寧超，朱萍，蘇天照，王英

本研究創(chuàng)新點：

本文通過中國裁判文書網(wǎng)檢索判例文書，對藥品使用不當(dāng)相關(guān)醫(yī)療糾紛進行實證研究，分析現(xiàn)階段藥品使用不當(dāng)?shù)幕厩闆r及司法審判情況，逐例討論使用不當(dāng)原因，并提供改善措施，以期為臨床提供用藥指導(dǎo)，減少因藥品使用不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛，提高臨床用藥安全。

近期，隨著“吉林長春長生生物疫苗案件”曝光，藥品安全事件再一次成為各界討論的熱點話題。習(xí)近平總書記強調(diào)，確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責(zé)［1］。藥品，應(yīng)該用于治病救人，但各種原因所致，也可能是“危險品”。臨床上因藥品使用不當(dāng)引發(fā)醫(yī)療糾紛時有發(fā)生，或者是藥品質(zhì)量問題，或者是醫(yī)生、護士、藥師失職問題［2］，總歸對患者造成了不良影響，甚至是不可逆的損害后果。本研究通過分析41例藥品使用不當(dāng)相關(guān)醫(yī)療糾紛判例文書，以期在不容樂觀的醫(yī)患關(guān)系環(huán)境下，警醒醫(yī)務(wù)人員，遵守規(guī)章制度，合理臨床用藥。

1 資料與方法

1.1 一般資料 于2018年7月從中國裁判文書網(wǎng)（http：//wenshu.court.gov.cn/）以“全文檢索：藥物使用不當(dāng)或藥品使用不當(dāng)或用藥差錯”“案件類型：民事案件”“文書類型：判決書”為高級檢索條件搜索，初次檢索共下載64例判例全文。納入標(biāo)準(zhǔn)：民事案由為“醫(yī)療損害責(zé)任糾紛”的判例；排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）以生命權(quán)、健康權(quán)、身體權(quán)糾紛為案由的判例；（2）藥品產(chǎn)品質(zhì)量糾紛的判例；（3）非人類藥品使用不當(dāng)糾紛的判例；（4）上訴經(jīng)“二審”判決的原“一審”判例。由課題組兩位成員初篩，另兩位成員復(fù)篩，最終共納入41例因藥品使用不當(dāng)原因為訴因的判例為研究對象。

1.2 研究方法 采用回顧性研究方法，由兩名研究生對41例判例文書進行文本分析，提取立案年份、地區(qū)、醫(yī)院級別、醫(yī)療事故、訴訟原因、醫(yī)療損害鑒定、責(zé)任程度（參與度）、判決結(jié)果、索賠金額、賠償金額、藥品使用不當(dāng)原因等關(guān)鍵信息，采用Excel 2007軟件錄入信息。計算審判時間，審判時間=判決時間-立案時間。賠償金額及標(biāo)準(zhǔn)主要參照相應(yīng)的法律法規(guī)及當(dāng)?shù)刭r償標(biāo)準(zhǔn)，而賠償系數(shù)主要依靠醫(yī)療損害鑒定結(jié)果確定參與度認定。以索賠金額及賠償金額的平均值計算賠償比重，賠償比重為賠償金額占索賠金額比重。

2 結(jié)果

2.1 基本情況 初步檢索出相關(guān)判例64例，按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)排除23例判例，最終共納入41例因藥品使用不當(dāng)為訴因的判例。

2.1.1 立案年份 41例判例中，2015年的判例最多；除2014年平均審判時間較2013年略延長外，2008—2017年的平均審判時間基本呈縮短趨勢（見表1）。

2.1.2 醫(yī)院級別 41例判例中，24例（58.5%）為三級醫(yī)院，13例（31.7%）為二級醫(yī)院，4例（9.8%）為一級醫(yī)院及其他。三級醫(yī)院所占比例最高，一級醫(yī)院及其他所占比例最低。

2.1.3 醫(yī)療損害鑒定 41例判例中，40例進行了醫(yī)療損害鑒定，其中，醫(yī)療過錯司法鑒定26例，醫(yī)療事故技術(shù)鑒定6例，重復(fù)鑒定（醫(yī)療過錯司法鑒定聯(lián)合醫(yī)療事故技術(shù)鑒定）8例；共鑒定72次，平均每例鑒定1.76次（見表2）。進行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的14例判例中，共鑒定4例醫(yī)療事故，其中3例為一級甲等醫(yī)療事故，1例為四級醫(yī)療事故。

2.1.4 責(zé)任程度 40例經(jīng)醫(yī)療損害鑒定及法院認定，共34例判例存在不同程度參與度，其中，12例（35.3%）參與度為 1%～19%、11例（32.3%） 為 20%～39%、4例（11.8%）為40%～59%、4例（11.8%）為60%～79%、3例（8.8%）為80%～100%，其中2例因證據(jù)不足未完成鑒定，法院酌情認定參與度分別為10%、70%；1例經(jīng)鑒定參與度無法確認；5例醫(yī)療糾紛經(jīng)鑒定不存在醫(yī)療過錯。

2.1.5 判決結(jié)果 22例僅進行一審，其中，18例判決經(jīng)濟賠償，4例駁回上訴即認定醫(yī)方無責(zé)任參與。19例進入二審，其中，13例維持一審的經(jīng)濟賠償判決；6例根據(jù)糾紛事實及法律法規(guī)進行重新判決，包括4例賠償標(biāo)準(zhǔn)更新、承擔(dān)責(zé)任及參與度的認定變更賠償金額，2例一審駁回改判為賠償判決。具體判決結(jié)果情況見表3。

2.1.6 醫(yī)療損害賠償 41例判例均索賠，平均索賠金額為704 220.60元，共4例駁回即醫(yī)方不承擔(dān)賠償責(zé)任，分別在2013、2014、2015、2016年；判決賠償判例37例，平均賠償金額為211 865.10元，賠償比重為30.1%，其中3例（第1、5、39號）不涉及參與度、以經(jīng)濟補償?shù)男问竭M行援助賠償。具體醫(yī)療損害賠償情況見表3、4。

2.2 藥品使用不當(dāng)原因情況 41例判例中，排除4例駁回、2例判決經(jīng)濟補償、6例判決賠償（認定非藥品原因醫(yī)療糾紛），實際以藥品使用不當(dāng)為原因的判例共29例。29例判例中，用藥差錯25例（86.2%），藥物不良反應(yīng)（ADR）2例（6.9%），原因尚不明確2例（6.9%）。其中，特殊藥品如抗菌藥物、激素、鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛藥品、解毒藥品等在使用過程中存在劑量、時間、聯(lián)合用藥、方案調(diào)整等多方面差錯原因，6例涉及多個藥品使用不當(dāng)，共涉及36種藥品使用不當(dāng)。

3 討論

醫(yī)療糾紛是由醫(yī)療過錯或過失引起的一類特殊糾紛，而過錯或過失包括藥品范疇，同時，患者接受醫(yī)院治療時，用藥必不可少。藥品質(zhì)量不合格屬于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛［3］，本研究的藥品使用不當(dāng)屬于醫(yī)療損害責(zé)任糾紛，因為涉及醫(yī)學(xué)藥學(xué)的專業(yè)性，所以審判時存在諸多難點。一般藥品使用不當(dāng)相關(guān)醫(yī)療糾紛爭議焦點主要包括：（1）被告對原告的藥品使用行為是否有過錯；（2）原告的損害與被告的藥品使用行為之間是否有因果關(guān)系；（3）原告的各項訴訟請求是否合法有據(jù)。上述爭議主要依靠醫(yī)療損害鑒定，通過專業(yè)鑒定機構(gòu)認定案件事實，司法機構(gòu)依據(jù)鑒定結(jié)論結(jié)合賠償標(biāo)準(zhǔn)判決賠償結(jié)果。近年來，藥品使用不當(dāng)相關(guān)醫(yī)療糾紛時有發(fā)生，且發(fā)生率居高不下，三級醫(yī)院因為患者多、病情重，所占比例也最高。對整個醫(yī)療行業(yè)而言，藥品使用不當(dāng)相關(guān)醫(yī)療糾紛是潛在危害，一定程度上影響醫(yī)療行業(yè)良性發(fā)展。醫(yī)療糾紛的審判具有一定的特殊性，其事實認定需要依靠醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的鑒定，尤其在鑒定“二元化”時代，審判時間相對較長，隨著法律越來越明確，審判越清晰，時間也逐漸縮短。

3.1 鑒定情況 醫(yī)療糾紛訴訟中，根據(jù)原告、被告申請，法院可委托各級醫(yī)學(xué)會或司法鑒定機構(gòu)對醫(yī)方診療行為是否存在過錯、有無因果關(guān)系及過錯責(zé)任參與度進行鑒定，這也是醫(yī)療糾紛審判過程中的一般“必要”程序。藥品使用不當(dāng)相關(guān)醫(yī)療糾紛中，如果患者死亡，應(yīng)進行尸體解剖，一方面查明真正的死亡原因，另一方面認定藥品發(fā)揮的“作用”，所以，患者死亡后，醫(yī)方應(yīng)指導(dǎo)患方進行尸體解剖程序，檢測血藥濃度，以鑒定是否存在藥物過量，從而明確醫(yī)患雙方的責(zé)任。但大多數(shù)患方認為醫(yī)學(xué)會與醫(yī)院之間存在“兄弟關(guān)系”，所以選擇司法鑒定較多，司法鑒定會出具承擔(dān)責(zé)任、原因、參與度的結(jié)論，一般將參與度分為5個等級，鑒定結(jié)論會給出參與度區(qū)間，而司法審判實務(wù)中會根據(jù)事實酌情認定最低、最高、居中等標(biāo)準(zhǔn)，如承擔(dān)次要責(zé)任，建議參與度20%～40%，法院酌情認定采信30%，并以此系數(shù)進行賠償折算［4］。也存在一些特殊情況，藥品在聯(lián)合使用過程中，禁忌證不可估計，確為治療需要，依據(jù)當(dāng)時的醫(yī)療資料也無法完成鑒定時，會酌情判定醫(yī)方承擔(dān)一定責(zé)任，體現(xiàn)法律的救濟性；另一方面，醫(yī)方存在過錯或過失，經(jīng)鑒定未造成患者損害時，司法審判也不認定醫(yī)方承擔(dān)責(zé)任。

3.2 賠償情況 大多數(shù)醫(yī)療糾紛的判決采取經(jīng)濟賠償形式，也是造成損害后唯一的可能補償形式，而賠償?shù)慕痤~主要依據(jù)兩方面因素，即損害參與度和賠償標(biāo)準(zhǔn)。前者的計算主要通過醫(yī)療損害鑒定及法院的采信認定，一般情況是以鑒定結(jié)論為準(zhǔn)；后者也要依據(jù)鑒定結(jié)論，我國目前賠償“二元化”模式是指鑒定為醫(yī)療事故的參照《醫(yī)療事故處理條例》［5］進行賠償，非醫(yī)療事故或一般醫(yī)療過錯參照《最高人民法院＜關(guān)于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋＞》［6］，兩者在陪護費（護理費）、殘疾生活補助費（殘疾賠償金）、喪葬費、被扶養(yǎng)人生活費、精神損害撫慰金等5個項目上的認定標(biāo)準(zhǔn)、賠償年限等存在不同，而且醫(yī)療過錯賠償還包括營養(yǎng)費、死亡賠償金2個項目［7］。一般患方以損害賠償為主要訴求，所以在申請鑒定的時候，會主動申請醫(yī)療過錯司法鑒定。根據(jù)判例文書分析，41例以藥品使用不當(dāng)為理由進行索賠，37例判決賠償，賠償比例超過90%，賠償比重為30.1%，部分鑒定后不承擔(dān)責(zé)任的案例也進行了經(jīng)濟補償（前提是患方損害后果較嚴(yán)重，且進行了合理、明確的索賠金額計算）?？傮w而言，“二元化”時代的醫(yī)療損害賠償逐步規(guī)范化。

表4 不同時間的判例醫(yī)療損害賠償情況Table 4 The compensation for medical damage of cases at different times

表1 判例立案年份情況Table 1 The filing year of cases

表2 判例的醫(yī)療損害鑒定方式情況Table 2 Types of medical damage identification of cases

3.3 臨床用藥情況

3.3.1 一般用藥差錯 （1）處方差錯，包括錯用藥物、誤用藥物等，如“醫(yī)方于術(shù)前對患者使用蛇血凝酶（巴曲亭）靜脈注射，據(jù)巴曲亭使用說明書記載‘雖無關(guān)于血栓的報道，為安全計，有血栓病史者禁用’，醫(yī)方存在藥物使用不當(dāng)”［8］。（2）給藥差錯，包括劑量差錯、時間差錯、配置差錯、未經(jīng)處方用藥差錯等，如“根據(jù)相關(guān)醫(yī)學(xué)文獻及教科書，驚厥持續(xù)狀態(tài)下苯巴比妥的負荷劑量可達15～20 mg/kg，劑量為0.2 g/次，維持劑量最高可達3～5 mg/kg，因苯巴比妥的t1/2比較長，最多每天3～5 mg/kg，根據(jù)就診記錄，何某自2009-03-26 20：00持續(xù)發(fā)生驚厥至2009-03-27 11：00，隨后無驚厥發(fā)生，在驚厥發(fā)作期間，共使用苯巴比妥225 mg（45+90+90 mg），其中省婦幼保健院共使用180 mg，何某體質(zhì)量約9 kg，其負荷劑量最高可達180 mg，雖省婦幼保健院的劑量未超過0.2 g/次，但用藥6 h后仍以50 mg/次肌肉注射維持（Q6、8、12 h），此時維持藥物劑量＞5 mg/kg，不符合維持劑量用法的相關(guān)規(guī)定”［9］。（3）監(jiān)測差錯，如“哌替啶+東莨菪堿肌肉注射未監(jiān)測胎心子宮情況，丙戊酸鈉治療癲癇未監(jiān)測血藥濃度情況”［10］。所以，臨床用藥一定要遵守《藥品管理法》［11］《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》［12］《處方管理辦法》［13］等相關(guān)法律法規(guī)，在全面了解患者病情及掌握藥物藥理作用的基礎(chǔ)上，參照藥品說明書安全有效地對癥合理用藥［14］。

表3 判例的基本情況Table 3 The basic information of cases

3.3.2 ADR ADR指某種藥物導(dǎo)致的軀體及心理不良反應(yīng)、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等非治療所需的反應(yīng)，可能是預(yù)期的不良反應(yīng)，也可能是無法預(yù)期的過敏性或特異性反應(yīng)。幾乎所有藥物可能引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的類型、強度和發(fā)生率不同。如“據(jù)穿王消炎片和黃藤素軟膠囊說明書顯示，兩種藥物均為清熱解毒類中成藥，功能主治基本相同，且黃藤素軟膠囊不良反應(yīng)中明確記載有發(fā)生大皰性表皮壞死松解性藥疹的報道。因此，醫(yī)方存在藥物使用不夠規(guī)范，未盡到高度注意義務(wù)，最終診斷為大皰性表皮松解壞死型藥疹?？紤]程某大皰性表皮松解壞死性藥疹的發(fā)生，與其自身對藥物的耐受性及敏感性存在關(guān)聯(lián)，再結(jié)合當(dāng)時、當(dāng)?shù)蒯t(yī)方的診療水平，綜合分析認為A市人民醫(yī)院的診療行為與程某大皰性表皮松解壞死性藥疹的發(fā)生存在因果關(guān)系”［15］。藥疹是過敏反應(yīng)的最常見類型，不同的個體對藥物的耐受性及敏感性有很大差異，大多數(shù)人用藥是安全的，但個別或少數(shù)人因機體對藥物的特異質(zhì)反應(yīng)會造成不良后果的發(fā)生［16］。所以，在臨床用藥一定要加強重視，嚴(yán)密觀察非皮試及說明書中未注明的非預(yù)期ADR，減少不必要的聯(lián)合用藥，并糾正中藥（中成藥）無不良反應(yīng)的錯誤認識，及時依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南》有效地處理ADR，降低病死率，減少醫(yī)療糾紛［17］。

3.3.3 常用及特殊藥品 （1）抗菌藥物、激素，包括不按規(guī)定及時調(diào)整用藥、未行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗遴選用藥（僅根據(jù)臨床經(jīng)驗使用）、濫用高端抗菌藥物。（2）鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛藥品，包括違反個性化給藥原則、不根據(jù)患者的具體情況選擇鎮(zhèn)靜藥物、超量使用鎮(zhèn)靜藥物，導(dǎo)致呼吸抑制甚至死亡的嚴(yán)重后果。（3）解毒藥品，包括不能及時有效地清除體表附著和消化道進入的毒物、不根據(jù)病情使用解毒藥物。所以，臨床用藥一定要遵守《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》［18］《麻醉藥品和精神藥品管理條例》［19］等法律規(guī)定，盡早查明感染病原，指征明確應(yīng)用藥品，結(jié)合病情進程特點，制定個性臨床方案等，做到管理、使用合法化。

綜上所述，臨床上出現(xiàn)藥品使用不當(dāng)而引起醫(yī)療糾紛，無論對醫(yī)方還是患方，均將產(chǎn)生不利后果［20］。為避免或減少此類醫(yī)療糾紛，可以采取以下措施，首先借助互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)臨床用藥信息化［21-22］，結(jié)合用藥數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗干預(yù)用藥，一方面減少患者用藥損害，一方面提升醫(yī)生用藥水平［23］；其次建立臨床用藥綜合管理制度［24-26］，從選藥用藥、高危藥品、藥品安全事件報告、召回等各個環(huán)節(jié)踐行制度，讓臨床藥師參與處方［27］，依據(jù)病情制定個性化用藥方案，謹慎聯(lián)合用藥；最后使用藥安全事件處置流程化，參照處置流程合法合理解決藥品使用不當(dāng)醫(yī)療糾紛，避免醫(yī)患雙方的耗損，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，同時也可以節(jié)約國家司法資源。本研究僅對檢索判例進行分析，部分判例細節(jié)尚不清晰，有待下一步繼續(xù)研究，以期進一步指導(dǎo)臨床用藥安全管理。

作者貢獻：寧超、蘇天照進行文章的構(gòu)思與設(shè)計，負責(zé)文章的質(zhì)量控制及審校；寧超、朱萍進行研究的實施與可行性分析；寧超、朱萍、蘇天照、王英進行數(shù)據(jù)收集、整理；寧超進行統(tǒng)計學(xué)處理，結(jié)果的分析與解釋；寧超、蘇天照、王英撰寫論文；寧超、王英進行論文的修訂，對文章整體負責(zé)，監(jiān)督管理。

本文無利益沖突。