——吳憲毅 張宏光 彭 軒

資質(zhì)認定是指省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可[1]。資質(zhì)認定現(xiàn)場評審是資質(zhì)認定評審組對檢驗檢測機構(gòu)進行的技術(shù)評審方式，屬于外部審核(即第三方審核)，具有一定的公正性和權(quán)威性，也是對檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行全面評審的最佳方式[2-3]。本研究對某職業(yè)病防治院接受資質(zhì)認定現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)的不符合項進行歸類、匯總，指出關(guān)鍵控制點，為該院質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效運行提供了參考。

1 材料與方法

1.1 材料

2007年-2017年該院接受資質(zhì)認定現(xiàn)場評審資料及向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交的整改材料。

表2不符合項分布

評審要求合計(項)/構(gòu)成比(%)4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員 4.2.5人員能力確認并持證上崗2/5.56 4.2.6人員培訓(xùn)及有效性評價1/2.78 4.2.7人員檔案記錄1/2.784.3具有固定的工作場所,工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求 4.3.2工作環(huán)境1/2.78 4.3.4安全和環(huán)境因素2/5.564.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施 4.4.2設(shè)備設(shè)施管理1/2.78 4.4.3檢定/校準和確認7/19.40 4.4.6標準物質(zhì)管理2/5.564.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系 4.5.1管理體系宣貫1/2.78 4.5.3文件控制3/8.34 4.5.6服務(wù)和供應(yīng)品4/11.10 4.5.10糾正、預(yù)防和改進1/2.78 4.5.11記錄管理3/8.34 4.5.13管理評審2/5.56 4.5.14方法證實2/5.56 4.5.16數(shù)據(jù)完整性和安全性1/2.78 4.5.18樣品標識1/2.78 4.5.19質(zhì)量控制計劃和評價1/2.78

1.2 審核依據(jù)

審核依據(jù)包括《實驗室資質(zhì)認定評審準則(2006版)》[4]，《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則(2016版)》[5]，以及該院質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。

1.3 審核范圍

包括涉及質(zhì)量管理體系的全部要素、技術(shù)能力以及所有與檢驗檢測有關(guān)的關(guān)鍵人員、管理科室和檢測科室，如最高管理者、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人以及辦公室、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量控制科、科研教學(xué)科、實驗室(理化、臨床)、職業(yè)衛(wèi)生科、放射衛(wèi)生科等。

1.4 審核方法

由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門委派資質(zhì)認定評審組，依據(jù)評審要求，采用聽、看、查、考、問展開現(xiàn)場評審。

1.5 統(tǒng)計方法

根據(jù)不符合項對應(yīng)的評審準則條款，統(tǒng)一按《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則(2016版)》要求匯總，采用Excel 2007軟件建立數(shù)據(jù)庫，利用SPSS 21.0軟件進行數(shù)據(jù)處理，計算相關(guān)率、構(gòu)成比等描述性指標。其中，不符合項及其所在科室發(fā)現(xiàn)次數(shù)大于兩次的列為關(guān)鍵不符合項和關(guān)鍵科室。

2 結(jié)果

2.1 總體情況

2007年-2017年，該院共接受9次資質(zhì)認定現(xiàn)場評審，類型涵蓋首次、監(jiān)督、復(fù)查、擴項、變更5大類，發(fā)現(xiàn)不符合項36項。見表1。

表1現(xiàn)場評審總體情況

注：2014年接受變更評審無不符合項。

2.2 不符合項分布

對照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則(2016版)》，各年度資質(zhì)認定現(xiàn)場評審不符合項主要集中在評審要求4.2、4.3、4.4和4.5，不符合項分別為4項、3項、10項和19項，分別占11.11%、8.33%、27.78%和52.78%。其中，評審要求4.2、4.4.3、4.5.3、4.5.6和4.5.11中所發(fā)現(xiàn)的不符合項為關(guān)鍵不符合項，共21項，占不符合項總數(shù)的58.33%。見表2。

2.2.1 人員不符合項 包括：未按規(guī)定辦理工作證件；缺少培訓(xùn)后有效性評價記錄；缺少對擴增領(lǐng)域及其相關(guān)項目檢測技術(shù)人員的培訓(xùn)計劃和記錄等。該方面產(chǎn)生不符合項為關(guān)鍵不符合項。

2.2.2 場所環(huán)境不符合項 包括：缺少為特殊場所配備的有效除濕設(shè)備；缺少實驗室化學(xué)危險用品、高溫、用電、用氣等安全標識；實驗室檢測產(chǎn)生的廢液未經(jīng)處理排放等。

2.2.3 設(shè)備設(shè)施不符合項 包括：缺少儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書和使用維護記錄；缺少現(xiàn)場檢測設(shè)備使用前、后自校準記錄，儀器設(shè)備超期或未檢定/校準，缺少儀器設(shè)備檢定/校準結(jié)果確認記錄；缺少標準物質(zhì)使用配制記錄信息，未制定獨立的標準物質(zhì)管理程序等。該方面4.4.3產(chǎn)生不符合項為關(guān)鍵不符合項。

表4關(guān)鍵不符合項和關(guān)鍵科室分布

2.2.4 管理體系不符合項 包括：體系內(nèi)容宣貫不到位；使用方法標準未按要求蓋章受控，檢測報告未按檔案管理要求編碼、裝訂，方法標準變更未辦理手續(xù)；缺少實驗用品標識，缺少實驗用品和試劑的技術(shù)驗收與評價記錄；缺少實驗室間比對不合格項整改記錄；原始記錄存在涂改，檢測原始記錄缺少檢測過程指標記錄；管理評審未提供相應(yīng)數(shù)據(jù)支持材料，未提供涉及擴增領(lǐng)域工作類型的輸入、輸出材料及評審記錄；未對方法確認中的檢測結(jié)果進行有效性分析，方法確認中缺少檢測指標；未按要求備份保存儀器中標準曲線、分析圖譜以及數(shù)據(jù)處理結(jié)果等電子記錄；樣品編號重復(fù)；未制定相應(yīng)項目質(zhì)量控制計劃等。該方面4.5.3、4.5.6和4.5.11產(chǎn)生不符合項為關(guān)鍵不符合項。

2.3 不符合項科室分布

資質(zhì)認定現(xiàn)場評審涉及管理和檢測科室8個，涉及不符合項為23項、13項，分別占63.89%和36.11%。醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量控制科、科研教學(xué)科和理化實驗室均為關(guān)鍵科室，發(fā)現(xiàn)不符合項29項，占不符合項的80.56%。見表3。

表3不符合項科室分布

科室 合計(項)/構(gòu)成比(%)管理科室辦公室2/5.56醫(yī)務(wù)科8/22.21質(zhì)量控制科10/27.78科研教學(xué)科3/8.34檢測科室理化實驗室8/22.21臨床實驗室2/5.56職業(yè)衛(wèi)生科2/5.56放射衛(wèi)生科1/2.78

2.4 關(guān)鍵不符合項和關(guān)鍵科室分布

發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵科室關(guān)鍵不符合項18項，占關(guān)鍵不符合項的85.71%。其中，醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量控制科的關(guān)鍵不符合項主要集中在評審要求4.4.3和4.5.3，科研教學(xué)科和理化實驗室的關(guān)鍵不符合項主要集中在評審要求4.2和4.5.6。見表4。

3 討論

從總體情況來看，該院各年度資質(zhì)認定現(xiàn)場評審所發(fā)現(xiàn)不符合項覆蓋了人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施和管理體系4方面內(nèi)容。從評審要求來看，不符合項數(shù)量以管理體系居多，其次為設(shè)備設(shè)施，再次為場所環(huán)境，人員最少。從年份分布來看，以第二次復(fù)查評審(2013年)為節(jié)點，不符合項數(shù)量前后基本持平(19/17)。結(jié)合評審要求和年份分布來看，2013年前在場所環(huán)境和設(shè)備設(shè)施方面發(fā)現(xiàn)不符合項數(shù)量較2013年后多(10/3)；2013年前后在管理體系方面發(fā)現(xiàn)不符合項數(shù)量基本持平(8/11)，前期不符合項為管理體系先天缺陷，后期不符合項為管理體系后天不足。主要原因有：一是從2007年首次評審到2013年第二次復(fù)查評審前，該院致力于建設(shè)和完善質(zhì)量管理體系，在場所環(huán)境和設(shè)備設(shè)施方面雖能滿足資質(zhì)認定要求，但存在細節(jié)疏漏，現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)后得以及時糾正并有效維持，2013年后在此方面出現(xiàn)的不符合項數(shù)量明顯減少；二是2013年前為維持質(zhì)量管理體系正常運行和檢驗檢測能力日常開展階段，2013年后為在質(zhì)量管理體系正常運作基礎(chǔ)上擴展檢驗檢測能力階段，因此，出現(xiàn)了逐步解決先天缺陷后陸續(xù)發(fā)現(xiàn)后天不足需及時整改的情況。

關(guān)鍵不符合項集中醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量控制科、科研教學(xué)科以及理化實驗室，其他不符合項分散在各相關(guān)科室中。醫(yī)務(wù)科多次發(fā)現(xiàn)不符合項為儀器設(shè)備檢定/校準以及對檢定/校準進行確認方面的內(nèi)容，提示機構(gòu)在對儀器設(shè)備檢定/校準計劃和實施過程中存在問題，前期制定的儀器設(shè)備管理程序未能有效實施或?qū)嵤┬Ч患眩瑧?yīng)對流程和內(nèi)容進行補充或重新修訂，以保障體系運作順暢。質(zhì)量控制科前期發(fā)現(xiàn)不符合項主要為支持體系運行的文件、記錄方面的內(nèi)容，后期則主要為擴大檢驗檢測能力運行過程中材料的缺失，提示在維持原有質(zhì)量管理體系正常運行基礎(chǔ)上，機構(gòu)在進一步擴展能力的運行過程中同樣應(yīng)遵循質(zhì)量管理體系要求，完善對應(yīng)材料記錄和信息資料?，F(xiàn)場評審對開展新項目前人員培訓(xùn)以及培訓(xùn)效果評價有要求，科研教學(xué)科在該方面有所欠缺，提示應(yīng)進一步重視對新技術(shù)項目的人員培訓(xùn)和培訓(xùn)效果評價的工作落實。理化實驗室不符合項包括，一是在物質(zhì)供應(yīng)品技術(shù)驗收方面缺乏數(shù)據(jù)支持，難以溯源分析；二是方法證實方面參數(shù)不足，未能完整反映所使用方法的技術(shù)水平，提示機構(gòu)應(yīng)完善技術(shù)驗收指標記錄，做好實驗室對所使用檢驗檢測方法的參數(shù)證實，以滿足技術(shù)方法開展水平要求。

綜上，對不符合項產(chǎn)生的原因可歸納為：一是質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容不全面，流程不清晰，操作不順暢[6]；二是人員對體系要求內(nèi)容認識和理解不足，質(zhì)量意識和觀念不強，執(zhí)行不到位[7]。對發(fā)現(xiàn)的不符合項，機構(gòu)首先應(yīng)立即停止不符合操作，其次應(yīng)分析產(chǎn)生原因，再次應(yīng)按已有程序或制定新程序?qū)嵤┘m正和預(yù)防，經(jīng)跟蹤驗證后確認有效，輸入本年度管理評審[8-10]。針對現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)的不符合項，機構(gòu)除應(yīng)認真落實整改工作外，還應(yīng)舉一反三、以點帶面，在日常工作中對關(guān)鍵不符合項和關(guān)鍵科室予以重點關(guān)注，加強日常監(jiān)督和內(nèi)部審核[11-12]，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正，從而保障質(zhì)量管理體系有效運行。