遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110171）

內(nèi)容提要： 主要介紹了4D治療計劃QA系統(tǒng)的實際使用情況，在檢測中的應用范圍。明確了4D治療計劃QA系統(tǒng)的應用特點與選取方案，分析了4D治療計劃QA系統(tǒng)的測試重點與測試要點，選取了典型試驗樣本進行大量數(shù)據(jù)采集工作，對產(chǎn)品與標準進行了全面的評價與總結(jié)。

近年來，醫(yī)用電子加速器產(chǎn)品發(fā)展迅速，輻射束質(zhì)量與患者接受劑量已經(jīng)成為臨床關(guān)注的熱點。能否合理選擇接收劑量，確保輻射束的質(zhì)量，直接關(guān)系到患者能否在合理的輻射劑量下達到臨床的治療要求。本文基于《調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法》[1]行業(yè)標準，即YY/T 0889-2013/ICS 11.040.60對醫(yī)用電子加速器中的調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)進行產(chǎn)品性能驗證與分析。

1.行業(yè)現(xiàn)狀

在2018年8月1日實施的最新版《醫(yī)療器械分類目錄》中，醫(yī)用電子直線加速器所屬大類為放射治療器械，一級產(chǎn)品類別為放射治療設備，二級產(chǎn)品類別為醫(yī)用電子加速器，管理類別為Ⅲ類醫(yī)療器械。醫(yī)用電子直線加速器是利用電磁原理對電子進行加速，產(chǎn)生X射線和電子線，用于臨床上各種腫瘤的治療，特別是深部腫瘤的治療。雙光子醫(yī)用直線加速器是用于癌癥放射治療的大型醫(yī)療設備，它通過產(chǎn)生X射線和電子線，對患者體內(nèi)的腫瘤進行直接照射，從而達到消除或減小腫瘤的目的。X射線具有良好的穿透性、低劑量的皮膚劑量、較高的射線均勻性等特點，適用于治療深部腫瘤。電子束具有一定的射程特性，較低的穿透能力，應用于治療淺表腫瘤。

醫(yī)用電子直線加速器是醫(yī)療器械中的電子學、機械學、物理學，高度結(jié)合的產(chǎn)品，是醫(yī)療器械領(lǐng)域中技術(shù)含量最高的產(chǎn)品之一，在世界上也只有少數(shù)幾個發(fā)達國家能夠生產(chǎn)。國外公司產(chǎn)品的技術(shù)水平高，品種規(guī)格多，占據(jù)醫(yī)用電子直線加速器高端機市場。國內(nèi)現(xiàn)有產(chǎn)品在品種規(guī)格、技術(shù)水平上均與國外產(chǎn)品有一定差距，只能在低端市場占據(jù)一席之地。但隨著國產(chǎn)機在技術(shù)、生產(chǎn)規(guī)模及市場開發(fā)宣傳上的不斷提高，加之國家對醫(yī)療器械行業(yè)的重點扶持，其市場占有率將逐步提高。在物理學基礎(chǔ)上研制生產(chǎn)的直線加速器是當前臨床醫(yī)學中很重要的一種治療系統(tǒng)，與之相配套的治療計劃系統(tǒng)也是在物理學的基礎(chǔ)上，采用不同的數(shù)學算法，結(jié)合生物學的相關(guān)知識，得到生物效應和物理劑量，并最終應用于臨床醫(yī)學的一種系統(tǒng)。

2.加速器組成

醫(yī)用電子直線加速器是一種比較復雜的大型醫(yī)用設備。核心原理基于物理學，加速部件涉及電子學、自動化控制、機械、精密加工、電子計算機、制冷，治療部分涉及無線電、精密加工、電子計算機、制冷、流體力學等。這里只簡單介紹醫(yī)用電子直線加速器。醫(yī)用電子直線加速器按加速形式可分為行波加速和駐波加速，按射線能量可分為低能醫(yī)用電子直線加速器和中高能醫(yī)用電子直線加速器。但無論是哪種形式的直線加速器，基本結(jié)構(gòu)都是相同的，其主體結(jié)構(gòu)包含真空系統(tǒng)、電子束、加速系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、射線束引導系統(tǒng)、治療頭、治療床、調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)。

3.調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)臨床作用

隨著科學技術(shù)的飛速發(fā)展，核醫(yī)學技術(shù)日新月異，對于形狀特殊的腫瘤傳統(tǒng)放射無法實現(xiàn)在三維空間上劑量分布與靶區(qū)的三維一致，這時就需要在每一個斷層上面根據(jù)要求對每一射束的輸出強度進行調(diào)節(jié)然后融合，從而實現(xiàn)在三維空間上的劑量三維分布適形，這就是所謂的調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)（IMRT）。其主要實現(xiàn)方式包括：二維物理補償器、斷層治療技術(shù)、多葉光柵（Multileaf Collimator，MLC）靜態(tài)調(diào)強、MLC動態(tài)調(diào)強、電磁掃描調(diào)強、二維調(diào)強準直器、獨立準直器的靜態(tài)調(diào)強和機器人直線加速器調(diào)強等。通常應依據(jù)《調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法》，來檢測調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)性能。常規(guī)方式要求用膠片配合點密度計來進行灰度-劑量的定標?，F(xiàn)用4D治療計劃QA系統(tǒng)和膠片進行調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)性能的檢測進行對比。

3.1 4D治療計劃QA系統(tǒng)簡介

劑量的測量通過一塊高分辨率電離室矩陣板插入一個圓柱形的可旋轉(zhuǎn)的機械模體完成。4D模體通過連接到機架上的傾角計控制，讀取傾角計的數(shù)據(jù)，矩陣和機架同步旋轉(zhuǎn)來收集成千上萬測量點信息，以此來覆蓋整個模體體積。探測板始終垂直于射野方向，所以4D模體不需要角度修正和探測板校準，臨床應用簡單方便，是IMRT治療技術(shù)劑量驗證不錯的選擇。直觀簡潔的軟件滿足用戶橫斷面、矢狀面、冠狀面各個方向上測量數(shù)據(jù)和TPS計算數(shù)據(jù)的高效對比，分析整個體積和評估疊加在患者CT圖像的結(jié)果。IMRT治療計劃驗證步入新的高度。

3.2 試驗布局

測試例1：前后對穿野。

按照下列要求設計：①設計一前后對穿野輻射野計劃，輻射野為10cm×10cm，等中心處劑量為200cGy，將模體中心置于等中心處。②使用電離室/4D治療計劃QA系統(tǒng)測量模體中心點的劑量，根據(jù)電離室測量的結(jié)果，為后面的測試例確定電離室讀數(shù)與劑量的轉(zhuǎn)換系數(shù)。③使用膠片/4D治療計劃QA系統(tǒng)測量等中心平面的劑量分布，分析符合±3%/3mm要求的點占參與計算點的百分比。

3.3 試驗方法

劑量分布計算準確性。

按照下列步驟進行試驗（以膠片為例）：①應選擇適合IMRT劑量分布測量的膠片，并對所使用的膠片進行灰度-劑量定標。②使用附錄A規(guī)定的IMRT測試例進行試驗。對每個測試例，均需將膠片放置在模體內(nèi)規(guī)定的平面上。加速器應在治療計劃設定的機架角度下輻照模體，使用膠片測量各方向上射野累積的復合劑量分布。③將膠片測量所獲得的劑量分布與系統(tǒng)計算的劑量分布進行配準對比，由膠片所獲得的測量平面內(nèi)的劑量分布應歸一到使用電離室測量的某點的劑量，該點為在高劑量、低梯度區(qū)域內(nèi)適當?shù)狞c。通過分析測量平面內(nèi)符合±3%/3mm要求的點占參與計算點的百分比來評估系統(tǒng)劑量分布計算的準確性。④在測量平面內(nèi)，應對感興趣區(qū)域內(nèi)參與計算的點進行限制，以避免包含劑量過低的區(qū)域，這個目的可以通過兩種方法達到，第一種是設定一個劑量閾值來確定感興趣區(qū)，應設定到最大劑量的10%。第二種是如果分析軟件只支持設定矩形感興趣區(qū)域，該區(qū)域設為10%等劑量線的外切矩形。⑤對測量區(qū)域內(nèi)任意一點，如果該點的測量劑量值與系統(tǒng)的計算劑量值的偏差在±3%以內(nèi)，或在系統(tǒng)計算的劑量分布平面內(nèi)以該點為圓心，在半徑為3mm的圓形區(qū)域內(nèi)，存在與該點測量劑量相等的點，則視為該點滿足±3%/3mm的誤差要求。滿足±3%/3mm的誤差要求的點占參與計算點的百分比應符合要求。⑥將加速器機架置于0°，使用附錄A規(guī)定的IMRT測試例中的每個單野進行輻照，將膠片放置在在每個測試例規(guī)定的平面內(nèi)測量每個單野的劑量分布，按照上述③～⑤的要求分析滿足±3%/3mm的誤差要求的點占參與計算點的百分比，應符合要求。

3.4 對比

4D治療計劃QA系統(tǒng)測試截圖，見圖1。

膠片中心點灰度值11000，臨界點11000×97%=10670。以臨界點為邊界連線，畫出97%以上點位圖形，計算其面積為96.3cm2，換算成劑量分布為96.3%。可見數(shù)值相對4D治療計劃QA系統(tǒng)測試截圖較小。分析原因有以下幾點：①每個測量點相聚較近，對點密度計影響很大，對灰度值讀取相對較難。②人為引入誤差較大，一張膠片1000多個點的讀取，要保持膠片的靜止很難。③形成最終不規(guī)則形狀的面積計算十分復雜。

圖1. 4D 治療計劃QA系統(tǒng)測試截圖

4.小結(jié)

經(jīng)驗證，4D治療計劃QA系統(tǒng)的產(chǎn)生相對《調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法》行業(yè)標準，有如下優(yōu)勢：①更加準確地得到劑量分布；②劑量分布的計算更加智能、自動化。③減少了人為誤差的引入；④有更好的時效性。4D治療計劃QA系統(tǒng)《診斷X射線成像設備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》新版標準指標、參數(shù)要求合理，試驗產(chǎn)品能夠滿足標準要求，標準能夠?qū)ιa(chǎn)質(zhì)量控制能夠起到指導和規(guī)范作用。