陳家念

廣西師范大學(xué)藥用資源化學(xué)與藥物分子工程國家重點實驗室 (桂林 541004)

藥事管理學(xué)是藥學(xué)學(xué)科的重要組成部分，是應(yīng)用社會學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律，涉及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)的管理和法律法規(guī)的應(yīng)用性學(xué)科[1]。它的理論基礎(chǔ)和研究對象與藥學(xué)類其他核心課程(藥物化學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析)迥異，后者強調(diào)專業(yè)技術(shù)知識的學(xué)習(xí)，前者則以《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《實施條例》)為核心，具有社會科學(xué)性質(zhì)，屬于邊緣性學(xué)科。本門課程涵蓋的內(nèi)容廣而零散，應(yīng)用性強，重視理論與實踐相結(jié)合，時效性強，知識點更新速度快，法律法規(guī)政策性強，部分條文用語嚴(yán)謹(jǐn)抽象，晦澀難懂。自1985年華西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院(今四川大學(xué)華西藥學(xué)院)開設(shè)藥事管理學(xué)必修課程以來，至今已有30余載的歷史，目前全國絕大多數(shù)高等學(xué)校藥學(xué)、制藥工程本科均已將其作為一門非常重要的專業(yè)課。隨著社會的進(jìn)步和人民群眾對于醫(yī)藥消費的期望值日益提高，藥事管理越來越受到重視。

案例教學(xué)法(Case-based Learning，CBL)，又稱蘇格拉底式教學(xué)法(Socratic Method)[2]，為19世紀(jì)70年代美國哈佛大學(xué)法學(xué)院院長克里斯托弗·哥倫布·朗戴爾教授首創(chuàng)，其特征是教師根據(jù)教學(xué)目的與要求，以案例為基本素材，將學(xué)生引入含有問題的具體實踐情境中，師生通過對特定案例的學(xué)習(xí)分析與研討，培養(yǎng)學(xué)生批判性思維能力、多維度解決問題能力、面對復(fù)雜教育情境的決策能力和行動能力，它是一種開放式、互動式教學(xué)方法[3]。該法同時強調(diào)教師的“教”(引導(dǎo))和學(xué)生的“學(xué)”(研討)，充分體現(xiàn)學(xué)生在教學(xué)中的主體地位。20世紀(jì)90年代以來，我國逐步認(rèn)識到這種教學(xué)方法在高等教育中的重要作用，并于1998年開始大力推廣。

1 藥事管理學(xué)教學(xué)中運用案例教學(xué)的重要性和必要性

1.1 案例教學(xué)充分調(diào)動了學(xué)生參與課堂的積極性和主觀能動性

傳統(tǒng)的講授法是“以授課為基礎(chǔ)的學(xué)習(xí)(Lecture-based Learning，LBL)”[4],教師通常采取“教師講、學(xué)生聽”的模式，即將藥事管理學(xué)的知識按照教學(xué)大綱及教材內(nèi)容，采用幻燈、板書等方式逐一向?qū)W生講授。該法中教師起主導(dǎo)作用，其注重課本上理論知識點的傳授，但是由于教學(xué)形式單一，師生間的交流和互動較少，缺乏趣味性，容易導(dǎo)致課堂氣氛沉悶，教學(xué)效果不佳；學(xué)生處于被動地位，過分地依賴教師的講授；加之教材中繁多的法律法規(guī)條文，學(xué)生感到十分枯燥乏味，久而久之造成學(xué)生喪失主動學(xué)習(xí)、創(chuàng)新性學(xué)習(xí)的動力[5]。基于案例教學(xué)法有其獨特的優(yōu)勢，該法改單向灌輸為師生雙向交流，增加了教學(xué)的趣味性。教師合理化運用案例教學(xué)可充分調(diào)動學(xué)生參與課堂的主動性，激發(fā)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、思考問題、解決問題的主觀能動性，啟發(fā)學(xué)生的創(chuàng)新思維，從而大大提高教學(xué)質(zhì)量。這種教學(xué)方式重視學(xué)生主體地位，使學(xué)生變被動為主動，是對傳統(tǒng)課堂教學(xué)模式的革新。

1.2 案例教學(xué)法注重理論聯(lián)系實際

傳統(tǒng)教學(xué)法固然能給學(xué)生建立起完整的理論知識體系，但是忽略了學(xué)生體驗實踐教學(xué)的過程。比如藥事管理學(xué)教學(xué)內(nèi)容包括藥品監(jiān)督管理、藥事組織、藥品管理立法、藥品注冊管理等多方面內(nèi)容，應(yīng)用性強，如果學(xué)生被動地聽取、機械地記憶，其對知識的學(xué)習(xí)僅僅停留在理論階段，不能把理論知識內(nèi)化為實踐應(yīng)用能力，理論知識與社會實踐脫節(jié)，缺乏運用理論解決實際問題的能力，不能滿足社會對藥學(xué)人才的需求。教師在教學(xué)中有目的地引入案例教學(xué)法，可彌補傳統(tǒng)教學(xué)“重理論知識，輕藥學(xué)實踐”這一弊端[6]，使教學(xué)內(nèi)容最大限度地貼近現(xiàn)實，培養(yǎng)并提高學(xué)生綜合素質(zhì)，是推進(jìn)素質(zhì)教育的有效方法之一，因此案例教學(xué)法是理論聯(lián)系實際的橋梁，是提高學(xué)生分析、解決問題能力的有效手段。其次，一個典型案例可以涉及多個章節(jié)的內(nèi)容，將零散的知識點串聯(lián)起來，實現(xiàn)教學(xué)內(nèi)容的融會貫通，從而幫助學(xué)生形成綜合思維，較快地理解、掌握重要的知識點，這是傳統(tǒng)教學(xué)法無法比擬的[7]。案例教學(xué)法突出了教學(xué)的趣味性、實踐性和應(yīng)用性，通過讓學(xué)生積極參與到教學(xué)中，培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)能力、實踐能力和創(chuàng)新能力，在培養(yǎng)復(fù)合型高素質(zhì)藥學(xué)人才的系統(tǒng)工程中發(fā)揮著積極作用。

2 案例教學(xué)的實施過程

案例教學(xué)法的基本流程：①布置案例、提出要求：提前1-2周，任課教師選擇合適的、具有典型代表性的案例，對案例進(jìn)行梳理，圍繞該案例設(shè)置3-5個問題。對全班學(xué)生進(jìn)行分組，每組5-7人為宜，提出具體的討論要求，讓學(xué)生自行查找文獻(xiàn)資料。②分組討論：各個小組的學(xué)生圍繞案例本身和設(shè)置的問題進(jìn)行組內(nèi)討論，分析案例。③全班討論：在教師引導(dǎo)下，全班進(jìn)行討論，分析案例，一般由各小組推舉代表進(jìn)行發(fā)言，其他同學(xué)補充發(fā)言；④總結(jié)評價：教師對討論過程進(jìn)行評價，總結(jié)歸納，提煉學(xué)生的觀點，啟發(fā)引導(dǎo)學(xué)生得出正確的結(jié)論。比如在講授第五章《藥品管理法》和《實施條例》之前，讓學(xué)生收集有關(guān)“欣弗事件”的素材[8]，了解案例的來龍去脈，并設(shè)置如下幾個問題：①“欣弗”是什么？哪里生產(chǎn)的？②“欣弗事件”產(chǎn)生的主要危害是什么？③“欣弗事件”是哪個部門處理的？有關(guān)部門最后公布的“欣弗事件”產(chǎn)生的原因是什么？④“欣弗”最終被定性為假藥，劣藥，還是按假藥論處，按劣藥論處？⑤對“欣弗事件”的相關(guān)企業(yè)給予哪些處罰？針對這一案例，可安排1個學(xué)時，分如下4個環(huán)節(jié)進(jìn)行：①播放一段時長約1分鐘的“國家藥監(jiān)局通報‘欣弗事件’處理結(jié)果”簡短視頻，繼而切入到假劣藥教學(xué)知識點，結(jié)合視頻與教材，圍繞設(shè)定的5個問題展開討論，對4種情形(假藥、劣藥、按假藥論處和按劣藥論處)的內(nèi)涵加以區(qū)分。②按照預(yù)先的分組，各組內(nèi)學(xué)生有針對性地展開討論，形成共識，提煉出答案或提出解決問題的方案。組內(nèi)討論限時5-8分鐘。③小組內(nèi)討論結(jié)束后，請各小組代表發(fā)言陳述本組觀點，每組用時3-5分鐘。各組之間若有不同觀點，可以加時進(jìn)行辯論，討論環(huán)節(jié)總時間控制在30分鐘以內(nèi)。④在最后的10分鐘，由教師進(jìn)行歸納總結(jié)，并利用傳統(tǒng)的多媒體課件，把“假藥，劣藥，按假藥論處，按劣藥論處”相關(guān)知識點，如各自的內(nèi)涵、區(qū)別和生產(chǎn)銷售假劣藥者的行政處罰等有條理地進(jìn)行講授，幫助學(xué)生進(jìn)一步鞏固相關(guān)的知識，完成課堂內(nèi)容的教學(xué)。學(xué)生通過網(wǎng)絡(luò)報刊等媒體查詢，獲知“欣弗事件”發(fā)生過程：2006年7月27日開始，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)接到青海、廣西、浙江、黑龍江等省藥監(jiān)部門報告，部分患者使用標(biāo)示安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克等臨床癥狀，造成不良事件相關(guān)病例100余例，其中11人死亡。導(dǎo)致“欣弗事件”的主要原因：該公司為提高利潤，節(jié)約成本，不按GMP程序，未按照批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，擅自降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，無菌和熱原檢查不合格。根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，“欣弗”藥品按劣藥論處。該事件也暴露出藥監(jiān)部門對GMP認(rèn)證后的制藥企業(yè)跟蹤檢查監(jiān)督不力的問題。通過對案例的分析和辯論，提高了學(xué)生的知識和理論水平，培養(yǎng)了學(xué)生獨立思考和解決問題的能力。教師在講授知識點“生產(chǎn)銷售假劣藥者的行政處罰”時，可結(jié)合《藥品管理法》第九十八條(藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分)，播放課前準(zhǔn)備好的視頻“原國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸一審被判死刑”。該案具有很強的代表性和警示性，是全社會關(guān)注的熱點。該視頻可以幫助學(xué)生加深對理論知識的理解，同時是提升學(xué)生精神品格和職業(yè)素養(yǎng)的良好素材；通過該案例，教育和警示藥學(xué)生走上工作崗位后，一定要做一名遵紀(jì)守法、維護(hù)社會公平正義的藥學(xué)工作者。在講授第十二章“藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理”時，利用“亮菌甲素注射液”這一典型案例，繼而導(dǎo)出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容，使學(xué)生掌握并串聯(lián)諸多零散的知識點。比如藥品生產(chǎn)所用的原料藥、輔料、與藥品直接接觸的包裝材料必須符合藥用要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從合法渠道購進(jìn)藥品和輔料，并核驗其合法證件；企業(yè)對生產(chǎn)出來的藥品要進(jìn)行抽查檢驗，合格后方能出廠銷售。企業(yè)要嚴(yán)格按照操作規(guī)程，確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，批記錄、購進(jìn)記錄等要完整翔實。

3 案例教學(xué)法運用中應(yīng)注意的幾個問題

3.1 典型案例的收集與選擇

與藥事管理學(xué)相關(guān)的案例非常多，這為實施案例教學(xué)創(chuàng)造了客觀條件。教師在案例教學(xué)前，需花費大量的時間和精力，多途徑搜集案例，特別要注重收集有代表性、緊扣教學(xué)大綱、難度適宜的案例，進(jìn)行加工制作，精心設(shè)計課堂討論的問題。教師可以從醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)性期刊，如《藥學(xué)學(xué)報》《中國藥學(xué)雜志》《中國新藥雜志》《中國藥事》，以及大眾傳播媒體中選擇近期發(fā)生的與課堂教學(xué)內(nèi)容緊密相關(guān)的案例；也可將社會反響大，甚至催生藥事管理相關(guān)規(guī)章制度修訂的典型案例植入相關(guān)章節(jié)的講授中，幫助學(xué)生深刻理解領(lǐng)會相關(guān)的法律法規(guī)。教師要不斷加強業(yè)務(wù)水平和專業(yè)修養(yǎng)，在課前精心設(shè)計合理的教學(xué)程序，以確保案例教學(xué)的順利實施。個別案例針對性不強，不能圍繞教學(xué)內(nèi)容展開，預(yù)計后續(xù)環(huán)節(jié)差，如學(xué)生討論時場面可能失控，這類案例就不宜選用。

3.2 案例教學(xué)中教師的重要作用

①教師應(yīng)駕馭好案例教學(xué)課堂的節(jié)奏：各個環(huán)節(jié)都需要有合理的時間安排，如果時間過于寬松，案例教學(xué)容易演變?yōu)榱奶煺n；如時間過緊，學(xué)生沒有足夠時間思考和發(fā)言，難以充分調(diào)動學(xué)生的積極性和主觀能動性，故教師應(yīng)把握好課堂節(jié)奏和氣氛。比如討論環(huán)節(jié)的時間不宜過長，每位代表發(fā)言，加上組內(nèi)其他學(xué)生補充發(fā)言時間不宜超過5分鐘，討論環(huán)節(jié)總時間宜控制在30分鐘內(nèi)，否則本該傳授的知識點容易被淡化，學(xué)生的注意力可能分散。②教師的引導(dǎo)作用尤為重要：由于不同學(xué)生看待同一個案例的角度不同，思考問題的方式方法各異，教師要根據(jù)學(xué)生的特點和需要，幫助學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、解決問題；各組代表陳述期間教師應(yīng)充分尊重其發(fā)言內(nèi)容，不宜直接向?qū)W生表達(dá)自己完全對立的觀點；不要妄加評論或打斷，充分發(fā)揮學(xué)生的主觀能動性，發(fā)揮他們豐富的聯(lián)想和創(chuàng)造力。討論過程中，教師宜不斷地觀察學(xué)生的表現(xiàn)，善于發(fā)現(xiàn)和捕捉發(fā)言中的“閃光點”，積極鼓勵；需引導(dǎo)學(xué)生圍繞教學(xué)目標(biāo)和案例本身展開討論；當(dāng)討論出現(xiàn)冷場時，應(yīng)適時進(jìn)行啟發(fā)，活躍學(xué)生思維，打破僵局；當(dāng)學(xué)生議題脫離主題時，應(yīng)及時調(diào)整加以控制，以取得最佳效果。③教師的點評宜短而精，忌拖沓冗長：全部討論結(jié)束后，教師宜用簡短的幾句話，對各組觀點進(jìn)行梳理點評；也可在各小組發(fā)言完畢后即進(jìn)行簡短點評。

3.3 處理好教材與法律法規(guī)快速更新之間的矛盾

藥事管理學(xué)課程教學(xué)的特點之一即政策導(dǎo)向性強，如果教材更新滯后，不但會影響教學(xué)效果，還會嚴(yán)重限制學(xué)科發(fā)展和藥事管理人員的培養(yǎng)。目前我國的藥品監(jiān)管領(lǐng)域中的法律法規(guī)更新速度快且頻繁，然而藥事管理學(xué)教材平均每5年才更新1次，大部分高校目前使用的仍是2016年由楊世民教授主編的《藥事管理學(xué)》第6版教材，內(nèi)容相對滯后。如何處理好教材與法律法規(guī)快速更新之間的矛盾，是每一位從事藥事管理學(xué)的教師需要深思的問題。比如2013年3月至2018年3月直屬于國務(wù)院的國家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration,CFDA)現(xiàn)已更名為國家藥品監(jiān)督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)，隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局，變?yōu)楦辈考墮C構(gòu)；而食品安全監(jiān)督管理的職能則被剝離出去，同時國務(wù)院原食品安全委員會的具體工作則改由國家市場監(jiān)督管理總局承擔(dān)。2016年7月13日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，該規(guī)范包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章187條，較原衛(wèi)計委2013年6月1日修訂的版本更具體，操作性更強[9]。順應(yīng)時代發(fā)展，2017年11月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行了修訂。國家基本藥物目錄于2018年重新調(diào)整，增加了包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等共165種藥品(從原來的520種增加至685種)。在藥品結(jié)構(gòu)上，國家做出了相關(guān)優(yōu)化，突出常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥。這些均為修訂或變動的內(nèi)容，需要教師及時了解國家新政策、法規(guī)，跟蹤國內(nèi)外藥事管理發(fā)展的動態(tài)；在授課過程中及時提醒、強調(diào)這些修改后的內(nèi)容，必要時深入到藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)學(xué)習(xí)、調(diào)研，充實理論和實踐知識，掌握最新動態(tài)。藥事管理學(xué)的教學(xué)應(yīng)與時俱進(jìn)，教師應(yīng)以積極的態(tài)度和發(fā)展的眼光及時更新教學(xué)內(nèi)容，優(yōu)化教學(xué)方式方法，幫助學(xué)生了解、熟悉國際國內(nèi)藥事管理的最新動態(tài)。

3.4 案例教學(xué)不能代替?zhèn)鹘y(tǒng)教學(xué)

案例教學(xué)法實現(xiàn)了藥事管理學(xué)教學(xué)中的“四個結(jié)合”，即“理論學(xué)習(xí)和實踐應(yīng)用相結(jié)合，傳授知識和培養(yǎng)能力相結(jié)合，教師的主導(dǎo)作用和學(xué)生的主體作用相結(jié)合，課堂教學(xué)和課外自主學(xué)習(xí)相結(jié)合”[10]。案例教學(xué)法的運用克服了傳統(tǒng)教學(xué)法的某些不足，但是它不是一種獨立的教學(xué)模式，不能完全代替?zhèn)鹘y(tǒng)的講授法，這是由于案例教學(xué)有其局限性，過分地強調(diào)案例教學(xué)，不考慮教學(xué)內(nèi)容的具體特點，甚至完全忽視理論講授或拋棄傳統(tǒng)教學(xué)法是不可取的。在運用案例教學(xué)法的過程中，教師首先應(yīng)充分考慮教學(xué)內(nèi)容與案例的相關(guān)性，切忌過于頻繁地在案例與傳統(tǒng)講授法之間切換。案例教學(xué)是傳統(tǒng)教學(xué)法的有益補充，案例教學(xué)并不是純粹地進(jìn)行案例分析，尚需要一定的理論講授，只有把二者有機地結(jié)合起來，才能達(dá)到理想效果。理論講授和案例的比例控制、教材中哪個章節(jié)合適案例教學(xué)需要任課教師斟酌。在實際授課中，理論性太強的部分就不適合使用案例教學(xué)。因此在實施案例教學(xué)法的同時，教師要注意使其與傳統(tǒng)講授法相結(jié)合，取長補短，傳承、發(fā)展和不斷完善藥事管理學(xué)教學(xué)模式與方法。