金耀輝　邱夢娟

自2016年AlphaGo戰(zhàn)勝人類傳奇棋手李世石這一里程碑事件開始，世界各國對人工智能產(chǎn)業(yè)熱情高漲。各國基于各自的科研方向、經(jīng)濟實力和特殊國情，制定帶有本國特色的人工智能國家戰(zhàn)略，基本處于同一起跑線。

在中國，醫(yī)療是AI相關(guān)企業(yè)成立數(shù)量最多、獲投金額最高的一個應(yīng)用領(lǐng)域。

2019年1月，上海交通大學(xué)發(fā)布的《中國人工智能醫(yī)療白皮書》總結(jié)稱：AI醫(yī)學(xué)影像已成為中國人工智能與醫(yī)療結(jié)合最成熟的一個領(lǐng)域。

其中，在AI輔助診斷方面，醫(yī)學(xué)影像、電子病歷、導(dǎo)診機器人、虛擬助理是主要的應(yīng)用場景，并且產(chǎn)品多為軟硬件一體化全套解決方案。

在AI藥物研發(fā)方面，由于國內(nèi)新藥研發(fā)仍以仿制藥和改良藥為主，因此相比國外AI藥物研發(fā)行業(yè)，國內(nèi)布局較為落后，主要為人工智能公司與藥企合作開發(fā)新藥，商業(yè)模式清晰。

在AI疾病預(yù)測方面，中國主要聚焦于基因檢測領(lǐng)域，由于存在技術(shù)壁壘，該領(lǐng)域上游基本被國外公司壟斷，下游主要為醫(yī)院投放模式和第三方檢測模式。上述研究工作得到國家重點研發(fā)計劃2018YFC0830400項目支持。

2018年中國醫(yī)療人工智能市場規(guī)模約200億元。億歐智庫《2019中國人工智能商業(yè)落地研究報告》顯示，截至2019年5月，中國AI醫(yī)療企業(yè)共計107家、所獲投資額288億元，其中AI醫(yī)學(xué)影像在AI醫(yī)療細分領(lǐng)域里公司數(shù)目最多，有107家之多，也是獲投金額最高的賽道，達112億元。

可以預(yù)見，隨著國家新一代人工智能、腦科學(xué)與類腦研究等重大專項逐步啟動實施，中國AI醫(yī)療科技研究與產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入新的階段。

助力

整個2018年，AI醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域政策層面共發(fā)生了兩件大事。

第一件大事是，中國食品藥品檢定研究院建立了肺結(jié)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)測試數(shù)據(jù)集和眼底圖像標(biāo)準(zhǔn)檢測數(shù)據(jù)集，這意味著肺結(jié)節(jié)和眼底相關(guān)的AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批走在前列，尤其肺結(jié)節(jié)領(lǐng)域，在肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品測試方案意見的征集通知中，11家企業(yè)聯(lián)合相關(guān)部門制定了三類醫(yī)療器械的檢定標(biāo)準(zhǔn)。市場預(yù)計，在2019年或2020年，第一家獲批三類證的公司將在這11家公司中產(chǎn)生。

第二件大事是2018年12月底，國家藥監(jiān)局在北京舉行了人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓(xùn)，公布了醫(yī)療AI領(lǐng)域三類器械審批要點，并界定了適用范圍。

值得注意的是，此次注冊申報公益培訓(xùn)并無相關(guān)明確文件下達，可以看作是國家藥監(jiān)局對于醫(yī)療AI領(lǐng)域三類器械審批要求的一次對外公布嘗試。

自注冊申報公益培訓(xùn)后，整個2019年上半年幾乎沒有相關(guān)公開政策發(fā)布。截至2019年10月底，中國市場上還無一家AI醫(yī)療產(chǎn)品通過政策審批，相關(guān)各方都在密切關(guān)注審批進程。但是，從2019年下半年開始，從國家藥監(jiān)局發(fā)布的一系列文件和會議內(nèi)容可以看出，AI醫(yī)療器械審批正在加速。

2019年6月，關(guān)于審批要求相關(guān)的官方詳細文件《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》終于下達。在此文件中，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對適用范圍、審批關(guān)注要點、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料說明提出了專業(yè)建議，并且明確了非輔助決策軟件、傳統(tǒng)人工智能軟件的要求以及第三方數(shù)據(jù)庫、移動與云計算等。

此外，這一文件提出，數(shù)據(jù)收集應(yīng)當(dāng)考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建等活動的質(zhì)控要求，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和算法設(shè)計質(zhì)量。

圖為智慧醫(yī)療“超智醫(yī)學(xué)院”排列的雕塑群：雕塑投影的背后，是一幅幅揭示種種病變跡象的醫(yī)學(xué)影像。圖/中新

在上述文件公布后僅過去半個月， 7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進會在京召開，推進會對于數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)安全內(nèi)容做了重大解讀，這兩點是AI醫(yī)療器械審批的要點。CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科等影像測試數(shù)據(jù)庫的建設(shè)被率先提出，覆蓋了市面上很大一部分的AI醫(yī)療產(chǎn)品，意味著這類產(chǎn)品很可能屬于獲得審批的第一梯隊。

在上述會議上還宣布，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立。

這一平臺旨在應(yīng)對人工智能快速發(fā)展給監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)帶來的新風(fēng)險、新挑戰(zhàn);統(tǒng)籌力量，協(xié)調(diào)各方在數(shù)據(jù)管理、標(biāo)準(zhǔn)制定、臨床評價、檢測檢驗等環(huán)節(jié)的作用，力爭建立中國人工智能醫(yī)療器械科學(xué)評價體系。并且，該平臺由多方參與，其運作不再由中央國家機關(guān)事業(yè)單位獨立主導(dǎo)，學(xué)會、醫(yī)療機構(gòu)以及高校紛紛加入其中。在當(dāng)前階段，AI醫(yī)療產(chǎn)品不夠成熟，但市場需求強烈，因此，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的模式既能在一定程度上保障市場需求，又能在現(xiàn)有基礎(chǔ)上繼續(xù)深入研究。

難題

目前困擾中國AI醫(yī)療市場既有技術(shù)理論問題，如深度學(xué)習(xí)觸達天花板;也有實際應(yīng)用的難題，如多家公司擠進淺層應(yīng)用，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、商業(yè)模式不清晰。

在技術(shù)理論層面，AI醫(yī)療面臨深度學(xué)習(xí)的瓶頸。

深度學(xué)習(xí)，是機器學(xué)習(xí)領(lǐng)域中一個新的研究方向，可以將其理解為，如果把計算機要學(xué)習(xí)的東西看成一大堆數(shù)據(jù)，科學(xué)家把這些數(shù)據(jù)放進一個復(fù)雜的、包含多個層級的數(shù)據(jù)處理網(wǎng)絡(luò)（深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)），然后檢查經(jīng)過這個網(wǎng)絡(luò)處理得到的結(jié)果數(shù)據(jù)是不是符合要求。如果符合，就保留這個網(wǎng)絡(luò)作為目標(biāo)模型，如果不符合，就不斷調(diào)整網(wǎng)絡(luò)的參數(shù)設(shè)置，直到輸出滿足要求為止。

深度學(xué)習(xí)過去在其他領(lǐng)域中應(yīng)用大獲成功，然而在AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，應(yīng)用深度學(xué)習(xí)來訓(xùn)練模型仍存在諸多“非封閉”和“長尾”問題，這是醫(yī)療領(lǐng)域的復(fù)雜特性使然。

隨著深度學(xué)習(xí)即將觸及天花板，AI醫(yī)學(xué)影像的分析建模方法也隨之分為兩大派別：理論派和工程派。

理論派強調(diào)人工設(shè)計和數(shù)學(xué)論證，通過預(yù)先構(gòu)建先驗知識，在不過度依賴大數(shù)據(jù)的前提下，開發(fā)出一個可解釋的、高精度、可解決諸多長尾問題的“智能模型”。

例如，部分AI影像企業(yè)拒絕使用開源算法，而選擇針對AI影像自建算法。

工程派則強調(diào)要獲取更多標(biāo)注數(shù)據(jù)，設(shè)置更多參數(shù)，用更強大的算力，訓(xùn)練出一個能夠?qū)W習(xí)更多維度特征的“經(jīng)驗?zāi)Ｐ汀薄?/p>

前者強調(diào)人工設(shè)計，對于專家的跨領(lǐng)域能力要求很高，難度在于理論的突破，這并不是一個一時半會可以攻克的難題。后者取決于整個AI醫(yī)學(xué)影像行業(yè)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、開放化和監(jiān)管進度，可以想見這是一個長遠的過程。

在數(shù)據(jù)方面，中國還面臨健康醫(yī)療數(shù)據(jù)歸屬不明確、數(shù)據(jù)安全要求高、數(shù)據(jù)開放受限制、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)倫理存爭議、數(shù)據(jù)成本代價高等一系列問題，這些可能掣肘人工智能醫(yī)療的發(fā)展。

在實際應(yīng)用層面，AI醫(yī)療同樣面臨困境。

以AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品為例，無論是騰訊、科大訊飛等巨頭企業(yè)，還是匯醫(yī)慧影、推想科技等融資輪次靠后的頭部創(chuàng)業(yè)公司，在肺結(jié)節(jié)影像產(chǎn)品領(lǐng)域均有布局，加上一些專注于此賽道的小型AI醫(yī)療初創(chuàng)公司，該賽道過于擁擠。

肺結(jié)節(jié)影像產(chǎn)品同質(zhì)化如此嚴重的原因，首先是因為深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)最先突破的領(lǐng)域，并且肺結(jié)節(jié)公開數(shù)據(jù)集多，數(shù)據(jù)獲取相對容易，因而可以將AI模型的精度訓(xùn)練到一定水平;其次，相比于神經(jīng)系統(tǒng)、腹部的組織影像學(xué)表現(xiàn)的復(fù)雜性，肺部活動較輕緩、肺結(jié)節(jié)影像更直觀，數(shù)據(jù)分析識別難度系數(shù)更小。

此外，從醫(yī)療角度看，肺部是影像拍攝量最多的部位，而對結(jié)節(jié)的審查是肺部看片的核心訴求。因此，大部分公司將肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品作為主要產(chǎn)品，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。

AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域已經(jīng)趨于成熟，在肺結(jié)節(jié)、眼底、乳腺癌、宮頸癌領(lǐng)域已有較為落地的產(chǎn)品，然而，由于至今還未有一款A(yù)I醫(yī)療產(chǎn)品通過了國家藥監(jiān)局的審批獲得三類醫(yī)療器械證書，所有的AI醫(yī)療產(chǎn)品還不能進行合法銷售，因此行業(yè)整體處于“試用”狀態(tài)，三甲醫(yī)院幾乎已被各種供應(yīng)商產(chǎn)品占據(jù)，也談不上盈利，這些都成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要掣肘。

政策審批是一個逐漸完善和清晰的過程，在通過AI醫(yī)療三類器械審批進行商業(yè)化之前，除去騰訊等巨頭公司能通過自身其他業(yè)務(wù)來進行維持，其他AI醫(yī)療初創(chuàng)公司基本均需依賴于融資補血。尤其自2018年資本寒冬以來，融資越發(fā)艱難，很多企業(yè)可能等不到產(chǎn)品通過審批進行商業(yè)化的那天。目前業(yè)內(nèi)均在等待三類器械證的審批結(jié)果，以及可能存在的政府對收費模式的引導(dǎo)，這些將是決定AI醫(yī)療產(chǎn)品未來走向、走到多遠的重要因素。

趨勢

未來AI醫(yī)療的發(fā)展與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、分級診療，以及5G場景密不可分。

未來AI醫(yī)療的發(fā)展趨勢是個性化的精準(zhǔn)治療。隨著大數(shù)據(jù)和人工智能的發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展也獲得了相應(yīng)的技術(shù)基礎(chǔ)。人工智能在癌癥診斷的準(zhǔn)確性方面，已經(jīng)取得了很大的進展，借助大數(shù)據(jù)和人工智能，醫(yī)生可以檢測出不同癌癥病人的不同病變，找到個性化的用藥，進而利用人工智能完成換藥和配藥工作，大大降低治療的成本。在其他領(lǐng)域，由于個體之間的差異性，以及醫(yī)療保健意識和付費意愿的提高，基于大數(shù)據(jù)、AI技術(shù)基礎(chǔ)之上的精準(zhǔn)醫(yī)療也將發(fā)展迅速。

對中國而言，AI可助推分級診療實現(xiàn)落地。國務(wù)院發(fā)布的《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告》指出，慢性病死亡人數(shù)占中國死亡人數(shù)的86.6%，中國已進入慢性病的高發(fā)期，也是慢性病的重災(zāi)區(qū)。實施慢性病綜合防控戰(zhàn)略，就要強化慢性病的早期篩查，AI可助力此背景下的分級診療實現(xiàn)落地，尤其是早期篩查環(huán)節(jié)。

以糖尿病視網(wǎng)膜病變?yōu)槔?，該病癥早期無明顯癥狀，但一旦耽誤最佳治療時機，會導(dǎo)致不可逆的失明后果。如果做好早期篩查，不但能免于失明痛苦，而且早期預(yù)防篩查費用遠低于晚期治療費用。

但是，中國約有1.1億糖尿病患者，而眼科醫(yī)生不到4萬人，患者多集中于大型三甲醫(yī)院，醫(yī)生時間和精力匱乏。此外，很多非一線發(fā)達城市的醫(yī)院醫(yī)生不具備篩查能力，分級診療的推廣很難有效落地執(zhí)行。

通過應(yīng)用人工智能對大數(shù)據(jù)的分析，把診斷指南、醫(yī)學(xué)知識、醫(yī)生經(jīng)驗結(jié)合起來，幫助醫(yī)生進行病變篩查，能節(jié)省大醫(yī)院醫(yī)生時間、提高工作效率，還能輔助偏遠地區(qū)醫(yī)生進行疾病早篩判斷、提高醫(yī)療水平，此外對患者來說還具有低成本、快速出診斷結(jié)果的優(yōu)勢。

經(jīng)歷了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”時代，現(xiàn)在我們正在經(jīng)歷“AI+醫(yī)療”時代。隨著5G時代的到來，與之相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也將發(fā)生巨大變化，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)⒉饺搿?G+智慧醫(yī)療”時代。

5G具有高速度、泛在網(wǎng)、低功耗、低時延、萬物互聯(lián)、重構(gòu)安全這六大特點，能進一步激活包括物聯(lián)網(wǎng)和AI在內(nèi)的前沿技術(shù)。

其優(yōu)勢是能夠高速傳輸高清影像，如CT掃描、X光片等影像;還能實時傳輸與反饋診療信號，如消化道內(nèi)窺鏡實時診斷;此外還有助于可穿戴產(chǎn)品、移動診療領(lǐng)域的發(fā)展，尤其對偏遠地區(qū)更具實用價值，促進了重大疾病和慢性病的早期篩查、遠程互動診療、一體化診療解決方案的發(fā)展，有利于醫(yī)療服務(wù)的升級。

總而言之，AI作為一種技術(shù)手段賦能醫(yī)療領(lǐng)域，主要作用為提質(zhì)增效。只有將AI與醫(yī)療場景深度結(jié)合，真正解決需求和痛點，AI醫(yī)療行業(yè)才能不負眾望，迎來春天。

（編輯：王?。?/p>