遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽(yáng) 110171）

內(nèi)容提要： 參照GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)用壓縮式霧化器的自身特點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行梳理，并總結(jié)醫(yī)用壓縮式霧化器檢測(cè)中的重點(diǎn)以供參考。

醫(yī)用霧化器廣泛用于治療各種上下呼吸系統(tǒng)疾病。相對(duì)于傳統(tǒng)的服藥治療，其將藥液霧化成微小顆粒，藥物通過呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而達(dá)到無(wú)痛、迅速有效治療的目的[1]。

1.醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理

醫(yī)用壓縮式霧化器一般主要由主機(jī)、送氣管、霧化裝置、吸嘴或吸入面罩組成。其中主機(jī)主要由壓縮泵、過濾組件和控制系統(tǒng)組成[2]。醫(yī)用壓縮式霧化器通過壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣通過送氣管將藥液通過霧化裝置送入吸嘴或吸入面罩。

醫(yī)用壓縮式霧化器目前并沒有相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為醫(yī)用電氣設(shè)備，參照GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)[3]。本文結(jié)合醫(yī)用壓縮式霧化器自身的特點(diǎn)，通過對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)的梳理，總結(jié)出了檢測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容（標(biāo)記的數(shù)字都是標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)）。

2.檢測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容

2.1 對(duì)進(jìn)液的防護(hù)

醫(yī)用壓縮式霧化器對(duì)藥液進(jìn)行霧化，起到治療作用。在設(shè)備使用過程中不可避免的會(huì)接觸到液體，因此此類設(shè)備必須對(duì)進(jìn)液進(jìn)行防護(hù)，參照GB 4208-2008[4]外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）標(biāo)準(zhǔn)，表1為防進(jìn)液等級(jí)表。

表1. 防進(jìn)液等級(jí)表

由于此類設(shè)備沒有相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以對(duì)防進(jìn)液程度并沒有統(tǒng)一的要求，一般企業(yè)會(huì)選擇較低的防護(hù)程度，以降低成本。為此需要重點(diǎn)關(guān)注GB 9706.1-2007[3]標(biāo)準(zhǔn)的第44章的以下條款，以提供足夠的安全保護(hù)。

2.1.1 溢流（44.2）

防止藥液杯被裝的太滿。如果被裝的太滿時(shí)溢流出的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)。

2.1.2 液體潑灑（44.3）

正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄潮可能會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的部件。此類設(shè)備應(yīng)能通過液體潑灑試驗(yàn)。

2.1.3 泄漏（44.4）

設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)。此類設(shè)備應(yīng)能通過泄漏試驗(yàn)。

2.1.4 受潮（44.5）

由于必須對(duì)進(jìn)液有一定程度的防護(hù)，因此必須進(jìn)行7d（168h）的潮濕預(yù)處理試驗(yàn)，試驗(yàn)濕度為93%±3%。

2.1.5 進(jìn)液（44.6）

不論企業(yè)選擇哪種防護(hù)程度，都需要進(jìn)行GB 4208-2008標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行檢驗(yàn)。重點(diǎn)關(guān)注可能進(jìn)入設(shè)備的水對(duì)第20章電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)的影響，57.10的爬電距離的絕緣上不應(yīng)有水跡。

2.2 控制器和儀表的標(biāo)記（6.3）

2.2.1 電源開關(guān)

按照防電擊類型分類，一般分為外部電源供電設(shè)備及內(nèi)部電源供電設(shè)備。外部電源供電設(shè)備，一種是采用適配器供電，一種是采用插頭直接連接網(wǎng)電源供電。對(duì)于第一種情況，電源開關(guān)在霧化器主機(jī)上，應(yīng)按照6.3 b)設(shè)備上開關(guān)的圖示進(jìn)行標(biāo)注，采用GB 9706.1-2007[3]標(biāo)準(zhǔn)表D.1中的符號(hào)17和符號(hào)18；對(duì)于第二種情況，電源開關(guān)應(yīng)按照6.3 a）進(jìn)行標(biāo)注，即采用GB 9706.1-2007[3]標(biāo)準(zhǔn)表D.1中的符號(hào)15和符號(hào)16。

2.2.2 參數(shù)的數(shù)值指示

藥液杯的參數(shù)不僅應(yīng)有數(shù)值指示，在需要標(biāo)記單位mL的地方應(yīng)該進(jìn)行單位標(biāo)注。即使mL并不在國(guó)際單位制及其補(bǔ)充單位的列示范圍內(nèi)，最好也標(biāo)記在藥液杯及相關(guān)部件的數(shù)值旁，以防誤解。

2.3 指示燈和按鈕（6.7）

此類設(shè)備指示燈的顏色不可以是紅色和黃色，其他顏色都可以，最好是綠色，以指示設(shè)備正常運(yùn)行。

不帶燈按鈕的顏色，不能是紅色，紅色只能用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕，其他顏色都可以。

2.4 隨機(jī)文件

2.4.1 一般內(nèi)容（6.8.2a））

使用說明書中應(yīng)該詳細(xì)說明設(shè)備的氣路的連接情況，從送氣管接口連接到送氣管、送氣管連接藥液杯組件，以防漏氣。

由于此類設(shè)備部件很多，使用說明書中應(yīng)該說明哪些部件需要使用者進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，哪些部件需要操作者進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，區(qū)別對(duì)待。

使用說明書中需要指明哪些部件是被認(rèn)可的，哪些部件是不被認(rèn)可的（即只能是使用指定的部件），以防止使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度。

使用說明書中應(yīng)說明藥液杯的最大容量、適當(dāng)?shù)乃幰毫糠秶?，以及殘液量的多少，以指?dǎo)使用者正確使用此設(shè)備。

2.4.2 與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌（6.8.2d））

此類設(shè)備需要在說明書中詳細(xì)說明藥液杯組件、吸入面罩等與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌方法及具體細(xì)節(jié)，以及清洗、消毒和滅菌的周期。

2.4.3 一次性電池的取出（6.8.2f））

內(nèi)部電源設(shè)備即配有一次性電池的設(shè)備，應(yīng)在使用說明書中有警告：若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用設(shè)備時(shí)，應(yīng)取出這些電池。

2.4.4 環(huán)境保護(hù)（6.8.2j））

使用說明書中應(yīng)指明此類設(shè)備及其部件在其使用壽命末期時(shí)的環(huán)境處理方法。

2.4.5 熔斷器和其他部件的更換（6.8.3b））

此類設(shè)備需要經(jīng)常更換過濾片，說明書中應(yīng)仔細(xì)寫明過濾片的更換周期、更換方法。

3.結(jié)論

本文通過對(duì)醫(yī)用壓縮式霧化器的GB 9706.1-2007安全標(biāo)準(zhǔn)的梳理，從對(duì)進(jìn)液的防護(hù)、控制器和儀表的標(biāo)記、指示燈和按鈕和隨機(jī)文件等四個(gè)方面詳述了檢測(cè)醫(yī)用壓縮式霧化器時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。希望這些內(nèi)容的提出能夠?qū)︶t(yī)用壓縮式霧化器的檢測(cè)起到一定的幫助作用。