天津市醫(yī)療器械審評查驗中心 （天津 300191）

內容提要： 文章采用文獻分析和試驗測試的方法，系統(tǒng)性地對照了美國、歐盟、中國醫(yī)用防護服產品標準體系的異同點，重點分析了與防護性能直接相關的指標和試驗方法，給出了完善我國醫(yī)用防護服產品標準體系和重大突發(fā)公眾衛(wèi)生事件中如何選用境外防護服的建議。

生物污染源是醫(yī)務人員面臨的主要危害之一，也是醫(yī)務人員感染傳染性疾病的主要風險。生物污染源主要通過患者的體液、血液、飛沫、氣溶膠等介質傳播，例如：目前已證實的傳染性血液病原體有50多種[1]；甲型H1N1病毒可通過空氣中飛沫傳播[2]。在醫(yī)療環(huán)境中對患有傳染性疾病的患者進行救治時，醫(yī)務工作者很容易接觸到具有潛在感染性的患者的體液、血液、飛沫等生物污染源。隨著人類發(fā)現(xiàn)各類傳染性疾病，為了防止醫(yī)務人員受到生物污染源感染，對醫(yī)護人員個人防護用品的研究不斷深入。不同國家和地區(qū)也結合自身特點建立了醫(yī)用防護用服標準體系，但在指標要求的側重點、試驗方法的選用上存在較大差異。系統(tǒng)性地對照研究各國醫(yī)用防護服產品標準體系的異同，能夠為我國醫(yī)用防護服標準體系建立提供借鑒，同時便于我國在重大突發(fā)衛(wèi)生事件中快速選用境外防護服產品。

1.各國標準體系的分析

美國和歐盟在醫(yī)用防護服標準建立方面起步較早，標準體系也比較健全，處于國際領先地位。新冠疫情爆發(fā)后，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《新冠病毒個人防護指南》中建議選用符合歐美標準的醫(yī)用防護服產品。歐盟標準體系主要以EN14126《防護服：防護服抗感染性能要求及試驗方法》和EN13795《病人、醫(yī)護人員和器械手術單、手術衣和潔凈服》系列標準為基礎。美國標準體系則是以美國國家防火協(xié)會（NFPA）發(fā)布的NFPA1999-2018《緊急醫(yī)療操作用防護服》和美國國家標準ANSI/AAMI PB70:2012《醫(yī)療機構用防護服、單巾液體阻隔性能和分類》為基礎。目前我國也已建立了以GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》、YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護服的選用評估指南》、YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》和YY0506.1《病人、醫(yī)護人員和器械手術單、手術衣和潔凈服》系列標準為基礎的標準體系。

從上述標準體系中可以看出，主要是圍繞醫(yī)用防護服、手術衣、隔離服三類產品制定標準。我國和歐盟已制定了醫(yī)用防護服和手術衣產品標準，美國則是制定了醫(yī)用防護服、手術衣、隔離服產品標準。同時各國標準間也具有一定的趨同性，比如我國手術衣產品的YY0506.1系列標準等同采用了歐盟EN13795系列標準[3-6]，我國防護服液體阻隔分級YY/T 1499標準則與美國ANSI/AAMI PB70:2012中的規(guī)定具有等同性[7,8]。

2.防護性能及試驗方法比對

目前，醫(yī)用防護服產品防護性能主要體現(xiàn)在其對液體、固態(tài)顆粒的阻隔能力。歐盟和美國標準更注重防護服產品的液態(tài)阻隔能力，而我國標準則是更為側重防護服產品的液體阻隔性能和固態(tài)氣溶膠顆粒物阻隔性能。

表1. 各國醫(yī)用防護服產品性能要求及試驗方法對比表

病原性微生物、病毒傳播需要體液、血液、飛沫、氣溶膠等作為載體，因此阻隔性能要求是考核醫(yī)用防護服產品防護效果的核心指標，主要包括液體阻隔性（阻水性、抗?jié)B水性）、氣溶膠顆粒過濾效率、抗合成血液穿透、微生物穿透等。表1中給出了各國醫(yī)用防護服產品性能要求及試驗方法比對。

通過表1的比對，能夠看出在中國、美國、歐盟防護服標準體系覆蓋性方面，美國標準體系更為完善，不僅包含了防護服、手術衣、隔離衣三類產品，而且對隔離衣產品的抗?jié)B水性、合成血液穿透性、Phi-x174噬菌體穿透性作出了要求，此三項指標要求與中國醫(yī)用防護服產品相當[9]。相比之下，歐盟和中國目前尚未將隔離衣產品納入標準管理體系，因此不同企業(yè)生產能力差異，不同產品質量要求差異較大，導致終產品性能參差不齊。

中國、歐盟、美國標準對手術衣產品要求高度一致。中國YY0506系列標準等同采用了EN13795標準要求。三個地區(qū)的標準體系都是從液體阻隔能力和微生物穿透方面對手術衣產品作出要求，合成血液穿透、微生物穿透、抗?jié)B水性指標和試驗方法基本等同。

醫(yī)用防護服產品標準要求中國、歐盟、美國標準體系中對于合成血液穿透和微生物穿透要求和試驗方法相一致。但在固態(tài)氣溶膠顆粒過濾、阻水性和抗?jié)B水性要求方面存在一定差異。分析阻水性和抗?jié)B水性，我國YY/T1499標準規(guī)定了不同級別防護服產品的阻水性和抗?jié)B水性要求，此種方式與美國手術衣標準AAMI PB70的要求基本一致。相比之下，美國防護服產品能夠經受ASTM F 1359“全面液體透過試驗”挑戰(zhàn)，“全面液體透過試驗”是從多個角度進行噴淋測試產品整體防護效果，比我國采用的主要針對防護服材質阻水性能的“靜水壓試驗測試”和“沖擊穿透測試”更為嚴苛[10]。歐盟醫(yī)用防護服主要是在符合EN14605標準的TYPE3、TYPE4級防護服和符合EN13982標準的TYPE5級防護服產品的基礎上，增加EN14126中規(guī)定的生物防護方面的要求，從而使化工防護服符合醫(yī)用要求。TYPE3、TYPE4級防護服產品屬于液體致密型防護服產品，TYPE3為不透水型，TYPE4級為防液體噴濺型。TYPE3級產品需要經受“液體噴射試驗”[11]，TYPE4級產品需要經受“液體噴淋試驗”，通過測試的難度要高于“靜水壓試驗”。TYPE5級防護服為固態(tài)顆粒物防護服，僅需要按照EN14126中要求測試其抗靜水壓能力。表2中給出了各國醫(yī)用防護服液體阻隔性能試驗方法對比。

表2. 各國醫(yī)用防護服液體阻隔性能試驗方法對比表

分析醫(yī)用防護服產品的固態(tài)氣溶膠顆粒過濾效率，我國GB19082標準中要求0.075μm氣溶膠顆粒挑戰(zhàn)試驗，過濾效率要求達到70%以上[12]。歐盟EN14126標準和EN14605標準的TYPE3、TYPE4級防護服并無此項要求，美國NFPA1999中緊急醫(yī)用防護服標準中也未作出要求[11,13,14]。只有歐盟EN13982標準中對TYPE5級固態(tài)顆粒物防護服需要經過“固態(tài)氣溶膠顆粒彌散穿透試驗”?！肮虘B(tài)氣溶膠顆粒彌散穿透試驗”是通過密閉空間內彌散0.6μm氣溶膠顆粒的方式檢查防護服固態(tài)顆粒物阻隔性能，所用測試顆粒物粒徑遠大于我國GB19082要求。天津市醫(yī)療器械審評查驗中心采用GB19082中過濾效率測試方法對歐盟3套TYPE3級防護服、9套TYPE4級防護服和15套TYPE5級防護服進行了試驗性分析。結果顯示TYPE3、TYPE4級防護服產品均能夠滿足我國GB19082中過濾效率要求，而TYPE5級產品均無法滿足要求。從而能夠看出，歐盟液體致密型防護服產品（TYPE3、TYPE4級）在對固態(tài)氣溶膠顆粒阻隔性能上能夠達到我國標準要求。而歐盟TYPE5級防護服產品受到其材料致密性和接縫處密封性的限制，在對固態(tài)氣溶膠顆粒阻隔性能方面無法達到我國標準要求。

3.小結

通過中國、歐盟、美國醫(yī)用防護服標準體系和與防護性能相關的重要指標要求和試驗方法的對比，得出4點結論：①在標準體系方面，歐盟和我國尚未制定隔離衣產品標準；②手術衣產品標準要求各國基本采用相同標準要求；③歐洲、美國標準中醫(yī)用防護服液態(tài)阻隔性要求及試驗方法更為嚴格；④醫(yī)用防護服固態(tài)顆粒阻隔性要求我國標準要求較高，0.075μm氣溶膠粒徑小于SARS、新型冠狀病毒粒徑，標準要求更適合防護可能通過氣溶膠傳播的病毒。

綜合前文分析，我國醫(yī)用防護服產品標準體系需要完善兩方面內容，一方面是需要增強液體阻隔性能要求和測試方法，另一方面是需要制定隔離衣產品標準。此外，在突發(fā)公眾衛(wèi)生事件中從境外采購防護服時盡可能選用歐美液體致密型防護服。