沈佳藍(lán)

（汕頭市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)中心 廣東汕頭 515021）

1 前言

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定與農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)取得檢測(cè)資質(zhì)活動(dòng)中極其重要的環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組的結(jié)論直接關(guān)系被評(píng)審方申報(bào)的檢測(cè)能力是否得到認(rèn)可。評(píng)審過程時(shí)間緊、工作量大、技術(shù)性強(qiáng)，被評(píng)審方應(yīng)密切配合評(píng)審組，充分準(zhǔn)備，才能圓滿完成評(píng)審工作。本文就“二合一評(píng)審”備審階段管理要求方面和技術(shù)要求方面的工作要點(diǎn)進(jìn)行討論，并針對(duì)常見問題提出建議。

2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)評(píng)審與“二合一”評(píng)審介紹

2.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第二十二條，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事向社會(huì)出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)應(yīng)取得資質(zhì)認(rèn)定。現(xiàn)行執(zhí)行的評(píng)審準(zhǔn)則是RB/T 214—2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》[1]。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、農(nóng)業(yè)部《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核辦法》第三條，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)考核和計(jì)量認(rèn)證合格后，方可對(duì)外從事農(nóng)產(chǎn)品、農(nóng)業(yè)投入品和產(chǎn)地環(huán)境檢測(cè)工作。各省農(nóng)業(yè)主管部門還制定了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)考核實(shí)施細(xì)則，以廣東省農(nóng)檢機(jī)構(gòu)為例，現(xiàn)執(zhí)行的評(píng)審準(zhǔn)則是（粵農(nóng)[2014]185號(hào)）《關(guān)于印發(fā)＜廣東省農(nóng)業(yè)廳關(guān)于農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核的實(shí)施細(xì)則＞》[2]。從事農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)須同時(shí)通過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)評(píng)審，方可對(duì)外出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果。

在實(shí)際操作中，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)可以向市場(chǎng)監(jiān)管部門和農(nóng)業(yè)主管部門申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，開展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)考核合并評(píng)審，簡(jiǎn)稱“二合一”評(píng)審。

2.2 “二合一”評(píng)審的優(yōu)勢(shì)

申請(qǐng)“二合一”評(píng)審，有利于減輕實(shí)驗(yàn)室負(fù)擔(dān)，提高工作效率；有利于實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部管理，人員集中，要求一致，工作規(guī)范，記錄全面；可以集中精力，抓住重點(diǎn)，增加檢測(cè)領(lǐng)域；有利于人才培養(yǎng)，一技多能，全面發(fā)展。

3 “二合一”評(píng)審備審工作

3.1 管理要求方面的主要檢查工作

3.1.1 機(jī)構(gòu)的法律地位

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)依法成立能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織，有上級(jí)部門批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)設(shè)立文件，業(yè)務(wù)范圍包括農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)。

3.1.2 管理體系的建立和運(yùn)行

質(zhì)量手冊(cè)編制的內(nèi)容應(yīng)依據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則要求且與機(jī)構(gòu)實(shí)際情況相適應(yīng)，應(yīng)覆蓋機(jī)構(gòu)所有工作場(chǎng)所和檢測(cè)工作，管理體系、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、格式文件之間的對(duì)接關(guān)系要明確，具有可操作性，有開展體系文件宣貫和下發(fā)等工作和記錄。

3.1.3 人員方面

檢查機(jī)構(gòu)人員與所申請(qǐng)的檢驗(yàn)參數(shù)和工作量相適應(yīng)，關(guān)鍵崗位人員設(shè)置符合評(píng)審準(zhǔn)則要求，任命有書面記錄，從事檢驗(yàn)檢測(cè)的人員應(yīng)具有相關(guān)資質(zhì)，不使用同時(shí)在2個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員，授權(quán)簽字人應(yīng)提供學(xué)歷證明。

3.1.4 內(nèi)部審核和管理評(píng)審

內(nèi)部審核通常每年進(jìn)行1次，內(nèi)部審核記錄應(yīng)全面、完整。每年內(nèi)審要包括所有要素，內(nèi)審員要獨(dú)立于被審核的部門。對(duì)內(nèi)審中的不符合項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行有效整改，對(duì)于糾正和糾正措施要有驗(yàn)證記錄。對(duì)于之前已經(jīng)取得資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，為了充分了解內(nèi)審的真實(shí)性、持續(xù)性、有效性，要提供連續(xù)一個(gè)評(píng)審周期內(nèi)的內(nèi)審記錄，備檢[3]。

管理評(píng)審是評(píng)審質(zhì)量手冊(cè)的適應(yīng)性及檢查內(nèi)審結(jié)果改進(jìn)措施的落實(shí)情況的一項(xiàng)工作。管理評(píng)審應(yīng)明確輸入輸出項(xiàng)，輸入項(xiàng)應(yīng)包括RB/T 214—2017第4.5.13項(xiàng)規(guī)定的內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審之前建議完成一次內(nèi)審和管理評(píng)審。

3.1.5 檢測(cè)參數(shù)表和儀器設(shè)備臺(tái)賬

應(yīng)檢查檢測(cè)參數(shù)表所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效。出具數(shù)據(jù)和對(duì)試驗(yàn)有關(guān)鍵影響的儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的計(jì)量部門進(jìn)行檢定，并應(yīng)在檢定有效期內(nèi)。應(yīng)建立與完善儀器設(shè)備檔案，包括儀器設(shè)備臺(tái)賬、采購(gòu)申請(qǐng)、安裝驗(yàn)收、說明書、檢定和校準(zhǔn)證書、使用記錄等。

3.1.6 檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)原始記錄

應(yīng)編制檢測(cè)任務(wù)臺(tái)賬，對(duì)各份檢驗(yàn)報(bào)告登記信息，編號(hào)歸檔，以方便查找。

3.1.7 建立技術(shù)人員檔案記錄

技術(shù)人員檔案記錄包括工作簡(jiǎn)歷，身份證復(fù)印件、學(xué)歷證復(fù)印件、上崗資質(zhì)證等。

3.1.8 制作在用標(biāo)準(zhǔn)匯總表

機(jī)構(gòu)所有在用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)資料有效性由技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字。

3.1.9 質(zhì)量監(jiān)督記錄

質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)及時(shí)指出發(fā)現(xiàn)的問題，并責(zé)令實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)糾正；對(duì)不能現(xiàn)場(chǎng)關(guān)閉的工作則應(yīng)采取標(biāo)識(shí)、立即停止工作等措施，并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，對(duì)監(jiān)督過程發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況的全過程應(yīng)全部記錄[4]。

3.1.10 質(zhì)量控制記錄

機(jī)構(gòu)應(yīng)落實(shí)質(zhì)量控制程序，可采用參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展回收率試驗(yàn)、人員比對(duì)、留樣再測(cè)、盲樣檢驗(yàn)檢測(cè)等方法，確保檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量，質(zhì)量控制全過程應(yīng)有記錄[5]。

3.2 技術(shù)要求方面的主要準(zhǔn)備工作

對(duì)擬申報(bào)參數(shù)做技術(shù)練兵，完成擬申報(bào)參數(shù)練兵記錄和典型報(bào)告。申報(bào)的每一項(xiàng)參數(shù)都應(yīng)有典型性原始報(bào)告、記錄。若有新增擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目，應(yīng)編制完成新增項(xiàng)目方法確認(rèn)報(bào)告。

維持儀器設(shè)備穩(wěn)定性。儀器設(shè)備在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)考核，應(yīng)至少提前半天開機(jī)，保持儀器設(shè)備穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的能源及照明等條件，檢測(cè)設(shè)施應(yīng)按相關(guān)檢測(cè)要求合理安置，場(chǎng)地應(yīng)保留足夠的活動(dòng)空間，各類設(shè)施應(yīng)滿足檢測(cè)要求；不得在檢測(cè)區(qū)內(nèi)進(jìn)行與檢測(cè)工作無關(guān)的活動(dòng)；檢測(cè)人員每次工作完畢后，應(yīng)及時(shí)清理余物，保持操作臺(tái)、儀器設(shè)備及周圍環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

試劑耗材應(yīng)有符合要求的保存場(chǎng)地，由專人管理，有領(lǐng)用批準(zhǔn)、登記手續(xù)。有機(jī)試劑的貯存場(chǎng)所應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施，應(yīng)配備與檢測(cè)工作相適應(yīng)的消防設(shè)施。高壓氣瓶應(yīng)有安全防護(hù)措施。確定評(píng)審組后，應(yīng)及時(shí)與評(píng)審專家溝通，了解專家對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)考核部分的具體要求。

4 申報(bào)工作

再次檢查必要的體系計(jì)劃類文件是否落實(shí)：儀器檢定計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)審計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃、質(zhì)控計(jì)劃、期間核查計(jì)劃、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃、能力認(rèn)證計(jì)劃及對(duì)應(yīng)的記錄是否齊全。

根據(jù)技術(shù)練兵情況，再次確定申請(qǐng)項(xiàng)目及檢測(cè)能力，擬定申請(qǐng)項(xiàng)目表。編制申報(bào)書，填寫項(xiàng)目申報(bào)電子系統(tǒng)。電子系統(tǒng)申報(bào)成功后一般要求15個(gè)工作日內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，所以填寫上報(bào)申報(bào)時(shí)，應(yīng)確保所有評(píng)審準(zhǔn)備工作已經(jīng)基本完成。

5 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審重點(diǎn)檢查方向

（1）檔案記錄的完備性和重點(diǎn)檢查方向：檔案記錄要形成邏輯閉環(huán)，有計(jì)劃，有落實(shí)；要按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范記錄。（2）從人員、標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)、儀器設(shè)備、供應(yīng)商、環(huán)境、原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告、新增項(xiàng)目方法確認(rèn)等方面切入，查漏補(bǔ)缺。（3）新上崗人員承擔(dān)的項(xiàng)目、技術(shù)能力發(fā)生變化的項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)變更的項(xiàng)目。（4）以往評(píng)審中不符合項(xiàng)的整改落實(shí)情況和持續(xù)性效果。（5）近年能力驗(yàn)證結(jié)果或機(jī)構(gòu)間比對(duì)結(jié)果不滿意的項(xiàng)目，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)檢查是否能夠達(dá)到檢驗(yàn)要求。

6 結(jié)語

“二合一”評(píng)審備審工作比較復(fù)雜，建議應(yīng)從現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間往前倒推，評(píng)審準(zhǔn)備工作計(jì)劃以評(píng)審檢查內(nèi)容作為工作提綱，擬定細(xì)化措施，明確完成日期、事項(xiàng)內(nèi)容、人員等，逐一落實(shí)，確保做到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審準(zhǔn)備充分。

建議進(jìn)一步加強(qiáng)與專家評(píng)審員的溝通，了解專家對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)考核部分的具體要求，提前做好資料準(zhǔn)備工作。