齊宏亮，王浩文（通信作者），吳書裕

廣州華端科技有限公司 （廣東廣州 510530）

醫(yī)療器械的正常運(yùn)行離不開操作人員和維護(hù)人員，為了指引他們正確地使用設(shè)備，有必要在設(shè)備上做一些指示性的標(biāo)識(shí)或標(biāo)簽。目前，市面上所使用的標(biāo)簽材質(zhì)主要有銅版紙、聚氯乙烯（PVC）材質(zhì)、亞銀材質(zhì)[1]。由于銅版紙的防水性較差，通常不用作設(shè)備標(biāo)簽，現(xiàn)主要分析PVC材質(zhì)和亞銀材質(zhì)的標(biāo)簽可靠性，主要從方案設(shè)計(jì)、分析實(shí)驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析和總結(jié)4個(gè)方面展開論述。

1 方案設(shè)計(jì)

通常研究物料或者設(shè)備的使用壽命主要有3種方式：第1種為自然老化法，即將實(shí)驗(yàn)對(duì)象置于正常使用環(huán)境中，讓其自然老化，獲得使用壽命，這種方案所得的結(jié)果最為精確；第2種為加速運(yùn)動(dòng)，該方案主要針對(duì)運(yùn)動(dòng)部件，通過加快運(yùn)動(dòng)頻率或速度的方式得到實(shí)驗(yàn)對(duì)象的運(yùn)動(dòng)壽命或使用壽命；第3種為環(huán)境應(yīng)力實(shí)驗(yàn)，通過提高環(huán)境溫濕度等的方式加速實(shí)驗(yàn)對(duì)象的物理和化學(xué)老化速度，從而估算出其使用壽命[2]。

為了盡快得到標(biāo)簽使用壽命，加快研發(fā)進(jìn)程，本設(shè)計(jì)方案采用環(huán)境應(yīng)力中的溫濕度加速因子模型進(jìn)行老化加速[3-5]。實(shí)驗(yàn)對(duì)象分別為若干個(gè)PVC材質(zhì)的標(biāo)簽和若干不用樣式的亞銀標(biāo)簽，其產(chǎn)品特性見表1。

表1 PVC標(biāo)簽和亞銀標(biāo)簽的產(chǎn)品特性

1.1 溫度加速因子

根據(jù)Arrhenius模型[3]，溫度加速因子用AFT表示，表達(dá)式如下：

其中，EA為激活能，取0.56 eV；K為玻爾茲曼常數(shù)，取K=8.623×10-5eV/K ；Tnormal為正常工作溫度，按照25℃計(jì)算，轉(zhuǎn)換為開氏溫度為298.15 K；Tstress為加速溫度，取120℃，轉(zhuǎn)換為開氏溫度為393.15 K。帶入公式（1）中得：

即在120℃下可加速193.47656倍；同理，當(dāng)加速溫度取95℃時(shí)，可得溫度加速因子為62.994 066。

1.2 濕度加速因子

根據(jù)Hallberg-Peck模型[5]，濕度加速因子用AFRH表示，表達(dá)式如下：

其中，RHstress為加速濕度，取98%RH；RHnormal為正常工作濕度，取65%RH。帶入公式（2）中得：

即在98%RH加速濕度下可加速3.42719倍；同理可得，在90%RH加速濕度下加速因子為2.654529，在80%RH下為1.864 36。

1.3 總加速因子

總加速因子等于各加速因子之積，于是有：

實(shí)驗(yàn)采用合肥安科環(huán)境實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為HWHS-80L的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱進(jìn)行，受實(shí)驗(yàn)設(shè)備和人員限制，列出以下2個(gè)實(shí)驗(yàn)方案。

1.3.1 方案一

取加速溫度為120℃，由于在該溫度下濕度不可控制，因此總加速因子等于溫度加速因子，即：

由于期望使用壽命為10年，因此按照該加速因子實(shí)驗(yàn)總時(shí)間需大于450 h。由于整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程無須控制濕度，故該方案僅定期巡查和記錄實(shí)驗(yàn)狀況即可。

1.3.2 方案二

取加速溫度為95℃，加速濕度為98%RH，將溫濕度加速因子值帶入（3）式得：

在該加速因子下實(shí)驗(yàn)時(shí)間需大于400 h。同理，當(dāng)加速條件為95℃/ 90%RH時(shí)，加速因子為167.2196；當(dāng)加速條件為95℃/ 80%RH 時(shí)，加速因子為117.4436，實(shí)驗(yàn)時(shí)間需大于750 h。由于需要進(jìn)行濕度控制，因此實(shí)驗(yàn)過程中需要定期巡查、記錄和補(bǔ)充純凈水。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，在95℃/ 98%RH下至少每3天需要加1次水，在95℃/ 90%RH下至少每4天加1次水，在95℃/ 80%RH下可每周加1次水。由于節(jié)假日無人值守，因此需要根據(jù)工作時(shí)間合理設(shè)置實(shí)驗(yàn)溫濕度，并做好記錄。

1.3.3 方案對(duì)比

由于環(huán)境實(shí)驗(yàn)箱的濕度控制需要補(bǔ)充純凈水，因此方案一的優(yōu)勢(shì)在于不受節(jié)假日無人值守的影響，初步選取方案一作為實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，當(dāng)標(biāo)簽出現(xiàn)發(fā)黑、嚴(yán)重褪色、字跡難以辨認(rèn)、脫膠、破裂5種現(xiàn)象中的任意現(xiàn)象時(shí)可提前終止實(shí)驗(yàn)。

2 分析實(shí)驗(yàn)

2.1 方案一的分析實(shí)驗(yàn)

按照方案一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)一，并記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，見表2。

表2 方案一實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

2.2 方案二的分析實(shí)驗(yàn)

由于實(shí)驗(yàn)一中的PVC標(biāo)簽已經(jīng)損壞，故更換新的同一批PVC標(biāo)簽，亞銀標(biāo)簽保持不變，按照方案二進(jìn)行實(shí)驗(yàn)二，并記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，見表3。

3 數(shù)據(jù)分析

統(tǒng)計(jì)可得，方案一的實(shí)驗(yàn)總時(shí)間為93 h，等效使用時(shí)間為17 993.32 h，即2.08年，由于PVC標(biāo)簽已經(jīng)發(fā)黑，故按照該實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象判定該標(biāo)簽使用壽命小于2年。

統(tǒng)計(jì)方案二的實(shí)驗(yàn)時(shí)間為95℃ / 98%RH 下456 h，95℃ / 90%RH 下30 h，95℃ / 80%RH 下111 h。即3種實(shí)驗(yàn)條件下的等效使用時(shí)間分別為11.2年、0.6年、1.5年，共計(jì)13.3年。由此可得PVC標(biāo)簽的使用壽命大于10年，根據(jù)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象還可以預(yù)測(cè)PVC標(biāo)簽使用后3年左右會(huì)出現(xiàn)輕微發(fā)黃現(xiàn)象，5年左右發(fā)黃，10年左右將明顯發(fā)黃，但是字跡均清晰可辨，不會(huì)脫膠或斷裂。

方案一和方案二的實(shí)驗(yàn)PVC標(biāo)簽為同一批，但是卻得出了不同的結(jié)論，分析原因應(yīng)該是PVC標(biāo)簽的標(biāo)稱使用溫度上限不準(zhǔn)確，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)PVC標(biāo)簽的使用溫度應(yīng)該在100℃以內(nèi)，故以方案二的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為最終結(jié)論。

表3 方案二實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

由于方案一和方案二用的都是同一組亞銀標(biāo)簽，因此其使用壽命應(yīng)當(dāng)是2個(gè)方案的總和，即大于15年，并且在使用10年后會(huì)出現(xiàn)輕微發(fā)黃現(xiàn)象，但是字跡、黏性均完好。

4 總結(jié)

PVC材質(zhì)和亞銀材質(zhì)的標(biāo)簽均適用于醫(yī)療器械10年生命周期的使用，不同之處在于PVC標(biāo)簽具有顏色鮮明、指示生動(dòng)、形象、靈活等特點(diǎn)，而亞銀標(biāo)簽則具有更寬的溫度適用范圍和更長(zhǎng)的使用壽命[4]。實(shí)驗(yàn)中所使用的亞銀標(biāo)簽為普通亞銀材料，亞銀油膠產(chǎn)品的溫度適用范圍更寬。因此，在實(shí)際使用中應(yīng)當(dāng)根據(jù)指示信息和粘貼部位溫度選擇適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽材料。