40號(hào) 文件)政策文件所作出的積極響應(yīng)，也是實(shí)現(xiàn)藥品流通行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的有益探索。

5 注重科技創(chuàng)新與法律變革，靈活運(yùn)用立法技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品管理的法律調(diào)控

醫(yī)藥領(lǐng)域是科研創(chuàng)新的前沿陣地。隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、人工智能等科技的迅猛發(fā)展，法律與科技之間的難題不斷凸顯[7]。長期以來，我國的藥物創(chuàng)新還存在醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力薄弱、鼓勵(lì)性政策不足、評(píng)審制度僵化等問題。新版《藥品管理法》注重發(fā)揮法律對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。主要表現(xiàn)在：

5.1 重新表達(dá)藥品的法律概念

首次將藥品的概念通過“列舉式”改為“概括式”立法模式，從原來的中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等10余種簡化為中藥、化學(xué)藥和生物制品等3大類，進(jìn)一步擴(kuò)展了藥品的法律外延，避免了法律的不周延性局限。另將原法附則的“藥品”法律概念提升至總則的專門條款進(jìn)行表述，有助于突出藥品作為該法中的重要法律調(diào)整對(duì)象。

5.2 鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)新藥物

第五條規(guī)定，國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。在第十六條對(duì)于新藥研制、中藥傳承創(chuàng)新、優(yōu)先審批審評(píng)等也做了具體的詳細(xì)規(guī)定。

5.3 采用“從修正到修訂”的科學(xué)立法方式

根據(jù)法律修改內(nèi)容的多少，我國法律修改(包括改和廢)有修正和修訂兩種形式。修正的方式適用于法律修改的內(nèi)容較少，僅涉及部分條款。法律的修訂是對(duì)法律進(jìn)行全面的修改，可稱之為整體修改。在這種修改方式下，立法機(jī)關(guān)需要公布修訂后的整個(gè)法律文本[8]。新版《藥品管理法》需要回應(yīng)醫(yī)藥科技創(chuàng)新、監(jiān)管理念創(chuàng)新、監(jiān)管方式創(chuàng)新等方面內(nèi)容，因此有必要從修正草案改為修訂草案，對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行從理念到內(nèi)容的全面修改完善，打造藥品管理法制的升級(jí)版。從“修正”到“修訂”，有助于提高《藥品管理法》法律規(guī)范體系的邏輯性，提高法律調(diào)整內(nèi)容的完備性，提升法律規(guī)定內(nèi)容的可行性，從而推動(dòng)我國藥事法治建設(shè)革故鼎新，為我國藥品監(jiān)管工作提供更好的法治保障[9]。

6 加大違法處罰力度，追究藥品管理與侵權(quán)的多方法律責(zé)任

法律責(zé)任是法律實(shí)施的基礎(chǔ)保障和落腳點(diǎn)。新版《藥品管理法》從規(guī)范、細(xì)化藥品分類管理責(zé)任方面，全面推進(jìn)分類管理，完善藥品分類監(jiān)管體系。其中的法律責(zé)任和法律制裁主要體現(xiàn)在以下方面：

6.1 嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥領(lǐng)域的腐敗

第八十八條第一款明文規(guī)定，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。第二款對(duì)于醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的相關(guān)人員的不正當(dāng)利益也做出了禁止性規(guī)定。另外，第九十條、第九十一條對(duì)于藥品廣告的虛假宣傳和價(jià)格壟斷等也做了法律說明。

6.2 強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，尤其是負(fù)責(zé)人的主體責(zé)任

第四十三條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。并且在第一百一十八條、第一百一十九條、第一百二十二條、第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百三十五條等多處對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等的人身罰、財(cái)產(chǎn)罰、行為罰、資格罰等做了明確詳細(xì)的規(guī)定。通過加大新版《藥品管理法》的法律制裁，進(jìn)一步強(qiáng)化了法律威懾力，有效解決違法成本低、處罰力度弱的問題。

6.3 建立藥害事件的民事賠償制度

首先，借鑒消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的立法理念，引入懲罰性賠償。第四十四條第三款規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售或使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款10倍或者損失3倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足1000元的按1000元執(zhí)行。其次，明確了追償責(zé)任制度。第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。其次，明確藥害侵權(quán)的首付責(zé)任。第一百四十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

6.4 明確藥品監(jiān)管人員的行政責(zé)任

第一百四十八條、第一百四十九條均加重對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分。

7 回應(yīng)現(xiàn)實(shí)需求和社會(huì)關(guān)切，界定區(qū)分藥品的法律屬性，重塑法律的實(shí)踐品格

邁向回應(yīng)型立法模式是中國法治發(fā)展的必然選擇[10]。有研究者認(rèn)為，回應(yīng)型立法模式的核心在于：法律在目的的引導(dǎo)下回應(yīng)社會(huì)，減少法律的壓制，增強(qiáng)法律的認(rèn)知性、能動(dòng)性和開放性，實(shí)現(xiàn)法律開放性與完整性的統(tǒng)一，形成合法性的基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)正義、社會(huì)利益和文明理想[11]。新版《藥品管理法》圍繞國內(nèi)近期發(fā)生的無錫陸勇案、聊城假藥案、上海美華丁香婦兒門診案等社會(huì)重大影響藥物案件暴露的突出問題，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，首次在第九十八條明確界定了假藥、劣藥的范圍并區(qū)分法律屬性，更便于精準(zhǔn)識(shí)別和懲罰假藥、劣藥，實(shí)現(xiàn)法律的個(gè)別性調(diào)整功能。同時(shí)規(guī)定，進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰?？梢?，新版《藥品管理法》一定程度上重視社會(huì)關(guān)切問題，回應(yīng)了社會(huì)不同人群的用藥需求。讓法律的陽光照進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域的社會(huì)實(shí)踐，可以滿足廣泛的立法需求并增強(qiáng)公眾對(duì)法律的認(rèn)可，有利于塑造法律的實(shí)踐品格，進(jìn)而增強(qiáng)法律實(shí)效。

8 結(jié)語

綜上所述，新版《藥品管理法》的出臺(tái)凝聚著國家藥品管理改革政策的智慧結(jié)晶，承載著健康中國和依法治國建設(shè)的美好期望，更是醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的成功立法實(shí)踐，具有重要的社會(huì)意義和法律價(jià)值。但是法律的生命在于實(shí)施，法諺有云：“徒善不足以為政，徒法不足以自行”，建議國家政府在藥品管理“有法可依”的立法優(yōu)勢(shì)下，采取以下積極的法律行動(dòng)，努力踐行社會(huì)主義法治理念：①健全配套立法。要抓緊新版《藥品管理法》的配套制度制訂修訂，指導(dǎo)全國各地區(qū)的藥品地方性立法，完善本地配套制度，確保順利貫徹實(shí)施；②嚴(yán)格執(zhí)法監(jiān)管。需強(qiáng)化藥品監(jiān)管執(zhí)法能力建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)，做到執(zhí)法必嚴(yán)、良法善治；③開展普法宣傳。要加強(qiáng)教育培訓(xùn)和宣傳貫徹，加大對(duì)監(jiān)管執(zhí)法人員、社會(huì)公眾、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品企業(yè)的培訓(xùn)力度，深入開展普法宣傳活動(dòng)，正確做好法律解釋與司法適用，切實(shí)營造良好的法治環(huán)境。

“每一個(gè)社會(huì)都有它自己的必然會(huì)通過法律秩序力圖實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)反映出來的價(jià)值觀念”[12]。新版《藥品管理法》的立法活動(dòng)以史為鑒，立足現(xiàn)實(shí)，引領(lǐng)未來，實(shí)現(xiàn)了法律制度與藥品改革的良性互動(dòng)與緊密融合。在健康中國和法治政府建設(shè)的時(shí)代背景下，藥品立法改革結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，順應(yīng)我國社會(huì)主要矛盾歷史性變化的形勢(shì)需要，充分體現(xiàn)和適應(yīng)政府“放管服”的改革趨勢(shì)，明確了以健康為中心的新興監(jiān)管理念。良法善治，必將為我國從治藥大國轉(zhuǎn)向治藥強(qiáng)國提供最為強(qiáng)大的法律驅(qū)動(dòng)力，從而更能彰顯其法律意義和社會(huì)價(jià)值。