郭宇航

（吉林省食品藥品審核查驗中心，吉林 長春 130000）

0 引言

目前，大數(shù)據(jù)引起了人們的高度關(guān)注，隨著大數(shù)據(jù)的逐步發(fā)展、應(yīng)用，逐步衍生出了有關(guān)大數(shù)據(jù)的學(xué)科“數(shù)據(jù)科學(xué)”。大數(shù)據(jù)技術(shù)主要是在海量數(shù)據(jù)中能夠發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、解決需求的技術(shù)，通過搜集、分析、比較、分類、歸納，找到數(shù)據(jù)之間的相互關(guān)聯(lián)。目前，在我國醫(yī)藥監(jiān)管方面，大數(shù)據(jù)技術(shù)得到了初步應(yīng)用，并且呈現(xiàn)出了良好的應(yīng)用成效。

1 大數(shù)據(jù)和我國藥品監(jiān)管

藥品監(jiān)管主要是指我國藥品監(jiān)管機構(gòu)對藥品生產(chǎn)、流通、銷售、使用等環(huán)節(jié)的管理監(jiān)督，所以藥品監(jiān)管工作可細分為上市前監(jiān)管、上市后監(jiān)管、生產(chǎn)監(jiān)管三個方面的內(nèi)容。上市前監(jiān)管主要是通過制度方面的制約，對即將上市藥品的質(zhì)量、有效性、安全性進行控制審查，在審查的過程中，申請人需要完整地陳述藥品療效、不良反應(yīng)以及生產(chǎn)過程，而評審人員則要分析評價資料的真實性、代表性、可靠性；上市后主要是通過藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)來約束藥品生產(chǎn)廠商行為，讓其按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)藥品，同時也要通過一定的檢測方法來發(fā)現(xiàn)藥品不安全因素，發(fā)現(xiàn)市場上的假冒偽劣產(chǎn)品；藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管主要是依靠GMP 審查來實現(xiàn)[1]。

大數(shù)據(jù)在藥品質(zhì)量監(jiān)管方面的應(yīng)用，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：第一，藥品監(jiān)管機構(gòu)對市場藥品數(shù)據(jù)進行抽查，如省級檢驗數(shù)據(jù)、國家評價抽檢數(shù)據(jù)等；第二，對市場上藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的分析；第三，對藥品注冊審批數(shù)據(jù)資料的分析；第四，歷年來市場上藥品的銷售數(shù)據(jù)；第五，對藥品相關(guān)文獻的評價分析[2]。藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析既有描述性數(shù)據(jù)，也有抽檢報告等資料數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)信息都有著明顯的時效性特征，所以藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)會隨著時間的推移，逐漸降低其應(yīng)用價值。

2 大數(shù)據(jù)技術(shù)在藥品監(jiān)管方面的應(yīng)用

2.1 基礎(chǔ)平臺建設(shè)

截止2015 年，我國食品藥品監(jiān)管總局已經(jīng)建立了完善的數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)、藥品抽檢數(shù)據(jù)共享平臺、藥品抽檢信息系統(tǒng)、不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)等[3]。目前，我國食品藥品監(jiān)督管理總局數(shù)據(jù)庫，由食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心建設(shè)維護，其中包含了我國市場上所有藥品的詳細信息，如名稱、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)號等，公眾通過該數(shù)據(jù)庫，可以查詢到藥品廠家、批準(zhǔn)日期、廠家地址等信息內(nèi)容。同時，我國食品藥品檢驗研究院搭建了有關(guān)藥品檢驗數(shù)據(jù)、抽檢數(shù)據(jù)信息的平臺，該平臺可直接查閱藥品檢驗、監(jiān)管相關(guān)信息，可有效獲取市場上藥品質(zhì)量問題評價相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)[4]。

圖1 阿莫西林克拉維酸鉀片雜質(zhì)可視圖

目前，我國多數(shù)藥檢所已經(jīng)實現(xiàn)了檢驗數(shù)據(jù)溯源，通過NSM 等等信息化模塊，可高效管理各種藥品監(jiān)管原始數(shù)據(jù)[5]。另外，隨著物聯(lián)網(wǎng)的不斷發(fā)展，目前已經(jīng)可以在藥品保障上增設(shè)電子監(jiān)管碼，可實現(xiàn)對藥品從生產(chǎn)到消費的全流程監(jiān)管，通過監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)就可實時了解到藥品生產(chǎn)情況以及實際使用情況，可實現(xiàn)對藥品的追溯責(zé)任管理，實現(xiàn)準(zhǔn)確并及時的召回管理。

2.2 信息關(guān)聯(lián)

大數(shù)據(jù)和傳統(tǒng)的邏輯推理以及分析有著諸多不同，大數(shù)據(jù)技術(shù)的本質(zhì)是對海量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計性的比對、分類、搜索、歸納，找到數(shù)據(jù)之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)，然后根據(jù)其相互關(guān)系，獲取有價值的信息內(nèi)容。而對藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)分析，不僅僅要具有簡單的可視化過程，要將各種調(diào)查數(shù)據(jù)、文本數(shù)據(jù)、描述性數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為變化趨勢圖，同時還需要相關(guān)專業(yè)人士利用有效算法，實現(xiàn)數(shù)據(jù)降噪，盡可能將藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)本身的規(guī)律體現(xiàn)出來[6]。所以從這個角度看，大數(shù)據(jù)技術(shù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用成功與否，和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的分析能力有著極大的聯(lián)系。在科學(xué)研究、科學(xué)實驗中，常借助離線計算平臺來實現(xiàn)對數(shù)據(jù)的分析處理，根據(jù)不同的研究任務(wù)以及數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)采用不同的計算模式，構(gòu)建相關(guān)數(shù)學(xué)模型。

2.3 分析案例

2014 年，中國食品藥品檢定研究院對17 個阿莫西林克拉維酸鉀片生產(chǎn)廠商出產(chǎn)的152 批阿莫西林中所含雜質(zhì)進行了分析，分析發(fā)現(xiàn)其中包含13 中雜質(zhì)（數(shù)據(jù)信息可視化處理可見圖1），并且找到其中可影響藥物質(zhì)量的關(guān)鍵雜質(zhì)，從而確定了生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵因素。利用大數(shù)據(jù)，對比檢驗數(shù)據(jù)，溯源至原始數(shù)據(jù)，選擇合適的計算方法以及數(shù)學(xué)模型，就可找到不同藥品質(zhì)量的影響因素，而可視化圖的應(yīng)用也能夠讓分析結(jié)果更加明晰，更加利于理解。

2015 年，中國食品藥品檢定研究院對自2008 年起注射用頭孢菌素進行系統(tǒng)性的分析以及回顧，從數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)市面上所銷售的注射用頭孢，其質(zhì)量和溶液顏色、澄清度有著直接關(guān)聯(lián)。然后對2008-2013年注射用頭孢菌素不良反應(yīng)報告、注射用頭孢唑林鈉不良反應(yīng)報告、注射用頭孢曲松鈉不良反應(yīng)報告進行比對分析，后發(fā)現(xiàn)注射用頭孢菌素結(jié)晶工藝和原料膠塞相容性有直接關(guān)聯(lián)，而利用覆膜膠塞就能夠避免頭孢菌素和膠塞發(fā)生相互作用，從而改善頭注射用孢澄菌素清度、顏色，膠塞、覆膜膠塞的應(yīng)用也是目前仿制藥和原研藥之間最為顯著的差異。該案例通過數(shù)據(jù)分析，找到了注射用頭孢質(zhì)量關(guān)鍵影響因素以及導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率上升成因，同時也可從中找到促使藥品制造企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管方法[7]。

3 結(jié)論

綜上所述，藥品監(jiān)管是社會公共服務(wù)中的重要組成部分，信息技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)的不斷發(fā)展，無疑是為藥品監(jiān)管工作指出了新的發(fā)展方向。藥品監(jiān)管工作可積極利用信息技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)創(chuàng)新藥品監(jiān)管方法。目前，大數(shù)據(jù)在我國藥品監(jiān)管方面以及取得了初步的應(yīng)用成效，但是大數(shù)據(jù)技術(shù)的進一步落實應(yīng)用仍舊存在諸多問題以及挑戰(zhàn)，故相關(guān)從業(yè)者對其要有足夠的認識，并在實際工作中不斷加強對大數(shù)據(jù)的研究以及實踐，這樣才能夠為藥品監(jiān)管工作進一步發(fā)展奠定基礎(chǔ)。