傅彥棉 彭偉 盛浩 李賢桂 方明*

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)是一項對髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良、股骨頭壞死、類風濕性關(guān)節(jié)炎、退行性髖骨關(guān)節(jié)炎等疾病終末期病變的治療最為有效及重要的手術(shù)之一[1]。目前，股骨柄主要分骨水泥股骨柄與生物型股骨柄。骨水泥股骨柄的固定方式通常為骨水泥填充股骨髓腔固定；生物型股骨柄由于其近端粘結(jié)了類似于松質(zhì)骨結(jié)構(gòu)的多孔涂層，其初期固定是通過與股骨近端松質(zhì)骨的良好壓配形成的，其遠期的固定是由于骨小梁能順著多孔涂層的孔隙長入，從而與股骨近端松質(zhì)骨緊密結(jié)合、形成一體，以此達到長期安全穩(wěn)定的固定作用[2]。

燒結(jié)Ti-6Al-4V 鈦合金生物型股骨柄通過高溫將直徑為0.18 ～0.45 mm 的純鈦鈦珠分三層燒結(jié)到股骨柄基體表面，形成厚度為（800±50）μm 的多孔涂層。然而高溫燒結(jié)會使Ti-6Al-4V 鈦合金的力學性能（特別是疲勞性能）明顯下降，其力學性能僅能達到ISO 5832-3[3]的最低限度。因此必須對燒結(jié)涂層股骨柄進行動態(tài)疲勞試驗，以此驗證其是否滿足患者的長期植入[4]。本文基于ABAQUS 對燒結(jié)股骨柄進行數(shù)值模擬，選取3 種不同的應(yīng)力區(qū)域作為燒結(jié)涂層的規(guī)避區(qū)域并形成方案，而后按這3 種方案對精密鍛造的Ti-6Al-4V鈦合金股骨柄毛坯進行燒結(jié)，得到3 款多孔純鈦燒結(jié)涂層股骨柄，并對此3 款股骨柄按國際標準要求分別進行柄體疲勞性能測試，確保多孔純鈦燒結(jié)涂層股骨柄能夠滿足植入后的功能發(fā)揮及使用壽命。

1 材料與方法

1.1 股骨柄Worst Case 模型構(gòu)建

選取幾何尺寸最?。ü晒潜h端直徑為7.5 mm）的燒結(jié)股骨柄（股骨柄材料為Ti-6Al-4V，材料屬性如表1 所示）構(gòu)建實體模型，同時認為裝配股骨球頭后使模型偏心距最大的情況為Worst Case；依據(jù)ISO 7206-4[5]對股骨柄的定位要求（外翻10°，前傾9°）及ASTM F2996[6]對股骨柄的邊界要求，建立Worst Case 下的數(shù)值模擬模型，如圖1A 為股骨柄裝配模型，圖1B 為標準要求下的股骨柄模型。

表1 股骨柄材料屬性

圖1 股骨柄數(shù)值模擬模型：A.股骨柄裝配模型；B.標準要求下的股骨柄模型

1.2 邊界條件及載荷加載

參照ASTM F2996 標準，在數(shù)值模擬時，加載力點為股骨柄在Worst Case 下股骨球頭球心處，并對加載點與股骨柄錐部頂面做耦合處理，加載力為2 300 N，方向垂直于模型底面向下；將如圖1B 所示的股骨柄模型順著底面向上10 mm 分割成兩部分柄體，并將這兩部分柄體接觸面做綁定處理，股骨柄底面則設(shè)置為固定約束，如圖2A 為按標準要求進行耦合、綁定的模型，圖2B 為載荷作用下、底面固定約束的模型。

圖2 股骨柄邊界條件及載荷加載：A.股骨柄按標準要求進行耦合、綁定的模型；B.股骨柄在載荷作用下、底面固定約束的模型

1.3 研究方案及疲勞試驗

1.3.1 燒結(jié)涂層應(yīng)力規(guī)避處的研究方案

確保股骨柄內(nèi)側(cè)燒結(jié)涂層位置不變，并依據(jù)數(shù)值模擬結(jié)果，制定了股骨柄外側(cè)燒結(jié)涂層的3 種應(yīng)力規(guī)避處位置，具體研究方案見表2、圖3 所示。本次試驗用燒結(jié)涂層股骨柄由常州天力生物涂層技術(shù)有限公司完成燒結(jié)，燒結(jié)溫度為1400℃。

表2 燒結(jié)涂層應(yīng)力規(guī)避處的研究方案

圖3 燒結(jié)涂層界面

1.3.2 疲勞試驗

對按上述方案進行燒結(jié)的股骨柄分別進行柄體疲勞試驗，每種方案分別試驗6 組樣品。按照ISO 7206-4 對股骨柄的定位要求（外翻10°，前傾9°），分別對上述每組燒結(jié)股骨柄進行包埋處理，包埋介質(zhì)為骨水泥，如圖4 所示。

圖4 股骨柄包埋處理

在TA 3510-AT 電磁疲勞試驗機上對股骨柄進行疲勞試驗，按ISO 7206-4 要求，試驗機載荷最大為2 300 N，最小為230 N，頻率取10 Hz，循環(huán)次數(shù)5×106次，如圖5 所示。記錄每組股骨柄在疲勞試驗時的位移，當位移量超過5 mm或者1.25f（f 為股骨球頭垂直動態(tài)偏移量）或者達到規(guī)定循環(huán)次數(shù)時，疲勞試驗停止。

圖5 疲勞試驗

圖6 股骨柄應(yīng)力云圖

2 結(jié)果

2.1 數(shù)值模擬下的股骨柄應(yīng)力分布

通過對Worst Case 下的股骨柄進行數(shù)值模擬分析，并在最大主應(yīng)力原則下，得出了股骨柄的應(yīng)力分布（隱藏了包埋面以下實體的應(yīng)力分布）,并同時得出上述3 種方案中應(yīng)力規(guī)避處所對應(yīng)的應(yīng)力值（見表2），如圖6 所示。

2.2 疲勞試驗結(jié)果

方案一的燒結(jié)股骨柄應(yīng)力規(guī)避處的應(yīng)力值為309.493MPa，其6 組股骨柄進行疲勞試驗時，全部斷裂（如圖7A 所示），循環(huán)次數(shù)均集中在2.3×106次上下。方案二的燒結(jié)股骨柄應(yīng)力規(guī)避處的應(yīng)力值為277.673 MPa，其6 組股骨柄進行疲勞試驗時，有2 組斷裂（見圖7B），循環(huán)次數(shù)集中在4.1×106次上下；其余4 組經(jīng)過5×106次循環(huán)未斷裂。

圖7 不同方案下的股骨柄斷裂情況：A.方案一；B.方案二

方案三的燒結(jié)股骨柄應(yīng)力規(guī)避處的應(yīng)力值為240.755MPa，其6 組股骨柄進行疲勞試驗時，全部經(jīng)過5×106次循環(huán)未斷裂。圖8 為股骨球頭垂直偏移量最大的一組試驗的數(shù)據(jù)，其垂直偏移量最大值為1.55 mm。表3 為方案一、二下的失效樣本的疲勞試驗循環(huán)次數(shù)。

圖8 載荷及球頭偏移量隨循環(huán)次數(shù)的變化

表3 失效樣本疲勞試驗循環(huán)次數(shù)

3 討論

國內(nèi)外對高溫燒結(jié)鈦合金基體的力學性能早有研究。安俊波等[2]對Ti-6Al-4V 鈦合金股骨柄基體燒結(jié)前后進行了對比（退火態(tài)VS 燒結(jié)態(tài)），與退火態(tài)相比，燒結(jié)后的樣品金相組織有明顯變化，呈網(wǎng)籃組織和魏氏組織發(fā)育，導致拉伸測試中各項力學性能均有明顯下降;Yue S、Cook SD 等[7-8]通過研究證實了燒結(jié)涂層與基體的結(jié)合界面更易產(chǎn)生疲勞裂紋。本文中三種燒結(jié)涂層設(shè)計方案的試驗結(jié)果也表明涂層燒結(jié)界面對Ti-6Al-4V 燒結(jié)股骨柄疲勞性能影響起到了關(guān)鍵性作用，通過向上調(diào)整燒結(jié)界面的位置可以改善Ti-6Al-4V 燒結(jié)股骨柄疲勞性能。

本文中設(shè)計的方案三Ti-6Al-4V 鈦合金燒結(jié)股骨柄，其柄體的疲勞性能滿足ISO 7206-4 標準的要求。在最大載荷2 300 N，力值相當于人體體重的3 倍，在其作用下的股骨球頭最大垂直偏移量亦不會對股骨柄的總高度產(chǎn)生明顯的變化，故而不會引發(fā)患者下肢不等長的情況；本文中設(shè)計的方案三Ti-6Al-4V 鈦合金燒結(jié)股骨柄在植入后能達到支撐人體體重和運動時循環(huán)載荷的要求。