朱超 王斌 殷建 張海龍 王華 劉偉 劉新暉*

人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty，TKA）是 治療晚期骨性關(guān)節(jié)炎的重要方法。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，TKA已經(jīng)日趨成熟，能夠有效緩解疼痛，糾正肢體畸形，使患者生活質(zhì)量明顯提高[1-2]。盡管如此，仍有各種原因?qū)е率中g(shù)失敗，其中25%的原因是假體置入位置錯誤或下肢力線欠佳[3]。傳統(tǒng)TKA 術(shù)中的定位需要行股骨髓內(nèi)開槽，手術(shù)創(chuàng)傷大，并且存在一定誤差，有報(bào)道即使在較大的關(guān)節(jié)中心，仍有25%的病例角度偏移較大[4]。

隨著數(shù)字醫(yī)學(xué)的發(fā)展，3D 打印技術(shù)已經(jīng)應(yīng)用到骨科手術(shù)的各個方面[5]。利用3D 打印技術(shù)進(jìn)行術(shù)前設(shè)計(jì)并制作個性化截骨工具（patient-specific instrumentation，PSI），將傳統(tǒng)TKA 手術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榫_的數(shù)字化手術(shù)。PSI 輔助TKA 術(shù)中不必行股骨髓腔開槽，理論上創(chuàng)傷更小，手術(shù)精確度也應(yīng)更高。國內(nèi)外已有多個中心進(jìn)行了其與傳統(tǒng)TKA 的比較研究，但對其效果存在爭議[6]。本研究通過單中心的隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)比較兩種手術(shù)后的精確度和臨床療效，為進(jìn)一步使用該技術(shù)提供參考，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

對2017 年9 月至2018 年12 月在我院收治的40 例骨性關(guān)節(jié)炎患者進(jìn)行前瞻性的隨機(jī)對照研究。采用計(jì)算機(jī)生成的隨機(jī)數(shù)字將患者隨機(jī)分成兩組，每組均為20 例。一組接受個性化截骨工具輔助TKA（PSI 組），另一組接受傳統(tǒng)TKA（對照組）。所有患者術(shù)前均簽署知情同意書，本研究獲得南京醫(yī)科大學(xué)附屬江寧醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。兩組患者性別、側(cè)別、年齡、身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）及術(shù)前下肢力線差值的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05）（見表1）。

表1 兩組患者術(shù)前一般資料比較

1.2 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3 個性化導(dǎo)板的設(shè)計(jì)制作

使用64 排CT 行全下肢掃描，掃描部位至少包含髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)及踝關(guān)節(jié)。掃描設(shè)計(jì)層厚為1 mm，若需增加層厚，至多不超過2 mm，數(shù)據(jù)以DICOM 格式保存。

將CT 掃描數(shù)據(jù)導(dǎo)入計(jì)算機(jī)，通過Mimics 17.0 軟件（Materialise，比利時(shí)）進(jìn)行下肢三維重建，明確下肢力線和膝關(guān)節(jié)畸形的具體參數(shù)。將所獲得下肢全長STL 文件導(dǎo)入到3-matics 軟件（Materialise，比利時(shí)）中，根據(jù)術(shù)前技術(shù)規(guī)劃進(jìn)行模擬的假體植入。根據(jù)模擬手術(shù)結(jié)果由臨床醫(yī)師和工程師共同確認(rèn)截骨導(dǎo)板數(shù)據(jù)，使用3D 技術(shù)制作截骨導(dǎo)板消毒后應(yīng)用于手術(shù)（見圖1）。

圖1 3D 打印手術(shù)截骨導(dǎo)板

1.4 手術(shù)方法

兩組所有患者均由同一高年資主任醫(yī)師主刀?；颊呱现寡獛В中g(shù)在全麻或椎管內(nèi)麻醉下進(jìn)行，麻醉顯效后患者取平臥位，止血帶壓力設(shè)定為300mmHg左右（患者收縮壓+150mmHg）。兩組手術(shù)均采用常規(guī)膝前正中切口及髕旁內(nèi)側(cè)入路，外翻髕骨，吸盡關(guān)節(jié)液，切除前較交叉韌帶及半月板，充分顯露股骨遠(yuǎn)端和脛骨近端的骨骼結(jié)構(gòu)。

PSI 組：在操作過程中注意不能切除定位參考點(diǎn)處的骨贅，參照股骨模型，使用刮勺消除股骨髁表面定位參考部位的關(guān)節(jié)軟骨。參照股骨模型定位面，在股骨側(cè)相應(yīng)定位面上確定截骨模塊位置。確認(rèn)股骨遠(yuǎn)端截骨量和力線后在股骨遠(yuǎn)端釘孔位置插入2 枚長釘，作為股骨前髁截骨裝置的定位孔，安裝前髁截骨裝置，進(jìn)行前髁截骨。完成前髁截骨后安裝六合一截骨板，依次完成各個面截骨，完成股骨準(zhǔn)備。同樣清理脛骨定位參照面部位的關(guān)節(jié)軟骨，參照脛骨模型確定截骨模塊位置，確認(rèn)脛骨平臺截骨量和力線后后完成脛骨近端截骨，注意在截骨時(shí)保護(hù)髕腱及側(cè)副韌帶（見圖2）。

圖2 使用3D打印截骨導(dǎo)板指導(dǎo)截骨：A.股骨側(cè)準(zhǔn)備；B.脛骨側(cè)準(zhǔn)備

對照組（傳統(tǒng)手術(shù)組）：手術(shù)暴露兩組相同，對照組術(shù)中可去除多余骨贅，不必清理關(guān)節(jié)面軟骨。術(shù)中使用常規(guī)截骨器械進(jìn)行股骨及脛骨截骨。安裝股骨截骨導(dǎo)板時(shí)需行股骨遠(yuǎn)端中央開槽。

兩組均在完成股骨和脛骨的截骨后，進(jìn)行假體試模，適當(dāng)松解軟組織，待大小和屈曲間隙滿意后安裝假體，個性化截骨器組的假體大小根據(jù)術(shù)前測量結(jié)果確定。使用高頻脈沖沖洗槍清洗術(shù)野，周圍組織注射2 g 氨甲環(huán)酸，常規(guī)留置引流管。

1.5 術(shù)后處理

根據(jù)引流量情況，一般術(shù)后12 h 啟動抗凝：低分子肝素4 000 單位每日皮下注射1 次，1 周后改口服利伐沙班10 mg/d至術(shù)后35d。術(shù)后常規(guī)復(fù)查下肢血管彩超，排除血栓后使用間斷充氣式肢體氣壓泵預(yù)防下肢靜脈血栓。手術(shù)次日開始使用CPM 機(jī)輔助功能鍛煉，鼓勵患者盡早扶拐行走。預(yù)防性使用抗生素至術(shù)后48 h，術(shù)后48 h 內(nèi)拔除引流管。術(shù)后1 周內(nèi)拍攝站立位全下肢正位片及患側(cè)側(cè)位片。

1.6 療效評價(jià)

記錄患者術(shù)前及術(shù)后2 周HSS 膝關(guān)節(jié)評分[7]。測量術(shù)前及術(shù)后下肢髖-膝-踝角（Hip-Knee-Ankle angle，HKA）、冠狀面股骨假體角度（frontal femoral component angle，F(xiàn)FC）和冠狀面脛骨假體角度（frontal tibia component angle，F(xiàn)TC）。記錄手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量及術(shù)后引流量。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 20.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用獨(dú)立樣本 檢驗(yàn)，若數(shù)值不滿足正態(tài)分布，采用獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)，組內(nèi)手術(shù)前后比較采用配對樣本 檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料用率表示，采用卡方檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)為=0.05，＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 手術(shù)效果

兩組患者術(shù)后HSS 評分較術(shù)前均明顯提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。兩組患者術(shù)前及術(shù)后組間HSS 評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05）（見表2）。

表2 兩組患者術(shù)前術(shù)后HSS 評分比較

2.2 影像學(xué)評估

PSI組患者術(shù)后HKA角差值和FFC角差值低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。兩組術(shù)后HKA 角離群比例無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05）。PSI 組FFC 角離群比例低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。兩組患者在術(shù)后FTC 角差值及離群比例上無明顯差異（見表3）。

表3 兩組患者手術(shù)精度比較

2.3 手術(shù)時(shí)間及術(shù)后出血量

PSI 組手術(shù)時(shí)間短于對照組、出血量及引流量少于對照組，以上指標(biāo)組間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）（見表4）。

表4 兩組患者手術(shù)時(shí)間、出血量、引流量比較

典型病例：患者，女，64 歲，診斷為雙膝骨性關(guān)節(jié)炎，行右人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，見圖3。

圖3 A.術(shù)前下肢全長正位X 線片；B、C.術(shù)后下肢全長正位線片

3 討論

良好的下肢力線是TKA 術(shù)后獲得良好治療效果的關(guān)鍵因素之一[8]，而精確的截骨則是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。一般認(rèn)為，全下肢力線偏離中立位3°以上關(guān)節(jié)假體的磨損增加，假體使用壽命降低，術(shù)后關(guān)節(jié)功能評分較低[9]。目前，國內(nèi)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的配套器械基本都是依據(jù)歐美人膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)設(shè)計(jì)的，由于不同種族之間的解剖變異，必然會影響到截骨的精確性[10]。傳統(tǒng)的截骨方式除了基于術(shù)前的影像學(xué)測量和術(shù)中定位裝置外，更多依賴于術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)，存在主觀差異性。膝關(guān)節(jié)作為人體結(jié)構(gòu)最為復(fù)雜的關(guān)節(jié)，一些嚴(yán)重的畸形更是對術(shù)前計(jì)劃的制訂和術(shù)中判斷都帶來了挑戰(zhàn)。

個性化截骨技術(shù)是根據(jù)術(shù)前CT 或（和）MRI 檢查的結(jié)果，運(yùn)用計(jì)算機(jī)軟件計(jì)算出患者個性化的膝關(guān)節(jié)解剖參數(shù)，通過3D 打印技術(shù)制作成相應(yīng)的截骨導(dǎo)板，以達(dá)到手術(shù)中的精準(zhǔn)截骨，理論上可獲得比常規(guī)方式更為精確的力線。在筆者的研究中，術(shù)后PSI 組術(shù)下肢力線偏離中立位平均值低于對照組，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05），但兩組下肢力線偏離中立位超過3°的患者比例沒有差異，考慮可能與樣本量偏小有關(guān)。進(jìn)一步分析膝關(guān)節(jié)構(gòu)成組件，PSI 組股骨假體冠狀面偏離角度低于對照組，偏離中立位超過3°的患者比例低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。兩組在脛骨假體偏離角度和比例上沒有差異。

由于PSI 組術(shù)前就已經(jīng)確定了假體型號和截骨參數(shù)，減少了術(shù)中確定截骨量與截骨角度及選擇假體型號所需的時(shí)間，理論上可以減少手術(shù)時(shí)間。傳統(tǒng)TKA 手術(shù)在進(jìn)行股骨部分截骨時(shí)需使用髓內(nèi)定位裝置，而個體化截骨技術(shù)無需打開股骨髓腔，可以減少術(shù)中的出血，并降低可能發(fā)生的脂肪栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。在筆者的研究中，個性化截骨組在手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量及術(shù)后引流量等指標(biāo)上均優(yōu)于對照組，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。兩組患者術(shù)后3 個月的HSS評分較術(shù)前均有明顯的改變，但組間比較差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05）。

回顧文獻(xiàn)，PSI 的使用是否優(yōu)于傳統(tǒng)截骨方法仍存在爭議。Molicnik 等[11]認(rèn)為PSI 更有助于恢復(fù)下肢力線和減少手術(shù)時(shí)間；Daniilidis 等[12]發(fā)現(xiàn)PSI 組下肢力線偏離超過3°比例明顯偏少；吳東迎等[13]認(rèn)為PSI 組手術(shù)時(shí)間更短、出血量更少；劉浩等[14]認(rèn)為PSI-TKA 在改善全下肢力線和股骨冠狀面離線方面更有優(yōu)勢。另一方面，Woolson 等[15]認(rèn)為PSI 對于改善術(shù)后下肢力線并無優(yōu)勢；Hamilton 等[16]除發(fā)現(xiàn)PSI 組術(shù)后并沒有更佳的下肢離線外，手術(shù)時(shí)間也沒有縮短；Chen 等[17]甚至認(rèn)為PSI 組下肢力線偏離超過3°比例要高于對照組。一篇Meta 分析認(rèn)為，PSI-TKA 在縮短手術(shù)時(shí)間，改善全下肢離線和股骨冠狀位離線方面有優(yōu)勢，但傳統(tǒng)TKA 在恢復(fù)脛骨正常力線方面優(yōu)于PSI-TKA[18]。

Hamilton 等[16]認(rèn)為由于對于個體化導(dǎo)板操作的熟悉程度不夠，術(shù)中多次重復(fù)的截骨會浪費(fèi)手術(shù)時(shí)間。PSI 的使用涉及設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的采集，截骨導(dǎo)板的制作，術(shù)中的使用等諸多環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)的偏差均會導(dǎo)致誤差的產(chǎn)生，這可能是不同作者的報(bào)道差異較大的原因[16]。由于關(guān)節(jié)軟骨在CT 掃描中不顯影，所有基于CT 掃描結(jié)果制作的個性化導(dǎo)板術(shù)中與骨均會接觸不良，術(shù)中需要精確地去除定位處關(guān)節(jié)軟骨，這也會導(dǎo)致誤差的存在。為了避免這樣的誤差，有學(xué)者在導(dǎo)板術(shù)前數(shù)據(jù)的采集中同時(shí)使用CT 數(shù)據(jù)與MRI 數(shù)據(jù)，但這也增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[19]。由于PSI-TKA 在改善脛骨力線方面沒有體現(xiàn)出優(yōu)越性，有學(xué)者在脛骨截骨部分不使用該方案[14]。PSI 輔助TKA 存在的共性缺點(diǎn)有增加了術(shù)前的檢查費(fèi)用，患者接受輻射量增加，術(shù)前等待時(shí)間延長等。

本研究認(rèn)為，PSI 輔助TKA 在恢復(fù)全下肢正常力線，減少手術(shù)時(shí)間及圍手術(shù)期出血量方面較傳統(tǒng)TKA 手術(shù)更有優(yōu)勢。本研究的缺點(diǎn)是標(biāo)本量偏少，在術(shù)后測量中缺乏下肢矢狀位的數(shù)據(jù)、術(shù)后的隨訪時(shí)間不夠等，關(guān)于兩種手術(shù)方式的比較仍需要更多大樣本及長期隨訪的臨床實(shí)驗(yàn)去驗(yàn)證。