王明強，芮曉慶，陳順浩，郭在云

（1.云南省曲靖市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督綜合檢測中心，云南曲靖 655400； 2.云南能源職業(yè)技術(shù)學院，云南曲靖 655000）

風險是不確定性對目標的影響，即在某一特定環(huán)境下，某一特定時間段內(nèi)，某種損失發(fā)生的可能性［1］。風險有不確定性的影響，影響是指偏離預期，可能是負面的，也可能是正面的，正面的影響是機遇，負面的影響就是風險。ISO／IEC17025: 2017 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》［2］、CNASCL01: 2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》［3］中8.5 條款與RB／T 214-2017 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》［4］中4.5.10條款均對控制風險和機遇的措施進行了規(guī)定。風險識別是指在風險事故發(fā)生之前，人們運用各種方法系統(tǒng)、連續(xù)地認識所面臨的各種風險以及分析風險事故發(fā)生的潛在原因。檢驗檢測機構(gòu)風險識別是基于檢驗檢測過程結(jié)合產(chǎn)生結(jié)果為導向?qū)I(yè)務風險進行評估，如何有效識別檢驗檢測機構(gòu)的法律風險、質(zhì)量責任風險、安全風險和環(huán)境風險等四類風險顯得非常重要。

筆者從檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理的核心要素——人、機、料、法、環(huán)、測等6 個方面入手［5］，調(diào)研檢驗檢測前、中、后期風險評估、識別、分析、評價、處置與控制之間的關(guān)系。識別了合同評審、樣品管理、人員管理、儀器設(shè)備、試劑耗材（含標準物質(zhì)）、檢測方法及標準、環(huán)境條件、數(shù)據(jù)和結(jié)果、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)存在的風險。采用綜合指數(shù)法對風險的嚴重程度、事件發(fā)生頻率、可識別度進行評分，評價出實驗室風險的等級，進一步給出各類風險的應對措施和辦法，為風險處置提供技術(shù)支撐，確保檢驗檢測機構(gòu)各項活動符合法律、質(zhì)量責任、安全和環(huán)境的風險管理的要求。實施檢驗檢測機構(gòu)實驗室風險管理，可以提升機構(gòu)從業(yè)人員應對風險評估、識別、分析、評價、處置與控制的能力，使檢驗檢測機構(gòu)抓住發(fā)展機遇，有效配置資源、合理優(yōu)化檢驗檢測過程，擴展檢驗檢測能力，保證質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進，不斷開拓新項目、新市場，贏得新客戶，增強檢驗檢測機構(gòu)核心競爭力和社會影響力。

1 風險管理

1.1 風險管理過程

檢驗檢測機構(gòu)風險管理包含風險評估、風險識別、風險分析、風險處置和風險控制。風險管理貫穿了檢驗檢測前、中、后各個階段，它們之間是有機結(jié)合的整體，相輔相成，具有聯(lián)系又有區(qū)別，實驗室風險過程控制尤為重要。

檢驗檢測前需對風險進行評估與識別。合同評審過程中需要與客戶進行有效的溝通，不得泄露其它客戶信息，存在檢驗檢測項目需求與信息遞給的風險［6］。樣品風險主要存在樣品唯一性標識混淆、樣品狀態(tài)不明確、樣品存放混亂或丟失、樣品信息與委托單不一致、樣品存儲方式、避免假冒偽劣樣品等方面的風險；以及檢驗檢測方法或標準不適用與待測樣品、檢驗項目不在資質(zhì)和能力范圍內(nèi)，檢驗檢測方法和標準錯誤等帶來的風險。

檢驗檢測中需對風險進行評估、識別、分析、處置。檢驗檢測機構(gòu)在開展工作時應排除資源不足帶來的風險，應識別檢驗檢測人員資質(zhì)與能力，儀器設(shè)備是否定期校準或核查，以及環(huán)境設(shè)施、試劑耗材和參考物質(zhì)、運輸工具、監(jiān)控設(shè)備、軟件等方面的風險，注意識別樣品前處理過程和儀器分析過程中，因為環(huán)境（除溫濕度外還有光、振動、風速）等超出范圍可能造成的風險，未識別樣品基質(zhì)對檢驗檢測方法帶來的干擾。實驗室水、電、氣帶來的是安全風險，如粉塵爆炸、噪音污染、化學危險品、易制毒化學品、氣體泄露、廢水處理、職業(yè)安全健康等。

檢驗檢測后需對風險進行處置與控制。風險包括樣品貯存環(huán)境條件不能滿足標準的要求、樣品處置不當、樣品遺失、備樣（留樣）不足等風險；人為更改或偽造檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，數(shù)值修約不當，報告未經(jīng)審核、授權(quán)簽字人批準等風險；客戶信息、報告和數(shù)據(jù)信息泄露，存在信息傳輸、網(wǎng)絡計算機管理、記錄管理、保密等風險。

對檢驗檢測前、中、后風險的識別、分析、評價、處置進行監(jiān)控監(jiān)測，來確定風險可接受程度,不接受的情況下，要返回上一級風險進行研判、分析、處置，達到可接受的程度，確保風險得到有效控制。根據(jù)檢驗檢測前、中、后風險的路徑，確定實驗室風險管理過程中的核心環(huán)節(jié)，制定檢驗檢測機構(gòu)風險管理的流程,流程圖見圖1。

1.2 風險管理方法

1.2.1 成立風險管理領(lǐng)導小組

檢驗檢測機構(gòu)的任何活動都會帶來風險，建立基于風險思維的管理，就是在建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系中的內(nèi)外部因素變化，全面、完整、科學、系統(tǒng)化的通過策劃風險監(jiān)測、收集、識別、分析和評估，提出應對風險的措施。根據(jù)風險類型、性質(zhì)、程度的不同，成立檢驗檢測機構(gòu)風險管理領(lǐng)導小組，承擔檢驗檢測前、中、后各類風險的評估、識別、分析、評價、處置和控制工作。組長由最高管理者擔任，負責提供風險管理所需各類資源。副組長由技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人擔任，技術(shù)負責人負責對檢驗檢測過程中存在、識別出的風險因素制定風險管理方案，質(zhì)量負責人負責質(zhì)量管理體系運行中風險因素的識別，并采取有效措施實施風險控制。組員由各實驗室負責人、設(shè)備管理員、內(nèi)審員、檔案管理員、標準物質(zhì)管理員、質(zhì)量監(jiān)督員、授權(quán)簽字人、試劑耗材管理員、樣品管理員等組成。由技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人部署風險評估、識別、分析、評價、方法設(shè)定、處置等環(huán)節(jié)的具體事項，統(tǒng)一協(xié)調(diào)風險管理工作，各實驗室對本部門風險進行評估、識別、分析，上報技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人，技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人對各部門應對風險的措施進行統(tǒng)一管理，進行必要的整合，就評價、處置、控制提出可行的應對措施和處置意見，盡可能降低或消除各類風險，降低應對風險所采取措施的成本，提高工作效率，避免高、超高風險的發(fā)生，并提交風險管理報告，上報檢驗檢測機構(gòu)管理層，實驗室管理層應組織人員對風險處理過程實施監(jiān)控監(jiān)測和驗證。同時，實驗室應關(guān)注現(xiàn)有風險控制措施之后的剩余風險［7］。

圖1 檢驗檢測機構(gòu)風險管理流程圖

1.2.2 風險預判、風險綜合指數(shù)計算

風險預判是檢驗檢測機構(gòu)風險管理中的重要環(huán)節(jié)，在檢驗檢測實施過程中，應對各種風險的措施，因為風險在不斷變化，風險領(lǐng)導小組應對存在的風險源、關(guān)鍵控制點、控制措施及存在的問題進行分析報告，并實時監(jiān)控監(jiān)測。根據(jù)風險評估結(jié)果判定是否需要增加新的風險控制措施以及整改糾正計劃［8］。

檢驗檢測實驗室中識別的風險種類較多，應從風險發(fā)生的可能性、風險的嚴重性和發(fā)現(xiàn)的可能性著手分析。風險管理所采用的評價方法是綜合指數(shù)法，是根據(jù)實驗室風險的嚴重程度、事件發(fā)生頻率、可識別度的評分值，來計算風險綜合指數(shù)，從而評定風險的嚴重程度。按照公式(1)計算風險綜合指數(shù)Σ，各參數(shù)列于表1。

式中：Σ——風險綜合指數(shù)；

A——發(fā)生可能性數(shù)值；

S——風險嚴重性數(shù)值；

D——發(fā)現(xiàn)可能性數(shù)值。

表1 風險綜合指數(shù)相關(guān)參數(shù)

根據(jù)風險綜合指數(shù)Σ對可能產(chǎn)生的風險進行分級評估，作為制定風險控制的基礎(chǔ)，風險等級的判定、風險等級列于表2。

表2 風險等級判定

對于高、中、低的風險風險評估小組實施風險管理的整體建議。低度風險項目，管理層需維持現(xiàn)有管理水平，將低風險控制常態(tài)化、制度化進行管理。中度風險項目，實驗室管理層需關(guān)注風險趨勢變化，做好日?？刂疲ㄟ^充分收集信息，深入分析、評估和決策，盡可能降低風險的影響程度，防止中度風險向高風險轉(zhuǎn)化。高度風險項目，管理層需要重點關(guān)注，嚴格把關(guān)，避免高風險、超高風險的發(fā)生。

2 風險識別

風險識別可以通過感性認識和歷史經(jīng)驗來判斷，也可通過對各種客觀的資料和風險事故的記錄來分析、歸納和整理，從而找出各種明顯和潛在的風險及其損失規(guī)律。GB／T 24353-2009 《風險管理原則與實施指南》［9］包括明確環(huán)境信息、風險評估、風險應對、監(jiān)督和檢查等環(huán)節(jié)，風險識別是識別風險源、影響范圍、事件及其原因和潛在的后果。風險貫穿于樣品接受合同評審開始到檢驗檢測全過程，檢驗檢測前、中、后各個環(huán)節(jié)均涉及檢驗檢測人員、儀器設(shè)備（含標準物質(zhì)）、檢驗方法或產(chǎn)品標準、環(huán)境條件等，可識別的風險列于表3。

3 風險分析、評價及應對措施

對檢驗檢測前、中、后進行風險的識別與評估，對識別后的風險進行評價，采用1.2.2 風險評價辦法確定風險等級，然后，對各類風險采取相應的計劃措施，落實到相關(guān)責任人，確保風險得到有效的控制，檢驗檢測機構(gòu)實驗室風險和機遇評價及應對具體措施列于表4。

表3 檢驗檢測機構(gòu)主要風險源可識別的風險列表

表4 實驗室風險分析、評價及應對措施

續(xù)表4

4 風險處置

風險處置是通過對檢驗檢測過程中風險識別出的風險大小進行判定，決定是否啟動引發(fā)風險的檢驗檢測活動方式來避免風險的發(fā)生。風險處置包括風險規(guī)避、冒險以尋求機會、消除風險源、改變可能性或者后果、風險共擔、或基于合理的決策承受風險［14］。消除風險，如超出法律框架下、資質(zhì)范圍內(nèi)的檢驗檢測活動等，此類風險應進行消除；承擔風險，如增加風險以尋求新的發(fā)展機遇，包括新項目的開發(fā)、新設(shè)備投入、新進人員操作等，為避免此類風險發(fā)生，要確保儀器設(shè)備經(jīng)檢定或校準、人員上崗培訓、參加內(nèi)外部質(zhì)量控制，從而降低引入新任務帶來的風險。風險處置按以下五種方式進行處理，具體風險處理見表5。

表5 風險處置的類型及存在的風險形式

5 結(jié)語

當前，檢驗檢測市場競爭越來越激烈，檢驗檢測機構(gòu)應加強實驗室風險識別和風險控制能力和水平，以提高實驗室的核心競爭力［16］。要抓住新技術(shù)、新方法的使用和研發(fā)，通過風險識別、分析、評估，做出應對風險和機遇措施的決定，抓住機遇，獲得機會，贏得發(fā)展。實驗室最高管理者、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人和部門負責人要根據(jù)風險分析的情況組織相關(guān)人員進行風險評估，分析風險發(fā)生結(jié)果的嚴重性，根據(jù)風險發(fā)生后果的可能性制定預防措施，以及制定發(fā)生不可控情況所采取的補救和控制措施，必要時形成風險評估報告。檢驗檢測人員在識別到風險因素后應及時向質(zhì)量負責人反映，質(zhì)量負責人根據(jù)實際情況組織相關(guān)人員對風險進行評估。風險評估報告中涉及的相關(guān)人員實施糾正以防止風險的產(chǎn)生，當風險擴大到不可接受的程度時，應立即向質(zhì)量負責人報告，并按照風險處置的要求對不可接受的風險進行處置。風險控制的驗證，各實驗室負責人對預防措施、補救措施和控制措施執(zhí)行情況實施監(jiān)控和驗證。因此，構(gòu)建全方位的實驗室風險管理體系，需要從檢驗檢測機構(gòu)最高管理層開始，從上而下，全員參與，持續(xù)改進，全面提升，來實現(xiàn)實驗室風險動態(tài)化管理，從而不斷促進實驗室高質(zhì)量發(fā)展。