王彥斌，鹿 陽，高俊薇，方建新，牟 峻，唐丹舟

（1.中國合格評定國家認可中心，北京 100062；2.司法鑒定科學研究院 上海市法醫(yī)學重點實驗室上海市司法鑒定專業(yè)技術服務平臺，上海 200063；3.長春海關，吉林 長春 130062）

2005年2月28日全國人大常委會頒布了《關于司法鑒定管理問題的決定》，該決定第五條明確規(guī)定從事法醫(yī)類鑒定、物證類鑒定和聲像資料鑒定（簡稱“三大類”）的司法鑒定機構應當“有在業(yè)務范圍內進行司法鑒定所必需的依法通過計量認證或者實驗室認可的檢測實驗室”，這不但為司法鑒定/法庭科學機構從事相關司法鑒定活動設定了準入門檻，而且為司法鑒定/法庭科學機構質量管理水平的提高和司法鑒定公信力和權威性的提升明確了法律規(guī)定。

為有效落實鑒定機構認可管理相關法律法規(guī)規(guī)定，中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）針對鑒定機構認可專業(yè)領域寬泛、技術應用復雜、鑒定需求特殊等特點，且在國際上ILAC和發(fā)達國家尚沒有統(tǒng)一的認可評審標準和成熟的評價體系的情況下，于2013年8月26日研制起草并批準發(fā)布了 CNAS-CL08：2013《司法鑒定/法庭科學機構能力認可準則》[1]。該準則自2013年9月1日實施，成為CNAS對鑒定機構認可的基本準則，并在此基礎上建立了我國的司法鑒定專項認可制度[2-4]。

由于CNAS-CL08的框架結構和主體內容是依據ISO/IEC 17025而建立的，而國際標準化組織（ISO）于2017年 11月30日對ISO/IEC 17025標準進行了重新修訂，并批準發(fā)布了新版ISO/IEC 17025：2017標準[5]。為滿足國際互認要求，CNAS再次對CNAS-CL08進行了改版修訂，于2018年3月1日批準發(fā)布了新版 CNAS-CL08：2018《司法鑒定/法庭科學機構能力認可準則》。本文基于ISO/IEC17025：2017變化對CNAS-CL08：2018版的主要修訂內容和變化、差異進行了解讀，旨在幫助鑒定機構建立、運行認可管理體系并為評審員開展鑒定機構認可評審工作提供借鑒和指導。

1 基于ISO/IEC17025：2017變化的主要修訂內容

為滿足認可活動國際間互認的基本要求，CNAS-CL08：2018在本次修訂時依然采用遵循ISO/IEC 17025的原則，其主要修訂內容如下：

1.1 調整了準則的框架結構

按照國際標準化組織（ISO）合格評定委員會（CASCO）對所轄標準的統(tǒng)一要求，各合格評定類標準的總體框架必須滿足“CASCO決議12/2002”的規(guī)定。ISO/IEC 17025：2017版在修訂時，按照規(guī)定要求調整了標準的框架結構，其主要變化為：設置了1個引言、8個章節(jié)、2個附錄、1個參考文獻的框架結構，較舊版17025相比，由原來的獨立發(fā)散性的15個管理要素和10個技術要素的簡單分類，通過各要素層級結構的調整、置換、增設、修訂、補充重新歸置在分類更加明確的5個章節(jié)下，使得新版17025在框架結構上更加科學合理。具體表現為：各章節(jié)之間既涇渭分明，又有相互關聯；各要素之間既清晰明確，又有次序串接，并減少了交叉重復；各條款的控制要求既原則通用，又貫穿著風險管理的理念。

新版CL08為滿足與新版17025整體框架結構一致的原則，首先對準則整體的框架進行了修訂，除對主體內容按照八個章節(jié)和兩個附錄表述外（增加了附錄A和附錄B），同時合并了舊版CL08中附錄A、B、C，并作為新版CL08的附錄C，即合并羅列了CNAS-CL08：2018與國際認可標準的條款對應關系，詳見表1。

1.2 更新了“范圍”的表述

ISO/IEC 17025：2017版對第一章“范圍”中規(guī)定性、適用性內容進行了更新表述，其主要變化：（1）在規(guī)定要求中更加強調對“能力、公正性和一致運作”的三大管理；（2）刪除了對“活動范圍大小、活動適用性、注的說明、非認證標準的陳述、法規(guī)和安全要求、質量管理遵循ISO 9000原則”等內容的表述。對此，新版CL08為滿足與新版17025“范圍”表述內容的一致性，對“范圍”內容進行了“能力、公正性和持續(xù)運行”的更新表述，同時也刪除了舊版CL08中1.2-1.6上述相關內容的表述。

1.3 拆分了“引用標準、術語和定義”

ISO/IEC 17025：2017 版依據 ISO/IEC《國際標準的結構和起草規(guī)則》，將“引用標準”更名為“規(guī)范性引用文件”，并將“術語和定義”分為第二章和第三章分別表述。因此，新版CL08在修訂時，也對應地拆分了上述內容，并更新為“規(guī)范性引用文件”進行表述。

1.4 設定了9個“術語和定義”

ISO/IEC 17025：2017版對第三章“術語和定義”首次采用了鏈接式和文本式兩種不同形式進行表述，公布了兩個網址，即ISO在線瀏覽平臺（http：//www.iso.org/obp）和 IEC 電子開放平臺（http：//www.electropedia.org）；同時還設定了9個固定文本式術語和定義。

表1 修訂前后的CNAS-CL08框架與新版ISO/IEC 17025：2017框架對照

因此，新版CL08在修訂時，保持和遵循了這一原則。其主要變化：（1）在“實驗室（laboratory）”定義增加了注解：ISO/IEC 17025：2017版將實驗室活動的類型定義為檢測、校準、抽樣（特指后續(xù)檢測或校準相關的抽樣）。由于在CNAS的認可制度體系中，司法鑒定機構認可的屬性是實驗室認可門類和17025基本認可制度之下的專項認可制度。因此，在對“3.6 實驗室（Laboratory）”定義中增加了注 2 的解釋：即“注2：實驗室認可的實驗室活動，也包括鑒定活動”。

（2）增加了對“判定規(guī)則（decision rule）”的要求。ISO/IEC 17025：2017版定義當實驗室對檢測/校準結果需作出與規(guī)范或標準符合性聲明時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。即實驗室在符合性評判時，不再是點值而是區(qū)間值的概念，實驗室應考慮測量結果的分散性的不確定度所帶來的錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設的風險。由于司法鑒定活動中的毒品毒物鑒定的定量分析涉及檢測結果的測量不確定度評定要求，因此，新版CL08在修訂時，在定義中增加了“判定規(guī)則”的內容，并在委托受理 7.1.3 和鑒定文書 7.8.6.1 條款中也附加了對“判定規(guī)則”的相關描述。

1.5 增加了公共要素的要求

根據ISO/CASCO要求，對各項合格評定類標準都可能涉及的公共要素的描述，必須滿足內部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中的強制性規(guī)定。因此，ISO/IEC 17025：2017版增加設置了公共要素“通用要求”的內容，即將舊版17025中“4.1組織”要素中有關公正性、保密性、獨立性要求的內容統(tǒng)一歸結在新設置的通用要求內，并依據無利益沖突關系的解釋，僅設置了公正性和保密性要求兩個條款（未設置獨立性要求），同時增加了大量對投訴處理要求的內容。由于舊版CL08中已設置了“通用要求”章節(jié)，因此，新版CL08在修訂相關內容時僅做了文本的編輯性修改，新舊版改動不大。

1.6 提升了組織管理的地位和作用

ISO/IEC 17025：2017版十分重視和強調組織機構管理在“質量管理、技術運作和支持服務”三大體系有效運行中的重要性和作用，為此在標準中專門設置了第五章“結構要求”并作為章節(jié)管理層次表述，較舊版17025僅作為要素條款表述而言，以表明其管理地位的提升。其主要變化表現在：（1）不再描述公正性、保密性、獨立性要求的內容。（2）實驗室設施類型增加了“客戶的設施”。（3）不再描述人員監(jiān)督的內容。（4）不再描述“技術管理者”和“質量主管”的崗位職責及其權利。（5）不再描述關鍵崗位人員代理人的規(guī)定。

新版17025在“結構管理”中除對組織的法律地位、管理層的確定、實驗室的活動范圍、活動方式、設施類型、組織結構、三者關系及其管理層在溝通和體系完整性等管理要求之外，特別強調了所有人員崗位職責及其履職所需權利與資源的文件化管理，此內容是該章節(jié)的重點內容的核心表征。因此，新版CL08在修訂時，也做了相應調整，但保留了技術負責人和質量負責人的崗位職責所需權利和資源。

1.7 對人員管理的描述作了簡化

ISO/IEC 17025：2017 版在對“6.2 人員”要素修訂時，采用了簡化控制要求主體內容的原則，具體表現在：（1）對人員的分類僅做內部人員和外部人員之分，不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員。（2）明確了對人員管理的過程和階段的管理，即人員能力評價、人員選聘、人員培訓、人員監(jiān)督、人員授權、人員能力監(jiān)控；區(qū)分了人員監(jiān)督與人員能力監(jiān)控的要求。（3）明確了對包括但不限于三類人員的授權管理，即開發(fā)、修改、驗證和確認方法的人員；分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋的人員；報告、審查和批準結果的人員。（4）在人員培訓的管理中僅規(guī)定了對程序和記錄的要求，不再規(guī)定對人員培訓目標和計劃、培訓任務適應性和培訓效果有效性評價等具體方式方法的要求。（5）在人員監(jiān)督的管理中僅規(guī)定了對程序和記錄的要求，亦不再規(guī)定對具體的監(jiān)督對象、監(jiān)督目的等具體方式方法的要求。對此，新版CL08在修訂時，引進吸收了新版17025的相關內容。

1.8 “設備”概念及校準管理要求等內容的變化

ISO/IEC 17025：2017 版對“6.4 設備”要素的修訂變化較多，具體表現在：

（1）拓寬了設備的概念，所指設備不僅包括測量儀器，還包括軟件、測量標準、標準物質、參考數值、試劑、消耗品和輔助裝置。（2）明確規(guī)定了需要校準的測量設備：①測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；②建立報告的計量溯源性。（3）更新了設備期間核查的概念，認為期間核查適用于所有設備，而不僅僅是需要校準的設備，以保證設備的穩(wěn)定性。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.9 以“計量溯源性”取代“測量溯源性”概念，簡化了對“計量溯源性”的表述

ISO/IEC 17025：2017 版在對 “6.5 計量溯源性”要素修訂時，采用了ISO/IEC指南99中規(guī)定的“計量溯源性”以取代“測量溯源性”，即從側重強調設備的校準，轉為從結果的計量溯源性的角度提出要求，使得更為科學和嚴謹。同時，在文本的表述上將大量的有助于實驗室理解計量溯源的注釋放入附錄A中，以實現對計量溯源性的指南，使得正文的要求更加簡明。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.10 將“分包”與“服務和供應品的采購”合并為“外部提供的產品和服務”

ISO/IEC 17025：2017 版依據 ISO 9001：2015 的模式，將舊版 17025 中“4.5 分包”與“4.6 服務和供應品的采購”合并成“6.6外部提供的產品和服務”，這是基于無論是分包或是采購產品和采購服務都是利用外部資源，都有著評價、選擇、監(jiān)控和再次評價共同屬性的管理要求。其變化主要表現在：（1）標準的文本對控制要求的表述上依然本著通用要求的原則，對原4.5和4.6的規(guī)定內容進行簡化，界定了產品和服務的范圍，附加了再次評價的動態(tài)管理要求。 （2）ISO/IEC 17025：2017 版不再表述“分包的法律責任要求”的內容，這是因為由發(fā)包方承擔非自身活動的法律責任與某些國家的法律有沖突，而且標準本身也不適宜規(guī)定涉及合同法律責任的要求。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.11 對“要求、標書和合同評審”增加了新的條款或要求

ISO/IEC 17025：2017 版在對“7.1 要求、標書和合同評審”要素修訂時，其變化主要表現在：（1）增加了當實驗室對檢測/校準結果需作出與規(guī)范或標準符合性聲明時，應在合同/協(xié)議中與客戶明確判定所依據的標準或規(guī)范以及“判定規(guī)則”的條款。（2）增加了“客戶提出的偏離要求不應影響鑒定機構的誠信或結果的有效性”的規(guī)定，為客戶的不正當要求設置了底線。（3）收容了因取消“4.7服務客戶”要素而保留的與客戶合作的條款，即“在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關工作表現方面，實驗室應與客戶或其代表合作”。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.12 取消了4.7服務客戶將其內容一分為二

ISO/IEC 17025：2017版刪除了舊版 17025中“4.7服務客戶”要素名稱，但保留了其兩個條款的內容。將與客戶的合作（4.7.1）內容放入至合同評審中（7.7.1）；將客戶的征求與反饋（4.7.2）內容放入至改進中（8.6.2）。 對此，新版 CL08 在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.13 簡化了方法及方法確認的內容，明確了“驗證”和“確認”在方法活動中的應用

ISO/IEC 17025：2017 版在對 “7.2 方法的選擇、驗證和確認”要素修訂時，其變化主要表現在：（1）將“檢測和校準方法及方法的確認”的要素名稱變更為“方法的選擇、驗證和確認”；（2）其條款內容中不再包括測量不確定度和數據控制的內容，使得本要素的條款內容更加“名副其實”；（3）由于新版17025對“驗證”和“確認”的定義，更加明確了對兩大類方法在驗證和確認的具體應用，即在使用標準方法前應進行驗證，在使用非標準方法（含自制方法、超出預定范圍使用的標準方法、修改的標準方法、開發(fā)的方法、偏離的方法）前應進行確認；（4）將典型化學檢測領域的方法性能的指標參數下放至注釋中；將對影響原有的確認的重新方法確認的要求從注上升至正文中。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.14 強調了對抽樣方法和抽樣記錄信息內容的管理

ISO/IEC 17025：2017 版在對“7.3 抽樣”要素修訂時，更加強調了對抽樣方法和抽樣記錄信息的管理。其變化主要表現在：（1）對抽樣方法和信息內容的要求，即抽樣方法應包括：樣品或地點的選擇，抽樣計劃；從物質、材料或產品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測或校準的物品。（2）對抽樣活動8大記錄信息的要求。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.15 在樣品管理中增加了“返還”和“免責聲明”的要求

ISO/IEC 17025：2017 版在對“7.4 檢測或校準物品的處置”要素修訂時，其變化主要表現在：（1）增加對樣品“返還”的要求，即更加注重對實驗室和客戶利益所有權的保護管理。（2）增加了當樣品異常、偏離或不滿足檢測/校準方法技術規(guī)范要求時，對仍然開展的檢測/校準工作，實驗室務必在報告中做出免責聲明的要求。（3）簡化了對樣品儲存或調用管理的描述。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.16 將記錄控制拆分為技術記錄和記錄（檔案）控制

ISO/IEC 17025：2017版在修訂“記錄管理”時，對舊版17025中“4.13記錄的控制”要素進行了拆分，將記錄中具有記載屬性（信息完整性、溯源性、原始性、專屬性以及記錄更改）的內容歸集設置為“7.5技術記錄”要素，放入至“過程管理”的章節(jié)中；將記錄中具有檔案屬性（標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置）的內容歸集設置為“8.4記錄控制”要素，放入至“管理體系要求”的章節(jié)中。這也充分地表明了新版17025不是簡單對25個要素的重新“洗牌”，而是對科學合理的框架結構控制要求內容的適宜性、完整性、充分性要求的具體體現。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.17 測量不確定度評定分量的增加與“程序”簡化

隨著測量不確定度在設備的正確配置、測量設備的校準、計量溯源性管理、方法的確認、判定規(guī)則使用、報告/證書的表述等諸多方面已被作為關鍵性技術指標參數，廣泛應用于各類檢測/校準活動對結果有效性和一致性的管理當中。為此，ISO/IEC 17025：2017版在修訂時，在“過程要求”章節(jié)中專項設置了“7.6測量不確定度的評定”要素，較舊版17025而言，對其從方法管理要素的一項條款（5.4.6）上升為一個獨立的要素來表述，這充分表明了測量不確定度在檢測/校準活動的地位和作用。除此之外，其新舊版變化：（1）首次提出在測量不確定度評定中應考慮“抽樣”所引入的不確定度。（2）不再強調實驗室應有測量不確定度評定的通用程序，直接要求實驗室應對所有檢測參數/測量參量均要有測量不確定度的評定能力。（3）刪除了大量的“注”的說明。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.18 增加了內部質量控制的方式

ISO/IEC 17025：2017 版在對“7.7 確保結果的有效性”要素修訂時，其變化主要表現在：（1）將“檢測和校準結果質量的保證”的要素名稱變更為“確保結果的有效性”。（2）雖然沒有明確地表述為內部質量控制與外部質量控制，但將監(jiān)控的方式的類別分別表述在兩個條款中。（3）增加了7種內部質控方式。即：b）使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器；c）測量和檢測設備的功能核查；d）適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；e）測量設備的期間核查；i）審查報告的結果；j）實驗室內比對；k）盲樣測試。（3）明確了質控活動結果的數據分析可作為“改進”的輸入。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.19 調整了報告管理的結構和部分信息內容的表述

ISO/IEC 17025：2017 版在對“7.8 報告結果”要素修訂時，其變化主要表現在：（1）在總則中增加了“結果在發(fā)出前應經過審查和批準”的要求，強調了報告在發(fā)放前的保密性、正確性和法律責任的管理。（2）在總則中增加了“所有發(fā)出的報告應作為技術記錄予以保存”，明確了報告屬于技術記錄的范疇。（3）將報告類型由“檢測報告、校準證書”兩類，增加為“檢測報告、校準證書、抽樣報告”三類，對應了實驗室的三大活動類型。（4）規(guī)定了報告的信息應為“通用要求+特定要求”的模式，規(guī)定了報告信息的表述形式。（5）調整或增加了報告通用要求信息的內容，如：實施實驗室活動的地點需表述包括設施類型的要求；客戶的“地址”變更為“聯絡信息”；增加了報告發(fā)布日期；報告批準人只要求可識別，不再要求其的姓名、職務、簽字；將“對方法的補充、偏離或刪減”由特定信息放入至通用信息中。（6）增加了“7.8.2.2 實驗室對報告中的所有信息負責，客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄祿杳鞔_標識。此外，當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告中應有免責聲明。當實驗室不負責抽樣（如樣品由客戶提供），應在報告中聲明結果僅適用于收到的樣品”條款內容，再次強調了實驗室報告的法律責任屬性。 （7）在 7.8.5報告抽樣-特定要求的信息中增加了“評定后續(xù)檢測或校準測量不確定度所需的信息”。（8）新設置了“報告符合性聲明”的特定要求，增加了所用判定規(guī)則帶來的風險（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設）及其文件化的要求；增加了對報告符合性聲明清晰標識及其關于適用結果、所用標準或規(guī)范、應用判定規(guī)則的信息。（9）增加了意見和解釋，明確要求應基于檢測或校準結果、由授權人員進行解釋的要求。（10）對報告的修改，新增了必須標識修改的內容、標注修改的原因（適當時）的要求。 （11）刪除了“5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準結果”、“5.10.7 結果的電子傳送”、“5.10.8 報告和證書的格式”的條款名稱，將其適宜內容放置在對應的上述條款中。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.20 在投訴中引入了利益相關方的概念和獨立性管理要求

ISO/IEC 17025：2017 版對“7.9 投訴”要素的修訂變化較大，其內容等同采納QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》，規(guī)定了在投訴處理中對受理、確認、調查、處置、反饋等過程的控制要求，其變化主要表現在：（1）引入了“利益相關方”的名詞，擴展了投訴方的概念。（2）強調了投訴處理的獨立性要求，當規(guī)模較小的實驗室不能夠做到全員回避時，應采取外部人員予以幫助。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.21 不符合工作描述增加了“風險管理”的要求

ISO/IEC 17025：2017 版對“7.10 不符合工作”要素的修訂變化較小，其內容與舊版17025中“4.9不符合檢測和/或校準工作的控制”內容基本相同，但仍有一些微小的變化，主要體現在：（1）將“不符合檢測和/或校準工作的控制”的要素名稱變更為“不符合工作”。（2）增加了應“基于實驗室建立的風險水平采取措施”的表述，即當對識別出的不符合工作采取措施時，應采用風險管理的方式，使其措施更加科學、合理、適當、有效。

1.22 新設置了“數據控制和信息管理”要素

隨著越來越多的實驗室對實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS：Laboratory Information Management System）的廣泛應用，ISO/IEC 17025：2017版在修訂時，在“7過程要求”章節(jié)中新設置了“7.11數據控制和信息管理”要素。該要素內容主要來自ISO/IEC 17025：2005 中“5.4.7 數據控制”和 ISO 15189：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》中5.10“實驗室信息管理”。其主要內容包括為：（1）LIMS系統(tǒng)使用前應進行功能確認（包括運行界面的確認）及其變更（升級、換版）的管理，確保其對收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據信息功能的實現。（2）LIMS系統(tǒng)的加密、加權、運行、人工轉錄、維護、應急措施及糾正措施的管理，確保數據信息的安全性、完整性、保密性的管理。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.23 增加了管理體系兩種運行方式的描述

ISO/IEC 17025：2017版按照 ISO/CASCO的要求，對第八章管理要求的內容需等同采用QS-CASPROC/33給出的方式A與方式B的模式，為避免已在ISO 9001體系下運行的實驗室在運行17025時對管理要求要素的重復運行，新版17025設置了兩種運行方式，即獨立運行的方式A、雙標準運行的方式B，并在標準中增加了資料性附錄B管理體系方式，加以解釋方式A和方式B的關系。

因此，新版CL08在修訂時，保持遵循了這一原則，并增加了運行方式A和方式B的內容及附錄B的解釋，但目前國內極少有鑒定機構建立和運行GB/T 19001管理體系，所以此條款增加對鑒定機構影響不大。

1.24 “管理體系”的表述發(fā)生了較大變化

ISO/IEC 17025：2017 版在“8.2 管理體系文件”要素的表述較舊版17025而言有了較大的變化，主要表現在：（1）著重強調了“管理層”在管理體系建立、編制和保持的主導作用。（2）方針、目標的制定和設置應回應在“三大管理”主題要求上，即能力、公正性、一致運作。（3）管理體系可以采用包括、引用、鏈接的方式，與其他文件相關聯。（4）不再表述管理體系文件關于質量手冊的文件架構關系，破除了管理體系文件“金字塔”結構的模式。（5）不再表述“質量方針聲明”的說明。（6）不再描述對“技術管理者和質量主管的作用和責任”、“管理層對管理體系變更時確保其完整性的要求”，將此內容均放入至第五章結構要求中。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.25 刪除了“文件控制”中對文件變更的描述

ISO/IEC 17025：2017 版在對“8.3 管理體系文件的控制”要素修訂時，其內容變化主要體現在：（1）刪除了對“所有重要作業(yè)場所都能得到相應文件的授權版本”的描述，這是基于現今文件的形式與載體的多樣性所決定的。（2）刪除了對“文件變更（包括手寫修改、電子文件的修改）”的描述，這是基于文件的修改本身就是一個重新發(fā)布的過程，僅按此管理即可。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.26 “成文信息”的“記錄控制”化

ISO/IEC 17025：2017在新版修訂時，依據ISO 9001：2015 第 7.5.3 條款的相關要求，未采用“成文信息”的表述，在依然保留了實驗室所熟悉的專屬名詞“記錄”的前提下，對舊版 17025 中 4.13.1（總則）條款的內容進行了修訂，要求實驗室應對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置進行控制管理。對此，新版CL08在修訂時，除遵循了這一變化的原則外，還保留了對電子儲存形式的記錄“三加”（加密、加權、加備）及電子簽名的管理。

1.27 引入“風險管理”的概念并設置“應對風險和機遇的措施”要素

基于風險的思維是實現管理體系有效性的基礎，舊版17025已隱含著基于風險思維的概念，如采取預防措施消除潛在的不符合，又如對發(fā)生的不符合進行原因分析，并采取與不符合的嚴重程度和風險大小相適應的措施以防止其再次發(fā)生。

對此，ISO/IEC 17025：2017在新版修訂時遵循這一原則，引入了風險管理的思維，依據ISO 9001：2015第6.1條款的相關要求，要求實驗室策劃并采取措施應對風險和機遇，以提升管理體系有效性、取得改進效果以及預防負面影響。其內容具體表現在：（1）在引言中加以了聲明；（2）在第八章增加了“8.5應對風險和機遇的措施”的條款并全文表述了該條款內容；（3）刪除了“預防措施”；（4）對于實驗室是否有必要單獨建立風險管理程序文件，由實驗室自己決定，既未要求也未鼓勵，加入注表明立場。

1.28 增加了“改進”的輸入

“改進”是 ISO/IEC 17025：2005 版較 ISO/IEC 17025：1999版新增的一個要素，也是遵循ISO 9001原則的重要體現。ISO/IEC 17025：2017版在對“8.6改進”要素修訂時，依然延續(xù)這一原則，依據ISO 9001：2015第10.1條款的要求，對此要素進行了重新表述，其內容變化主要體現在：（1）通過注解的形式增加了改進的輸入，即識別改進機遇的輸入由五項（應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審）增加至十項（評審操作程序、實施方針、總體目標、審核結果、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、數據分析和能力驗證結果）。（2）將舊版17025中“4.7服務客戶”中關于實驗室應向客戶征求反饋意見（4.7.2）內容放至改進中（8.6.2）。對此，新版CL08在修訂時，完全遵循了這一變化的原則。

1.29 “糾正措施”等同ISO 9001

為確保遵循 ISO 9001原則，ISO/IEC 17025：2017版在對“8.7糾正措施”要素修訂時，等同采用了 ISO 9001：2015 第 10.2.1 條款的全部要求，較舊版17025而言，其變化主要表現在：（1）不再描述總則（4.11.1）中制定政策和程序、規(guī)定管理的權利、如何識別不符合的要求；（2）增加了“更新在策劃期間確定的風險和機遇”的要求；（3）不再描述“附加審核”；（4）強調了對糾正措施處理記錄的要求。

1.30 “內部審核”等同ISO 9001

為確保遵循 ISO 9001原則，ISO/IEC 17025：2017版在對“8.8內部審核”要素修訂時，等同采用了 ISO 9001：2015第 9.2條款的全部內容，較舊版17025而言，其變化主要表現在：（1）內部審核的策劃及其審核方案的制定應依據實驗室活動的重要性、影響實驗室的變化和以前審核的結果。（2）內部審核的范圍不再一定需覆蓋管理體系的全部要素。（3）內部審核的間隔應按照策劃的時間間隔進行，不再描述內部審核的頻次（周期通常應當為一年）。（4）不再描述內部審核的責任人（質量主管）。（5）不再描述內審人員的資質條件 （經過培訓和具備資格）。（6）不再描述審核人員應獨立于被審核的活動。

上述這些變化主要是基于：（1）ISO 9001遵循了對“審核”定義的回歸；（2）引入了風險管理的理念，更加強調對內審活動有效性的管理；（3）組織管理統(tǒng)一表述的原則，不再重復表述責任人和任職條件的描述?？偠灾?，新版17025單從字面文字表述來看，似乎對內部審核的管理要求有所簡化，甚至有所“寬松”，其實則不然，而是要求更高了、更嚴了。

對此，新版CL08在修訂時，除遵循了這一變化的原則外，為避免鑒定機構因條款文字認知和理解有所偏差，盲目減低內審的頻次以帶來認可的風險。為此，在新版CL08中增加了注1，即“通常每24個月內完成全要素內審”的要求和啟動內審條件附加說明的解釋。

1.31 “管理評審”等同ISO 9001

為確保遵循 ISO 9001原則，ISO/IEC 17025：2017版在對“8.9管理評審”要素修訂時，等同采用了ISO 9001：2015第 9.3條款的全部內容，較舊版17025而言，其變化主要表現在：（1）管理評審的間隔應按照策劃的時間間隔進行，不再描述管理評審的頻次（典型周期為12個月）。（2）增加了管理評審的3個輸入，即與實驗室相關的內外部因素的變化、以往管理評審所采取措施的情況、風險識別的結果。（3）明確規(guī)定了管理評審的4個輸出。

對此，新版CL08在修訂時，除遵循了這一變化的原則外，增加了注：即“管理評審至少應每12個月進行一次，或采用滾動式評審方式并在12個月內完成”。同時，保留了“管理者應確保這些措施在適當和約定的時限內得到實施”的內容。

2結語

根據CNAS秘書處對CNAS-CL08：2018過渡期政策安排，自2018年9月1日起，已不再受理CNASCL08：2013版的機構初評申請，目前所有的初評、復評審（復評+擴項）均按CNAS-CL08：2018實施。

鑒定機構和評審員在對新版準則的理解上，切忌單純和片面地糾結于某些具體文字、詞語的中文意思，關鍵是要正確理解、準確把握它的控制要求及其實質內涵；切忌孤立地、片面地理解問題，關鍵在于樹立要素（條款）之間上下關聯、相互貫通的理念；切忌對新版中新增要求的“異化”、“泛化”，關鍵是能做出看得見、摸得著的具體行動。CNAS-CL08是鑒定機構認可的依據，也是其建立質量、技術運作和支持服務管理體系的指南性文件。對照新舊版本差異、準確把握CNAS-CL08自身特色、充分理解新版修訂內涵，是實施新版CL08的重要環(huán)節(jié)，也是提升鑒定機構管理水平、提高評審員評審質量的關鍵環(huán)節(jié)，務必慎重。