張婉娟 符芳玲 李 武 蔣全睿 馮 祥 張宇星 李江山*

（1 湖南中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院，湖南 長(zhǎng)沙 410007；2 湖南中醫(yī)藥大學(xué)，湖南 長(zhǎng)沙 410208）

頸椎病是指頸椎間盤(pán)退行性改變及其繼發(fā)性改變刺激或壓迫鄰近組織（如神經(jīng)根、椎動(dòng)脈、脊髓、交感神經(jīng)等），并引起一系列癥狀和體征的綜合征。在我國(guó)，頸椎病可分為 6種類(lèi)型，其中神經(jīng)根型頸椎病（cervical spondylotic radiculopathy，CSR） 較為常見(jiàn)，臨床表現(xiàn)為頸肩背部疼痛，上肢、手指放射痛，麻木感，頸部肌肉僵硬及頸部活動(dòng)受限等。近年來(lái)隨著工作壓力增大，頸椎病的發(fā)病率逐年上升，發(fā)病人群呈年輕化趨勢(shì)。

臨床上保守治療頸椎病主要包括針灸、推拿、穴位注射、牽引等。針刺刺激局部穴位可以提高交感神經(jīng)的興奮性，消除炎癥、水腫，促進(jìn)局部血液循環(huán)，從而緩解頸部肌肉和血管痙攣，松解局部軟組織粘連，達(dá)到解除神經(jīng)根壓迫引起的癥狀。穴位注射將針、藥、穴三者協(xié)同作用，具有藥效的成倍擴(kuò)張效應(yīng)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為穴位注射可能是通過(guò)消除神經(jīng)根水腫、改善營(yíng)養(yǎng)障礙起作用。兩者合用通過(guò)循經(jīng)運(yùn)行，直達(dá)病所，改善局部血液循環(huán)，消除神經(jīng)根水腫，緩解頸肌痙攣，促進(jìn)組織、神經(jīng)末梢修復(fù)。

目前關(guān)于針灸配合穴位注射治療神經(jīng)根型頸椎病的效果顯著的文獻(xiàn)報(bào)道較多，但缺乏系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本研究對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的針灸配合穴位注射治療神經(jīng)根型頸椎病的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為臨床提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料和方法

1.1 一般資料

1.1.1 文獻(xiàn)類(lèi)型 公開(kāi)發(fā)表的針灸配合穴位注射治療神經(jīng)根型頸椎病的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)。

1.1.2 研究對(duì)象 2009年—2018年國(guó)內(nèi)期刊發(fā)表的有關(guān)針灸配合穴位注射治療神經(jīng)根型頸椎病的臨床研究文獻(xiàn)。

1.1.3 干預(yù)措施 治療組使用針灸推拿或電針聯(lián)合穴位注射療法進(jìn)行治療，對(duì)照組使用常規(guī)針刺、推拿、灸法或電針進(jìn)行治療。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 參照 1994年國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。

1.2 研究方法

1.2.1 文獻(xiàn)檢索 登錄中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）點(diǎn)擊首頁(yè)的高級(jí)檢索，在“輸入內(nèi)容檢索條件”框內(nèi)，選擇“主題”，輸入“針灸”且“穴位注射”，并含“神經(jīng)根型頸椎病”，發(fā)表時(shí)間選擇 2009年 12月—2018年1月，然后點(diǎn)擊檢索，共得 38篇文獻(xiàn)。登錄維普網(wǎng)（VIP），點(diǎn)擊高級(jí)檢索后，選擇題名與關(guān)鍵字，添加3次，分別輸入“針灸”“穴位注射”“神經(jīng)根型頸椎病”，時(shí)間選擇 2009年—2018年，共檢索文獻(xiàn)21篇。登錄萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)，點(diǎn)擊搜索，輸入題名：針灸穴位注射神經(jīng)根型頸椎病”，點(diǎn)擊搜索，得文獻(xiàn)16篇。

1.2.2 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）實(shí)驗(yàn)組分為 2組，即治療組與對(duì)照組，分組嚴(yán)格按照隨機(jī)進(jìn)行分組，以免產(chǎn)生選擇性偏倚；（2） 2組人員的基線資料，包括性別、年齡、病程等差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；（3）對(duì)神經(jīng)根型頸椎病的診斷必須符合下列內(nèi)容：《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［1］《全國(guó)第二屆頸椎病專(zhuān)題座談會(huì)（青島） 診斷標(biāo)準(zhǔn)》［2］《22個(gè)專(zhuān)業(yè) 95個(gè)病種中醫(yī)診療方案》（2010年）［3］；（4） 治療效果的評(píng)價(jià)必須必須以《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》分為4個(gè)等級(jí)，治愈、顯效、好轉(zhuǎn)、無(wú)效；（5）對(duì)照組使用常規(guī)治療方法，治療組必須以針灸配合穴位注射為主要治療方法；（6）必須明確規(guī)定治療時(shí)間。

1.2.3 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）研究對(duì)象為動(dòng)物，非人類(lèi)；（2）只是單純描述針灸配合穴位注射的療效，未選擇常規(guī)治療手段（如針刺、推拿等）作為對(duì)照組；（3）診斷或療效標(biāo)準(zhǔn)模糊，甚至自定標(biāo)準(zhǔn)者。

1.2.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 參考 Cochrane協(xié)作組織推薦的Jadad評(píng)分量表進(jìn)行評(píng)分。該量表從（1）隨機(jī)序列的產(chǎn)生；（2） 隨機(jī)化隱藏；（3） 盲法使用情況；（4） 退出與失訪的描述情況（包括數(shù)目和原因）?？偡止?分，1～3分為低質(zhì)量文獻(xiàn)，4～7分為高質(zhì)量文獻(xiàn)。

1.2.5 資料提取 將從各網(wǎng)站下載的文獻(xiàn)整理好后，交給2位研究者。2位研究者分別閱讀文獻(xiàn)，根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選，記錄入選文獻(xiàn)和排除文獻(xiàn)。篩選過(guò)程中，2位研究者如果遇到分歧，討論解決，或者聯(lián)系原作者了解情況后，選擇合適的結(jié)果。選擇Jadad評(píng)分≥1的文獻(xiàn)納入。

1.2.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用 Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的 Review Manage 5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 根據(jù)檢索條件，共檢索出 38篇文獻(xiàn)，經(jīng)閱讀標(biāo)題、摘要及全文后，符合本次納入標(biāo)準(zhǔn)的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 12篇，病例數(shù)量 40～400例，共計(jì)1434例，其中治療組 719例，對(duì)照組 717例。文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間為2009年12月—2018年1月。見(jiàn)表1。

表1 納入文獻(xiàn)列表

2.2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 見(jiàn)表2。

表2 納入文獻(xiàn)的評(píng)分

2.2.1 基線特征均衡性 11項(xiàng)研究的基線均衡一致，治療組與對(duì)照組在性別、年齡、病程甚至身高、體重等方面無(wú)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，2組的干預(yù)手段有可比性。作者楊力研究的基線特征未描述。

2.2.2 隨機(jī)與隱匿 9項(xiàng)研究采用隨機(jī)數(shù)字表，3項(xiàng)研究寫(xiě)有“隨機(jī)”字樣，2項(xiàng)研究用信封或檔案袋及單盲數(shù)字表，其他研究均未采取隱匿措施。1項(xiàng)研究進(jìn)行樣本估算，3項(xiàng)研究脫落或剔除，但未說(shuō)明原因，其余研究均無(wú)撤出與退出情況。

2.2.3 干預(yù)手段 與電針進(jìn)行對(duì)比的文獻(xiàn)有 3篇，與針灸+推拿進(jìn)行對(duì)比的文獻(xiàn)有2篇，與溫針進(jìn)行對(duì)比的有1篇，共有6篇文獻(xiàn)與單純針刺進(jìn)行對(duì)比。

2.3 Meta分析

2.3.1 總有效率分析 納入的12項(xiàng)研究均統(tǒng)計(jì)了總有效率。治療組與對(duì)照組總有效率相比，I2=0%，P=1，說(shuō)明同質(zhì)性較好，采用固定效應(yīng)模式統(tǒng)計(jì)。Meta分析結(jié)果，OR=4.04，95%CI［2.81，5.83］，Z=7.5，P<0.000 01，說(shuō)明有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)圖1。

圖1 以穴位注射為主與常規(guī)治療手法相比總有效率Meta分析

然后繪制漏斗圖以評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的發(fā)表性偏倚，結(jié)果見(jiàn)圖2?？梢钥闯?，OR軸上漏斗兩側(cè)的坐標(biāo)差值較小，漏斗圖基本對(duì)稱(chēng)，說(shuō)明文章的發(fā)表性偏倚較小。

圖2 納入研究總有效率的漏斗分析圖

2.3.2 電針配合穴位注射對(duì)比電針治療CSR總有效率的Meta分析 操作同上，結(jié)果為OR=4.74，95%CI［1.15，19.53］，Z=2.15，P=0.03<0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明電針配合穴位注射治療CSR臨床療效優(yōu)于單純電針治療。見(jiàn)圖3。

圖3 電針配合穴位注射對(duì)比電針治療CSR的總有效率比較

2.3.3 針灸推拿聯(lián)合穴位注射對(duì)比針灸推拿治療CSR總有效率的Meta分析 操作同上，結(jié)果為OR=3.57，95%CI［2.12，6.01］，Z=4.78，P<0.000 01，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明針灸推拿聯(lián)合穴位注射治療CSR臨床療效優(yōu)于針灸推拿。見(jiàn)圖4。

圖4 針灸推拿聯(lián)合穴位注射對(duì)比針灸推拿治療CSR的總有效率比較

2.3.4 針刺聯(lián)合穴位注射對(duì)比常規(guī)針刺治療CSR總有效率的Meta分析 操作同上，結(jié)果為OR=4.31，95%CI［2.34，7.94］，Z=4.70，P<0.000 01，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明針灸推拿聯(lián)合穴位注射治療CSR臨床療效優(yōu)于針灸推拿。見(jiàn)圖5。

圖5 針刺聯(lián)合穴位注射對(duì)比常規(guī)針刺治療CSR的總有效率比較

2.3.5 干預(yù)后疼痛評(píng)分（VAS）值的Meta分析 基本操作同圖1“總有效率 Meta分析”，因數(shù)據(jù)為連續(xù)型變量，Data Type選擇 Continues，Data Mode選擇 Fixed Effect時(shí)，I2=98%，說(shuō)明文獻(xiàn)存在異質(zhì)性，因此改為選擇 Random Effect。結(jié)果見(jiàn)圖6，合并 MD為 -1.06，95%置信區(qū)間為 ［-1.73，-0.39］，合并影響 Z＝3.1（P=0.002），結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說(shuō)明以穴位注射為主要治療手段的治療組改善患者疼痛明顯優(yōu)于較常規(guī)手段組。

圖6 干預(yù)后疼痛評(píng)分（VAS）值的Meta分析

3 討論

本研究結(jié)果提示針灸配合穴位注射治療CSR總有效率及改善VAS值方面均優(yōu)于對(duì)照組。但在對(duì)針灸配合穴位注射治療CSR相關(guān)文獻(xiàn)閱讀全文后，篩選的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)許多文獻(xiàn)設(shè)計(jì)方法不合理。（1）治療組與對(duì)照組隨機(jī)分組的方法介紹描述模糊，納入的12篇文章中有4篇僅僅提到隨機(jī)，只有8篇提到隨機(jī)數(shù)字表；（2）只有3篇文獻(xiàn)進(jìn)行了隨機(jī)分配方案隱藏；（3）針對(duì)針灸本身難以采用雙盲法，本研究?jī)H有 2篇文獻(xiàn)提到（檔案、信封）單盲法，所有研究均未設(shè)置空白組或安慰組，在選擇、實(shí)施、測(cè)量上會(huì)產(chǎn)生偏倚，從而影響結(jié)果；（4）提及脫落、退出文獻(xiàn)僅3篇，且3篇均說(shuō)明脫落原因，神經(jīng)根型頸椎病是慢性病，易反復(fù)，許多研究未進(jìn)行隨訪，影響研究真實(shí)性、可信度；（5）有1項(xiàng)研究未統(tǒng)計(jì)兩組病程和年齡，影響兩組患者基線的均衡性；（6）Jadad評(píng)分低，只有 3篇高質(zhì)量文獻(xiàn)，其余均為低質(zhì)量文獻(xiàn)，說(shuō)明針灸配合穴位注射治療 CSR臨床文獻(xiàn)設(shè)計(jì)過(guò)于簡(jiǎn)單，不合理；（7）樣本含量少，缺乏多中心、大樣本的合作研究，只有1項(xiàng)研究估算了樣本的含量，使得樣本不能很好的代表全體；（8）療效判定標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)局指標(biāo)尚未統(tǒng)一，客觀指標(biāo)少，12篇采用有效率，9篇采用VAS評(píng)分，3篇采用癥狀體征積分，2篇采用 SF-36量表，也是影響本研究Meta分析結(jié)果的原因之一。希望以后開(kāi)展更多多中心、大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，進(jìn)一步論證針灸配合穴位注射治療CSR的臨床療效。