李巧元 郭成軍 方冬平 劉旭 戴文龍 何東方 林璨璨 張瑜

Micra是經(jīng)過導(dǎo)管系統(tǒng)輸送植入并錨定于心內(nèi)膜的微型起搏器，由美敦力(Medtronic)公司研發(fā)。2013年12月9日首次于奧利地植入于臨床。2015年和2016年先后獲得歐洲CE認(rèn)證和美國FDA 認(rèn)證。有報道指出，Micra低能耗的電路設(shè)計使其電池使用壽命在10～12年左右[1]。Micra適用于核磁共振顯像檢查(MRI)，能耐受1.5～3.0T，被譽(yù)為全球最小的、成熟的無導(dǎo)線微型心臟起搏器，在心臟起搏技術(shù)史上掀起重大變革[2－3]。國外研究顯示[1，4]，Micra手術(shù)成功率可達(dá)到99.2%(719/725)，平均手術(shù)時間約28 min，術(shù)后6 個月隨訪高達(dá)96%，Micra具備低而穩(wěn)定的起搏閾值＜2.0 V(脈寬為0.24 ms時測量的)，與傳統(tǒng)起搏器置入手術(shù)相比，其手術(shù)并發(fā)癥降低了51%，結(jié)果令人鼓舞。筆者旨在探討Micra植入后進(jìn)行MRI掃描的安全性和在心臟空間的位置。

1 資料與方法

1.1 研究對象

本院經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，參與國內(nèi)Micra起搏器首次臨床研究的患者6 例。納入標(biāo)準(zhǔn)：①根據(jù)ACC/AHA/HRS 2008指南，符合單腔心室起搏器植入術(shù)的Ⅰ類或Ⅱ類適應(yīng)證[5];②自愿接受研究要求，在隨訪期間確保住址穩(wěn)定;③年滿18歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：①已植入起搏器、埋藏式心臟轉(zhuǎn)復(fù)除顫器或心臟再同步化起搏裝置;②在術(shù)前30天內(nèi)發(fā)生急性冠狀動脈綜合征;③已植入了神經(jīng)刺激器或任何其他在體內(nèi)使用電流的長期植入器械;④已植入了機(jī)械三尖瓣、植入式腔靜脈過濾器或左心室輔助器械;⑤患者肥胖，醫(yī)生認(rèn)為無法通過程控頭程控起搏器;⑥股靜脈無法容納23Fr傳送鞘管套或不能在心臟右側(cè)植入(如有障礙或嚴(yán)重扭曲);⑦不耐受緊急開胸手術(shù);⑧不耐受鎳鈦合金;⑨忌用1.0mg單劑量醋酸地塞米松的受試者;⑩預(yù)期壽命小于12個月;目前已入選或計劃參與一個于本研究期間內(nèi)進(jìn)行的、可能存在干擾的藥物或設(shè)備的臨床試驗;妊娠期婦女及哺乳期婦女，或可能生育但未使用節(jié)育及避孕措施的婦女;滿足當(dāng)?shù)胤梢蟮呐懦龢?biāo)準(zhǔn)(年齡或其他標(biāo)準(zhǔn));研究者認(rèn)為受試者的身體狀況不宜參加研究。

1.2 研究方法

1.2.1所 用 器 械 Medtronic 公 司 產(chǎn)MC1VR01(Micra無導(dǎo)線起搏器與經(jīng)股靜脈導(dǎo)管傳送系統(tǒng))、SW022(Micra程控軟件)、MI2355A(Micra傳送鞘管)、2090系列標(biāo)準(zhǔn)程控儀。

1.2.2觀察指標(biāo) ①統(tǒng)計所有患者術(shù)后即刻的閾值、R 波振幅和阻抗參數(shù);②所有患者在術(shù)后6～8周進(jìn)行心臟部位MRI平掃，分析并統(tǒng)計患者在MRI前、MRI后、MRI后1個月及MRI后3 個月的閾值、R 波振幅和阻抗參數(shù)，并記錄圍手術(shù)期及隨訪期間患者手術(shù)并發(fā)癥及不良事件，包括出血、氣胸、感染、起搏器脫位等。

1.2.3MRI檢查流程 6位受試者均在Micra植入術(shù)后6～8周內(nèi)進(jìn)行3.0T 心臟MRI平掃檢查。準(zhǔn)備心肺復(fù)蘇搶救設(shè)備、藥品和人員。開啟MRI檢查模式(VOO)，進(jìn)入檢查室進(jìn)行心臟MRI平掃，掃描過程中對患者進(jìn)行持續(xù)生命體征監(jiān)測，掃描后將患者由掃描檢查室轉(zhuǎn)至休息區(qū)域，關(guān)閉MRI檢查模式，測量患者生命體征(血壓、心率等)，測試起搏器閾值、感知、阻抗等相關(guān)參數(shù)，酌情觀察和門診隨訪。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

通過SPSS 24.0(IBM SPSS Statistics，IBM software)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。通過Kolmogorov-Smirnov對連續(xù)變量進(jìn)行正態(tài)性檢驗，通過Leneve檢驗方差齊性。正態(tài)分布計量資料采用平均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(ˉx±s)表示，非正態(tài)分布計量資料采用中位數(shù)和四分位數(shù)間距表示。兩組間比較采用兩獨立樣本t檢驗(數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布)或兩獨立樣本非參數(shù)檢驗(數(shù)據(jù)不服從正態(tài)分布)。計數(shù)資料采用百分比(%)表示。以P＜0.05為差異有顯著性。

2 結(jié)果

2.1 臨床資料

選取自2018年7月至2018年11月于本病房安裝無導(dǎo)線起搏器的患者共6例，年齡(63.5±12)歲，男性3例(50%)，術(shù)后隨訪半年，6例患者在術(shù)后6～8周進(jìn)行心臟MRI平掃檢查，其中有4例患者在術(shù)后3～6個月完成運動平板試驗。6例植入起搏器的指征為心房顫動伴長RR 間期2例、病竇綜合征4例。合并高血壓病3例、高血脂癥3例、2型糖尿病2例、冠心病1例、高尿酸血癥2例、動脈粥樣硬化1例。

2.2 電學(xué)參數(shù)及隨訪

6例患者植入時、MRI前、MRI后、MRI后1個月、MRI后3個月的感知、閾值、阻抗等參數(shù)詳見表1。結(jié)果顯示，對比植入時參數(shù)，MRI前、MRI后、MRI后1個月及MRI后3個月的起搏器相關(guān)參數(shù)差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P ＞0.05)。6 例患者在行MRI檢查過程中及MRI檢查后均無胸部發(fā)熱、胸悶、心悸等不適，監(jiān)測起搏器各參數(shù)穩(wěn)定，未見起搏器閾值升高、移位等改變。心臟MRI影像中Micra的圖像詳見圖1。

表1 患者植入時及隨訪時電學(xué)參數(shù)的變化(n＝6)

3 討論

無導(dǎo)線起搏器是將電池、環(huán)路和起搏電極融為一體，僅需經(jīng)皮穿刺導(dǎo)管技術(shù)植入的新型起搏器，其操作簡單、便捷，創(chuàng)傷小，無需切開皮膚及皮下組織制作囊袋，不影響患者外觀，不會發(fā)生電極脫位、起搏器囊袋感染等并發(fā)癥，是起搏器患者的福音[6－9]。

圖1 患者心臟MRI中Micra圖像

本研究為前瞻性、單組的小樣本研究，證實Micra進(jìn)行心臟MRI平掃是安全、可行的，在經(jīng)胸3.0T 核磁共振掃描下，可看出Micra起搏器的四個鎳齒狀構(gòu)型結(jié)構(gòu)，并能夠判斷出Micra的植入部位，有助于對高位間隔部及低位間隔起搏的判斷。

既往對起搏器兼容MRI安全性的研究，關(guān)注起搏器植入心臟位置的少，本研究發(fā)現(xiàn)心臟MRI檢查可明確Micra在右心室腔內(nèi)的具體位置，但其四爪固定結(jié)構(gòu)與心肌肌小梁的關(guān)系顯示不清楚，后續(xù)我們會與核磁室溝通，調(diào)整MRI掃描條件，進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)，更好的判斷Micra與肌小梁的關(guān)系。