賈平
2018年11月26日,全球首例免疫艾滋病基因編輯雙胞胎在中國誕生,全球科學(xué)共同體對此做出強烈反應(yīng)。2018年12月在香港舉辦的第二屆“全球基因組編輯峰會”的會議聲明,及其后的《會議紀(jì)要》中,指出該行為“違背了相關(guān)國際(倫理)準(zhǔn)則”,其中的缺陷包括“不充分的醫(yī)學(xué)指標(biāo)、糟糕的研究方案設(shè)計、不符合保護受試者福利的倫理準(zhǔn)則,以及在臨床程序的一系列發(fā)展和審查過程中缺乏透明度”。
事件也引發(fā)了領(lǐng)導(dǎo)層的關(guān)注。2019年7月10日,中共中央政治局常委、全國人大常委會委員長栗戰(zhàn)書在北京主持召開生物安全法立法座談會,聽取了立法意見和建議。而7月通過的《國家科技倫理委員會組建方案》及隨后國家科技倫理委員會的成立,則標(biāo)志著中國在相關(guān)制度頂層設(shè)計方面的努力已開始落地。
隨著全球第四次產(chǎn)業(yè)革命的不斷發(fā)展,新的業(yè)態(tài)層出不窮,人類社會已經(jīng)進入物理學(xué)、計算機互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和生命科學(xué)高度結(jié)合、三位一體的發(fā)展階段,新的挑戰(zhàn)和風(fēng)險也不斷出現(xiàn)。其中,基因編輯技術(shù)對人類的繁衍、有性生殖乃至傳統(tǒng)家庭模式造成了巨大沖擊?;蚓庉嫾夹g(shù)向?qū)@霓D(zhuǎn)化、軍民兩用、人類基因池污染,以及隨之可能引發(fā)的歧視和社會不公,對人類社會影響巨大,不可忽視。因此,相應(yīng)的法律、倫理、政策的制定、發(fā)展和完善,也就成為題中之義。
2018年11月28日,“基因編輯嬰兒”的主角南方科技大學(xué)副教授賀建奎,現(xiàn)身正在香港大學(xué)舉行的第二屆人類基因組編輯國際峰會。圖/中新
在生物學(xué)意義上,基因是指DNA或RNA中的一個核苷酸序列,為具有某種功能的分子進行編碼;而基因組,則是指一個有機體當(dāng)中的基因物質(zhì)的總和,包括了基因和非編碼序列,它可以被認為是控制每個生命體生物功能的一組指令。而所謂基因(組)編輯,是指通過插入、敲除、修飾基因或基因序列,來改變存活的有機體中DNA(序列)的技術(shù)。為便于閱讀,文中筆者將基因(組)編輯,統(tǒng)稱為基因編輯。
美國國家科學(xué)院(National Academy of Science)和美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院(National Academy of Medicine)在一份流傳甚廣的權(quán)威報告中,將基因編輯分為三類:第一類是基礎(chǔ)研究;第二類是體細胞干預(yù);第三類是生殖系細胞干預(yù)。
總體而言,基礎(chǔ)研究中進行基因編輯是可以的,目前在各基礎(chǔ)科學(xué)研究實驗室已得到廣泛使用。體細胞,即人體組織中非生殖性的細胞,比如皮膚、肝臟、肺和心臟中的細胞等的干預(yù),也就是以防治疾病和殘疾為目的的臨床試驗及臨床應(yīng)用,在一定法律倫理框架下可行,但如干細胞治療這類,目前在國內(nèi)外還存有一定程度的爭議。
生殖系細胞則是有條件允許使用基因編輯,生殖系細胞包括早期階段的胚胎、受精卵、卵子、精子,以及能夠產(chǎn)生精子或卵子的細胞和可以發(fā)育成為胚胎的細胞。美國國家科學(xué)院的報告提出了可遺傳生殖系細胞基因編輯臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和治理框架。
在基礎(chǔ)研究、基因治療或干預(yù)之外,還存在著基因增強(gene enhancement)。理論上,增強也分為體細胞增強和生殖細胞增強?;蛟鰪娔壳霸趪H上還沒有一個統(tǒng)一的定義,但如果將其界定為使個體獲得超越人類物種所具有的形狀和能力,比如超強的夜視能力,則一般認為很難得到倫理辯護。
由于生殖系基因編輯可以導(dǎo)致有機體特征被遺傳給下一代,是否應(yīng)當(dāng)被允許,一直以來在國際間存在很多辯論。
反對的人認為,生殖系基因編輯侵犯了未來世代,形成個體自身身份的權(quán)利,因此類似于奴役,而這種奴役采取控制或影響其生物特征的方式;另一些人則以宗教或自然為反對的理由;還有人認為,當(dāng)一個人知道自己的特征在產(chǎn)前就被他人所決定時,可能會產(chǎn)生對自身平等和自治能力的理解上的沖擊。
隨著時間的推移和技術(shù)的發(fā)展,一些學(xué)者認為,生殖系基因編輯至少在某些情況下可以被允許。持這種觀點的有政治哲學(xué)家桑德爾和法學(xué)家芬伯格,這也是目前國際學(xué)界的基本共識。另一些人則走得更遠,如最近有美國法學(xué)者辯稱,目前暫時禁止生殖系基因編輯臨床應(yīng)用的規(guī)定有違憲之嫌。
然而這種支持性的觀點,在具體操作時,將面臨三個理論上的難點:
第一個難點涉及基因編輯是否是必要的問題,即是否以及如何能認定其有利于人類繁衍和健康?
第二個難點涉及如何去區(qū)分道德上允許或不允許的界限即什么樣的基因編輯行為可以被允許、而另一些不可以被允許的道德邊界,其理由何在?
第三個難點在于,如何論證基因例外主義,即如果那些可以被允許的基因編輯所想要達到的目的,比如變得更聰明或跑得更快,可以通過諸如環(huán)境改變、治療、后天的教育和訓(xùn)練治療等達到同樣的效果,那么允許這些基因編輯行為,是否能夠再得到辯護?
對人類生殖系細胞進行基因編輯的倫理辯論尚在進行,而各國相關(guān)立法例也各有不同??傮w上,各國對基因編輯持謹慎態(tài)度,立法趨向于從緊,但很多國家對此則還沒有法律規(guī)定。
2014年日本北海道大學(xué)的一份研究報告顯示,在受調(diào)查的39個國家中,有29個國家禁止人類生殖系細胞胚胎基因編輯。其中,比利時、加拿大、保加利亞、丹麥、瑞典和捷克以被修飾基因?qū)⒈缓蟠z傳或傷害人類胚胎為由,禁止了生殖系基因編輯。
各國的立法與監(jiān)管體制,又因為不同的法律文化、宗教、政治和哲學(xué)傳統(tǒng)、貧富差異、基礎(chǔ)設(shè)施和社會自由度的不同而有差異。
美國2016年《整合撥款法案》中的一個“搭車提案”(rider)規(guī)定指出,該法案下提供的資助不可被用于刻意創(chuàng)造人類胚胎或修改,以加入一個可以遺傳的基因修飾的研究。而該法案并沒有禁止人類基因編輯本身,但由于其阻止了任何新的生物藥獲得進入臨床研究的審批或授權(quán),否則將處以嚴(yán)厲的民事懲罰性賠償,或面臨刑法制裁,因此,該法案的阻卻威力是巨大的。
在英國,2008年《人類受精與胚胎法案》修訂時,為通過細胞再造技術(shù)避免線粒體疾病的技術(shù)開了綠燈,從而為生殖系細胞改造開了一個有限的“小門”。
而歐盟國家,則多將人的尊嚴(yán)作為倫理規(guī)范的根本性原則。如德國對任何除了出于研究目的而進行的生殖系細胞基因編輯行為,規(guī)定了嚴(yán)厲的刑事處罰條款。
可以說,基因編輯的立法,尤其是涉及生殖系基因組編輯立法和監(jiān)管,需要建立在對上述倫理辯論進行嚴(yán)肅的考量和清晰的回應(yīng)基礎(chǔ)之上,也需要對各國的立法例,進行更為深入的了解。
去年底,在中國誕生的全球首例免疫艾滋病基因編輯雙胞胎,凸顯出中國基因編輯治理架構(gòu)尚存缺陷。
首先,該事件顯示出我們此前未能充分考量科技發(fā)展對人的安全與尊嚴(yán),以及對人類共同體的福祉所應(yīng)承擔(dān)的道德義務(wù)。
人們似乎更傾向于從對經(jīng)濟發(fā)展貢獻的角度來看待和評估科技進步,這一功利主義、甚至帶有機會主義的態(tài)度,給我們帶來了教訓(xùn)。
科技發(fā)展往往是把雙刃劍,如原子彈的發(fā)明加速了日本法西斯的投降,卻也引發(fā)了國際間的核武擴散問題。在未來,基因編輯將給人類帶來的挑戰(zhàn)和風(fēng)險,也同樣不容忽視,這需要提升對科技發(fā)展帶來的風(fēng)險進行合理控制的意識。并且,我們在強調(diào)基因編輯可以為一些病人提供治療的同時,也需要考慮到它可能引起的族群間的不平等、歧視和可能傷害問題。
其次,相關(guān)立法層級過低,且規(guī)定的內(nèi)容缺乏可操作性,立法間缺乏銜接。
2003年科技部和原衛(wèi)生部出臺的規(guī)范性文件《人胚胎干細胞研究倫理指導(dǎo)原則》中,并無罰則,而2016年原國家衛(wèi)計委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》,僅規(guī)定了行政責(zé)任,缺乏民事責(zé)任和刑事責(zé)任的有效銜接。
更何況,在很長時間里,相關(guān)的衛(wèi)生行政主管部門、科技主管部門以及農(nóng)業(yè)部門之間,并沒有能夠形成一個單一、有效的監(jiān)管機制,既往的監(jiān)管是松散和分散的。
而這些規(guī)范性文件因效力層級低,缺乏法律制裁的剛性力度,未能阻擋住有關(guān)違法違規(guī)的行為。在刑事立法相關(guān)問題,如未經(jīng)允許或違規(guī)的生殖系細胞基因編輯入刑問題,生化及恐怖主義犯罪,危害公共安全行為的規(guī)制,故意傷害罪和非法行醫(yī)罪的外延等;民事立法相關(guān)問題,如涉及胚胎的民事法律地位、腦死亡、輔助生殖的范圍、繼承權(quán)、監(jiān)管和代理規(guī)定的適用、倫理審查委員會及成員的民事責(zé)任、醫(yī)療事故及其保險、基因治療和基因?qū)@?行政立法,如部委層面相應(yīng)規(guī)章的制訂或修改方面,三者皆還有大量的工作有待完成。
第三,倫理審查機制有待進一步完善。
倫理審查是確??蒲姓\信的一道“防火墻”。在基因編輯免疫艾滋病嬰兒事件中,相關(guān)人員及其團隊“通過他人偽造倫理審查書”而使項目得以過關(guān),顯示中國當(dāng)下倫理審查體系設(shè)置的脆弱性與實踐中的問題。
中國倫理審查機制的缺陷,還表現(xiàn)在倫理委員會規(guī)則效力層級的低下、倫理委員會構(gòu)成人員背景的單一化、職位和利益沖突、透明度問題,以及倫理審查機制的泛行政化和科層化,比如區(qū)域倫理審查委員會的定位問題。以上問題都需要一步步改進。
最后,公眾參與和受試者的保障機制有待提升。
在科學(xué)研究和涉及人的基因編輯中,要充分考慮對處于弱勢地位的科學(xué)研究參與者,或受試者群體予以平衡的權(quán)利保護。擴大公眾有效參與,將為法律制定、執(zhí)行以及監(jiān)管的有效實施,提供支撐。缺乏對受試者的保護,忽略弱者的聲音和利益,將導(dǎo)致無法真正實現(xiàn)人的安全和人類總體福祉的提升,并損害中國的科技聲譽。而缺乏公眾的參與將導(dǎo)致科技活動透明度的下降,不利于科技發(fā)展中的有效風(fēng)險控制。
令人欣慰的是,中國在相關(guān)問題的治理方面,已經(jīng)迅速作出反應(yīng),并正在加強相關(guān)立法和制度建設(shè)進程。
2019年4月20日,十三屆全國人大常委會第十次會議審議的《中華人民共和國民法典》人格權(quán)編規(guī)定,“從事與人類基因、人體胚胎等有關(guān)醫(yī)學(xué)和科研活動的,應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定,不得危害人體健康,不得違背倫理道德?!彪m然該規(guī)定草案中的措辭還有一定提升空間,但畢竟在完善基本性法律方面,邁出了重要一步。
此外,科技部的《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例》等部門規(guī)章,也在制訂和征求公眾意見的過程中。
筆者以為,中國應(yīng)在完善立法和型塑具有本土特色的規(guī)制體系兩個方面,推進基因編輯及生物安全治理體系建設(shè):
首先,需要完善頂層的制度設(shè)計,并在國家層面(全國人大/國務(wù)院)推進相關(guān)立法。
其次,需要在頂層制度設(shè)計的基礎(chǔ)上,構(gòu)建和形成部委層面的聯(lián)合規(guī)制——監(jiān)管機制;并且完善、整合國內(nèi)倫理審查、培訓(xùn)、指南等具體操作機制;建立起全國性的倫理審查認證機制。
各機制間應(yīng)當(dāng)責(zé)權(quán)明確,既分工合作保證效率效果,又相互制衡以杜絕尋租及違法行為。
這里需要解決一些監(jiān)管架構(gòu)設(shè)計中的難題,如國家科技倫理委員會需要程序性法律授權(quán),通過立法明確其地位和性質(zhì),以及如何協(xié)調(diào)其與具有監(jiān)管職能的部委之間的關(guān)系;部委監(jiān)管權(quán)限則要在制定修改一系列規(guī)章的同時,在國務(wù)院層面以行政法規(guī)的形式,對這一監(jiān)管模型予以固化和賦權(quán)。此外,全國各生命倫理委員會的設(shè)置和監(jiān)管機構(gòu)以及國家科技倫理委員會之間的關(guān)系,也需要在實踐中逐步探索、明確。
基因編輯是這個時代里,最具沖擊力和革命性的科技進展之一,2012年CRISPR-Cas9技術(shù)誕生,為基因編輯提供了更為穩(wěn)定而安全的技術(shù)手段。
基因編輯給人類帶來的挑戰(zhàn)與風(fēng)險,與它帶來的收益和期待一樣,同樣令人印象深刻。它讓這個時代的人類,面臨陷入前人僅能想象而卻未曾經(jīng)歷的倫理困境的可能。一些最新案例表明,這些倫理困境正在逐步顯現(xiàn),比如人與動物(如人類猴子)的“嵌合體”問題。它在讓我們?nèi)计饘ι男碌你裤脚c幻想的同時,也給人的多樣性和人之為人(的定義)帶來了更多不確定性,甚至?xí)蜷_“潘多拉的盒子”。
因此,如何有效規(guī)制和應(yīng)對這一全新的挑戰(zhàn),關(guān)乎人類共同體的福祉與安全,對中國生物安全制度建設(shè),也有著深遠的意義。我們應(yīng)當(dāng)充分汲取國際學(xué)術(shù)界法律與倫理的最新研究成果,直面問題,繼續(xù)進行開放性的討論,大膽突破與創(chuàng)新,逐步建立起一個經(jīng)得起倫理辯護的法律和規(guī)制體系,不負時代賦予的使命。
(編輯:王小)