王玲，盧姝亞，羅旭飛，玉炫，呂萌，張先卓，石秀娥9,0，陳耀龍，楊克虎

1.蘭州大學公共衛(wèi)生學院，甘肅蘭州市 730000；2.蘭州大學基礎醫(yī)學院循證醫(yī)學中心，甘肅蘭州市 730000；3.世界衛(wèi)生組織指南實施與知識轉(zhuǎn)化合作中心，甘肅蘭州市 730000；4.GRADE 中國中心，甘肅蘭州市 730000；5.甘肅省循證醫(yī)學與臨床轉(zhuǎn)化重點實驗室，甘肅蘭州市 730000；6.四川省人民醫(yī)院，四川成都市 610000；7.電子科技大學，四川成都市 610000；8.蘭州大學第一臨床醫(yī)學院，甘肅蘭州市 730000；9.甘肅省康復中心醫(yī)院，甘肅蘭州市 730000；10.甘肅省循證康復醫(yī)學研究中心，甘肅蘭州市 730000

康復是“幫助經(jīng)歷著或者可能經(jīng)歷殘疾（功能障礙）的個體，在與環(huán)境的相互作用中獲得并維持最佳功能狀態(tài)的一系列措施”。世界衛(wèi)生組織發(fā)出“康復2030：國際康復發(fā)展狀況與行動呼吁”[1]，由于人口老齡化和越來越多的殘疾人，康復醫(yī)學對社會的意義越來越大[2]。

康復臨床實踐指南作為指導臨床實踐的重要依據(jù)，其質(zhì)量對于指南的后期實施和推廣具有重要的影響[3]。過去幾十年間，隨著循證醫(yī)學的不斷發(fā)展，指南的數(shù)量在逐年增加，質(zhì)量也在不斷提高[4]，但仍然存在許多問題。

專家組構(gòu)建不合理，參與指南制訂的專家成員單一，參與指南制訂的方法學家、統(tǒng)計學家等較少，可能會對指南的可靠性和科學性造成一定影響[5‐6]。世界衛(wèi)生組織指南制訂手冊明確規(guī)定，指南制訂小組需由指導委員會、指南制訂組、系統(tǒng)評價團隊、外審組以及其他個人團體等多學科專家構(gòu)成[7]。美國醫(yī)學研究院(Institute of Medicine,IOM)也明確要求指南的制訂需要組建指南制訂組、系統(tǒng)評價團隊以和外審團隊，這些團隊成員必須具備相關的專業(yè)能力和多學科背景[3]。然而，美國康復醫(yī)學會(American Congress of Rehabilitation Medicine,ACRM)和國際物理醫(yī)學與康復醫(yī)學學會(International Society of Physical and Reha‐bilitation Medicine,ISPRM)并無相關指南制訂中專家組如何構(gòu)建的指導。因此，科學透明地構(gòu)建康復臨床實踐指南中的專家組就顯得尤為重要。

指南中利益沖突的管理對指南的公正性有較大的影響。利益沖突可能會導致原本無效的干預被夸大，有效的干預被隱藏，是指南制訂過程中潛在偏倚的重要來源，存在于指南制訂的各個階段[8]。不同領域的指南存在不同程度的利益沖突：腫瘤領域指南約有78%作者接受平均1 萬美元左右的經(jīng)濟報酬[9]；感染領域指南約72%專家接受醫(yī)藥公司的贊助[10]。接受不正當?shù)馁Y助或者經(jīng)濟報酬，有可能對指南推薦意見產(chǎn)生偏倚。無論是國內(nèi)還是國外，都對指南中的利益沖突提出一些管理辦法，旨在促進指南制訂的透明和規(guī)范。

鑒于指南制訂過程中專家組構(gòu)建和利益沖突管理的重要性，本文系統(tǒng)檢索和分析康復臨床實踐指南專家組的構(gòu)成和利益沖突的現(xiàn)狀，對于該領域指南制訂過程中如何組建專家組，如何管理利益沖突提出相關建議，以期為今后該領域制訂相關指南提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

檢索方法、納入與排除標準及文獻篩選見袁濤等[11]的研究。

1.2 資料提取

根據(jù)設計的資料提取表對納入康復臨床實踐指南進行數(shù)據(jù)提取。由兩名研究人員獨立進行提取并交叉核對，如遇分歧交由第三方判斷。資料提取內(nèi)容主要包括：①納入指南的基本信息，包括題目、制訂機構(gòu)、發(fā)表期刊等；②其他內(nèi)容，主要包括專家組、專家組組數(shù)、專家組成員具體分工、學科專業(yè)、所屬機構(gòu)及其地理位置的報告情況，以及利益沖突聲明和管理、利益沖突的類型，是否接受資助、資助的來源等信息。計算相應條目的百分比和報告率，從專家組和利益沖突兩個方面對國內(nèi)外發(fā)表的康復臨床實踐指南進行亞組分析。

1.3 統(tǒng)計學分析

使用Microsoft Excel 2016 軟件進行資料整理和數(shù)據(jù)分析。采用SPSS 19.0 軟件對國內(nèi)外指南報告率比較進行χ2檢驗。顯著性水平α=0.05。

2 結(jié)果

共納入84篇康復臨床實踐指南，文獻篩選過程由非本文作者團隊完成。

2.1 專家組信息

84 篇指南中，52 篇(61.9%)報告專門的指南制訂專家組，22 篇(26.2%)報告具體的專家組組數(shù)；21 篇(25.0%)報告專家組成員具體分工；74 篇(88.1%)報告專家組成員具體姓名；47 篇(56.0%)報告專家組成員的學科及專業(yè)；70 篇(83.3%)報告專家組成員機構(gòu)及其位置。見表1。

2.2 利益沖突聲明和管理相關信息

84 篇指南中，14 篇(16.7%)提及利益沖突的管理，主要的管理方式是要求專家組成員填寫相關利益沖突聲明，對其所受資助和社會職位的情況進行聲明和披露。25 篇(29.8%)報告是否存在利益沖突，其中19 篇指南明確聲明不存在利益沖突，其余6 篇對相關利益沖突的集體和個人所接受的外部資助和社會職位進行報告，均涉及經(jīng)濟利益沖突和學術利益沖突。

對于接受外部資助的情況，共有16 篇(19.0%)報告制訂的集體或者專家組成員受到外界的資金資助，其中僅有5 篇明確聲明無利益沖突存在或者所受資助與目前工作無關；剩余的11 篇指南中，有4 篇指南的制訂集體受到的資金支持來自官方機構(gòu)，有7 篇指南的制訂專家組成員不同程度地接受外部資助或者在其他社會機構(gòu)擔任一定的職位。在后7 篇指南中，有3篇各有1 名專家組成員在藥廠擔任一定的職務，另外有2篇指南部分作者接受來自藥廠的資助。見表1。

2.3 國內(nèi)外比較

國內(nèi)指南17篇，明顯少于國外指南的67篇。

在專家組信息報告方面，國外指南報告率高于國內(nèi)(P<0.05)；對于專家組成員的姓名報告和專家組成員的具體分工，國外指南報告率均高于國內(nèi)(P ＜0.05)。

在利益沖突的信息報告方面，國外指南利益沖突的管理報告率高于國內(nèi)(P<0.05)；在是否存在利益沖突、是否受到資助和所受資助類型這三各方面，國內(nèi)外比較無顯著性差異(P>0.05)。見表1。

表1 國內(nèi)外康復臨床實踐指南專家組和利益沖突對比[n(%)]

續(xù)表

3 討論

本研究對國內(nèi)外公開發(fā)表的84篇康復臨床實踐指南專家組構(gòu)建與利益沖突聲明和管理的報告情況進行分析，結(jié)果顯示，約60%的康復臨床實踐指南對指南制訂過程中專家組的構(gòu)建進行報告，且國外康復臨床實踐指南構(gòu)建專家組比例高于國內(nèi)指南；約25%的指南報告專家組的具體分工。利益沖突管理方面，僅16.7%的指南提及利益沖突管理的相關內(nèi)容，國外報告率高于國內(nèi)；對于資助和利益沖突之間的關系，康復臨床實踐指南披露不清楚，無具體的報告內(nèi)容。

從專家組相關信息報告方面來看，現(xiàn)有的康復臨床實踐指南制訂人員對于設置專家組的重要性有一定的認識，但對于參與人員及各個工作組的具體職能分工仍不夠關注和重視。國內(nèi)康復臨床實踐指南專家組的報告率低于國外指南，可能的原因是國內(nèi)康復領域指南制訂者未參考國內(nèi)外指南制訂手冊進行指南制訂。近年來，國內(nèi)外多部指南制訂手冊[3,6‐7,12‐13]都已提出對于指南制訂工作組和參與人員的規(guī)定，建議成立指南指導委員會、系統(tǒng)評價組、推薦意見共識組等，根據(jù)指南的主題和范圍確定具體的分組，納入指南領域相關的多學科專家、指南方法學家等進行指南的制訂[6]，從而保證指南制訂的科學性和規(guī)范性。本研究顯示約有60%的康復臨床實踐指南報告專家組的構(gòu)建，略高于張林等[14]對國內(nèi)指南的研究結(jié)論。

從利益沖突聲明和管理的報告情況來看，康復臨床實踐指南對利益沖突的聲明和管理報告率普遍較低，部分指南只呈現(xiàn)參與指南制訂人員可能存在的利益沖突，未交代是否存在利益沖突[15]；經(jīng)濟利益沖突方面，未設定具體存在利益沖突的限度[16‐17]，對于研究人員判斷造成困難；學術利益沖突方面，只給出具體擔任的職務[18‐19]，無法判斷是否存在相關利益沖突。國內(nèi)外康復臨床實踐指南對利益沖突的報告方面，國外報告率高于國內(nèi)，但兩者之間并無統(tǒng)計學差異，主要是由于國內(nèi)指南無利益沖突相關內(nèi)容的報告。這提示康復臨床實踐指南制訂者尤其是國內(nèi)的指南制訂人員應當提高對指南利益沖突內(nèi)容的關注，在指南制訂過程中遵循指南制訂手冊的相關規(guī)定，鼓勵參與指南制訂的人員聲明任何可能影響個人客觀性和獨立性的利益關系，并且指南小組對這些利益關系進行相應的管理，最終參照RIGHT清單[20]，報告利益沖突相關的內(nèi)容，并且在指南發(fā)表文件里清晰明確地呈現(xiàn)利益沖突評審結(jié)果。

本研究系首次對國內(nèi)外康復臨床實踐指南的專家組和利益沖突進行分析，存在一定的局限性：①納入指南僅為國內(nèi)外期刊或網(wǎng)站公開發(fā)表的康復臨床實踐指南，可能對其他途徑發(fā)表的指南存在遺漏；②未對指南中專家組人員與利益沖突的關系進行相關性分析；③由于語言限制，只納入英文和中文指南，其他語言發(fā)表的指南未能納入進行分析，對結(jié)果可能有一定的影響。

4 小結(jié)

國內(nèi)外康復領域?qū)χ改蠈＜医M的制訂與分工、利益沖突的聲明與管理的報告程度均有待提高。對康復領域指南制訂者的建議如下。①基于循證醫(yī)學理念與方法[21‐23]，制訂高質(zhì)量臨床實踐指南[24]。②重視專家組的構(gòu)建、人員的納入以及分工：制訂康復臨床實踐指南時，應當組建多學科專家組，至少包括指導委員會、共識專家組以及證據(jù)小組，專家應該多學科分布，至少包括康復醫(yī)師、初級衛(wèi)生保健人員、護士、方法學家、心理學家、治療師等。③加強對利益沖突內(nèi)容的管理與聲明：明確要求在康復臨床實踐指南制訂的各階段(如臨床問題調(diào)研、專家組組建、共識會議等過程)填寫利益沖突聲明表，康復臨床實踐指南制訂小組對利益沖突聲明表要進行審查和管理，必要時進行披露。④參照RIGHT 報告規(guī)范，對指南專家組和利益沖突進行報告。