陳士團 陳勤波

（淄博市淄川區(qū)醫(yī)院 山東淄博 255100）

1 前言

大多數(shù)用于臨床目的的聚合酶鏈式反應（PCR）分析都是在實驗室中通過調(diào)整研究方案進行核酸提取和PCR產(chǎn)物（擴增子）檢測進行的，實驗室建設缺乏標準化[1]。在過去的十年中，商業(yè)化的檢測方法越來越普遍，促使在分子生物學方面經(jīng)驗有限的實驗室也能夠建立診斷性PCR檢測方法。醫(yī)學微生物學和病毒學實驗室使用核酸測試（NAT）來檢測臨床樣品中傳染性生物的基因組物質(zhì)[2]。本文詳細介紹了一種可用于實驗室建立測定驗證過程的程序。在驗證該方案之前，實驗室必須對其進行優(yōu)化和記錄。在整個測試過程中，必須對所有儀器進行校準和維護。

2 我國實驗室ISO15189標準的認可

經(jīng)過各部門的長期準備，從2006年12月開始，主管實驗室合格評定的國家認可委員會不斷創(chuàng)新工作理念、方法和機制，與北京市衛(wèi)生主管部門以及實驗室ISO15189標準認可申報單位通力合作，完成了相關的認可工作，為北京奧運會的圓滿召開做出了積極貢獻。至此，實驗室ISO15189標準認可的各項工作得到了穩(wěn)步推進，大多數(shù)實驗室都按照國家要求以及醫(yī)院的規(guī)定，高質(zhì)量、高標準的完成了ISO15189實驗室的認可工作，實驗室的各項業(yè)務管理能力、整體綜合實力得到了快速提升。

3 核酸實驗室ISO15189標準的方法與步驟

3.1 檢測流程再造與文件策劃編制

核酸檢測涉及很多方面，實驗室管理是最為重要的，除此之外，標本的運輸、交接、相關委托方關系也與之密切相關，質(zhì)量手冊、作業(yè)文件和記錄、程序文件都要符合ISO15189標準。認證是醫(yī)學實驗室的寶貴資源，ISO15189描述了質(zhì)量和能力的要求，這些要求針對醫(yī)學實驗室的所有部門，需要相關人員認真研讀并熟悉相關流程，全力做好流程再造與文件策劃的編制工作[3]。

3.2 能力驗證

截止2015年，約60個國家已將標準ISO15189：2012納入其強制性臨床實驗室認證要求的一部分。該標準的目標是不斷改進，在整個管理組織的職責和技術質(zhì)量方面維持有效的集成質(zhì)量體系。技術需求通過評估整個測試過程來識別，以此監(jiān)控和減少實驗室錯誤。檢驗程序的驗證和確認是醫(yī)學實驗室新的特定要求，這些是認證過程中分析階段的基本步驟。

3.3 認可程序

進行ISO15189實驗室的認可是醫(yī)院提高整體綜合實力和品牌影響力的必要途徑和方法，在這個認可過程中，實驗室的各項管理工作、質(zhì)量管理等也會相應得到提高[4]。除此之外，國家權威機構(gòu)支撐和認可的檢測結(jié)果可以提高檢測人員工作的熱情，對病人來說也是可靠的保證。如果出現(xiàn)檢測結(jié)果方面的糾紛或者質(zhì)疑，可以按醫(yī)院的管理程序進行問題溯源。醫(yī)學實驗室認可一般要經(jīng)過意向申請、實驗室準備、正式審請、現(xiàn)場評審、認可批準5個階段。

4 做好實驗室核酸檢測性能ISO15189認證

4.1 做好人員培訓工作

醫(yī)院必須高度重視對實驗室核酸檢測性能ISO15189認證，加強實驗室核酸檢測人員的培訓，強化檢測技能和檢測知識培訓，從實驗室檢測的實際情況出發(fā)，充分考慮檢測人員的能力和水平。邀請專業(yè)的醫(yī)學檢測講師進行實驗室核酸檢測培訓工作，實驗室領導人員要起到示范和帶頭作用，組織好實驗室核酸檢測培訓工作，帶動實驗室核酸檢測ISO15189認證工作的全面發(fā)展。

4.2 引進專業(yè)醫(yī)學人才

對實驗室核酸檢測性能驗證來說，要強化實驗室核酸檢測ISO15189認證人才的儲備工作，改善基層一線人員的各項薪資待遇，同時建立相應的獎勵機制，在職稱評定和職業(yè)鑒定方面給予一定的政策照顧，確保引進或者儲備的人才更好地為實驗室核酸檢測ISO15189認證服務，為實驗室的發(fā)展貢獻力量。

4.3 加強與外部的交流與合作

對于實驗室核酸檢測ISO15189認證來說，應該注重加強與外部的交流與合作。首先，可以與國外其他實驗室進行實驗室核酸檢測管理的交流和檢測方面的合作，建立認證認可合作渠道，簽署多邊互認協(xié)議和雙邊合作互認協(xié)議，廣泛開展一些聯(lián)合比賽，提高實驗室人員核酸檢測水平。還可以與科研院所進行交流，真正了解實驗室核酸檢測性能ISO15189認證存在的問題，切實為實驗室核酸檢測能力的提高打下堅實的基礎[5]。

4.4 注重實驗室內(nèi)部能力建設

對于實驗室核酸檢測性能驗證來說，要注重實驗室內(nèi)部能力建設。首先，要搭建一個認證人才的儲備平臺，健全實驗室內(nèi)部的領導和管理機構(gòu)，按照國家和醫(yī)院的規(guī)定，合理設置實驗室學科帶頭人，引導基層一線人員提升檢測能力和核酸檢測水平，保證學科帶頭人和基層一線人員的各項薪資待遇。在檔案管理和設備管理方面，可以與國外其他實驗室進行合作與交流，進行檢測方面的合作可以幫助實驗室真正了解認證存在的問題，在應急處置、制定應急方案方面也要做到周密組織，全方位、立體化打造一流實驗室，不斷強化檢測技能、管理能力、設備維護、維修能力，抓住國家發(fā)展的重大機遇以及各項政策，根據(jù)實驗室的實際情況，建立性能驗證的方法和標準，為實驗室核酸檢測能力的提高、實驗室內(nèi)部能力建設的加強打下基礎。

5 結(jié)論

近年來，實驗室核酸檢測ISO15189認可逐漸發(fā)展起來，在實驗室核酸檢測發(fā)展的過程中發(fā)揮著越來越重要的作用，醫(yī)院實驗室應該重視檢測工作，根據(jù)實際情況，建立性能驗證的方法和標準，做好人員培訓工作，加強與外部的交流與合作，這樣才能提高實驗室質(zhì)量管理水平，保障檢測結(jié)果的可靠性，減少試驗誤差，實現(xiàn)檢驗前、中、后全過程質(zhì)量控制，提高各方面對試驗結(jié)果的信任。