軒乾坤，羽曉瑜，朱云霞，李廣波(同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院檢驗科，上海200123)

隨著醫(yī)學(xué)檢驗儀器設(shè)備的更新?lián)Q代及增加，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室對設(shè)備的管理問題也逐漸突出。CNAS-CL02:2012(ISO15189:2012)《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則》5.3.1對設(shè)備的管理有明確的要求[1]。本研究通過實驗室內(nèi)部審核剖析醫(yī)學(xué)檢驗實驗室設(shè)備管理存在的問題，探討實驗室儀器設(shè)備管理持續(xù)改進的有效實施方法和策略。

1 資料和方法

1.1資料 依據(jù)CNAS-CL02:2012(ISO15189:2012)《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則》、各專業(yè)應(yīng)用說明以及醫(yī)學(xué)檢驗科安全與質(zhì)量體系文件相關(guān)要求，在2016—2019年期間上海市東方醫(yī)院南院醫(yī)學(xué)檢驗科(通過了ISO15189認可)的4次內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的99項不符合項。

1.2方法

1.2.1目標(biāo) 回顧性分析2016—2018年期間上海市東方醫(yī)院南院醫(yī)學(xué)檢驗科3次內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的共計72項不符合項，技術(shù)要素5.3.1實驗室設(shè)備不符合項為15項，占比20.83%，其在2016年、2017年及2018年占比分別為18.75%(3/16)、14.81%(4/27)和27.59%(8/29)，在各要素中其不符合項出現(xiàn)頻率最高。通過分析每條不符合項產(chǎn)生的原因，有針對性地采取一系列的措施，降低2019年內(nèi)部審核時實驗室設(shè)備相關(guān)的不符合項數(shù)，規(guī)范實驗室設(shè)備的管理，提高檢驗質(zhì)量。

1.2.2問題分析 對2016—2018年期間3次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的15項實驗室設(shè)備相關(guān)不符合項分析，發(fā)現(xiàn)其不符合項前4位依次為：校準(zhǔn)報告內(nèi)容不完善(6/15)、新安裝設(shè)備檔案不齊全(3/15)、設(shè)備未按時校準(zhǔn)(2/15)和設(shè)備故障維修問題(2/15)。

1.2.3采取措施 針對以上問題，利用魚骨圖對其產(chǎn)生原因進行歸納梳理。(1)制定“檢測設(shè)備校準(zhǔn)報告內(nèi)容目錄”(表1)，完善校準(zhǔn)報告內(nèi)容；(2)制定“新儀器安裝整理內(nèi)容目錄”(表2)，及時有效建立儀器設(shè)備檔案；(3)應(yīng)用實驗室信息管理系統(tǒng)(LIS)管理設(shè)備校準(zhǔn)時間，實現(xiàn)到期提醒，杜絕校準(zhǔn)空白期；(4)制定“儀器設(shè)備的維修操作流程圖”(圖1)，以保證設(shè)備維修操作記錄規(guī)范；(5)實施月質(zhì)量督查，保證崗位工作人員對設(shè)備管理制度的有效執(zhí)行。

表1 檢測設(shè)備校準(zhǔn)報告內(nèi)容目錄

表2 新儀器安裝整理內(nèi)容目錄

1.2.4培訓(xùn) 通過科室會議、專題講座和實踐操作指導(dǎo)等形式，強化各專業(yè)負責(zé)人及崗位人員對設(shè)備管理的主動意識，熟悉操作流程，提高以上措施的執(zhí)行率。

2 結(jié)果

2019年度醫(yī)學(xué)檢驗實驗室內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不符合項共27項，設(shè)備相關(guān)不符合項共2項，占比7.4%，與2016—2018年度的20.83%相比下降，2016—2019年度實驗室內(nèi)部審核不符合項構(gòu)成比情況見圖2。

圖1 儀器設(shè)備的維修操作流程

注：A～D，2016—2019年內(nèi)審不符合項構(gòu)成比。

3 討論

隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，新的標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備也隨之進入到快速發(fā)展階段，檢驗儀器種類日益繁多，醫(yī)學(xué)實驗室的設(shè)備管理問題也比較突出。在2004—2013年期間，CNAS對133家臨床實驗室進行了171次現(xiàn)場評審，發(fā)現(xiàn)設(shè)備管理不符合項出現(xiàn)頻率最高，占技術(shù)要素不符合項的25.2%[2]；上海市臨床檢驗中心在2012—2017年6次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境的不符合項出現(xiàn)頻率也是最高，占17.80%[3]；本實驗室自2016—2018年3次內(nèi)部審核中設(shè)備相關(guān)不符合項占比為20.83%?？梢娽t(yī)學(xué)實驗室的設(shè)備管理是大部分實驗室所共同面臨且亟待解決的問題。有效的實驗室設(shè)備管理是檢測結(jié)果準(zhǔn)確的重要保障和前提。本實驗室通過對內(nèi)審結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)設(shè)備相關(guān)不符合項前4位依次為：校準(zhǔn)報告內(nèi)容不完善、新安裝設(shè)備檔案不齊全、設(shè)備未按時校準(zhǔn)、設(shè)備故障維修問題。因而實驗室設(shè)備管理亟待得到重視并加以有效管理。

3.1制定“檢測設(shè)備校準(zhǔn)報告內(nèi)容目錄” 由于廠家工程師時有更換，不能保證每名工程師在工作態(tài)度、操作熟練程度等方面一致，經(jīng)常導(dǎo)致儀器校準(zhǔn)項目不全、報告不完整、數(shù)據(jù)計算錯誤及缺少必要的附件等，會經(jīng)過反復(fù)修訂，浪費人力物力。通過制定“檢測設(shè)備校準(zhǔn)報告內(nèi)容目錄”，在工程師做儀器校準(zhǔn)時，按照目錄內(nèi)容逐條執(zhí)行，制作校準(zhǔn)報告，可減少校準(zhǔn)漏項、反復(fù)修訂等不必要的麻煩。

3.2制定“新儀器安裝整理內(nèi)容目錄” 由于實驗室工作量增加、新項目的開展及舊設(shè)備故障率頻發(fā)等，導(dǎo)致舊設(shè)備不能滿足日常工作需求，故需要不斷更新設(shè)備以適應(yīng)實驗室發(fā)展?，F(xiàn)制定“新儀器安裝整理內(nèi)容目錄”，在新儀器安裝時，將此表出示給安裝工程師，一目了然，工程師、專業(yè)組及設(shè)備管理員分工協(xié)作，可及時有效建立儀器設(shè)備檔案。

3.3應(yīng)用LIS管理設(shè)備校準(zhǔn)時間 之前本實驗室每年制定“設(shè)備檢定校準(zhǔn)計劃與實施表”，按計劃對到期設(shè)備進行校準(zhǔn)，由于日常工作繁忙，工作人員疏忽，經(jīng)常導(dǎo)致設(shè)備校準(zhǔn)到期而未實施校準(zhǔn)的情況?，F(xiàn)應(yīng)用LIS管理設(shè)備校準(zhǔn)時間，實現(xiàn)到期提醒[4]，本實驗室LIS設(shè)置情況為提醒2次，(1)一次為校準(zhǔn)到期前30天提醒，目的為預(yù)約工程師，并執(zhí)行設(shè)置下一次校準(zhǔn)提醒日期；(2)另一次為校準(zhǔn)到期日提醒，目的為執(zhí)行校準(zhǔn)并設(shè)置下一次校準(zhǔn)日期；設(shè)置3個提醒人(組長、組長助理和設(shè)備管理員)，在使用提醒人工號進入LIS后，校準(zhǔn)到期的便會自動彈框，實時提醒，避免設(shè)備校準(zhǔn)延期。

3.4制定“儀器設(shè)備的維修操作流程圖” 在檢驗科工作，檢驗儀器故障不可避免，大部分工作人員面對儀器故障會手足無措，再由于面臨延遲發(fā)放檢測報告引起患者不滿的壓力，導(dǎo)致心情沮喪、緊張，常常使設(shè)備維修記錄不完整或不能及時完成儀器維修后的驗證。通過制定“儀器設(shè)備的維修操作流程圖”，方便崗位人員按照統(tǒng)一流程實施，保證設(shè)備維修操作規(guī)范、記錄完整。

3.5實施月質(zhì)量督查 通過對內(nèi)部審核不符合項分析發(fā)現(xiàn)，絕大部分的不符合項都是實施性的問題，設(shè)備不符合項亦是如此，工作人員對待設(shè)備管理工作的態(tài)度在主觀上存在被動性、依賴性。月質(zhì)量督查滲透在質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，由內(nèi)審員執(zhí)行，每月監(jiān)督一次，通過月質(zhì)量督查使設(shè)備管理工作更好的實施，督促全體工作人員對設(shè)備管理制度的有效執(zhí)行。

綜上所述，儀器設(shè)備管理是醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理的一個重要內(nèi)容，是檢驗質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)之一，通過實驗室內(nèi)部審核可以有效發(fā)現(xiàn)設(shè)備管理中存在的問題，針對性地制定設(shè)備管理的方法，保證方法執(zhí)行的控制策略，可有效推進醫(yī)學(xué)檢驗實驗室設(shè)備管理的持續(xù)改進，保證檢驗結(jié)果的可靠，從而更加完善質(zhì)量管理體系。