李立英

【摘 要】根據(jù)制藥企業(yè)物料輸送的特點(diǎn)，依據(jù)實(shí)踐生產(chǎn)特點(diǎn)，提出了一種穿層物流垂直提升輸送技術(shù)，以滿足不同潔凈度房間的物料垂直輸送要求，達(dá)到輸送質(zhì)量和節(jié)約成本的要求。

【關(guān)鍵詞】制藥企業(yè)；GMP；垂直提升；輸送技術(shù)；潔凈度

在制藥企業(yè)生產(chǎn)中，大量物料按照生產(chǎn)工藝要求，需要從一個(gè)工作單元或車間向另一個(gè)工作單元或車間輸送。物料的輸送技術(shù)，是限制制藥企業(yè)發(fā)展的重要因素。隨著我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（ 簡稱：新版GMP）的實(shí)施，新版GMP 對潔凈物料輸送技術(shù)提出了更多更高的要求。新版GMP中的“生產(chǎn)管理”對“防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染”，有如下規(guī)定：一、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；二、采用階段性生產(chǎn)方式 ；三、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空間潔凈度級別的不同區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差的控制；四、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)等等。由些可見，面對制藥生產(chǎn)環(huán)境的高要求，解決好物料輸送問題是防止污染和交叉污染的有效方法之一，也是藥廠為通過GMP認(rèn)證所必做的技術(shù)改造關(guān)鍵技術(shù)。

垂直物料輸送具有占地面積小，輸送線路長的特點(diǎn)，能夠連續(xù)地垂直輸送物料，使不同高度上的連續(xù)輸送機(jī)保持不間斷的物料輸送，可以把多個(gè)輸送子系統(tǒng)連接成一個(gè)更大的連續(xù)的輸送系統(tǒng)，它還可以將干燥工藝過程與垂直提升過程融為一體，這樣能夠有效降低廠房建造成本以及生產(chǎn)成本，增加生產(chǎn)效益，因此得到了廣泛的應(yīng)用[1]。此法提高了生產(chǎn)效率，一定程度上降低了操作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度。但這種輸送也有他的缺點(diǎn)，如輸送過程中的物料的局部暴露、粉塵飛揚(yáng)、操作人員與物料近距離接觸、靜電、管道堵塞和磨損等問題。因此，國內(nèi)外制藥企業(yè)引入了潔凈粉體物料“密閉傳輸”的概念，即要求固體原料藥中間體和藥品顆粒在完全密閉狀態(tài)下進(jìn)行傳輸，對管道和設(shè)備可進(jìn)行CIP（可在線清洗Cleaning in Place）操作，且避免打開這些連接處。系統(tǒng)輸送法很好地實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)，完全做到物料密閉、無菌輸送，無損失、無交叉污染、有效保護(hù)操作人員和操作環(huán)境、有效解決粉體顆粒的分層現(xiàn)象和消除靜電，國內(nèi)制藥企業(yè)在實(shí)施新版GMP 認(rèn)證中可推廣應(yīng)用[2]。

物流垂直提升輸送法是近年來一種新型物料輸送方式，其可實(shí)現(xiàn)無塵化作業(yè)，即針對具體工藝設(shè)備，對進(jìn)料口和出料口進(jìn)行密閉設(shè)計(jì)，在不降低工藝設(shè)備原有性能的前提下，充分實(shí)現(xiàn)密閉連接，有效控制粉塵泄露，防止粉塵飛揚(yáng)[3]。主要有容器對接系統(tǒng)（Container Docking System，CDS） 和 粉 體 輸 送 系 統(tǒng) （Powder Transfer System， PTS） 等[4]。該技術(shù)連續(xù)化生產(chǎn)能力強(qiáng)，安全和環(huán)保性能優(yōu)越，適用于藥物生產(chǎn)過程，特別適用于諸如高致敏性藥物生產(chǎn)和無菌藥物的生產(chǎn)過程，是今后制藥工藝中潔凈粉體物料輸送的發(fā)展方向。為了滿足現(xiàn)代制藥行業(yè)對提高產(chǎn)能并滿足法律法規(guī)規(guī)定的需求，我們對輸送技術(shù)的工藝配置的進(jìn)行了改進(jìn)，提出一種帝益穿層物流垂直提升輸送技術(shù)，該輸送技術(shù)不僅能夠降低廠房的占地面積，同時(shí)能保證藥物輸送過程的潔凈度要求，能夠?yàn)闊o菌車間或廠房的合理布局提供有力技術(shù)支持。

綜合以上原因，我們提出了帝益穿層物流垂直提升輸送技術(shù)，本技術(shù)改造主要對現(xiàn)有固體制劑車間的物料輸送技術(shù)設(shè)備上，改造的其輸送原理示意圖如圖1。

該物料提升輸送系統(tǒng)的主要部件及核心裝置是無桿氣缸。無桿氣缸是指利用活塞直接或間接方式連接外界執(zhí)行機(jī)構(gòu)，并使其跟隨活塞實(shí)現(xiàn)往復(fù)運(yùn)動(dòng)的氣缸。利用該特性，我們將無桿氣缸的活塞位置上加裝一個(gè)輸送平臺（根據(jù)不同輸送要求以及傳送物料的重量和體積，該平臺可設(shè)計(jì)為帶密布孔洞的提升板或提升物料籠），然后將該裝置加裝外殼密封該裝置以達(dá)到保證潔凈度的要求[5]。因?yàn)檩斔推脚_為開放式，帶有較多孔洞，故有效解決輸送平臺對腔體內(nèi)空氣壓縮的問題，保證了物料的正常垂直輸送物料輸送過程中保證潔凈度要求。同時(shí)，在輸送裝置頂部與底部都加裝百葉窗式風(fēng)口，通過不同房間的壓力梯度，使有效組織氣流形成，從頂部進(jìn)風(fēng)口入，從底部出風(fēng)口的垂直氣流組織形式。根據(jù)GMP要求，由于要保證室內(nèi)潔凈度，上層傳送房間與下層傳送房間都為正壓。為了能夠保證傳送腔體內(nèi)的潔凈度，可設(shè)置上層傳送房間的壓力大于下層傳送房間。

圖1

帝益穿層物流垂直提升輸送技術(shù)對現(xiàn)代制藥企業(yè)跨不同垂直潔凈空間輸送物料非常重要，輸送裝置由于采用密封式腔體，可以在不影響潔凈區(qū)域氣流組織形式的前提下，既滿足輸送通道的潔凈度要求，又滿足物料傳送需要。尤其是在跨不同潔凈度房間的物料垂直輸送，是該輸送技術(shù)的優(yōu)勢及亮點(diǎn)。由于傳統(tǒng)物料傳輸技術(shù)很難解決各個(gè)生產(chǎn)設(shè)備間的全自動(dòng)化，不可避免的需要在部分區(qū)域進(jìn)行人工轉(zhuǎn)運(yùn)。即使能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)化，設(shè)備造價(jià)必然會(huì)非常昂貴。而新技術(shù)由于使用穿層傳輸，在物料輸送上能夠極大滿足設(shè)備間無縫連接，從而省去這部分人工轉(zhuǎn)運(yùn)的人力資源的消耗。并且帝益穿層物流垂直提升輸送技術(shù)能夠輕松實(shí)現(xiàn)全程PLC全自動(dòng)化操控，能夠進(jìn)一步減少人力資源消耗。

我國由于垂直提升技術(shù)起步晚，該技術(shù)在制藥應(yīng)用中比較小，尤其在不同潔應(yīng)用于各凈度房間之間的物料傳送和相同潔凈度不同區(qū)域之間的物料傳送問題是難解決的技術(shù)難題，而這種帝益穿層物流垂直提升輸送技術(shù)在輸送過程中保證潔凈度的要求、減少占地面積等方面有很大的優(yōu)勢，總之，新型的特料輸送技術(shù)是提高現(xiàn)代物料企業(yè)的工藝水平質(zhì)量控制水平，我們可以利用新型廠房的設(shè)計(jì)和老廠房合理而恰當(dāng)?shù)馗脑鞂?shí)現(xiàn)這一目的 從而實(shí)現(xiàn)GMP和提高制藥水平和質(zhì)量。

【參考文獻(xiàn)】

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[3]裴晉平.粉體真空輸送在固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)，2009，30（1）：17-19

[4]王雙樂.固體制劑生產(chǎn)中新工藝路線與設(shè)備[J].中國制藥裝備2007（11）：9-11

[5]田耀華.料斗式混合機(jī)+提升加料機(jī)+料斗清洗機(jī)組合的特點(diǎn)與意義[J].機(jī)電信息，2005（16）：45-50.

[責(zé)任編輯：田吉捷]