陳 永 沈勇剛 賴 莎

（廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥學(xué)部，廣東 廣州 510080）

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作意義重大[1]。根據(jù)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的內(nèi)容[2]，國(guó)家明確指出要提升藥品的安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平。從該院既往年度ADR統(tǒng)計(jì)分析中得知：不良反應(yīng)報(bào)告例數(shù)偏低，報(bào)告表填寫規(guī)范性及完整性均存在較大問(wèn)題。本研究擬通過(guò)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行訪談教育，促進(jìn)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

1 資料與方法

1.1 一般資料：本研究以廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（三級(jí)綜合甲等醫(yī)院）作為研究現(xiàn)場(chǎng)，訪談教育始于2015年，2015年為干預(yù)過(guò)渡期，研究對(duì)象是該院職能部門、涉及藥品使用的臨床、醫(yī)技科室醫(yī)務(wù)人員，以及該院2013年1月1日至2014年12月31日與2016年1月1日至2017年12月31日所有ADR報(bào)告表。

1.2 研究方法：對(duì)該院4個(gè)職能部門、31個(gè)涉及藥品使用的臨床醫(yī)技科室的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行訪談教育，2015年、2016年各一次，每個(gè)職能科室抽取3名醫(yī)務(wù)人員、每個(gè)臨床醫(yī)技科室抽取4名醫(yī)務(wù)人員（2名醫(yī)師、2名護(hù)士）。內(nèi)容涵蓋兩個(gè)大方面：第一方面為醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR認(rèn)知度及ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度；第二方面為醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR處理及防范措施的認(rèn)知度。將上述兩方面內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化，設(shè)計(jì)以下問(wèn)題：是否知曉報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義、是否知曉醫(yī)院相關(guān)工作及管理制度、是否知曉醫(yī)院ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組職能、對(duì)ADR定義是否清晰、對(duì)新的、嚴(yán)重ADR定義是否清晰、發(fā)現(xiàn)ADR特別是新的、嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)后是否會(huì)按規(guī)定上報(bào)、是否知曉報(bào)告流程、是否將ADR如實(shí)記入病歷中、發(fā)現(xiàn)ADR后不上報(bào)的影響因素、改進(jìn)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的建議。研究者在訪談過(guò)程中，以理論指導(dǎo)和實(shí)踐操作將上述各個(gè)問(wèn)題進(jìn)行教育。

表1 136名醫(yī)務(wù)人員訪談教育前后ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作狀況情況[n（%）]

2 結(jié) 果

2.1 訪談教育結(jié)果：①第1次訪談教育對(duì)象共136名，有19.12%的醫(yī)務(wù)人員對(duì)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的意義表示不清楚，有36.03%回答錯(cuò)誤，共占55.15%，知曉的意義依次為：降低醫(yī)療費(fèi)用，減輕患者負(fù)擔(dān)（26.47%）；早期預(yù)警作用（18.83%）；提高臨床合理用藥水平（16.91%）；促進(jìn)和完善藥品評(píng)價(jià)（15.44%）；有44名醫(yī)務(wù)人員能指出兩種及以上意義。②該院曾下發(fā)兩個(gè)相關(guān)文件，56名（41.18%）表示知道，其余80名（58.82%）表示不知道，一半以上不知曉本院有藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度及相關(guān)工作要求；只有45名（33.09%）知曉相關(guān)職能。③只有47名（34.56%）明確ADR定義，即合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，其余描述依次為：不良反應(yīng)（17.65%）；輸液反應(yīng)（11.76%）；說(shuō)明書中描述的反應(yīng)（10.29%）；口服用藥后出現(xiàn)的不舒服（8.82%）；靜脈用藥后出現(xiàn)的不舒服（7.35%）；用藥后的肝腎功能損害（4.41%）；非正常用法用量導(dǎo)致的事件（3.68%）；其他（1.47%）。④只有39名（28.68%）大致明確新ADR定義；只有38名（27.94%）大致明確嚴(yán)重ADR定義。能回答出6條嚴(yán)重ADR判斷標(biāo)準(zhǔn)中的3條及以上，及能回答藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)屬于新的ADR，則被研究者判定為大致明確新的及嚴(yán)重ADR定義。⑤只有53名（38.97%）知曉報(bào)告部門；有56名（41.18%）明確知道報(bào)告時(shí)限、32名（23.53%）對(duì)報(bào)告時(shí)限較為模糊，48名（35.29%）表示不知道報(bào)告時(shí)限。⑥造成漏報(bào)不報(bào)ADR的原因依次為：上報(bào)程序繁瑣（49.26%）、工作忙（45.59%）、說(shuō)明書已有描述（25.53%）、反應(yīng)較常見，上報(bào)無(wú)意義（8.82%）、上報(bào)并不是強(qiáng)制性（5.88%）、可能會(huì)引起醫(yī)療糾紛（2.94%）等。⑦對(duì)該院ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的建議依次為：建立ADR報(bào)告信息平臺(tái)（41.18%）、建立ADR上報(bào)工作獎(jiǎng)懲條例（31.62%）、將ADR上報(bào)工作納入質(zhì)控考核（26.47%）、發(fā)揮臨床藥師作用（8.82%）、只上報(bào)嚴(yán)重和新的ADR（5.15%）、每個(gè)科室設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)上報(bào)（3.68%）等。2.2 再次訪談教育調(diào)查結(jié)果：訪談教育后對(duì)該院136名醫(yī)務(wù)人員再次進(jìn)行訪談，對(duì)象及內(nèi)容一致，判斷依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)一致，始終由1名研究者進(jìn)行。醫(yī)務(wù)人員對(duì)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義、制度及職責(zé)、ADR相關(guān)定義、上報(bào)流程等方面的知曉率及理解程度有明顯的改善，見表1。

3 討 論

3.1 選擇訪談教育的初衷：進(jìn)行訪談教育而不是通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查的優(yōu)點(diǎn)在于直接接觸與工作最密切的醫(yī)務(wù)人員，通過(guò)設(shè)定相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行面對(duì)面交流，獲取到最真實(shí)的反饋并進(jìn)行實(shí)時(shí)的教育。為避免訪談內(nèi)容主觀性較強(qiáng)而得不到真實(shí)的結(jié)果，本研究設(shè)定始終由一名研究者負(fù)責(zé)，保持內(nèi)容及對(duì)結(jié)果判斷的同質(zhì)化，研究者為該院ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的負(fù)責(zé)人，可較為客觀地判斷結(jié)果。

3.2 訪談教育的應(yīng)用效果

3.2.1 總體情況：醫(yī)務(wù)人員漏報(bào)不報(bào)ADR的原因?yàn)樯蠄?bào)程序繁瑣，另外醫(yī)師及護(hù)士在醫(yī)院工作中承擔(dān)著大量醫(yī)療工作，“工作忙”成為漏報(bào)不報(bào)ADR的第二大原因。較多表示某些ADR已在說(shuō)明書描述或較常見，上報(bào)意義不大，部分也表示ADR上報(bào)工作并非強(qiáng)制義務(wù)。醫(yī)師特別是青年醫(yī)師、護(hù)士身處醫(yī)療工作第一線，往往是最早發(fā)現(xiàn)和判斷ADR的人，也往往是決定是否上報(bào)ADR的關(guān)鍵人，但大部分醫(yī)師及護(hù)士對(duì)ADR上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作認(rèn)知度低，干預(yù)前僅有44.85%知曉ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)意義、僅41.18%知曉有ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及相關(guān)職責(zé)；僅34.56%明確ADR定義、28.68%明確新ADR定義、27.94%明確嚴(yán)重ADR定義；僅有38.97%知曉需報(bào)告至藥學(xué)部及由藥學(xué)部提交至ADR監(jiān)測(cè)中心，以住較多護(hù)士認(rèn)為只有輸液反應(yīng)發(fā)生才進(jìn)行上報(bào)，忽略其他類型的ADR。訪談教育后醫(yī)師與護(hù)士意識(shí)增強(qiáng)，同時(shí)亦將結(jié)果反饋至所在科室（受訪談教育者多為科主任及三級(jí)甲等醫(yī)院評(píng)審科級(jí)內(nèi)審員），讓更多醫(yī)務(wù)人員對(duì)工作意義有全面、深入的理解，知曉基本概念及上報(bào)流程。另一方面，上報(bào)和監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)的建立，除上報(bào)功能外，信息平臺(tái)整合審核、調(diào)查分析、整改措施、處理結(jié)果等幾個(gè)環(huán)節(jié)，使職能部門與上報(bào)者、各臨床科室之間形成實(shí)時(shí)、互動(dòng)的信息反饋，醫(yī)務(wù)人員在上報(bào)ADR過(guò)程中也從中學(xué)習(xí)，既避免了工作流于形式，也形成了良好的正面促進(jìn)。

3.2.2 上報(bào)例數(shù)穩(wěn)步增長(zhǎng)：為避免因住院人次的增減對(duì)上報(bào)份數(shù)的影響，本研究使用了ADR報(bào)告率（ADR報(bào)告例數(shù)/住院人次）作為判斷上報(bào)數(shù)量是否上升，ADR報(bào)告率是廣東省公立醫(yī)院績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系（三級(jí)）中的評(píng)價(jià)指標(biāo)，ADR報(bào)告率≥0.5%，得0.5分，＞0.3%而＜0.5%，扣0.3分，≤0.3%不得分[3]，訪談教育后ADR報(bào)告率由0.59%（2013、2014年）上升至0.91%，（2016、2017年）有明顯提升，反映ADR上報(bào)和監(jiān)測(cè)的積極性。

3.2.3 提供報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作改進(jìn)的依據(jù)和對(duì)策：漏報(bào)不報(bào)ADR的主要原因?yàn)樯蠄?bào)程序繁瑣，最多的建議是要求建立ADR報(bào)告信息平臺(tái)。該院于2015年建立藥品不良事件報(bào)告信息平臺(tái)，可通過(guò)該平臺(tái)進(jìn)行電子上報(bào)，報(bào)表中較多相關(guān)信息同與HIS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)同步，減輕繁瑣與重復(fù)工作，并提高報(bào)告表填寫質(zhì)量提高。

3.2.4 不足與展望：本次訪談教育僅為小范圍調(diào)研，調(diào)研樣本不能完全代表所有醫(yī)務(wù)人員。另外，沒有考慮到研究對(duì)象的職業(yè)、學(xué)歷、職稱和工作年限等因素，上述四方面與分析結(jié)果有一定的相關(guān)性。擬進(jìn)一步作院內(nèi)大規(guī)模訪談教育及結(jié)合問(wèn)卷調(diào)查，并通過(guò)對(duì)職業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作年限分層作統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，以期能更客觀、更深入的了解醫(yī)務(wù)人員對(duì)此項(xiàng)工作的認(rèn)知、理解、支持等情況，也期望發(fā)現(xiàn)其他不足及獲得更多的建議。