隨著新修訂《藥品管理法》與《疫苗管理法》的頒布，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，尤其是“最后一公里”臨床用藥的風(fēng)險(xiǎn)管理越來(lái)越受到監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)注與重視。在10月21日舉辦的第四屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)（2019）藥品使用監(jiān)管論壇上，多位專家就臨床藥品使用評(píng)價(jià)、新修訂《藥品管理法》與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管控等話題進(jìn)行深入探討。

加快進(jìn)行藥品臨床綜合評(píng)價(jià)

藥品的安全與合理使用直接關(guān)系到患者的生命健康。藥品上市前和上市后再評(píng)價(jià)，均屬于藥品監(jiān)管重要的技術(shù)支撐內(nèi)容?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》明確提出，要建立以基本藥物為重點(diǎn)的臨床綜合評(píng)價(jià)體系。今年4月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布通知，要求全面開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作。

據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心副研究員趙銳介紹，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，是在融合循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、循證藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等知識(shí)體系的基礎(chǔ)上，利用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法及藥品常規(guī)檢測(cè)工具，匯總分析藥品臨床實(shí)踐“真實(shí)世界”數(shù)據(jù)，圍繞藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性、可及性、可負(fù)擔(dān)性、可獲得性及合理用藥等有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行綜合價(jià)值評(píng)估。她進(jìn)一步解釋：“安全性和有效性是公眾比較熟悉的兩個(gè)藥品評(píng)價(jià)維度，但是在藥品的臨床使用中，還要兼顧其他評(píng)價(jià)維度——如藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和患者能獲得的健康效益之間的風(fēng)險(xiǎn)收益比，藥品進(jìn)入市場(chǎng)包括進(jìn)入基本藥物目錄給國(guó)家?guī)?lái)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，藥品的創(chuàng)新性，藥品是否適宜當(dāng)前的衛(wèi)生服務(wù)體系與臨床使用，以及患者對(duì)藥品的可及性與可負(fù)擔(dān)性等，都是藥品綜合價(jià)值評(píng)估的依據(jù)?！?/p>

趙銳進(jìn)一步解釋，開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循四項(xiàng)原則：一是政府主導(dǎo)，衛(wèi)生健康行政部門(mén)要整合利益資源，遴選主題，組織實(shí)施綜合評(píng)價(jià)，轉(zhuǎn)化應(yīng)用，發(fā)布信息；二是需求導(dǎo)向，將重點(diǎn)放在社會(huì)影響面廣、臨床關(guān)注度高、疾病負(fù)擔(dān)重的臨床用藥和創(chuàng)新藥上；三是科學(xué)規(guī)范，設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)流程，運(yùn)用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒?，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)；四是公開(kāi)透明，內(nèi)外部均要進(jìn)行質(zhì)量管控，堅(jiān)持多方參與，公平公正，建立良好的溝通機(jī)制。

“開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的目的是借鑒國(guó)際有益經(jīng)驗(yàn)和方法，建立健全符合我國(guó)國(guó)情的藥物臨床綜合評(píng)價(jià)規(guī)范和工作機(jī)制，科學(xué)、準(zhǔn)確、客觀地指導(dǎo)綜合評(píng)價(jià)工作的實(shí)施，全面助力完善醫(yī)藥治理體系，優(yōu)化醫(yī)藥資源配置，提升藥物供應(yīng)保障能力?！壁w銳表示，當(dāng)前要加快符合我國(guó)國(guó)情的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)研究，同時(shí)加強(qiáng)評(píng)估成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，評(píng)估結(jié)果可為制定基本藥物目錄、規(guī)范臨床指南和路徑、藥品招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保價(jià)格談判等提供證據(jù)支持。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注藥品風(fēng)險(xiǎn)管控

新修訂《藥品管理法》出臺(tái)后，原有第六章“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理”改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理”?！皬摹巹┕芾怼健幨鹿芾怼?，一字之差，表明醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用藥安全上需要承擔(dān)更多的使命?！鄙蜿?yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅在論壇上指出，新修訂《藥品管理法》特別強(qiáng)調(diào)了合理用藥原則，如增設(shè)的第七十二條指出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核?！贬t(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，都應(yīng)關(guān)注藥品風(fēng)險(xiǎn)管控。

新修訂《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施?！皬乃幤凡涣挤磻?yīng)制度到藥物警戒制度，對(duì)藥品的監(jiān)測(cè)范疇也從單純上市后監(jiān)測(cè)擴(kuò)展到貫穿于藥品研發(fā)、審批、生產(chǎn)、上市使用的全生命周期全過(guò)程監(jiān)管?！睏類偺崾?，在藥物警戒制度下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)?？疾毂締挝皇褂玫乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

她表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)關(guān)注幾個(gè)方面：一是落實(shí)新修訂《藥品管理法》的風(fēng)險(xiǎn)管理原則；二是在拓展性的臨床試驗(yàn)和尚未上市的藥品風(fēng)險(xiǎn)管控中，須有思路、有方法；三是科學(xué)客觀地認(rèn)識(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)仿制藥替代原研藥，實(shí)現(xiàn)控費(fèi)目標(biāo)。

嚴(yán)格管理麻醉藥品，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研的安全使用，是藥品監(jiān)管的重點(diǎn)工作之一。論壇上，中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科研究員朱珠分享了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)注射用麻醉藥品使用的監(jiān)管心得。她表示，我國(guó)對(duì)麻醉藥品的采購(gòu)、使用、領(lǐng)發(fā)等監(jiān)管都非常嚴(yán)格，然而在醫(yī)院，注射用麻醉藥品使用后常有剩余量，由此造成了風(fēng)險(xiǎn)隱患，這就需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行精細(xì)化管理。如嚴(yán)格遵守麻醉藥品領(lǐng)發(fā)及使用剩余、廢棄的管理制度和流程，審核殘余液廢棄記錄；對(duì)剩余量較大、單次余量占比高的麻醉藥品適當(dāng)調(diào)整規(guī)格，減少剩余量?！跋Ｍ缛諏?shí)現(xiàn)每支藥品都可掃碼、可追溯?！敝熘閷?duì)藥品追溯制度的建立充滿期待。