杜鵬

2019年12月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2），正式開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作。

相比前面兩輪集采，本輪集采競爭格局相對緩和，但是降價(jià)壓力依然很大，機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)降幅達(dá)到50%以上，多家上市公司會受到影響。

33個新品種入圍

此前的“4+7”集采及25省區(qū)聯(lián)盟集采涉及的品種完全相同，本次集采納入了新一批的33個品種，藥品集采所涉品種范圍首次擴(kuò)大。

與此前市場預(yù)期相比，僅有二甲雙胍最終未納入本次集采品種名單。對此，國信證券認(rèn)為，原因可能在于此前河北藥品集采中已經(jīng)有較大降幅，且近期FDA開始對二甲雙胍進(jìn)行致癌物測試，可能考慮安全性問題。

此次參與集采的地區(qū)增加到全國31個省區(qū)，成為真正意義上的全國集采。采購周期根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量原則上確定為1-3年：全國實(shí)際中選企業(yè)為1家的品種，本輪采購周期原則上為1年;中選企業(yè)2-3家的品種，周期原則上為2年;中選企業(yè)為4家及以上的品種，采購周期原則上為3年。國信證券認(rèn)為，本輪采購周期較此前的“4+7”集采和聯(lián)盟地區(qū)集采進(jìn)一步增加，有利于提高供給的穩(wěn)定性。

采購量方面，集采文件規(guī)定，全國實(shí)際中選企業(yè)為1家的，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%;全國實(shí)際中選企業(yè)為2家的，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%;全國實(shí)際中選企業(yè)為3家的，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的70%;全國實(shí)際中選企業(yè)為4家及以上的，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的80%。

按照全國各省市報(bào)量基數(shù)的80%和最高有效申報(bào)價(jià)，國信證券預(yù)計(jì)，采購總規(guī)模不超過70.33億元，考慮到集采招標(biāo)后價(jià)格可能大幅下調(diào)，該數(shù)字實(shí)際可能大幅降低。

最多6家中標(biāo)

本輪全國集采文件首次采取了最高有效申報(bào)價(jià)格規(guī)則，企業(yè)報(bào)價(jià)不高于最高有效申報(bào)價(jià)格。

文件未公布最高有效申報(bào)價(jià)格設(shè)置規(guī)則，但參考當(dāng)前中標(biāo)價(jià)，最高有效申報(bào)價(jià)格基本不高于當(dāng)前全國最低中標(biāo)價(jià)。對于原研廠商來說，若要在本輪集采中中標(biāo)，可能將面臨大幅降價(jià)調(diào)整。這一規(guī)則在原有的競爭博弈降價(jià)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步確保了通過集采有效降低藥價(jià)，在中標(biāo)企業(yè)數(shù)量增加的背景下有助于避免較高的無效報(bào)價(jià)。對于部分競爭品種相對較好的品種來說，在原規(guī)則下可能降價(jià)壓力相對較小，但在這一新規(guī)則下則必須至少降至最高有效申報(bào)價(jià)。

在中標(biāo)模式方面，本輪集采要求首先根據(jù)實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)階梯確定“入圍企業(yè)數(shù)”。

集采文件顯示，實(shí)際申報(bào)數(shù)量為1-2家的，入圍企業(yè)數(shù)與申報(bào)企業(yè)數(shù)相同;申報(bào)數(shù)量為3-5家的，入圍企業(yè)數(shù)為N-1;入圍企業(yè)數(shù)量6-7家的，入圍企業(yè)數(shù)為N-2;申報(bào)企業(yè)數(shù)為8-9家的，入圍企業(yè)數(shù)為N-3，入圍企業(yè)數(shù)量最多為6家。

入圍企業(yè)確定之后，再根據(jù)本輪集采新設(shè)置的中選資格報(bào)價(jià)限制，確定中標(biāo)企業(yè)。集采文件對此設(shè)置了三個條件：“單位可比價(jià)”≤同品種最低“單位可比價(jià)”的1.8倍;“單位申報(bào)價(jià)”降幅≥50%;“單位可比價(jià)”≤0.10元。入圍企業(yè)價(jià)格只要達(dá)到任一條件，就可獲得中標(biāo)資格。

“中選資格的報(bào)價(jià)限制規(guī)則將對企業(yè)降價(jià)產(chǎn)生激勵效果”，國信證券分析稱，“最低中標(biāo)價(jià)1.8倍”的規(guī)則，一方面有利于避免多個中標(biāo)企業(yè)之間價(jià)格懸殊，另一方面，作為可選條件之一而非強(qiáng)制規(guī)則，也避免了極端低價(jià)產(chǎn)生的影響。在這一報(bào)價(jià)限制規(guī)則下，對于企業(yè)的報(bào)價(jià)策略提出了更高的要求，但若達(dá)到50%的降幅，則無須再考慮競爭對手的最低報(bào)價(jià)。

在新的模式下，本輪集采最多可以有6家企業(yè)中標(biāo)，而在此前的“4+7”集采只有單一企業(yè)中標(biāo)、聯(lián)盟地區(qū)集采最多3家中標(biāo)。

國信證券認(rèn)為，目前集采規(guī)則的制定逐步優(yōu)化，根據(jù)不同品種的競爭格局差異制定相應(yīng)的規(guī)則，一方面有利于優(yōu)化競爭環(huán)境，為企業(yè)帶來合理的競爭壓力，另一方面也降低了惡性競爭可能帶來的影響。

本輪集采競爭格局雖然相對緩和，但是按照“4+7”及聯(lián)盟集采經(jīng)驗(yàn)，競爭格局決定價(jià)格體系的規(guī)律可能繼續(xù)延續(xù)。國信證券預(yù)計(jì)，競爭格局較好的品種降價(jià)幅度相對較小，仿高壁壘品種有利于維持價(jià)格，競爭激烈品種以底價(jià)競爭將成為常態(tài)。

天風(fēng)證券判斷，本次集采預(yù)計(jì)整體價(jià)格降幅大概率超過50%。

多家上市公司受影響

本次入圍的33個新品種，涉及多家上市公司，其中阿卡波糖片和注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）比較受市場關(guān)注。

阿卡波糖是一種口服降糖藥，主要作用于腸內(nèi)的胰高血糖素水解酶，從而抑制多糖和蔗糖分解成葡萄糖，使糖的吸收相應(yīng)減慢，從而減少葡萄糖的產(chǎn)生。

目前，阿卡波糖已在國內(nèi)廣泛應(yīng)用，并成為國內(nèi)糖尿病臨床用藥指南一線降糖藥物。從銷售數(shù)據(jù)上來看，目前，國內(nèi)阿卡波糖的規(guī)模大約在80億元，基本由原研藥拜耳的拜糖平與華東醫(yī)藥的卡博平兩者霸占，對應(yīng)的市場份額大約分別為70%、30%。

根據(jù)財(cái)通證券統(tǒng)計(jì)，50mg阿卡波糖目前通過一致性評價(jià)的有原研拜耳、華東醫(yī)藥、綠葉制藥;100mg阿卡波糖通過一致性評價(jià)的有原研拜耳、華東醫(yī)藥。

假設(shè)阿卡波糖在本輪集采中降價(jià)50%，那么整個市場規(guī)模將從80億元縮小至40億元，當(dāng)然也不排除降幅更大情況的出現(xiàn)。

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種抗微管藥物，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。該藥品由美國阿博利斯生命科學(xué)公司開發(fā)，最早于2005年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，英文商品名為Abraxane，現(xiàn)已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市。

2018年2月2日，石藥集團(tuán)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品以仿制藥4類申報(bào)上市，獲批后視同通過一致性評價(jià)。恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于2018年8月27日獲批上市，并納入上市藥品目錄，視同通過一致性評價(jià)。

2019年11月6日，齊魯制藥的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲批上市，獲批后也視為通過一致性評價(jià)。至此，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在國內(nèi)通過一致性評價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家，包括原研在內(nèi)將有4家企業(yè)參與本輪集采。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2017年全球銷售額約為12.8億美元，中國銷售額約為2.7億美元。2019年前三季度，石藥集團(tuán)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）銷售額為11億元，銷售額在3家國內(nèi)藥企中是最大的。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在本輪集采中會降價(jià)多少，值得關(guān)注。

其他集采品種也會涉及多家上市公司。比如，鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價(jià)的有華海藥業(yè)、上海醫(yī)藥、博雅生物、中國醫(yī)藥、哈藥股份、以嶺藥業(yè);格列美脲片通過一致性評價(jià)的有新華制藥、圣濟(jì)堂、北陸藥業(yè);頭孢氨芐通過一致性評價(jià)的有科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華北制藥;阿莫西林通過一致性評價(jià)的有石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥。

此前的“4+7”集采和聯(lián)盟地區(qū)集采，均對二級市場造成重大沖擊。而對于本次集采，國信證券認(rèn)為，考慮到市場此前對本輪全國集采品種名單已有預(yù)期，且經(jīng)歷“4+7”與聯(lián)盟地區(qū)集采后，藥企與資本市場對于集采相關(guān)政策已經(jīng)有充分認(rèn)知，本次集采預(yù)計(jì)對二級市場不會造成較大沖擊。

國信證券稱，2019年9月剛剛完成對25個品種的聯(lián)盟地區(qū)集采，年末新一輪的全國集采即迅速推出，集采推進(jìn)節(jié)奏加快，未來將逐步呈現(xiàn)常態(tài)化趨勢，通過一致性評價(jià)的仿制藥品種均可能陸續(xù)納入集采，而用量較大的治療性品種預(yù)計(jì)優(yōu)先級較高。仿制藥行業(yè)受降價(jià)影響顯著，大單品邏輯已經(jīng)不可持續(xù)，行業(yè)將逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)楦吡康蛢r(jià)、低ROE模式，具備原料藥產(chǎn)能的龍頭企業(yè)將維持10%左右ROE的穩(wěn)定現(xiàn)金牛模式，各品類將形成寡頭格局。

天風(fēng)證券也預(yù)計(jì)，帶量采購后續(xù)會成為一種常態(tài)，在新常態(tài)下要求企業(yè)有一個比較好的價(jià)格策略，產(chǎn)品的競爭格局也將成為重要的議價(jià)能力，長期來看需要關(guān)注企業(yè)的產(chǎn)品核心競爭力。

從當(dāng)前競爭角度看，企業(yè)需要用產(chǎn)品管線和產(chǎn)品梯隊(duì)去對沖單個品種可能的大幅降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，以應(yīng)對未來新常態(tài)下可能出現(xiàn)的藥品持續(xù)降價(jià)壓力，同時企業(yè)還需要加強(qiáng)對上游的成本管控，原料藥制劑一體化有望幫助企業(yè)在競爭中勝出。