蔣蘭　馮定

摘要：醫(yī)療設(shè)備的驗收管理工作是醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購環(huán)節(jié)中最后關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn)，是醫(yī)療設(shè)備使用管理起始階段的初始連接環(huán)節(jié)。為了保證新進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備能夠安全、有效運(yùn)行，醫(yī)院必須加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的驗收管理工作，并對醫(yī)療設(shè)備的采購環(huán)節(jié)進(jìn)行反饋和總結(jié)，為今后醫(yī)療設(shè)備的管理打下夯實基礎(chǔ)。醫(yī)療設(shè)備的驗收管理工作是醫(yī)療設(shè)備投入臨床使用的初始關(guān)卡，是設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院的最后關(guān)卡，關(guān)系著醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益與社會效益。因此，醫(yī)療設(shè)備管理人員和臨床工程師必須做好醫(yī)療設(shè)備的驗收管理工作，對提高醫(yī)療設(shè)備的驗收效率和規(guī)范化管理具有重要的現(xiàn)實意義。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備;驗收管理;使用管理;技術(shù)驗收

中圖分類號：R197.32

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

DOI：10.15913/j .cnki.kj ycx.2019.08.046

醫(yī)療設(shè)備作為一種醫(yī)療衛(wèi)生資源，是現(xiàn)代化醫(yī)院看病救人所必須的設(shè)備和技術(shù)手段，當(dāng)前臨床診療活動的開展變得越來越依賴醫(yī)療設(shè)備[1]。醫(yī)療設(shè)備的驗收管理工作是一項科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)性強(qiáng)的技術(shù)工作，要做好醫(yī)療設(shè)備的驗收管理工作，必須制訂一套制度完整、流程規(guī)范的驗收流程。在實際工作中，醫(yī)療設(shè)備的驗收一般由采購商、醫(yī)院設(shè)備管理部門、使用科室三方共同進(jìn)行，而醫(yī)院設(shè)備管理部門在這項工作中起主導(dǎo)、把關(guān)和協(xié)調(diào)的作用，責(zé)任重大，工作煩瑣，專業(yè)性強(qiáng)，需要設(shè)備管理人員和臨床工程師共同協(xié)作完成。

本研究對醫(yī)療設(shè)備的驗收與管理工作進(jìn)行概述，以供同行參考。

1 醫(yī)療設(shè)備驗收前的準(zhǔn)備

1.1 選擇合適人員，組織驗收工作

醫(yī)療設(shè)備的驗收工作應(yīng)由供應(yīng)商、采購員、設(shè)備管理員、臨床工程師和使用科室共同組織驗收。一般常規(guī)的設(shè)備可由設(shè)備管理員、臨床工程師和使用科室驗收即可。對于大型貴重的精密醫(yī)療設(shè)備，由醫(yī)院分管院長領(lǐng)導(dǎo)及其他相關(guān)人員協(xié)助完成驗收工作，有條件的情況下，建議引入第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)參與驗收。驗收小組應(yīng)根據(jù)不同的設(shè)備擬定驗收清單和驗收程序，通過分工協(xié)作，做好安裝驗收前的準(zhǔn)備工作。

1.2 收集驗收材料，熟悉合同和技術(shù)內(nèi)容

收集與安裝設(shè)備的相關(guān)資料，比如在政府采購活動中形成的招投標(biāo)文件和采購合同等。根據(jù)收集的資料制訂驗收清單，內(nèi)容包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、配置清單、主要參數(shù)、合同價格和供應(yīng)商等信息，進(jìn)口設(shè)備在驗收時需要供應(yīng)商提供進(jìn)口報關(guān)單和出入境檢驗檢疫入境檢驗證明等材料。臨床工程師要提前熟悉設(shè)備的各項技術(shù)指標(biāo)和性能，了解設(shè)備的安裝條件和基礎(chǔ)設(shè)施，從而制訂合理的驗收程序和方案，需要通過有關(guān)檢定檢測報告的，應(yīng)提前與有關(guān)部門聯(lián)系，做好檢測準(zhǔn)備，做到萬無一失，保證設(shè)備的驗收工作順利進(jìn)行[2]。

1.3 做好機(jī)房的準(zhǔn)備，完善驗收工作

醫(yī)療設(shè)備到貨安裝前，臨床工程師要與生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商做好安裝環(huán)境的準(zhǔn)備工作，機(jī)房的環(huán)境條件對醫(yī)療設(shè)備的安裝驗收關(guān)系重大，醫(yī)院要按照廠方的要求做好相應(yīng)的布局改造，內(nèi)容包括機(jī)房面積、空間、管路、水、電、氣、網(wǎng)絡(luò)和防護(hù)措施等工作[3]。對于有輻射危害的放射設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備等，應(yīng)在機(jī)房裝修和輻射措施做好后，通過有關(guān)部門出具輻射劑量評估和檢驗報告證書，合格后方能進(jìn)行下一步安裝工作。

2 醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)驗收

2.1 到貨驗收

醫(yī)療設(shè)備到達(dá)醫(yī)院安裝指定地點(diǎn)后，采購員、設(shè)備管理員和臨床工程師應(yīng)對照物流快遞單核對品牌、設(shè)備名稱、規(guī)格型號和到貨箱數(shù)，觀察其外包裝是否完好無損，并做好相應(yīng)記錄[4]。

開箱前要檢查物流快遞單上的箱數(shù)和商標(biāo)是否與合同規(guī)定的相符，檢查外包箱有無水漬浸泡過，有無變形破損等異常情況，醫(yī)療設(shè)備的外包裝需要能夠保證不受自然損壞，因此需要檢查外包箱是否根據(jù)合同要求進(jìn)行包裝。檢查運(yùn)輸標(biāo)記，如“箱體要正立、防止震壞、注意不要用力敲擊”等標(biāo)語，對不可傾斜放置的醫(yī)療設(shè)備，還要檢查包裝上的傾斜運(yùn)輸色標(biāo)是否變色[5-6]。對于有異常情況的，醫(yī)院要做好相應(yīng)記錄，必要時拍照記錄，以備退換貨查證。

對于大型醫(yī)療設(shè)備，開箱驗收時應(yīng)由廠商工程師、供應(yīng)商代表、醫(yī)院驗收小組共同參與完成，以便發(fā)現(xiàn)問題時候能及時處理。開箱驗收時要特別注意設(shè)備的規(guī)格型號、設(shè)備生產(chǎn)地、出廠編號要相符。注意清點(diǎn)包裝箱內(nèi)的說明書、技術(shù)手冊、檢定證書、檢驗檢疫證書、軟件光盤、配件和專用工具等。如發(fā)現(xiàn)實物與清單不符時及時做好記錄，要求供應(yīng)商和廠商工程師簽字確認(rèn)，并做好有關(guān)索賠或退換貨處理。

2.2 商務(wù)驗收

商務(wù)驗收時商務(wù)條款驗收的簡稱，是指醫(yī)療設(shè)備到貨安裝前的驗收工作，也是醫(yī)療設(shè)備到貨后的一個重要驗收環(huán)節(jié)。商務(wù)驗收的重點(diǎn)內(nèi)容是以招投標(biāo)文件、談判記錄、隨貨清單和采購合同條款為依據(jù)，對到貨安裝前的設(shè)備進(jìn)行規(guī)格型號、數(shù)量、品牌、附件等項目進(jìn)行逐一核對的過程。商務(wù)條款是在醫(yī)療設(shè)備采購過程中以合同方式簽訂的條款，它具有法律依據(jù)，是醫(yī)療設(shè)備驗收工作的主要依據(jù)。商務(wù)條款的內(nèi)容主要包括設(shè)備的生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、醫(yī)務(wù)人員的操作使用培訓(xùn)、安裝調(diào)試所需的隨機(jī)工具、質(zhì)保期、使用說明書、維修手冊、附件清單、包裝運(yùn)輸方式、有關(guān)檢定檢驗證明、售后服務(wù)響應(yīng)時間及技術(shù)支持、到貨安裝時間及完成時間等。

2.3 技術(shù)驗收

技術(shù)驗收是依據(jù)招投標(biāo)文件和采購合同中規(guī)定的各項功能來進(jìn)行，是一項專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，需要臨床工程師和使用科室密切配合。臨床工程師需要對驗收的醫(yī)療設(shè)備的性能指標(biāo)、功能配置、檢測技術(shù)有充分了解，使用科室需要了解該設(shè)備能開展的臨床診療項目和技術(shù)要求等。驗收時要逐項檢查和核對是否有與合同不相符或者缺少的配置和功能，并做好相關(guān)記錄。

安裝調(diào)試期間，使用科室應(yīng)盡快掌握該設(shè)備操作技巧，對于不熟悉或者不懂的地方向廠家工程師逐一詢問，安裝完畢后對有關(guān)人員包括臨床工程師和操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。安裝調(diào)試期間，臨床工程師要參與和監(jiān)督廠家工程師根據(jù)廠家提供的測試條件對設(shè)備進(jìn)行測試，在測試檢測過程中，如果有測試檢測不合格的項目，應(yīng)要求廠家工程師重新調(diào)試，直到合格為止。

使用驗收完畢后，驗收小組要做好驗收記錄，要求廠家工程師、供應(yīng)商代表在驗收報告上簽字確認(rèn)[7]。然后將設(shè)備的全部資料，包含裝箱單、采購合同、軟件光盤、產(chǎn)品證書、檢定證書、合格證、驗收記錄、使用說明書、維修手冊、發(fā)票復(fù)印件等有關(guān)材料進(jìn)行歸檔后移交檔案室保管，并將設(shè)備的操作規(guī)程和管理制度掛到設(shè)備旁邊。

醫(yī)療設(shè)備的種類繁多，保修期不盡相同，一般保修期為一年，醫(yī)院在招標(biāo)采購活動中可以根據(jù)實際需求要求供應(yīng)商延長保修期限，在保修期間，非人為因素造成的設(shè)備故障，供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)協(xié)助廠家給予無條件維修或者更換。醫(yī)療設(shè)備的保修期一般從設(shè)備安裝調(diào)試正常運(yùn)行后，從驗收報告簽署的最后日期開始計算。

2.4 使用驗收

使用驗收是在技術(shù)驗收的最后階段，對設(shè)備各項功能、性能和安全指標(biāo)檢測合格后，廠家對設(shè)備的使用和維修培訓(xùn)的驗收內(nèi)容，也是使用科室繼續(xù)觀察使用設(shè)備一段時間后，設(shè)備一切功能完全正常才能簽署完善的驗收報告。這樣做的目的是為驗收報告空出一段試用時間，因為醫(yī)療設(shè)備如果存在隱患要運(yùn)行一段時間后才能發(fā)現(xiàn)，為今后設(shè)備的使用和維護(hù)打下基礎(chǔ)，最大限度維護(hù)醫(yī)院的利益[8]。驗收小組要堅持原則，使用驗收完畢后才能正式投入臨床使用，未經(jīng)使用驗收的設(shè)備存在一定的法律風(fēng)險，醫(yī)院要盡可能地避免醫(yī)療事故的發(fā)生，盡可能回避法律風(fēng)險，保障病人和醫(yī)院的權(quán)益[9]。

3 結(jié)束語

在醫(yī)療技術(shù)飛速發(fā)展的今天，大批量的先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備不斷在臨床診療活動中得到使用。為了保障患者的人身安全和醫(yī)院的利益，驗收小組要依據(jù)《政府采購法》《招投標(biāo)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《中華人民共和國計量法》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)辦理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》等法律法規(guī)切實做好醫(yī)療設(shè)備的驗收工作，保障醫(yī)療工作順利開展[1O]。在驗收過程中，如果因供應(yīng)商或廠商違反合同規(guī)定，不按合同規(guī)定履約造成經(jīng)濟(jì)利益損失的，驗收小組要在索賠前提出賠償要求，最大化維護(hù)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

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