王亞曦，楊宗澤，譚維維，席佳蕾，胡迅，黃偉，徐艷

·生物樣本庫建設(shè)·

華西生物樣本庫低溫儲(chǔ)存系統(tǒng)安全管理

王亞曦，楊宗澤，譚維維，席佳蕾，胡迅，黃偉，徐艷

610041 成都，四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床研究管理部生物樣本庫/國家老年疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展帶來了大量的生物樣本資源需求，也促進(jìn)了生物樣本庫的高速發(fā)展[1-2]。高質(zhì)量的生物樣本是基礎(chǔ)和臨床研究的重要來源，也是實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的物質(zhì)基礎(chǔ)[3]。生物樣本庫建設(shè)及管理過程中的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化日益受到重視，其中，安全管理是樣本庫常規(guī)工作能夠正常運(yùn)行并為研究者提供高質(zhì)量樣本的最基本保障，涉及樣本庫工作的各個(gè)層面及所有流程。四川大學(xué)華西生物樣本庫（以下簡稱“華西樣本庫”）于 2009 年正式運(yùn)行，建成空間 2000 m2，現(xiàn)有專職人員 19 名、科研助理 2 名。華西樣本庫現(xiàn)階段已配備超低溫冰箱 72 臺(tái)及大型氣相液氮系統(tǒng)，樣本低溫儲(chǔ)存能力可達(dá) 1000 萬份。華西樣本庫建庫以來獲得多項(xiàng)國家專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的支持，與全國各大樣本庫聯(lián)合建立中國人類遺傳資源樣本庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控體系和共享服務(wù)機(jī)制；發(fā)揮自身優(yōu)勢，在西部地區(qū)牽頭建立有區(qū)域特色的、統(tǒng)一規(guī)范的實(shí)體樣本庫集群；為多項(xiàng)科研項(xiàng)目的開展及高影響力 SCI 論文的發(fā)表提供了大量高質(zhì)量的樣本。本文將結(jié)合華西樣本庫的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，針對生物樣本庫的“心臟”——低溫儲(chǔ)存系統(tǒng)的安全管理進(jìn)行探討。

1 安全設(shè)計(jì)

樣本庫的建設(shè)、運(yùn)行及維護(hù)都需要耗費(fèi)巨大的財(cái)力，在建庫之初就應(yīng)設(shè)計(jì)、優(yōu)化建庫模式?！禛B/T 37864-2019/ISO 20387: 2018 生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》從環(huán)境條件、設(shè)備管理及人員管理各方面均提出了相應(yīng)的安全要求[4]。低溫儲(chǔ)存系統(tǒng)的安全設(shè)計(jì)應(yīng)遵循通用安全設(shè)計(jì)的基本原則，同時(shí)根據(jù)不同系統(tǒng)的特色展開。

1.1 通用安全設(shè)計(jì)

1.1.1 承重 樣本庫的低溫儲(chǔ)存設(shè)備多數(shù)是大型設(shè)備，工作區(qū)域承重能力一般不能低于 1 t/m2[5]，而一些常用設(shè)備

自重加上滿載樣本的凍存架后單體重量可能接近甚至超過 1 噸，表 1 中分別列舉了某個(gè)型號的–86 ℃超低溫冰箱及氣相液氮罐進(jìn)行說明。華西樣本庫的樣本儲(chǔ)存區(qū)位于建筑的第2 層，因此在建設(shè)之初就充分考慮承重問題并進(jìn)行了樓板加固。若在建設(shè)初期未加固樓板，后期可通過增加散力承重架法、碳纖維加固法和植筋法等常用的方式來進(jìn)行樓板補(bǔ)救加固。通常簡便易行的方法是制作散力承重支架，通過擴(kuò)大儀器設(shè)備與樓板的接觸面積來將樓板的集中受力轉(zhuǎn)換為分散受力，從而滿足樓板承重的設(shè)計(jì)需求[6]。

1.1.2 電力設(shè)施 超低溫冰箱目前仍是多數(shù)生物樣本庫常規(guī)使用的重要儲(chǔ)存設(shè)備，應(yīng)保證足夠的電力負(fù)荷能力以滿足樣本庫建設(shè)及發(fā)展的需求。超低溫冰箱等重要設(shè)備應(yīng)使用單獨(dú)回路配電[7]，避免因一臺(tái)設(shè)備故障而引起整條電路設(shè)備的癱瘓。發(fā)生停電或電路故障等情況時(shí)，應(yīng)自動(dòng)啟用備用供電設(shè)備，華西醫(yī)院即配備柴油發(fā)電機(jī)以保障樣本庫儲(chǔ)存設(shè)備的正常運(yùn)行。樣本庫還應(yīng)配備不間斷電源（UPS），UPS 能有效地幾乎瞬間實(shí)現(xiàn)電源間的自動(dòng)切換，從而能在斷電后到備用發(fā)電機(jī)啟用這一過渡期提供持續(xù)的電力[8]。同時(shí)，在電路鋪設(shè)前應(yīng)多方考量，包括插座及線路需有一定的離地高度并應(yīng)增加插座防水蓋等細(xì)節(jié)。

表 1 華西樣本庫部分–86 ℃超低溫冰箱及氣相液氮罐承重詳表

1.1.3 視頻監(jiān)控系統(tǒng) 24 小時(shí)視頻監(jiān)控能實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄人員活動(dòng)情況以及設(shè)備狀況，監(jiān)控系統(tǒng)硬盤容量建議至少可存儲(chǔ) 30 天的視頻錄像。華西樣本庫目前采用視頻監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了氣相液氮系統(tǒng)的全方位監(jiān)控，包括儲(chǔ)存區(qū)及儲(chǔ)存區(qū)外的臥式液氮儲(chǔ)罐（液氮塔）均在監(jiān)控范圍，如圖 1 所示。

1.1.4 消防設(shè)施 樣本庫應(yīng)配備完善的消防設(shè)施，包括張貼消防標(biāo)識(shí)牌、警示牌、消防通道指示標(biāo)識(shí)、安全出路指示燈箱、應(yīng)急疏散圖，設(shè)置應(yīng)急燈、安全防火門、消防栓、消防斧頭、滅火器、煙霧傳感器、噴淋系統(tǒng)等，如圖 2 所示。而消防設(shè)施的配備應(yīng)充分考慮不同設(shè)備區(qū)域的特點(diǎn)，如氣相液氮區(qū)禁止使用噴淋滅火器，建議使用干粉滅火器[9]；冰箱區(qū)則建議配備非腐蝕性滅火器，因?yàn)楦煞劬哂幸欢ǔ潭鹊母g性，可對冰箱的壓縮機(jī)造成損害。

1.1.5 防護(hù)用具 為防止樣本存取時(shí)發(fā)生人員凍傷，樣本庫應(yīng)配備齊全的個(gè)人防護(hù)用品，包括：防護(hù)面罩、護(hù)目鏡、長袖工作服、束腿褲、閉趾鞋、耐低溫圍裙以及耐低溫手套，如圖 3 所示。

圖 1 華西生物樣本庫視頻監(jiān)控系統(tǒng)

圖 2 華西生物樣本庫消防疏散示意圖

1.2 有熱源低溫儲(chǔ)存系統(tǒng)安全設(shè)計(jì)

樣本庫的有熱源低溫儲(chǔ)存設(shè)備主要為超低溫冰箱。安全設(shè)計(jì)主要考慮環(huán)境溫濕度以及對壓縮機(jī)的保護(hù)，同時(shí)應(yīng)配備冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)。

1.2.1 溫濕度 冰箱區(qū)總體溫度宜控制在 15 ~ 25 ℃，濕度應(yīng)控制在 40% ~ 60%[10]，不同品牌冰箱對環(huán)境溫濕度的要求是不同的，環(huán)境溫度過低會(huì)導(dǎo)致排水管道凍結(jié)，溫度過高會(huì)使冰箱壓縮機(jī)超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，增加能耗的同時(shí)也降低了壓縮機(jī)的使用壽命，還會(huì)降低冰箱的冷卻性能。華西樣本庫在低溫儲(chǔ)存區(qū)配備了通風(fēng)及制冷系統(tǒng)（中央空調(diào)及立式空調(diào)），空調(diào)位置的排布根據(jù)冰箱的分布而定。

1.2.2 冷鏈監(jiān)控系統(tǒng) 每臺(tái)超低溫冰箱均安裝溫度探頭，實(shí)時(shí)采集溫度，發(fā)射并存儲(chǔ)在服務(wù)器或者云平臺(tái)，可隨時(shí)通過手機(jī)或電腦遠(yuǎn)程登錄系統(tǒng)查看冰箱的運(yùn)行狀態(tài)；當(dāng)溫度超過所設(shè)定閾值時(shí)系統(tǒng)將啟動(dòng)聲光報(bào)警，同時(shí)向設(shè)定的聯(lián)系人通過郵件、短信、微信、電話等形式發(fā)送報(bào)警信息，以便樣本庫工作人員能及時(shí)反應(yīng)并做出相應(yīng)的處理。冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)可自行設(shè)置人員帳號及權(quán)限，防止軟件被改動(dòng)并產(chǎn)生無效結(jié)果[4]。

圖 3 華西生物樣本庫個(gè)人防護(hù)用具

1.3 無熱源低溫儲(chǔ)存系統(tǒng)安全設(shè)計(jì)

需長期保藏的樣本使用液氮是最為有效的儲(chǔ)存方式，華西樣本庫使用的無熱源低溫儲(chǔ)存設(shè)備為氣相液氮系統(tǒng)。氣相液氮系統(tǒng)的安全設(shè)計(jì)主要考慮空氣濕度、地板、通風(fēng)以及遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)。

1.3.1 濕度 氣相液氮系統(tǒng)儲(chǔ)存區(qū)的空氣濕度應(yīng)嚴(yán)格控制在 40% 左右[10]。較高的濕度可造成氣相液氮罐表面形成冷凝水，易滋生細(xì)菌及真菌，影響樣本庫人員的健康及樣本質(zhì)量，應(yīng)做必要的除濕措施，可通過增設(shè)除濕機(jī)等方式解決。

1.3.2 地板 氣相液氮區(qū)地板不應(yīng)使用乙烯基瓷磚，一旦液氮濺至地面，將會(huì)導(dǎo)致瓷磚爆裂[7]，建議選用PVC 材質(zhì)。樣本取用過程地面常會(huì)出現(xiàn)水漬，氣相液氮系統(tǒng)灌注后，罐口結(jié)霜融化也會(huì)導(dǎo)致地面積水，應(yīng)對地面增加防滑設(shè)施。

1.3.3 通風(fēng) 常壓下，液氮在–196 ℃沸騰，汽化比為 1:696，氮?dú)夂康牟粩嘣黾?，?dǎo)致液氮區(qū)的氧濃度下降，進(jìn)而可能導(dǎo)致該區(qū)域工作人員呼吸困難甚至窒息[9-11]。為確保人員安全，氣相液氮區(qū)應(yīng)保證良好的通風(fēng)條件。華西樣本庫配備了自動(dòng)換風(fēng)系統(tǒng)，每 2 小時(shí)自動(dòng)換風(fēng)一次（換風(fēng)頻率可自行設(shè)定）；同時(shí)，配備氧濃度監(jiān)控系統(tǒng)，在氣相液氮區(qū)多點(diǎn)布設(shè)氧濃度監(jiān)測探頭，一旦超過設(shè)定閾值立即同時(shí)啟動(dòng)聲光報(bào)警及換風(fēng)系統(tǒng)，以確保人員的安全。未配備氧濃度監(jiān)控系統(tǒng)的樣本庫可配備便攜式氧濃度傳感器，進(jìn)入液氮區(qū)的工作人員可隨身攜帶[12]。圖 4 為華西樣本庫氧濃度監(jiān)控系統(tǒng)界面，界面顯示了氣相液氮區(qū)中布設(shè)的每個(gè)氧濃度探頭所監(jiān)測到的實(shí)時(shí)氧濃度值以及歷史報(bào)警記錄。

1.3.4 溫度及液位遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng) 加設(shè)溫度及液位傳感器來測定罐體內(nèi)的溫度及液位值，可直接讀取氣相液氮罐控制器的液位和溫度值，同時(shí)可實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程查看相關(guān)數(shù)據(jù)。當(dāng)溫度或液位超過設(shè)定閾值時(shí)，系統(tǒng)會(huì)通過短信、郵件或者電話等方式來告知工作人員，便于工作人員及時(shí)響應(yīng)并處理問題。

2 安全管理

生物樣本庫低溫儲(chǔ)存設(shè)備的安全管理包括人員安全管理、日常安全管理以及應(yīng)急管理。華西樣本庫已參照《GB/ T 37864-2019/ ISO 20387: 2018 生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》中資源要求的內(nèi)容修正并完善了安全管理各個(gè)環(huán)節(jié)[4]。

2.1 人員安全管理

2.1.1 崗位責(zé)任制 樣本庫應(yīng)設(shè)置安全負(fù)責(zé)人、空間及設(shè)備管理員，并且簽訂責(zé)任書，將責(zé)任落實(shí)到具體崗位的工作人員。

2.1.2 安全培訓(xùn) 新進(jìn)人員入室前應(yīng)參加生物安全及消防安全培訓(xùn)，合格者方可入室。入室后應(yīng)接受相關(guān)崗位的專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括生物樣本庫相關(guān)倫理法規(guī)，儀器設(shè)備的使用、維護(hù)及應(yīng)急故障處置，防護(hù)用具的使用，人員受傷的應(yīng)急處置等，培訓(xùn)合格并簽訂保密協(xié)議方可在相應(yīng)崗位工作。

2.1.3 權(quán)限管理 華西樣本庫目前使用門禁卡授權(quán)準(zhǔn)入制度，后續(xù)會(huì)啟用人臉識(shí)別和刷卡一體閘機(jī)。樣本庫應(yīng)設(shè)置專員定期審核和更新訪問權(quán)限，刪除不再需要訪問的人員權(quán)限[12]。

2.1.4 特殊崗位管理 對于特殊崗位的工作人員應(yīng)取得相關(guān)崗位資質(zhì)后方可正式工作，例如操作壓力容器（氣相液氮系統(tǒng)液氮儲(chǔ)罐、液氮塔）的工作人員須經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的培訓(xùn)考核，取得特種設(shè)備作業(yè)人員證后方可作業(yè)。

2.2 日常管理

2.2.1 檢查及記錄 樣本庫應(yīng)設(shè)置輪值制度，值日人員定時(shí)巡檢消防安全、儀器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)并做好相關(guān)記錄。華西樣本庫現(xiàn)采用了監(jiān)控系統(tǒng)電子記錄以及人工紙質(zhì)記錄同時(shí)監(jiān)測儀器運(yùn)行狀態(tài)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性及完整性。

2.2.2 設(shè)備安全管理 樣本庫應(yīng)建立完整的設(shè)備檔案，包括設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、安全操作、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、故障、維修、計(jì)劃性維護(hù)和報(bào)廢，必要時(shí)還應(yīng)包括校準(zhǔn)記錄[4]。設(shè)備的重要參數(shù)有調(diào)整時(shí)應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)儀器使用人員參加培訓(xùn)。設(shè)備狀態(tài)有所改變時(shí)，應(yīng)及時(shí)張貼標(biāo)識(shí)（如：未啟用/正在使用/備用/故障待修/報(bào)廢）。樣本庫應(yīng)制定以操作人員為主，對設(shè)備以保養(yǎng)為主、保修并重、強(qiáng)制維修的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，嚴(yán)格執(zhí)行維保計(jì)劃并出具相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行及維護(hù)報(bào)告，用于存檔。表 2 所列舉的為華西樣本庫制定的–80 ℃超低溫冰箱及氣相液氮系統(tǒng)的維護(hù)計(jì)劃。

圖 4 華西生物樣本庫氧濃度監(jiān)控系統(tǒng)

表 2 華西生物樣本庫超低溫冰箱及氣相液氮系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃表

2.3 應(yīng)急管理

生物樣本庫應(yīng)建立一套完整的安全應(yīng)急預(yù)案，做好危險(xiǎn)源與風(fēng)險(xiǎn)分析，制定完整的應(yīng)急處置措施，充分考慮到停電、電力故障、設(shè)備故障、火災(zāi)、地震等一系列可能發(fā)生的事故的應(yīng)急處置及災(zāi)后重建[4]。

2.3.1 應(yīng)急通訊錄 完整并實(shí)時(shí)更新的應(yīng)急通訊錄能保障在遇到突發(fā)情況時(shí)，及時(shí)有效地通知并調(diào)度人員處理緊急情況。通訊錄人員應(yīng)包括生物樣本庫工作人員、設(shè)備管理員、樣本所屬項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)院安全保衛(wèi)部及基建運(yùn)行科人員、設(shè)備售后人員及工程師、緊急用品（干冰、液氮、移動(dòng)發(fā)電機(jī)、發(fā)電機(jī)燃料）供貨商等。生物樣本庫安全負(fù)責(zé)人手機(jī)保持 24 小時(shí)開機(jī)，保證應(yīng)急處理工作的信息暢通。

2.3.2 備用空間及設(shè)備 低溫儲(chǔ)存設(shè)備故障時(shí)大都需進(jìn)行樣本的轉(zhuǎn)移，所以要保證樣本庫有足夠的備用儲(chǔ)存空間，并且要保證備用設(shè)備的正常運(yùn)行。在氣相液氮系統(tǒng)儲(chǔ)存樣本時(shí)，備用的空間容量應(yīng)達(dá)總?cè)萘康?1.5% ~ 3%，在超低溫冰箱存儲(chǔ)樣本時(shí)，備用的空間容量應(yīng)達(dá)冰箱總?cè)萘康?10%[13]。對于有條件的樣本庫應(yīng)該做好儲(chǔ)存設(shè)備和樣本的異地備份（建議至少距樣本庫 8 km），避免區(qū)域化的災(zāi)害事故導(dǎo)致設(shè)備及樣本的毀滅性損失[12-15]。

2.3.3 電力故障應(yīng)急處置 生物樣本庫比較常見的電力問題就是停電。發(fā)生停電或電路故障等情況時(shí)，應(yīng)自動(dòng)啟用備用供電設(shè)備。

2.3.4 低溫儲(chǔ)存設(shè)備故障 華西樣本庫制定了《超低溫冰箱故障快查表》及《氣相液氮系統(tǒng)故障快查表》，具體內(nèi)容涉及了現(xiàn)有設(shè)備可能出現(xiàn)的故障、故障原因及處置辦法，可幫助工作人員在發(fā)現(xiàn)故障時(shí)及時(shí)并正確地找到應(yīng)急對策。故障設(shè)備內(nèi)樣本轉(zhuǎn)移至備用設(shè)備后，應(yīng)及時(shí)在樣本庫信息管理系統(tǒng)更新樣本的位置信息，并做好記錄說明。

2.3.5 火災(zāi) 樣本庫工作人員應(yīng)定期參加消防安全培訓(xùn)以及消防演練，增強(qiáng)消防安全意識(shí)。在發(fā)生火勢較小事故時(shí)，應(yīng)立即就近選取可用的消防器材進(jìn)行撲救，阻止火勢的蔓延，并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門，并對災(zāi)后的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行全方面檢查。火情較大時(shí)，應(yīng)立即組織人員撤離，并封鎖現(xiàn)場，第一時(shí)間通知上級部門以及消防部門，報(bào)告起火部位、燃燒物質(zhì)、火勢大小及蔓延方向。待消防部門撲滅明火，確認(rèn)現(xiàn)場安全后，樣本庫工作人員應(yīng)立即檢查設(shè)備及設(shè)施的情況，必要時(shí)做好樣本轉(zhuǎn)移工作。

2.3.6 地震 生物樣本庫應(yīng)制定完整的地震應(yīng)急預(yù)案。本著人員安全第一位的原則，一旦發(fā)生震感較為明顯的地震，所有人員應(yīng)馬上撤離，直到地震結(jié)束。地震應(yīng)急工作的重點(diǎn)是事故發(fā)生后系統(tǒng)狀況是否正常的判斷和恢復(fù)。震后，在確認(rèn)樓層結(jié)構(gòu)安全后，方可進(jìn)入樣本庫進(jìn)行安全性排查。超低溫冰箱區(qū)主要排查震后設(shè)備是否正常運(yùn)行。氣相液氮系統(tǒng)區(qū)因涉及液氮儲(chǔ)罐、樣本儲(chǔ)罐以及液氮管路，發(fā)生震級較大的地震后極有可能破壞液氮管路的完整性，造成液氮的泄漏。首先，重點(diǎn)檢查液氮管路的完整性及液氮儲(chǔ)罐、樣本儲(chǔ)罐運(yùn)行情況；其次，觀察液氮罐是否有位移，是否與周邊有碰撞，如有此現(xiàn)象，需做好記錄，在后續(xù)的使用中進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和性能確認(rèn)；最后，還需對樣本儲(chǔ)罐的電氣以及數(shù)據(jù)傳輸部分進(jìn)行檢查確認(rèn)。在華西樣本庫的氣相液氮區(qū)建成之后，經(jīng)歷了較嚴(yán)重的 2017 年九寨溝 7.0 級地震以及 2019 年宜賓 6.0 級地震，在地震發(fā)生后的第一時(shí)間內(nèi)，應(yīng)急小組迅速做出反應(yīng)，第一時(shí)間聯(lián)系值班人員了解現(xiàn)場情況，同時(shí)安全負(fù)責(zé)人在 20 分鐘內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場進(jìn)一步確認(rèn)樣本庫設(shè)備及樣本的安全。

2.3.7 洪澇 華西樣本庫樣本儲(chǔ)存區(qū)位于建筑的二層，洪水危害的可能性較小，位于建筑物底層的臥式液氮儲(chǔ)罐則有此類風(fēng)險(xiǎn)。在發(fā)生洪水危害時(shí)，應(yīng)立即聯(lián)系相關(guān)部門做好泄洪處理，在洪水退去后應(yīng)及時(shí)聯(lián)系設(shè)備售后維護(hù)人員來檢查液氮儲(chǔ)罐的情況。

3 結(jié)語

低溫儲(chǔ)存設(shè)備的安全管理是生物樣本庫能夠合理、高效運(yùn)轉(zhuǎn)，為科研工作者提供高質(zhì)量樣本，產(chǎn)出高水平成果的重要保證。生物樣本庫應(yīng)重視低溫儲(chǔ)存設(shè)備的安全管理，在建設(shè)之初就應(yīng)完善安全設(shè)計(jì)，在通用安全設(shè)計(jì)和低溫儲(chǔ)存系統(tǒng)的安全設(shè)計(jì)上尋求優(yōu)化的建庫模式，在實(shí)際運(yùn)行中不斷完善安全管理規(guī)范，建立完備的應(yīng)急體系，保證生物樣本庫在運(yùn)營和管理中有效避免安全事故的發(fā)生。

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四川省科技計(jì)劃重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目（2019YFS0039）；國家老年疾病臨床研究中心（四川大學(xué)華西醫(yī)院）立項(xiàng)資助課題（Z2018C02）

徐艷，Email：xuyan@wchscu.cn

2019-12-24

10.3969/j.issn.1673-713X.2020.04.002