顧翠峰，張俞瑩，高月求

(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院科技處，上海 201203)

臨床醫(yī)學(xué)研究，是指在臨床醫(yī)學(xué)的領(lǐng)域內(nèi)引入科學(xué)研究的概念，按照嚴(yán)格的設(shè)計(jì)、測(cè)量和評(píng)價(jià)的方法學(xué)，從患者的個(gè)體診療擴(kuò)大到相應(yīng)的群體的研究，探討疾病病因、診斷、治療和預(yù)后的規(guī)律，力求研究結(jié)果的真實(shí)性和科學(xué)性[1]。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是三級(jí)醫(yī)院，推行臨床研究、提高臨床研究管理體系與能力建設(shè)，顯得非常必要。由于中醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)個(gè)體化治療特征和極端遵從歷史的屬性，在中醫(yī)醫(yī)院開(kāi)展臨床研究、探索臨床研究管理體系建設(shè)，意義更加重大且勢(shì)在必行。 本文通過(guò)定性和定量研究相結(jié)合，利用文獻(xiàn)查閱、關(guān)鍵知情人訪談、個(gè)案分析等方法，對(duì)中醫(yī)醫(yī)院臨床研究管理體系建設(shè)進(jìn)行系統(tǒng)分析探討，為推動(dòng)中醫(yī)臨床技能、質(zhì)量和科技創(chuàng)新能力的提升、拓展中醫(yī)醫(yī)院科研課題管理方式和水平提供借鑒依據(jù)。

1 國(guó)內(nèi)外臨床研究管理現(xiàn)狀

本文通過(guò)文獻(xiàn)研究，對(duì)國(guó)內(nèi)外臨床研究的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，同時(shí)重點(diǎn)以麻省總醫(yī)院進(jìn)行案例分析。

麻省總醫(yī)院是美國(guó)哈佛醫(yī)學(xué)院最大的教學(xué)醫(yī)院和生物醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)。在“美國(guó)最佳醫(yī)院”排行榜一直位于前三之列，數(shù)據(jù)資料也顯示：麻省總醫(yī)院不僅僅是“最佳醫(yī)院”，也是美國(guó)開(kāi)展醫(yī)學(xué)研究最多的醫(yī)院之一，理所當(dāng)然的“研究型醫(yī)院”[2]。麻省總醫(yī)院以科研投入高、科研人員比例高著名，近幾年，麻省總醫(yī)院的年度研究預(yù)算經(jīng)費(fèi)高達(dá)7.64億美元，專職科研人員和臨床研究人員有6 000余人，其中專職科研人員2 300余人、臨床研究人員3 700余人[3]。全院有20余個(gè)臨床科室積極開(kāi)展基礎(chǔ)研究和臨床研究工作，然后轉(zhuǎn)化為更好更新的治療方案，并最終轉(zhuǎn)化為患者診療服務(wù)和醫(yī)學(xué)實(shí)踐[4]。

2 國(guó)內(nèi)外臨床研究管理比較分析

我國(guó)的臨床資源豐富，很多單位都建立了生物樣本庫(kù)，而真正針對(duì)臨床實(shí)際問(wèn)題開(kāi)展的科學(xué)研究卻很少，科學(xué)研究無(wú)法做到從臨床中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并實(shí)際探索，形成的科研成果也無(wú)法回到臨床中去。陳國(guó)強(qiáng)院士2017年6月在上海交大醫(yī)學(xué)院臨床研究中心成立大會(huì)上也指出：優(yōu)秀的臨床研究成果產(chǎn)出仍顯不足；現(xiàn)階段診斷及治療標(biāo)準(zhǔn)仍建立在西方人群和醫(yī)療診斷的基礎(chǔ)上，尚缺乏引領(lǐng)性的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，這需要依靠高水平的臨床研究來(lái)實(shí)現(xiàn)。

國(guó)內(nèi)外醫(yī)院臨床研究在管理上有相同之處：政策支持、領(lǐng)導(dǎo)重視，有大量的資金投入，積極開(kāi)展學(xué)術(shù)交流，建立合理可行的科研管理制度，形成有效的激勵(lì)機(jī)制，保障科研人員待遇，提高科研人員的積極性[5]；醫(yī)院也更重視科研和臨床的結(jié)合，強(qiáng)調(diào)科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用性，很多地區(qū)和醫(yī)院也紛紛成立醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化中心等[6]。

然而，國(guó)內(nèi)外對(duì)臨床研究的管理存在很大的不同，分別體現(xiàn)在：①社會(huì)環(huán)境、社會(huì)體制的不同也是根本上的不同，導(dǎo)致很多的差異：資金來(lái)源、人力投入、信息化建設(shè)等等；②科研管理方式。首先，科研理念決定醫(yī)院的科研方向[7]。我國(guó)大部分的醫(yī)院還是更偏重臨床業(yè)務(wù)，臨床工作與科學(xué)研究脫節(jié)，臨床工作更多依靠經(jīng)驗(yàn)，而基礎(chǔ)研究則忽略應(yīng)用性[8]。從國(guó)內(nèi)外諸多“研究型”醫(yī)院看，其都十分注重臨床研究工作，開(kāi)展基于臨床的科學(xué)研究，積極探索轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，用科技成果解決臨床實(shí)際難題從而造?；颊?。其次，醫(yī)院支持力度影響科研質(zhì)量。醫(yī)院收入在科研上的投入是最直接的表現(xiàn)。

3 中醫(yī)臨床研究管理的特殊性

3.1 中醫(yī)藥的科研現(xiàn)狀及存在問(wèn)題科研投入不足。雖然國(guó)家在中醫(yī)藥科研的投入上有較明顯增長(zhǎng)，但是與其他學(xué)科尤其是與生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科研投入相比，差距較大。中醫(yī)藥科研資助途徑局限，普遍存在資金不足的問(wèn)題。

科研創(chuàng)新能力不強(qiáng)。重復(fù)性科研、無(wú)效性科研、印證性科研、成果轉(zhuǎn)化率低、技術(shù)含量低，是中醫(yī)藥科研創(chuàng)新能力不強(qiáng)的主要表現(xiàn)[9]。其中，科研項(xiàng)目科技含量低、成果轉(zhuǎn)化率較低是影響創(chuàng)新的致命缺點(diǎn)[10]。

科研意識(shí)不強(qiáng)?？陀^來(lái)講，尤其是中醫(yī)醫(yī)院，臨床醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)繁重的臨床業(yè)務(wù)工作，較少關(guān)注科研。有些中醫(yī)院存在重視醫(yī)療、輕視科研的現(xiàn)象[11-12]。所以，大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員滿足于用現(xiàn)有的理論應(yīng)付臨床工作，對(duì)科研工作興趣缺乏[13]。

3.2 中醫(yī)院科研課題的特殊性中醫(yī)科研課題是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，以提高中醫(yī)藥防病治病能力為目標(biāo)，既要解決制約中醫(yī)藥在防治重大疾病、常見(jiàn)病、疑難病中的關(guān)鍵問(wèn)題，又要加強(qiáng)個(gè)體化特色治療經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)[14]。中醫(yī)科研課題注重發(fā)揮中醫(yī)藥在臨床治療、預(yù)防保健、養(yǎng)生康復(fù)等方面的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，提升防治能力和學(xué)術(shù)水平。通過(guò)科研工作解決中醫(yī)藥發(fā)展過(guò)程中遇到的問(wèn)題，促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。

4 中醫(yī)醫(yī)院臨床研究管理體系建設(shè)的現(xiàn)狀及存在問(wèn)題

本文將上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“曙光醫(yī)院”)作為案例，進(jìn)一步探討中醫(yī)臨床研究管理體系建設(shè)的必要性。曙光醫(yī)院是上海市一家具有百年歷史的三級(jí)甲等綜合性中醫(yī)院，臨床科室分布齊全，開(kāi)放床位1 320張，職工2 000余人，是上海中醫(yī)藥大學(xué)的附屬醫(yī)院，積極開(kāi)展中醫(yī)相關(guān)的臨床醫(yī)療、科研和教學(xué)工作。

曙光醫(yī)院近年來(lái)在醫(yī)院的各項(xiàng)發(fā)展尤其是科研實(shí)力的提升顯著，自“十一五”起承擔(dān)國(guó)家重大傳染病專項(xiàng)有8項(xiàng)、重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目7項(xiàng)，國(guó)家自然科學(xué)基金處于國(guó)內(nèi)中醫(yī)醫(yī)院的領(lǐng)先。但目前的臨床研究管理乃至科研管理中，還存在如下問(wèn)題。

4.1 體制機(jī)制還需進(jìn)一步創(chuàng)新和完善醫(yī)院自2014年起，人才、項(xiàng)目數(shù)、經(jīng)費(fèi)數(shù)、論文表達(dá)數(shù)等均較前幾年有較大幅度的提升，這與醫(yī)院在2013年底的人事制度改革、科研激勵(lì)條例的更新密不可分，醫(yī)院大力引進(jìn)高層次人才、加大對(duì)重大重點(diǎn)項(xiàng)目的培育、提高成果表達(dá)的獎(jiǎng)勵(lì)力度等；但這些還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，科技的創(chuàng)新還應(yīng)該有更大的體制機(jī)制的突破、創(chuàng)新和完善。

4.2 課題管理方式存在一定弊端曙光醫(yī)院與大部分中醫(yī)院一樣，采取“項(xiàng)目管理”、三段式的管理方式進(jìn)行課題管理，即課題申報(bào)、課題中期檢查和課題結(jié)題驗(yàn)收。按照臨床類研究、基礎(chǔ)類研究等分類的課題，沒(méi)有個(gè)性化的針對(duì)性的管理方式。

4.3 高級(jí)別成果產(chǎn)出較少目前醫(yī)院的論文表達(dá)逐年遞增，在上海申康醫(yī)院發(fā)展中心每年的績(jī)效考核中，人均論文數(shù)也高于標(biāo)桿值；但是SCI論文數(shù)較少。另外，醫(yī)院自2011年起，于2012年獲得上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，其他均為二等、三等獎(jiǎng)，作為一家三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院，高級(jí)別成果數(shù)相對(duì)較少。

4.4 臨床研究為主 但是與臨床研究類成果產(chǎn)出不匹配 國(guó)際影響力較弱曙光醫(yī)院的課題中以臨床研究為主體，符合中醫(yī)醫(yī)院和中醫(yī)科研的特點(diǎn)，但是相對(duì)應(yīng)的成果表達(dá)相對(duì)不足，尤其是高級(jí)別、高影響的國(guó)際公認(rèn)成果如SCI論文產(chǎn)出等不多，國(guó)際影響力較弱。

5 中醫(yī)醫(yī)院臨床研究管理體系建設(shè)的對(duì)策

鑒于以上的分析，筆者建議針對(duì)中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)建立符合中醫(yī)特色和院情的臨床研究管理體系：建立臨床研究管理中心，形成組織構(gòu)架和管理機(jī)制；進(jìn)一步探索中醫(yī)臨床研究管理的新形式和新途徑，創(chuàng)新中醫(yī)臨床研究管理模式；打造穩(wěn)定的中醫(yī)臨床研究隊(duì)伍，搭建中醫(yī)臨床研究公共服務(wù)平臺(tái)，深化開(kāi)展中醫(yī)藥防治優(yōu)勢(shì)病種研究等。

5.1 進(jìn)一步完善組織管理構(gòu)架鑒于醫(yī)院臨床研究為主體但是成果產(chǎn)出較少，科研管理職能偏薄弱的現(xiàn)狀，進(jìn)一步完善組織構(gòu)架，從體制上加強(qiáng)對(duì)臨床研究的管理、注重臨床成果的表達(dá)。曙光醫(yī)院不斷嘗試和創(chuàng)新，在2017年3月的醫(yī)院機(jī)構(gòu)改革中，首先將原來(lái)的科技處劃分為科技一處和科技二處，前者分管科技項(xiàng)目，后者從事科研成果管理。同時(shí)，在2017年12月成立臨床研究中心，該部門(mén)需熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究進(jìn)展并負(fù)責(zé)組織制定醫(yī)院臨床研究發(fā)展的總體規(guī)劃，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)臨床研究工作的日常管理與運(yùn)行，組織開(kāi)展醫(yī)院內(nèi)臨床研究的培訓(xùn)，為醫(yī)院臨床研究提供技術(shù)支持。臨床研究中心的成立，從組織管理和組織構(gòu)架上進(jìn)一步完善，也拓展了科研課題管理的職能。

5.2 不斷創(chuàng)新中醫(yī)臨床研究管理模式通過(guò)整合科研管理、成果轉(zhuǎn)化、中醫(yī)倫理、療效評(píng)價(jià)等現(xiàn)有科研資源，從機(jī)制上進(jìn)一步創(chuàng)新中醫(yī)臨床的創(chuàng)新模式研究。比如，開(kāi)展研究型病房和研究型門(mén)診建設(shè)，充分利用醫(yī)院的中醫(yī)臨床資源深化臨床研究，探索中醫(yī)臨床科研的新模式，促進(jìn)臨床研究的可持續(xù)和系統(tǒng)性，促進(jìn)臨床研究成果產(chǎn)出和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。通過(guò)機(jī)制上的不斷創(chuàng)新，進(jìn)一步提高中醫(yī)藥防病治病能力和自主創(chuàng)新能力。

5.3 打造一支穩(wěn)定的中醫(yī)臨床研究隊(duì)伍積極開(kāi)展中醫(yī)臨床研究人才的培養(yǎng)培訓(xùn)計(jì)劃，形成有效可行的培養(yǎng)機(jī)制，打造一支穩(wěn)定的中醫(yī)臨床研究隊(duì)伍。通過(guò)培育創(chuàng)新人才，規(guī)范中醫(yī)臨床研究、提高中醫(yī)臨床研究的質(zhì)量、推進(jìn)成果表達(dá)和產(chǎn)出。

5.4 搭建中醫(yī)臨床研究公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的中醫(yī)臨床研究公共服務(wù)平臺(tái)：中醫(yī)醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)、臨床生物樣本庫(kù)、臨床科研一體化平臺(tái)、中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)平臺(tái)等，為中醫(yī)臨床研究提供有效的技術(shù)支撐。

5.5 開(kāi)展中醫(yī)藥防治優(yōu)勢(shì)病種研究以醫(yī)院前期建設(shè)中的優(yōu)勢(shì)病種(肝病、骨傷疾病、心血管疾病、腎病和腫瘤疾病)為切入點(diǎn)，開(kāi)展多中心、大樣本的規(guī)范化臨床研究，從而形成具有中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)的治療方案，并獲得成果并進(jìn)行有效推廣。同時(shí)，構(gòu)建以病人為中心、集中多學(xué)科優(yōu)勢(shì)力量、優(yōu)化醫(yī)院資源配置的中醫(yī)MDT(多學(xué)科會(huì)診)臨床研究建設(shè)項(xiàng)目，形成具有中醫(yī)特色的臨床診療方案，推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理等臨床研究能力的提升。通過(guò)開(kāi)展規(guī)范的中醫(yī)臨床研究，形成一批中醫(yī)藥防治優(yōu)勢(shì)病種的治療方案，制定一批臨床實(shí)踐指南，普及推廣一批臨床科技成果，推動(dòng)中醫(yī)臨床技能、質(zhì)量和科技創(chuàng)新能力的提升。