文/Barbara Fischer-Reineke

潔凈室對生產(chǎn)高科技植物藥產(chǎn)品至關(guān)重要 // 藥品生產(chǎn)廠Apurano公司憑借“室中室”的潔凈室方案做好了迎接未來的準(zhǔn)備。而層流箱系統(tǒng)是這一解決方案的核心。

生命科學(xué)領(lǐng)域中的新興公司Apurano開發(fā)了一種藥品營養(yǎng)品的生產(chǎn)、灌裝新技術(shù)，希望用他們創(chuàng)新性的保健產(chǎn)品來征服充滿活力的保健品市場。Apurano公司開發(fā)的高科技植物藥劑具有非常廣闊的市場前景，這個新的專利技術(shù)即蓋倫制藥法（Puranotec）能夠通過物理過程將難以溶解在水中的藥用植物或藥用蘑菇類中的有效成分，轉(zhuǎn)化為易于被人體吸收的液體。生產(chǎn)過程中完全不使用化學(xué)試劑或者防腐劑。利用噴霧方式將植物藥品噴到口腔內(nèi)，藥用植物或蘑菇有效成分的特

尋找合適的潔凈室設(shè)計公司

Aourano公司在歐盟GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求下生產(chǎn)藥品營養(yǎng)品。這家年輕的制藥企業(yè)需要一個良好的潔凈室環(huán)境，以便能夠在公司新建成的大樓里精心加工和灌裝藥用植物或藥用蘑菇類產(chǎn)品。Apurano公司的領(lǐng)導(dǎo)人及專利技術(shù)的發(fā)明人Werner Brand博士很早就開始尋找合適的潔凈室設(shè)計公司了。他希望的潔凈室設(shè)計公司不僅能夠要滿足他制定的具體的技術(shù)要求，還能夠靈活地應(yīng)對建筑施工和潔凈室安裝過程中出現(xiàn)的各種挑戰(zhàn)。Spetec公司按照客戶的要求，在最短的時間內(nèi)完成了模塊化潔凈室系統(tǒng)的設(shè)計和安裝。

模塊化的層流柜系統(tǒng)

經(jīng)過深入地調(diào)查研究和探討之后，Brand博士最終選定慕尼黑附近埃爾丁的潔凈室專業(yè)技術(shù)公司Spetec作為合作伙伴。與其他潔凈室設(shè)計公司相比較，Spetec公司潔凈室方案的最大特色是模塊化的結(jié)構(gòu)。不僅如此，Spetec公司的專業(yè)技術(shù)人員在時間非常緊迫的情況下，表現(xiàn)出的靈活性也對最終選定他們?yōu)楹献骰锇楫a(chǎn)生了積極的作用。從雙方的第一次接觸到潔凈室的安裝調(diào)試總共只用了大約十二個月的時間。當(dāng)然這離不開合作伙伴、建筑公司以及通風(fēng)換氣和空調(diào)系統(tǒng)等相關(guān)行業(yè)人員的通力配合。

潔凈室中的空氣凈化系統(tǒng)是模塊化的層流柜系統(tǒng)。整個25 平方米左右的潔凈室空間被劃分為幾個不同的區(qū)域，最外面的是消毒室（D級潔凈度），在潔凈室工作時所需的原材料都是從第一道隔離系統(tǒng)運送進(jìn)來的，此時會對這些原材料進(jìn)行特殊地、嚴(yán)格地消毒處理和二次加工。然后，再經(jīng)過更加復(fù)雜的第二道隔離系統(tǒng)（C級潔凈度），將密封在專用容器中的原材料送入“室中室”（B級潔凈度），見圖1。而在B級潔凈度的“室中室”內(nèi)還有一個潔凈度為A級的潔凈室工作間，工作間中安放著植物藥產(chǎn)品的灌裝設(shè)備，植物藥有效成分就是在A級潔凈度的環(huán)境條件下灌裝到自噴瓶中，并安裝好專用自噴頭，見圖2。從A級潔凈度送出來的自噴瓶要送往貼標(biāo)機處進(jìn)行標(biāo)簽粘貼，為了保證不接觸地將灌裝后的自噴瓶送出潔凈室，為殊表面結(jié)構(gòu)可以被口腔黏膜充分吸收。一方面，省去了通過肝臟的新陳代謝環(huán)節(jié)；另一方面，又確保了攝取的是零添加的天然物質(zhì)。即提高了藥物的藥效又節(jié)約了患者的藥費。此專門設(shè)計了一個“轉(zhuǎn)運站”，兩個轉(zhuǎn)向相反的回轉(zhuǎn)盤利用旋轉(zhuǎn)時的離心力將灌裝好的自噴瓶從A回轉(zhuǎn)盤“拋到”B回轉(zhuǎn)盤，完成非接觸式的傳輸，見圖3。

圖1 Apurano公司潔凈室中使用的“室中室”方案。

圖2 在A級潔凈度的潔凈室區(qū)域中安裝著自噴瓶灌裝設(shè)備。

圖3 在A級潔凈室區(qū)域中，出入限制系統(tǒng)將自噴瓶被送入到貼標(biāo)機處。

潔凈室中所使用的FMS模塊化層流柜系統(tǒng)，配有效率高達(dá)99.995%、隔離系數(shù)為104的H14型高效過濾器，見圖4。這意味著，由模塊化層流過濾系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量至少比環(huán)境中的空氣質(zhì)量好一萬倍。潔凈室內(nèi)的每立方米顆粒個數(shù)從約1 500萬個銳減到了約1 500個，達(dá)到了DIN ISO標(biāo)準(zhǔn)中潔凈度等級5級、美國US Fed.209E潔凈度等級100的規(guī)定。在這種精心設(shè)計的“室中室”解決方案的支持下，新建的生產(chǎn)大樓滿足了GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，從而得到了上巴伐利亞行政區(qū)政府的批準(zhǔn)。

圖4 安裝在潔凈室中的H14型大功率FMS層流箱模塊的空氣過濾精度高達(dá)99.995%。

將灌裝設(shè)備從常規(guī)環(huán)境中安裝到無菌環(huán)境的潔凈室中，是Apurano公司面臨的最大挑戰(zhàn)。所有在D級潔凈室中的設(shè)備零部件都全部拆卸下來，直到最后一顆螺釘，在D級凈度條件下進(jìn)行無菌處理，然后通過復(fù)雜的過程進(jìn)入B級潔凈度的區(qū)域。在那里，身著潔凈室工作服的技術(shù)人員再將它們重新組裝，再投入生產(chǎn)運行。這一過程需要花費了大量的時間和精力。還有許多其他細(xì)節(jié)是需要規(guī)劃人員和技術(shù)人員特別注意，這些細(xì)節(jié)都需要專門的解決方案。

現(xiàn)在潔凈室中的灌裝設(shè)備已能夠毫無問題地工作了，灌裝能力達(dá)到了每小時2400瓶，設(shè)備利用率達(dá)到 98% ， 幾乎沒有中斷 ，Apurano公司的總經(jīng)理對潔凈室系統(tǒng)順利的通過審核認(rèn)證給予了很高的贊譽。

生產(chǎn)自噴劑型的維生素

Brand博士對潔凈室項目的設(shè)計和安裝、調(diào)試非常滿意，同時也非常滿意與Spetec公司的合作?！皾崈羰覚z查驗收、審核認(rèn)證階段的達(dá)標(biāo)率高達(dá)100%。自投產(chǎn)運行以來，整個潔凈室系統(tǒng)沒有出現(xiàn)過任何問題，滿足了所有審核認(rèn)證的性能和參數(shù)要求?？梢哉f，我們已經(jīng)為未來做好了充分的準(zhǔn)備?！盉rand先生說。

令人振奮的未來和可測預(yù)的成功正在等待著這家年輕的企業(yè)。在可調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的Apuxan膳食補充劑投產(chǎn)之后，2018年年初該公司又開始了維生素自噴技術(shù)的研究，現(xiàn)正在競爭激烈的市場中蓬勃發(fā)展。