李志遠(yuǎn)，靳夢(mèng)亞，曹俊嶺#，張彥麗，巴 娜，白 潔

(1.北京積水潭醫(yī)院中藥房，北京 100035；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院藥學(xué)部，北京 100078)

中藥注射劑因創(chuàng)新了傳統(tǒng)的中藥給藥方式，擴(kuò)大了中藥應(yīng)用范圍，且吸收迅速、生物利用度高，在急重及疑難病例治療中能發(fā)揮獨(dú)特作用，其應(yīng)用日益廣泛。但近年來，中藥注射劑的用藥合理性、經(jīng)濟(jì)性以及安全性問題受到越來越多的關(guān)注。為進(jìn)一步了解某三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“該院”)中藥注射劑的使用情況，本研究對(duì)2016—2019年該院患者使用的中藥注射劑進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，探討用藥過程中應(yīng)注意的問題，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

調(diào)取該院數(shù)據(jù)庫中2016—2019年中藥注射劑的用藥數(shù)據(jù)，主要包括藥品規(guī)格、數(shù)量和銷售金額等。

1.2 方法

根據(jù)藥品說明書中的用法和藥品金額等對(duì)用藥數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。限定日劑量(defined daily dose，DDD)參照《中華人民共和國藥典·臨床用藥須知：中藥成方制劑卷》(2015年版)、藥品說明書，同時(shí)結(jié)合臨床實(shí)際劑量確定[1-3]。用藥頻度(defined daily dose system，DDDs)=某藥的總用量(g或mg)/該藥的DDD，DDDs越大，說明該藥的使用頻度越高，反映臨床對(duì)該藥的選擇傾向性大。以某藥年銷售金額除以該藥的DDDs，即得該藥的DDC，DDC代表藥品的總價(jià)格水平，表示患者使用該藥的平均日費(fèi)用。排序比(B/A)為藥品銷售金額排序(B)與DDDs排序(A)之比，可反映藥品的社會(huì)效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)及用藥的合理性，B/A<0.5表明患者所承擔(dān)的費(fèi)用高；B/A>1.5表明用藥品價(jià)格低，利用頻度高；B/A為 0.5～1.5，則表示用藥金額與用藥人次同步性較好[4-5]。

1.3 藥物分類

本研究中的中藥注射劑均為國家注冊(cè)國藥準(zhǔn)字號(hào)“Z”標(biāo)示的制劑，依據(jù)其藥品說明書“功能主治”項(xiàng)分類。

2 結(jié)果

2.1 該院中藥注射劑的銷售金額

2016—2019年，該院中藥注射劑的銷售金額及占藥品總銷售金額的比例呈先降低后升高趨勢(shì)，這與2017年落實(shí)藥品零加成政策有關(guān)；2018年新增加了7個(gè)中藥注射劑品種，導(dǎo)致2018年中藥注射劑的銷售金額略有升高；2019年由于涉及醫(yī)改及“4+7城市”藥品集中采購政策，中藥注射劑的銷售金額略有降低，見表1。

表1 2016—2019年該院中藥注射劑的銷售金額及其占藥品總銷售金額的比例

2.2 各類中藥注射劑使用情況

2016—2019年，該院使用的中藥注射劑可分為6大類，分別為益氣扶正類、活血化瘀類、醒腦開竅類、清熱解毒類、抗腫瘤類和其他類，共27個(gè)品種、34個(gè)品規(guī)。銷售金額構(gòu)成比排序居前3位的分別為抗腫瘤類(5 359.57萬元，占42.06%)、活血化瘀類(3 789.77萬元，占29.74%)及益氣扶正類(1 308.18萬元，占10.27%)；其中，抗腫瘤類、活血化瘀類中藥注射劑的銷售金額構(gòu)成比較高，與文獻(xiàn)報(bào)道一致[6-7]；醒腦開竅類中藥注射劑的銷售金額構(gòu)成比為8.55%(1 089.72萬元)，其他類為5.54%(705.32萬元)，清熱解毒類為3.84%(488.95萬元)。

2.3 中藥注射劑各品種使用情況

2.3.1 銷售金額排序居前10位的中藥注射劑：2016—2019年，該院銷售金額排序居前10位的中藥注射劑中，消癌平注射液、康萊特注射液、丹紅注射液和醒腦靜注射液(天然)連續(xù)3年居前4位，見表2。

表2 2016—2019年該院銷售金額排序居前10位的中藥注射劑

2.3.2 DDDs排序居前10位的中藥注射劑：DDDs排序居前10位的中藥注射劑基本代表了該院的常用品種。2016—2019年，該院DDDs排序居前10位的中藥注射劑中，注射用血栓通(凍干)、醒腦靜注射液(天然)和丹紅注射液排序靠前；2018年新引進(jìn)參麥注射液、注射用丹參多酚酸鹽，但其使用均不廣泛，對(duì)于益氣扶正類中藥注射劑，醫(yī)師習(xí)慣使用參附注射液、生脈注射液，見表3。

表3 2016—2019年該院DDDs排序居前10位的中藥注射劑

2.3.3 DDC排序居前10位的中藥注射劑：2016—2019年，該院各種中藥注射劑的DDC排序變化較大；但是，消癌平注射液、康萊特注射液連續(xù)3年居前4位，說明上述2種藥品定價(jià)較高，見表4。其他醫(yī)院的調(diào)查結(jié)果也顯示，消癌平注射液的DDC偏高[8-9]。

2.3.4 中藥注射劑各品種的B/A：2016年該院B/A為1的藥品有參附注射液、參芪扶正注射液和苦碟子注射液，2017年有參附注射液、鴉膽子油乳注射液和注射用燈盞花素，2018年為參芪扶正注射液、丹紅注射液、消痔靈注射液和醒腦靜注射液(5 ml)，2019年為復(fù)方苦參注射液、瓜蔞皮注射液、華蟾素注射液和疏血通注射液；2016年和2017年B/A<0.5的藥品均為消癌平注射液，2018年為消癌平注射液和康萊特注射液，2019年為康萊特注射液、消癌平注射液、銀杏內(nèi)酯注射液和銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液；其中，消癌平注射液連續(xù)4年B/A<0.5，康萊特注射液從2018年開始B/A<0.5，說明上述2種藥品的價(jià)格偏高，經(jīng)濟(jì)效益大于社會(huì)效益，見表5。

3 討論

2016—2019年，該院經(jīng)歷了藥品零差價(jià)政策以及藥品帶量采購(“4+7城市”藥品集中采購)政策，相關(guān)政策落實(shí)后，2017年該院中藥注射劑的銷售金額相比2016年整體降低，2019年相比2018年也有所降低。根據(jù)中藥注射劑、高價(jià)藥等成為醫(yī)?？刭M(fèi)重點(diǎn)的政策，4年來該院中藥注射劑銷售金額占藥品總銷售金額的比例分別為8.76%、5.13%、9.09%和7.85%，且大部分品種的B/A接近1，說明該院執(zhí)行政府出臺(tái)的一系列政策措施取得了一定成效，中藥注射劑的臨床使用較合理，藥品使用頻率與價(jià)格同步性好。

4年來，該院使用較多的3大類中藥注射劑為活血化瘀類、抗腫瘤類和益氣扶正類。活血化淤類中藥注射劑具有活血化瘀、通脈舒絡(luò)的功能，臨床多用于軟組織損傷、骨折和腫瘤等淤血表現(xiàn)以及各種出血性疾病的治療[10]。這與該院腦病科、心血管內(nèi)科、血液科和內(nèi)分泌科為臨床重點(diǎn)?？?，住院患者數(shù)多存在一定相關(guān)性。該院活血化瘀類中藥注射劑的品種最多，4年來共10個(gè)品種。根據(jù)DDDs排序，應(yīng)用較多的活血化瘀類中藥注射劑為注射用血栓通(凍干)、丹紅注射液，說明其療效確切，得到了臨床認(rèn)可，與其他文獻(xiàn)報(bào)道相似[11-12]。注射用血栓通(凍干)含三七總皂苷，具有活血祛瘀、通脈活絡(luò)的功效，可用于淤血阻絡(luò)、中風(fēng)偏癱、胸痹心痛及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥，為國家基本藥物?，F(xiàn)代藥理研究結(jié)果表明，三七具有止血、保護(hù)心腦組織和降血脂等作用[13-14]。丹紅注射液含丹參、紅花，也具有活血化瘀、通脈舒絡(luò)的作用。該院骨科門診經(jīng)常肌內(nèi)注射丹紅注射液。根據(jù)B/A分析上述兩藥，丹紅注射液的B/A連續(xù)3年接近1，說明其經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益相近，性價(jià)比高，同步性好，臨床應(yīng)用合理。注射用血栓通(凍干)的B/A連續(xù)3年都>1.5，說明其社會(huì)效益高于經(jīng)濟(jì)效益，價(jià)格低廉，但使用頻率高。結(jié)合其他相關(guān)文獻(xiàn)的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)由于骨傷科、心血管內(nèi)科在大多數(shù)醫(yī)院都較為成熟，活血祛瘀劑成為了醫(yī)院的主流品種[15]。因此，注射用血栓通(凍干)及丹紅注射液等臨床療效確切的活血祛瘀類中藥注射劑在醫(yī)院使用廣泛。

該院抗腫瘤類中藥注射劑共5個(gè)品種，包括艾迪注射液、華蟾素注射液、康萊特注射液、消癌平注射液和鴉膽子油乳注射液。2016—2019年，該院消癌平注射液的B/A分別為0.10、0.09、0.11和0.21，其DDC排序連續(xù)4年居前2位，與其他文獻(xiàn)報(bào)道一致，更說明了消癌平注射液的經(jīng)濟(jì)效益遠(yuǎn)大于社會(huì)效益，使用費(fèi)用與使用頻次不同步，使用頻率低，價(jià)格偏高，在臨床使用中更應(yīng)注意該藥的療效與用藥頻率，規(guī)范合理應(yīng)用。消癌平注射液為2002年注冊(cè)品種，含有通關(guān)藤，可治療食道癌、胃癌、肺癌和肝癌，并可作為放化療的輔助治療，臨床需要進(jìn)一步觀察其療效與經(jīng)濟(jì)效益。2019年，由于醫(yī)改及“4+7城市”藥品集中采購政策的實(shí)施，加上該院門診患者輸液都轉(zhuǎn)入社區(qū)，導(dǎo)致中藥注射劑的使用受到很大影響。因此，2019年B/A<0.5的中藥注射劑品種增多，包括參附注射液、丹紅注射液、康萊特注射液、消癌平注射液和注射用丹參多酚酸鹽(100 mg)。其他抗腫瘤類中藥注射劑的B/A連續(xù)4年基本接近1，說明臨床同步性較好，經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益相當(dāng)。

該院益氣扶正類中藥注射劑有生脈注射液、參附注射液和參麥注射液。根據(jù)DDDs排序，該院醫(yī)師習(xí)慣使用參附注射液。參附注射液的B/A有3年均接近1，2019年其B/A為1.6，說明其經(jīng)濟(jì)效益同社會(huì)效益相當(dāng)，使用費(fèi)用與使用頻次同步，臨床使用規(guī)范。參附注射液含有紅參、附子，具有回陽救逆、益氣固脫的功效。參麥注射液為該院2018年新引進(jìn)的品種，含有紅參、麥冬成分，具有益氣固脫、養(yǎng)陰生津和生脈的作用。相比于參附注射液，參麥注射液偏重于養(yǎng)陰生津，適用于氣陰兩虛證；而參附注射液偏重于回陽救逆，適用于陽氣暴脫證。有研究對(duì)參附注射液與參麥注射液輔助治療心力衰竭進(jìn)行了回顧性對(duì)比分析，發(fā)現(xiàn)治療2周后，參附注射液組患者心力衰竭中醫(yī)證候總有效率明顯高于參麥注射液組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)；參附注射液輔助治療心力衰竭時(shí)，在改善患者射血分?jǐn)?shù)、血漿腦鈉肽水平和提高中醫(yī)證候療效等方面優(yōu)于參麥注射液[16]。

綜上所述，該院中藥注射劑的使用情況基本穩(wěn)定。隨著中藥品種、規(guī)格的增加，需要嚴(yán)格控制品種數(shù)、規(guī)格和數(shù)量。同時(shí)，中藥注射劑是基于中醫(yī)理論發(fā)展而來，應(yīng)加強(qiáng)臨床醫(yī)師相關(guān)理論的培訓(xùn)，加強(qiáng)藥師醫(yī)囑審核、臨床用藥監(jiān)測(cè)以及處方點(diǎn)評(píng)等工作，多途徑促進(jìn)中藥注射劑的合理使用。