袁煒華 鄧 婷 朱潔好

（云浮市人民醫(yī)院 廣東云浮 527300）

1 前言

全自動生化分析儀是一種在光電比色原理的基礎(chǔ)上自動測量體液中某種特定化學成分的檢驗設(shè)備，由于該種設(shè)備具有智能化高、操作簡便、檢測速度較快、結(jié)果準確性高、試劑用量少及經(jīng)濟效益較好等優(yōu)點，在各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中得到了廣泛應用，在現(xiàn)代醫(yī)學檢驗領(lǐng)域占據(jù)著不可或缺的地位[1，2]。檢驗結(jié)果的準確性對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量至關(guān)重要，因此，在生化檢驗的各個環(huán)節(jié)中必須做好質(zhì)量控制，確保檢驗結(jié)果的準確性。盡管全自動生化分析儀的智能化程度較高，操作簡便，但是在使用過程中，檢驗人員必須注意操作的規(guī)范性，注意程序設(shè)置、校準、儀器操作與保養(yǎng)等問題，減少人為因素對檢驗結(jié)果的影響[3-5]。全自動生化分析儀中設(shè)有質(zhì)量控制程序，能夠?qū)z驗過程中出現(xiàn)的問題給予有效控制，檢驗過程中的不同環(huán)節(jié)之間也應保持同一性，以保障檢驗結(jié)果的準確性。

2 檢驗前的質(zhì)量控制[6]

2.1 標本留取

嚴格遵守樣本采集的基本原則：（1）采集樣本前確保采集對象符合留取樣本的質(zhì)量要求，不符合質(zhì)量要求者不能留取樣本檢驗；（2）留取的樣本必須能夠滿足檢驗結(jié)果正確性的各項要求，以保障檢測結(jié)果的真實性和客觀性。

2.2 樣本送檢過程質(zhì)量控制

為保證樣本輸送過程中的安全，避免樣本被污染、過度震蕩、破碎和丟失等情況的發(fā)生，確保樣本能夠及時送到待檢處，樣本的輸送必須由經(jīng)過嚴格培訓的專業(yè)人員負責。由于樣本擱置時間過長會導致檢測指標下降，如果樣本不能及時送檢或測定，應立即分離樣本并置于冰箱保存。

2.3 全自動生化分析儀的校準

為了保證生化檢驗結(jié)果的準確性，工作人員必須按照標準操作規(guī)程每天對儀器進行校準，包括做好試劑空白、標準物、質(zhì)控物的校準等項目，儀器校準完全合格后才能檢測樣本。

2.4 檢驗試劑的使用

生化檢驗項目多為液體雙試劑，如果當日未用完，剩余試劑必須放置于冰箱中冷藏保存，并盡快使用完畢，不能將新舊試劑混合使用[7]。

3 檢驗階段質(zhì)量控制

3.1 提高檢驗人員的綜合技術(shù)水平

為了保證生化檢驗結(jié)果的真實性和客觀性，必須不斷提高檢驗人員的綜合技術(shù)水平。為此，醫(yī)療機構(gòu)必須定期舉辦檢驗設(shè)備技術(shù)培訓班，確保每位技術(shù)人員在接收樣本、試劑準備與保存及檢測等方面的綜合技術(shù)水平得到不斷提升?？剖乙獙z驗人員的技術(shù)水平定期進行考核。同時，管理人員必須熟練掌握相關(guān)軟件的使用及各操作流程，及時解決工作中出現(xiàn)的問題，幫助檢驗人員提高實際操作能力。

3.2 嚴格控制質(zhì)量管理

建立合理完善的管理制度并嚴格執(zhí)行，使生化檢驗質(zhì)量控制具備可行性。為了將檢驗結(jié)果的誤差控制在最小范圍內(nèi)，檢驗人員必須按時測定樣本，檢查樣本和試劑的生產(chǎn)日期及質(zhì)量是否符合標準。分階段分析質(zhì)控曲線和試驗動態(tài)曲線，檢查有無失控試驗，如有失控試驗結(jié)果，應及時給予有效管理，以保證日間標本生化檢測結(jié)果的準確性。

3.3 儀器維護及記錄

儀器檢修與保養(yǎng)應由專人負責，一般由綜合素質(zhì)較高的專業(yè)人員負責，對全自動生化分析儀進行定期維護，包括試劑管、探針等裝置的定期清洗，空氣濾片及輪盤等部件的檢查與維護，一般每月進行一次，檢修與保養(yǎng)應該嚴格按照相關(guān)規(guī)定實施，并認真進行記錄。

3.4 試劑選擇及規(guī)范使用

生化檢驗的試劑種類較多，試劑選擇是否恰當、試劑質(zhì)量是否合格都會對檢驗結(jié)果造成較大的影響。試劑必須符合國家標準，首選儀器廠家配套試劑[8]。使用試劑前先檢測試劑樣本，同一批試劑數(shù)量不宜過多，以避免出現(xiàn)新舊試劑混淆使用的現(xiàn)象。檢測酶類時，要注意酶類量的最佳狀態(tài)，由于酶類量的最佳狀態(tài)為5～7 d，因此，試劑中酶類量達到4 d時即可使用。

3.5 項目控制

如果全自動生化分析儀的運行年限過長，樣本及試劑被污染的概率就較高，檢驗結(jié)果非常容易出現(xiàn)誤差，影響其準確性。因此，使用運行年限過長的儀器進行生化檢測時，要注意相關(guān)因素對檢驗結(jié)果的影響，檢測時必須控制好試劑，以免產(chǎn)生干擾。

3.6 調(diào)整參數(shù)

全自動生化分析儀中各項參數(shù)都設(shè)有最佳優(yōu)化參數(shù)，不可隨意修改；如果使用新的檢驗方法，應按照實際檢測情況設(shè)定和調(diào)整參數(shù)；當只出現(xiàn)提示但無檢驗結(jié)果時，須適當調(diào)整項目時間[9]。

4 檢驗過程中質(zhì)量控制

4.1 加強試劑質(zhì)量控制

已有研究表明，試劑是導致試驗結(jié)果不受控制的重要因素[10]。因此，在使用全自動生化分析儀進行生化檢測時，要切實做好試劑的調(diào)配工作，保證所有試劑符合國家質(zhì)量檢驗標準，有批準文號及質(zhì)量監(jiān)察標識等，嚴禁過期、劣質(zhì)試劑進入實驗室。必須嚴格遵守試劑“現(xiàn)用現(xiàn)配”原則，使用前要觀察試劑性狀，如果試劑中發(fā)現(xiàn)絮狀物，應立刻更換。一般選擇上午添加試劑，若儀器中有剩余試劑，應立即更換，不能將新舊試劑混合應用。

4.2 加大室內(nèi)質(zhì)量控制的力度

根據(jù)具體檢驗項目選擇適當?shù)馁|(zhì)量控制方法對目標進行檢測，制定具有可操作性的儀器操作規(guī)則，設(shè)定合理的質(zhì)控數(shù)量和質(zhì)控頻率。通常情況下，對應值或質(zhì)控血清實施檢測以后，相關(guān)的儀器、試劑、校準品等均可能發(fā)生偏差，此時，必須在檢驗分析中分步確定靶值，對偏差進行控制。

4.3 室間質(zhì)量控制

檢驗機構(gòu)主管人員必須親自參與試驗的總結(jié)及意見反饋，分析不同試驗出現(xiàn)差距的原因，認真研究反饋結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)問題并給予補救措施。

5 檢驗后質(zhì)量控制

標本檢驗結(jié)束后，檢驗結(jié)果必須由高年資檢驗人員進行審核和校對，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并給出反饋，復查樣本，保證檢驗數(shù)據(jù)與實際情況相符合。檢驗機構(gòu)應建立危急值制度，檢驗人員必須熟知各個檢查項目的危險值，如果出現(xiàn)危險值，應及時與患者或送檢科室聯(lián)系，告知實際情況，避免發(fā)生二次危險。檢驗完成后，記錄和保存試驗數(shù)據(jù)，并分階段做好資料整理工作。

6 結(jié)語

盡管全自動生化分析儀的智能化程度較高、操作簡便、檢驗結(jié)果的準確性較好，但仍會受多種因素干擾。因此，檢驗人員必須做好每個檢驗環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，合理掌控檢驗前、中、后3個流程，確保檢驗結(jié)果的準確性、可靠性及客觀性。