10月21日上午，第四屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2019）4個分論壇之一——生物制品監(jiān)管論壇在北京會議中心舉辦。以生物制品質(zhì)量控制為主題，參會嘉賓通過翔實的研究數(shù)據(jù)、質(zhì)量標準設(shè)定、國內(nèi)外法規(guī)對比等，闡述了生物技術(shù)藥物、重組藥物、基因治療藥物、抗體藥物、HPV疫苗、干細胞產(chǎn)品等質(zhì)量控制研究成果，傳達出讓人民用上安全有效產(chǎn)品的信心與決心。來自監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等的100余名代表參加論壇。

記者從論壇上獲悉，備受社會關(guān)注的HPV疫苗，我國已有10多家公司開展研究，其中2價HPV疫苗已完成臨床試驗，近期有可能上市。據(jù)中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所艾滋病性病病毒疫苗室副主任黃維金介紹，目前我國上市的HPV疫苗有2價、4價和9價三種，它們有各自適用的接種對象。三種疫苗含有的抗原型別不同，添加的佐劑也不同，4價和9價HPV疫苗添加的是傳統(tǒng)鋁佐劑，而2價HPV疫苗則是一種新型佐劑系統(tǒng)。為了做好HPV疫苗的質(zhì)量控制和評價工作，在國際指導(dǎo)標準和方法學(xué)的基礎(chǔ)上，結(jié)合《中國藥典》，我國開展了HPV疫苗生產(chǎn)原液、半成品和成品的質(zhì)控方法和質(zhì)量標準的研究工作。

黃維金認為，為了保障疫苗質(zhì)量，需要研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量控制部門加強合作，開發(fā)科學(xué)的檢測方法，并進行標準化研究。為推動我國HPV疫苗上市進程，應(yīng)為HPV臨床試驗免疫學(xué)終點的探索提供高通量方法學(xué)基礎(chǔ)，積累支持數(shù)據(jù)。他建議，研發(fā)機構(gòu)要關(guān)注疫苗的保護效果，而不是一味地追求多價，因為這意味著抗原增加，風(fēng)險增加，增加型別的效果也很難評價。目前的HPV疫苗注射次數(shù)都是三針，研發(fā)機構(gòu)可以在減少注射次數(shù)和提高廣譜性上加大研發(fā)力度。

中檢院生物制品檢定所重組藥物室主任饒春明闡述了生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制研究。他說，早在2004年，我國第一個基因治療產(chǎn)品，也是世界第一個基因治療產(chǎn)品——重組腺病毒P53基因治療制劑上市，這源于國家的高度重視；1986年，生物技術(shù)藥物，如重組人干擾素等研究，被列入國家“863計劃”；2009年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，旨在加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。截至2019年8月，我國已批準包括重組細胞因子、酶、激素、治療性抗體、融合蛋白、PEG-蛋白、基因治療藥物和基因工程疫苗等各類生物技術(shù)藥物52種。

饒春明介紹了重組技術(shù)藥物的質(zhì)量標準復(fù)核、檢定方法建立及驗證、標準物質(zhì)制備與標定，以及《中國藥典》2020年版三部為此所做的標準提高工作。他對重組技術(shù)藥物發(fā)展充滿信心：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則；中檢院已建立有效的重組技術(shù)藥物質(zhì)量控制技術(shù)平臺，基本具備生物技術(shù)藥物各種檢定方法驗證、轉(zhuǎn)移和質(zhì)量標準復(fù)核的能力；在研究單位、生產(chǎn)企業(yè)、使用機構(gòu)以及質(zhì)量管理部門的共同努力下，嚴格執(zhí)行各項藥品法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，可確保重組技術(shù)藥物的安全和有效。

據(jù)悉，我國上市的基因治療藥物有兩種，在研的有幾百種。中檢院生物制品檢定所重組藥物室博士李永紅介紹說：“目前國外已有幾款基因治療藥物上市，在研項目眾多，部分取得了很好效果，已進入臨床試驗后期，等待上市。”李永紅圍繞基因治療藥物質(zhì)量控制做了全面闡述。他認為，目前基因治療藥物效力指標為定性或半定量，需要進一步研究定量方法，對于指標和限度范圍要提高合理性，不能過寬或過嚴。

中檢院生物制品檢定所細胞資源保藏研究中心副主任孟淑芳分享了我國干細胞產(chǎn)品管理及質(zhì)量控制研究成果。我國現(xiàn)行干細胞產(chǎn)品的管理模式，也就是干細胞臨床研究項目部的備案及未來終端藥品管理的模式。她簡單分析了這兩種方式的差異及可能存在的問題，為如何利用好現(xiàn)行的管理模式促進干細胞產(chǎn)品轉(zhuǎn)化提供了參考。她以臍帶間充質(zhì)干細胞為代表，簡述了干細胞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝階段的質(zhì)量控制，以及發(fā)現(xiàn)的問題，為干細胞產(chǎn)品研究者提供幫助。

治療性單克隆抗體因具有作用機制明確、特異性強、副作用小和治療效果好等優(yōu)勢，一直受到藥物研發(fā)人員的關(guān)注，并且隨著研究的不斷深入，單抗在制藥行業(yè)中所占的比重以及在臨床治療應(yīng)用中發(fā)揮的作用越來越大，對其質(zhì)控方法的研究具有重要意義。中檢院生物制品檢定所單抗室博士于傳飛介紹了抗體藥物的研發(fā)進展及中檢院單抗室對質(zhì)控方法的研究實例，闡述了單抗藥物在臨床試驗前和臨床試驗階段，對其表征、質(zhì)量標準設(shè)定等要求，并用實例說明在臨床試驗階段從方法學(xué)驗證方面應(yīng)考慮的要素。

上海市食品藥品檢驗所主任藥師、首席專家陳鋼介紹了重組藥物生物學(xué)活性（效價）測定中的統(tǒng)計分析和方法驗證。他認為，生物學(xué)活性（效價）測定是一項重要的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，由于這類測定有多種變異來源，必須對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，因此，有必要從藥典層面對其計算方法進行規(guī)范。隨著各種新型生物學(xué)活性（效價）測定方法不斷涌現(xiàn)，規(guī)范生物學(xué)活性（效價）測定驗證程序更有必要。

半天的時間，收獲滿滿。參加該論壇的代表們表示，希望有更多機會能聆聽到這樣既前沿又務(wù)實的論壇。