張翠翠，唐一楠，李 靖，馬建龍，梁 志，劉 暢，張 鐳

(中日友好醫(yī)院藥學(xué)部，北京 100029)

藥房取藥通常是患者就醫(yī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品調(diào)劑的準(zhǔn)確性直接關(guān)乎患者的用藥安全[1]。近年來，隨著一系列新藥審批、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品集中采購(gòu)和抗腫瘤藥品醫(yī)保支付等新政的相繼實(shí)施，越來越多的新藥出現(xiàn)在醫(yī)院藥房，使患者用藥有了更多的選擇[2-3]。然而，在滿足臨床需求的同時(shí)，藥品品種、品規(guī)的迅速增多也給醫(yī)院藥品調(diào)劑工作帶來了挑戰(zhàn)。如何規(guī)避引進(jìn)新藥后潛在的藥品調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、保障患者用藥安全是醫(yī)療機(jī)構(gòu)亟待解決的問題。危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)法(hazard analysis and critical control point，HACCP)是一種包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理的控制程序。自20世紀(jì)60年代初由美國(guó)食品生產(chǎn)行業(yè)與美國(guó)航天規(guī)劃署合作創(chuàng)建以來，HACCP已成為國(guó)際公認(rèn)的確保食品安全的一種風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并因其技術(shù)合理、易行和有效，還被廣泛應(yīng)用于航空航天、汽車制造、疾病控制、藥品研發(fā)與生產(chǎn)等領(lǐng)域，均取得了明顯效果[4-8]。本研究嘗試將HACCP引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品保障領(lǐng)域，對(duì)門診藥房引進(jìn)新藥后潛在的藥品調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，有效減少了藥品調(diào)劑差錯(cuò)，促進(jìn)了患者用藥安全。但目前HACCP用于門診新藥引進(jìn)后調(diào)劑差錯(cuò)方面鮮有報(bào)道，2019年5月中日友好醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“我院”)門診藥房開始應(yīng)用HACCP對(duì)新藥引進(jìn)調(diào)劑差錯(cuò)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并初顯成效，現(xiàn)將管理情況及討論報(bào)告如下。

1 資料與方法

本研究以我院門診藥房新藥引進(jìn)后潛在藥品調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)控制工作為研究對(duì)象，通過組建HACCP工作組，確認(rèn)藥品調(diào)劑流程圖，開展危害分析并確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(critical control point，CCP)；工作組制定了HACCP計(jì)劃，并實(shí)施了風(fēng)險(xiǎn)控制措施。組織前臺(tái)發(fā)藥藥師對(duì)后臺(tái)調(diào)配差錯(cuò)數(shù)量(即內(nèi)部差錯(cuò))進(jìn)行記錄，安排專人根據(jù)組內(nèi)用藥錯(cuò)誤(medication error，ME)報(bào)表進(jìn)行外部差錯(cuò)及總差錯(cuò)數(shù)量統(tǒng)計(jì)。通過比較HACCP改進(jìn)措施實(shí)施前(2019年1—4月)和實(shí)施后(2019年5—8月)門診藥房藥品調(diào)劑總差錯(cuò)數(shù)量，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制效果。

2 HACCP的實(shí)施與結(jié)果

2.1 建立HACCP工作組

我院門診西藥房新藥引進(jìn)調(diào)劑差錯(cuò)管理工作組由藥學(xué)部主任-藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理中心組-藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理員三級(jí)組成。藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理中心組共設(shè)2個(gè)崗位，由門診西藥房組長(zhǎng)擔(dān)任小組組長(zhǎng)，1名主管藥師負(fù)責(zé)每月進(jìn)行相關(guān)統(tǒng)計(jì)、分析和反饋整改等工作。HACCP工作以藥品質(zhì)量中心組為核心進(jìn)行；藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理員以組為單位，每日進(jìn)行調(diào)劑差錯(cuò)情況的調(diào)查、記錄，并上報(bào)差錯(cuò)管理中心組。

2.2 繪制新藥引進(jìn)后藥品調(diào)劑流程圖

2018年底，經(jīng)我院藥事會(huì)討論通過，門診藥房共引進(jìn)新藥96種，包括多例易混淆藥品，如同樣為單克隆抗體但適應(yīng)證完全不同的雷珠單抗注射液、西妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗和貝伐珠單抗注射液。由于此次新進(jìn)藥品造成門診西藥房新增看似藥品(外包裝相似)8例、聽似藥品(讀音相似)19例，高警示藥品8種。我院按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》和《處方管理辦法》中相關(guān)法規(guī)要求，建立嚴(yán)格的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。新藥引進(jìn)后調(diào)劑流程見圖1。

圖1 新藥引進(jìn)后調(diào)劑流程Fig 1 Flowchart of drug dispensing after introduction of new drugs

2.3 危害分析和對(duì)CCP的判斷藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理

小組根據(jù)藥品調(diào)劑流程圖，召開小組會(huì)議，通過頭腦風(fēng)暴并結(jié)合我院藥品調(diào)劑差錯(cuò)記錄及借鑒實(shí)際工作中曾經(jīng)出現(xiàn)的問題等方式，確定影響新藥引進(jìn)藥品調(diào)劑差錯(cuò)可能性和嚴(yán)重性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，分析該過程潛在危害是否顯著，提出相應(yīng)的預(yù)防措施等，制訂危害分析單和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。CCP的確定一般借助于CCP判斷樹[9]，見圖2。最終確定4種情況為CCP：調(diào)配窗口備藥為CCP-1；擺藥機(jī)調(diào)配藥品為CCP-2；后臺(tái)藥師復(fù)核調(diào)配藥品為CCP-3；前臺(tái)藥師審核處方，核對(duì)并發(fā)放藥品為CCP-4，見表1。

“停止”指分析中止“cessation” means suspension of analysis圖2 CCP判定樹Fig 2 Decision tree of CCP

表1 危害分析單Tab 1 Sheet of hazard analysis

2.4 制訂HACCP計(jì)劃

根據(jù)HACCP的7個(gè)原則，即進(jìn)行危害分析，確定CCP、建立關(guān)鍵限值(CL)、建立監(jiān)測(cè)體系(包括監(jiān)控項(xiàng)目、方法、頻率和人員)、建立糾偏措施、建立確認(rèn)程序和建立質(zhì)量記錄檔案[10]，針對(duì)4個(gè)CCP制訂HACCP計(jì)劃表，見表2。

表2 HACCP計(jì)劃表Tab 2 Schedule of HACCP

2.5 實(shí)施結(jié)果

表3 實(shí)施HACCP方法管理前后藥品調(diào)劑差錯(cuò)率比較Tab 3 Comparison of error rate of drug dispensing before and after implementation of HACCP

3 討論

藥品具有兩面性，一方面是對(duì)疾病治療的有效性，另一方面是使用藥品后可能面臨的不良事件的發(fā)生即藥品的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理中的每個(gè)環(huán)節(jié)都很重要，都應(yīng)受到關(guān)注和重視[11]。有數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療失誤中ME所占的比例高達(dá)24.7%。在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，音似形似藥品是引發(fā)ME的首要因素，其所致ME占所有ME的21%[12]。門診調(diào)劑是ME發(fā)生的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，面對(duì)門診藥房藥品種類及音似形似藥品急劇增加而引發(fā)調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)增加的情況下，如何有效降低ME發(fā)生的概率，提升患者用藥安全性，構(gòu)建一套適合門診藥房自身工作且科學(xué)、有效的藥品調(diào)劑差錯(cuò)質(zhì)量管理模式至關(guān)重要。

HACCP是一種具有系統(tǒng)化及全面性的方法，我院門診西藥房根據(jù)該方法分析所有工作環(huán)節(jié)(從藥品收貨驗(yàn)收、定貨位貯存、擺藥機(jī)上藥調(diào)配、人工調(diào)配復(fù)核到發(fā)藥及用藥指導(dǎo))中預(yù)見到可能發(fā)生的危害，藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理中心小組最終確定調(diào)配窗口備藥，擺藥機(jī)調(diào)配藥品，后臺(tái)藥師復(fù)核調(diào)配藥品和前臺(tái)藥師審核處方、核對(duì)并發(fā)放藥品4個(gè)點(diǎn)為CCP。分析總結(jié)上述4個(gè)CCP，發(fā)現(xiàn)新藥引進(jìn)后帶來的最主要問題是藥師對(duì)藥品不熟悉，而且對(duì)新增的看似聽似(look-alike sound-alike，LASA)藥品不了解。門診西藥房藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理中心小組迅速針對(duì)本次發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)、規(guī)章制度及流程培訓(xùn)，并加強(qiáng)責(zé)任心。如門診西藥房要求藥師第一時(shí)間學(xué)習(xí)并掌握新進(jìn)藥品說明書中藥品的儲(chǔ)存條件、適應(yīng)證、藥理作用、配伍禁忌、不良反應(yīng)、禁忌人群和注意事項(xiàng)等。對(duì)于LASA藥品，以電子表格的形式歸類總結(jié)，人手一份發(fā)放給門診西藥房所有藥師；并將LASA藥品照片做展示牌張貼于藥房?jī)?nèi)部，供藥師隨時(shí)觀看學(xué)習(xí)。嚴(yán)格按照藥品“先進(jìn)先出”原則備藥，近效期藥品優(yōu)先發(fā)放，不同效期藥品應(yīng)間隔放置，粘貼近效期標(biāo)識(shí)，對(duì)到期及變質(zhì)藥品及時(shí)下架處理；對(duì)易混淆藥品禁止混放并粘貼看似、聽似和多規(guī)標(biāo)識(shí)；高警示藥品實(shí)行專柜標(biāo)識(shí)管理；特殊藥品按相應(yīng)管理規(guī)定執(zhí)行。通過上述危害分析、風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施，我院實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品調(diào)劑的有效管控。與實(shí)施HACCP前比較，實(shí)施HACCP后我院藥品調(diào)劑差錯(cuò)率明顯降低，有效地控制了藥品調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，減少了患者的投訴和醫(yī)療糾紛，提高了患者的滿意度，更重要的是保證了患者的用藥安全。由此證實(shí)，我院門診西藥房將HACCP用于藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理是較為科學(xué)、合理和有效的，且HACCP法靈活性、調(diào)動(dòng)性和執(zhí)行力較高，可操作性較強(qiáng)，適合我院門診西藥房藥品調(diào)劑管理工作的需要。采用HACCP進(jìn)行新藥引進(jìn)后門診藥房調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的管理是一個(gè)探索的過程，將繼續(xù)實(shí)施HACCP以不斷驗(yàn)證與完善，從而保障醫(yī)院門診藥房調(diào)劑工作健康有序地發(fā)展，保障患者的用藥安全。