馬穎林，沈 鑫，閆加慶，張 元，樂凱迪，劉 敏，李國輝(國家癌癥中心，國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥劑科，北京 000)

藥品質(zhì)量控制管理是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量控制管理中的重要環(huán)節(jié)，對整個醫(yī)療安全起著重要的作用[1]?！鞍踩笔轻t(yī)院質(zhì)量管理的核心內(nèi)容，避免發(fā)生醫(yī)療安全(不良)事件是醫(yī)院質(zhì)量管理的重要任務(wù)，而藥品不良事件(adverse drug event，ADE)是其中一個重要的部分。ADE是指藥物治療過程中發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，不一定與藥物治療有因果關(guān)系[2]。鑒于藥品貫穿整個臨床醫(yī)療全過程，并且ADE涵蓋范圍廣，除藥品不良反應(yīng)外，還包括用藥錯誤，超劑量使用等人為差錯，假藥、劣藥及其他藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良后果等[3-4]；ADE涉及主體包括藥品研究者、生產(chǎn)者、監(jiān)管者、流通者和使用者[5]。因此，ADE的發(fā)生會暴露出藥品從入院到儲存直至患者使用甚至使用之后的整個環(huán)節(jié)的漏洞，對ADE的妥善處理不僅可保障醫(yī)療安全，同時會對醫(yī)療安全的管理起到積極的促進作用[6]。本研究通過對中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院(以下簡稱“我院”)上報的ADE報告進行統(tǒng)計，分析其發(fā)生原因，以了解我院ADE發(fā)生的情況，為ADE的防范提供參考，為醫(yī)療質(zhì)量安全管理提供依據(jù)。

1 資料與方法

回顧性分析2016年1月至2019年5月我院上報至醫(yī)院醫(yī)療安全管理系統(tǒng)的105例ADE報告，用Excel軟件統(tǒng)計導(dǎo)致ADE發(fā)生的藥物種類、ADE發(fā)生原因、藥劑科質(zhì)量控制小組提出的改進措施以及對醫(yī)療環(huán)節(jié)方面的改善。

2 結(jié)果

2.1 引起ADE的藥物種類分布

上報的105例ADE報告涉及藥品共44種，藥物類別分布見表1。

表1 引起ADE的藥物類別分布Tab 1 Distribution of drugs that induce ADE

2.2 引起ADE的原因分布

經(jīng)統(tǒng)計，上報的105例ADE中，74例由藥品質(zhì)量問題引起，6例由運輸及儲存過程不當引起，25例由藥品使用不當引起，見表2。

表2 引起ADE的原因分布Tab 2 Distribution of causes of ADE

2.3 引起ADE的其他藥品質(zhì)量問題

本研究收集的105例ADE中，大部分是由于藥品質(zhì)量問題引起的，除藥品包裝印字不清、藥品漏液、藥品缺失和藥品破損外，還包括藥液中有異物、輸注液體負壓不足等6種藥品質(zhì)量問題，見表3。

表3 引起ADE的其他藥品質(zhì)量問題Tab 3 Other drug quality issues that induce ADE

2.4 引起ADE的藥品使用不當問題

本研究收集的105例ADE中，有25例由藥品使用不當引起，見表4。

表4 引起ADE的藥品使用不當問題Tab 4 Improper use of drugs that induce ADE

2.5 藥劑科質(zhì)控小組對ADE的處理過程及持續(xù)改進措施

以“脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液在輸注過程中出現(xiàn)破乳”為例，分析發(fā)生該現(xiàn)象的原因，見圖1。通過對ADE發(fā)生原因的調(diào)查，藥劑科質(zhì)控小組針對部分ADE提出了合理化解釋及建議[9]。部分ADE的發(fā)生原因及預(yù)防或改進措施見表5。

圖1 “脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液在輸注過程中出現(xiàn)“破乳”的處理過程Fig 1 Process of “demulsification” of fat emulsion amino acid (17) glucose (11%) injection during infusion

3 討論

本研究收集了2016年1月至2019年5月我院發(fā)生的ADE，上述ADE均未對患者造成傷害，未發(fā)生嚴重的醫(yī)療安全事件，其不良事件嚴重程度分級均未達到C級[10]。通過統(tǒng)計發(fā)生ADE相關(guān)的藥物種類，并對發(fā)生原因進行分析總結(jié)，可為臨床提供參考，以減少臨床用藥風(fēng)險[3，11]。本研究收集的ADE報告中，病例數(shù)排序居前3位的藥物分別是調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)和酸堿平衡藥，抗腫瘤藥及輔助治療藥物和營養(yǎng)藥。結(jié)合我院實際情況，收治患者均為腫瘤患者，上述3類藥物使用頻率相對較高，因此，在本次統(tǒng)計范圍內(nèi)相比其他藥物而言，上述3類藥物的ADE發(fā)生頻率較高；但對于上述3類藥物在我院的使用基數(shù)而言，其ADE發(fā)生率極低。本研究結(jié)果顯示，引起ADE的原因有藥品質(zhì)量問題、運輸及儲存過程不當和使用不當，因此，分別對上述3類原因進行分析。

3.1 藥品質(zhì)量問題引起ADE分析

藥品質(zhì)量問題包括藥品包裝印字不清、藥品漏液、藥品缺失和藥品破損等，其中藥品缺失、藥品破損、輸液袋中內(nèi)容物裝量不足、藥液中有異物、包裝藥品說明書與藥品不一致等藥品生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的問題，接到上報后我院立即與生產(chǎn)廠家溝通，要求其對出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)認真分析整改，并提交書面整改措施，堅決杜絕問題的重復(fù)發(fā)生[12-13]。例如，對于去除輸液袋外包裝袋時易導(dǎo)致輸液口撕裂的現(xiàn)象，與生產(chǎn)廠家溝通發(fā)現(xiàn)是由于生產(chǎn)車間調(diào)整封裝外包裝的負壓過大，導(dǎo)致輸液袋內(nèi)外包裝貼合過緊，與生產(chǎn)廠家溝通后，生產(chǎn)廠家的質(zhì)量控制部門通知車間調(diào)整了封裝負壓，未再出現(xiàn)該類現(xiàn)象[14]。對于藥品包裝印字不清、藥品漏液等問題，除采取上述措施外，也給相關(guān)科室提出改進建議，見表5。

表5 部分ADE的發(fā)生原因及預(yù)防或改進措施Tab 5 Causes, prevention or improvement measures of some ADE

3.2 運輸及儲存過程不當引起ADE分析

由運輸及儲存過程不當引起的ADE有6例，涉及的問題包括片劑在擺藥機中長時間擺放后導(dǎo)致藥品裂片；乳劑型藥液由于儲存溫度不當導(dǎo)致乳劑破壞，出現(xiàn)破乳；外包裝為玻璃瓶的藥品可能在運輸過程中由于震動或撞擊造成瓶身出現(xiàn)細微裂紋，進而導(dǎo)致藥品變色或藥液內(nèi)長菌，出現(xiàn)白色絮狀物菌絲，提示在藥品運輸及在庫養(yǎng)護過程中切勿暴力操作，需嚴格按照說明書要求儲存。分裝藥品除標識開封日期和有效期外，口服擺藥機中的藥品易受溫濕度影響，加藥時應(yīng)少量多次，保證藥品質(zhì)量。

3.3 使用不當引起ADE分析

由藥品使用不當引起的ADE有25例，藥師對事件發(fā)生原因進行分析并提出了預(yù)防和改進措施(見表5)。藥師根據(jù)具體情況協(xié)調(diào)臨床科室和相關(guān)藥房，改進藥房的工作流程，以便更好地服務(wù)于患者，并對護士的相關(guān)操作進行培訓(xùn)，確?；颊甙踩盟?。

綜上所述，藥師收集ADE，分析其發(fā)生原因并進行針對性的預(yù)防和改進[15]：改進藥品包裝和藥品生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量；促進在院藥品的正確儲存及養(yǎng)護，保證藥品質(zhì)量[16]；促進醫(yī)務(wù)人員對藥品知識的學(xué)習(xí)，正確使用藥品；優(yōu)化醫(yī)療護理流程，減少發(fā)生ADE的風(fēng)險，確保患者用藥安全[17-18]。ADE的上報和處理是藥品質(zhì)控管理的重要組成部分，對于醫(yī)療安全有重要的意義[19]。