韋汝瓊 林結(jié)清 凌國(guó)珍 黃金玲 李妹英 古雪蘭

【摘 要】目的：探討醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（healthcare failuremode and effect analysis，HFMEA）理論制訂口服埃克替尼自我管理失效對(duì)策，提高出院患者口服?？颂婺嶙晕夜芾硪?guī)范性。方法：組建HFMEA團(tuán)隊(duì)，梳理并繪制流程圖，進(jìn)行高失效風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)篩查和風(fēng)險(xiǎn)因素矩陣評(píng)估，找出潛在失效模式，制定并實(shí)施改進(jìn)措施，追蹤改進(jìn)后效果。結(jié)果：本研究結(jié)果顯示，實(shí)施后RPN 值明顯降低，均<8分，患者服藥的缺陷率由實(shí)施前的13.33%（16/120）下降到實(shí)施后3.33%（4/120），RNP總值由97降至29，RPN總分值與改進(jìn)前下降了70.1%。結(jié)論：HFMEA是一個(gè)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的過程，明顯提高了患者院外口服?？颂婺嶙晕夜芾砟芰?。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析;?？颂婺?自我管理

【中圖分類號(hào)】R19【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1005-0019（2020）20--01

鹽酸埃克替尼是一種高效特異性的表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI），是中國(guó)自主研發(fā)，第1個(gè)中國(guó)自己擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥，其療效肯定、治療相關(guān)毒性反應(yīng)低[1]，成為治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的重要方法?；颊呖诜？颂婺岫嘤谠和膺M(jìn)行，很多患者在服藥期間會(huì)出現(xiàn)自我管理能力較差，未按時(shí)服藥、漏服、斷藥、停藥等不依從行為，同時(shí)患者需要長(zhǎng)期服藥，仍要注意不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，提高患者院外口服?？颂婺嶙晕夜芾砟芰?，減少缺陷，需引起醫(yī)護(hù)人員高度重視。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（healthcare failuremode and effect analysis，HFMEA）為前瞻性評(píng)估系統(tǒng)流程的方法，是通過根本原因分析及流程改進(jìn)，以達(dá)到減少缺陷發(fā)生為目的，該方法在2003 年被美國(guó)健康保健鑒定聯(lián)合委員會(huì)定位行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在分析多因病例或者復(fù)雜因素事故時(shí)起到了良好的評(píng)價(jià)作用[2]。我科2019年1-12月對(duì)30例院外口服?？颂婺峄颊邞?yīng)用HFMEA 進(jìn)行自我管理缺陷原因分析并制訂預(yù)防措施，取得了滿意的效果?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 一般資料與方法

1.1 一般資料 本研究采用不同病例前-后對(duì)照研究方法。選取2018年1月-12月本科收治的30例晚期非小細(xì)胞肺癌患者設(shè)為對(duì)照組，其中男13 例，女17 例，年齡38～79歲， 平均58.6 歲。Ⅲb期6例，Ⅳ期24例。19 外顯子缺失突變11例， 21L858R突變19例; 文化程度：小學(xué)及以下5例，初高中14例，大專及以上11例;選取2019年1月-12月本科收治的30例晚期非小細(xì)胞肺癌患者設(shè)為觀察組，其中男11例，女19例，年齡41～82歲，平均59.2歲。Ⅲb期5例，Ⅳ期25例。19 外顯子缺失突變13例， 21L858R突變17例; 文化程度：小學(xué)及以下3例，初高中15例，大專及以上12例;所有病例均經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診，采用ARMS法檢測(cè)EGFR突變狀態(tài)，患者明確EGFR突變后均給予鹽酸?？颂婺幔ㄕ憬愡_(dá)藥業(yè)有限公司，批號(hào)：20151106;規(guī)格：125 mg/片）口服，125 mg /次，3 次/d，連續(xù)服藥，不可中斷，持續(xù)服藥至患者不能耐受或疾病進(jìn)展為止。本研究患者自愿參加，無認(rèn)知障礙，并簽署知情同意書。兩組年齡、性別、肺癌分期，EGFR突變狀態(tài)及治療方案比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 組建HFMEA團(tuán)隊(duì) 成立了質(zhì)量改進(jìn)小組，由科主任、護(hù)士長(zhǎng)、醫(yī)生、護(hù)理骨干共10人組成，項(xiàng)目組成員接受HFMEA相關(guān)知識(shí)的系統(tǒng)培訓(xùn)，理解HFMEA管理理念，掌握其管理流程和評(píng)估方法。整個(gè)小組負(fù)責(zé)梳理服用?？颂婺嶂委熈鞒?， 應(yīng)用HFMEA 理論對(duì)流程的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行失效風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 篩查出高失效風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，并對(duì)其進(jìn)行失效分析，從而制訂持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)方案。

1.2.2 梳理并繪制流程圖 將目前?？颂婺嵊盟幜鞒陶归_，通過項(xiàng)目組成員討論，確定服用?？颂婺嶂委煿芾碇髁鞒?，即確認(rèn)醫(yī)囑、發(fā)藥、宣教3個(gè)基本過程，見圖1。

1.2.3 進(jìn)行高失效風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)篩查和風(fēng)險(xiǎn)因素矩陣評(píng)估，找出潛在失效模式 患者服用埃克替尼院外自我管理主要是按醫(yī)囑服藥同時(shí)密切監(jiān)測(cè)自己的癥狀和體征。小組成員結(jié)合自己的臨床實(shí)踐，針對(duì)?？颂婺嶂巫晕夜芾韮?nèi)容，運(yùn)用HFMEA 分析各環(huán)節(jié)的可能失效模式、產(chǎn)生原因，根據(jù)HFMEA危險(xiǎn)評(píng)估矩陣表（ 見表1） 進(jìn)行HFMEA 風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（risk priority number， RPN）評(píng)分。RPN=嚴(yán)重度（S）×失效概率（O）（嚴(yán)重度及失效概率評(píng)分見表2、表3），嚴(yán)重度（S）是指描述失效的結(jié)果，依據(jù)輕度、中度、嚴(yán)重、極嚴(yán)重四個(gè)級(jí)別，分別得1-4分;失效概率（O）是指某失效模式發(fā)生的可能性，根據(jù)罕見、不常、偶爾、經(jīng)常四個(gè)級(jí)別，分別得1-4 分。當(dāng)RPN≥8 分，可判定此失效模式為高危因素[3]。根據(jù)失效模式制定相應(yīng)的改進(jìn)措施（見表4）。

1.2.4 實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)

1.2.4.1 完善護(hù)理人員藥物知識(shí)

針對(duì)護(hù)理人員藥物知識(shí)掌握不全面，對(duì)護(hù)理人員進(jìn)行藥物知識(shí)培訓(xùn)，并利用晨會(huì)進(jìn)行提問、考核，制作《埃克替尼服用宣教手冊(cè)》。

1.2.4.2 完善流程，借助電話進(jìn)行主動(dòng)隨訪

電話回訪式健康教育符合現(xiàn)代護(hù)理模式中護(hù)理場(chǎng)所由醫(yī)院向社區(qū)、向家庭延伸的護(hù)理觀念，能夠貫穿患者出院后整個(gè)治療和護(hù)理的全過程，有研究表明：電話回訪式健康教育可提高患者院外治療的依從性。患者出院后，由項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行每周一次的電話隨訪，根據(jù)電話回訪后反饋的信息，對(duì)患者的病情及服藥情況進(jìn)行全面評(píng)估，分析存在的問題和需求，給予個(gè)性化的健康指導(dǎo)，做到能隨時(shí)掌握患者情況，通過主動(dòng)隨訪，促進(jìn)患者院外自我管理能力。改進(jìn)后流程見圖2。

1.3 效果評(píng)價(jià) HFMEA 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)統(tǒng)計(jì)比較質(zhì)量改進(jìn)實(shí)施前（對(duì)照組）和質(zhì)量改進(jìn)實(shí)施后（觀察組）院外服用?？颂婺峤o藥流程RPN 值的下降率及其相關(guān)不良事件的發(fā)生率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 25.0 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)數(shù)資料用百分?jǐn)?shù)表示，率的比較采用χ2 檢驗(yàn)，P<0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

服用?？颂婺岬脑和庾晕夜芾戆ǎ何窗磿r(shí)服藥、漏服、斷藥或停藥、癥狀和體征監(jiān)測(cè)等4 項(xiàng)內(nèi)容，每項(xiàng)內(nèi)容作為1 次缺陷機(jī)會(huì)， 每例患者按照4 次缺陷機(jī)會(huì)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。對(duì)照組30例患者（缺陷機(jī)會(huì)為120次）出院后隨訪調(diào)查，11例未按時(shí)服藥，3例漏服，2例斷藥或停藥，共出現(xiàn)16次缺陷，缺陷率為13.33%（16/120）。經(jīng)HFMEA 分析改進(jìn)?？颂婺崾褂昧鞒毯螅^察組30例患者（缺陷機(jī)會(huì)為120次），4例未按時(shí)服藥，無漏服、斷藥或停藥，共出現(xiàn)4次缺陷，缺陷率為3.33%（4/120）。經(jīng)χ2檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=7.85，P<0.05）。 HFMEA 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)針對(duì)每個(gè)失效模式，找出具體可能存在的原因，對(duì)失效模式進(jìn)行改善，6項(xiàng)得到完全糾正，8項(xiàng)RNP值較前降低，3項(xiàng)RPN值無改善。RPN總分值與改進(jìn)前相比由97降至29，下降了70.1%。

3 討論

3.1 醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析提高?？颂婺崴幬锇l(fā)放管理的系統(tǒng)性

HFMEA是美國(guó)健康管理組織評(píng)鑒聯(lián)合委員會(huì)推薦在醫(yī)療界使用的一種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及分析方法，它能夠監(jiān)視高風(fēng)險(xiǎn)護(hù)理流程，找出并矯正危險(xiǎn)因素，防止錯(cuò)誤的發(fā)生。HFMEA 以預(yù)防為主，以減少或消除潛在失效模式的發(fā)生為目的，提前發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)管理和流程管理中的不足，實(shí)施流程管理標(biāo)準(zhǔn)化改進(jìn)。本研究以?？颂婺崴幬锇l(fā)放過程為主流程，首先確定了確認(rèn)醫(yī)囑、發(fā)藥、宣教3 個(gè)基本過程，然后對(duì)其逐層進(jìn)行分解，細(xì)化每個(gè)過程，直至不能分解為止，并重新修訂了?？颂婺崴幬锇l(fā)放流程。根據(jù)失效風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，通過計(jì)算RPN 值，明確需要優(yōu)先解決的問題和不同階段的工作重點(diǎn)。對(duì)于每一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)因素.項(xiàng)目組成員都要結(jié)合自己的工作經(jīng)驗(yàn)深入討論，篩查出高失效風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)及對(duì)策。針對(duì)這些高風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，項(xiàng)目組成員通過“頭腦風(fēng)暴”的方式重新設(shè)計(jì)或修正，建立了有效的管控機(jī)制。

3.2 規(guī)范宣教內(nèi)容，實(shí)施環(huán)節(jié)控制是減少院外埃克替尼自我管理缺陷的關(guān)鍵

HFMEA是一種針對(duì)護(hù)理過程中存在的問題進(jìn)行分析， 并追根溯源找出解決問題措施的管理方法，是一種結(jié)合理論知識(shí)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法， 進(jìn)行評(píng)估的項(xiàng)目組成員不僅需要掌握基本的HFMEA 評(píng)價(jià)理論知識(shí)，更需要結(jié)合在臨床護(hù)理工作中獲得的非小細(xì)胞肺癌患者院外服用埃克替尼自我管理經(jīng)驗(yàn)與目前管理模式，來列出步驟流程圖及時(shí)識(shí)別出可能的失效模式與失效原因，對(duì)每個(gè)失效模式進(jìn)行原因分析，并依據(jù)具體原因制訂針對(duì)性的改進(jìn)措施，從而制定《埃克替尼健康教育流程》及《埃克替尼服用宣教手冊(cè)》，完善護(hù)士相關(guān)藥物知識(shí)，規(guī)范宣教內(nèi)容及宣教行為，采取分階段多形式宣教，確認(rèn)宣教效果，借助電話進(jìn)行主動(dòng)隨訪，根據(jù)電話回訪確定在宣教后增加反饋，了解患者知識(shí)掌握及依從性情況，對(duì)患者的病情及服藥情況進(jìn)行全面評(píng)估，分析存在的問題和需求，給予個(gè)性化的健康指導(dǎo)。研究結(jié)果顯示，反饋式健康宣教能夠提高患者的服藥依從性，有效提高自理管理能力。HFMEA是一個(gè)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的過程，今后必須進(jìn)一步加大力度將這項(xiàng)工作長(zhǎng)期進(jìn)行下去。同時(shí)，還應(yīng)該在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上將HFMEA 廣泛應(yīng)用到護(hù)理工作的其他方面。

參考文獻(xiàn)

鄧文靜，方麗蘭，余更生，et al.鹽酸埃克替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的有效性及安全性研究[J].重慶醫(yī)學(xué)，2019.48（20）：3477-3481，3485.

BABIKER A，AMER Y S，OSMAN M E，et al.Failuremode and effect analysis （FMEA） may enhance implementationof clinical practice guidelines： an experiencefrom the Middle East[J].J Eval Clin Pract，2018，24 （1）：206-211.

王志明，林玉瓊，譚風(fēng)華.電話隨訪對(duì)提高出院患者遵醫(yī)行為及健康行為的影響.現(xiàn)代臨床護(hù)理[J]，2010，9（8）：43-44.