文/ 廣東省藥品監(jiān)督管理局

簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、職能轉(zhuǎn)變是行政體制改革和經(jīng)濟(jì)體制改革的核心，是全面深化改革的重要突破口。為貫徹落實(shí)黨的十九大報(bào)告中“轉(zhuǎn)變政府職能，深化簡(jiǎn)政放權(quán)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，增強(qiáng)政府公信力和執(zhí)行力，建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府”的精神，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，進(jìn)一步優(yōu)化本省食品和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步釋放創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，有效保障公眾飲食用藥安全。

一、精簡(jiǎn)事權(quán)清單

廣東省食品藥品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，監(jiān)管部門承擔(dān)著76項(xiàng)行政許可和33項(xiàng)服務(wù)事項(xiàng)的重任。數(shù)據(jù)顯示，2017年1～9月辦理業(yè)務(wù)236 471宗，其中食品類（含備案等行政服務(wù)事項(xiàng)）業(yè)務(wù)265宗，藥品類（含藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、GMP、GSP、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)許可、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易等）業(yè)務(wù)3942宗，醫(yī)療器械類（二類注冊(cè)、生產(chǎn)許可）業(yè)務(wù)6478宗，化妝品類業(yè)務(wù)218 977宗，廣告類業(yè)務(wù)6809宗。由于業(yè)務(wù)量大、工作人員少，提高行政審批效率刻不容緩。

2018年，廣東省局通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)整省局行政許可事項(xiàng)通用目錄，在承接食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)審批、加工多品種食鹽審批、食鹽定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審批3個(gè)食鹽質(zhì)量安全監(jiān)管事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)在廣東省“十二五”時(shí)期深化行政審批制度改革先行先試屆滿后恢復(fù)實(shí)施，調(diào)整藥品注冊(cè)審核審批的事權(quán)。

在梳理確定廣東省食品藥品監(jiān)督管理行政權(quán)力事項(xiàng)通用目錄基礎(chǔ)上，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)開展政務(wù)服務(wù)“十統(tǒng)一”標(biāo)準(zhǔn)化梳理，編制省、市、縣三級(jí)行政權(quán)力實(shí)施目錄613項(xiàng)和公共服務(wù)指導(dǎo)目錄50項(xiàng)，以及省局政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施清單333項(xiàng)，并結(jié)合“智慧食藥監(jiān)”進(jìn)行系統(tǒng)改造和上線運(yùn)行。

在落實(shí)全省網(wǎng)上中介服務(wù)超市建設(shè)工作方面，廣東省局全面梳理細(xì)化10項(xiàng)行政權(quán)力中介服務(wù)事項(xiàng)并編制目錄清單、錄入管理平臺(tái)上線運(yùn)行并參與管理，調(diào)整藥品委托生產(chǎn)檢驗(yàn)的辦理流程并取消檢驗(yàn)收費(fèi)，落實(shí)廣東省藥品檢驗(yàn)所和廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所兩個(gè)直屬事業(yè)單位不再承接廣東省局行政許可涉及的潔凈度檢測(cè)中介服務(wù)，確定尚無(wú)具備條件的財(cái)政性資金項(xiàng)目需在超市平臺(tái)開展交易。通過(guò)全面清理證明事項(xiàng)，按其依據(jù)的法規(guī)層級(jí)編制全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)施的證明事項(xiàng)情況表，廣東省局梳理出本單位為其他單位開具的證明事項(xiàng)6項(xiàng)，本單位要求其他單位開具的證明事項(xiàng)5項(xiàng)，并提處分類處理意見(jiàn)建議，在對(duì)歷年來(lái)省局制定的規(guī)范性文件并編制清單全面清理的基礎(chǔ)上，廣東省局對(duì)現(xiàn)行有效文件的53份文件進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查，同時(shí)完成歷年來(lái)以省政府名義制發(fā)的14份文件的審查，并在此基礎(chǔ)上開展8份規(guī)范性文件、1份以省政府名義制發(fā)的增量文件的審查，未發(fā)現(xiàn)排除限制競(jìng)爭(zhēng)的政策措施。

與此同時(shí)，廣東省局先后將化妝品生產(chǎn)許可、食品生產(chǎn)許可（食品添加劑）委托或下放各市局實(shí)施，并將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)、零售連鎖）的變更審批事項(xiàng)委托廣州市局、深圳市局組織實(shí)施。

目前，廣東省局通過(guò)推行審批運(yùn)行過(guò)程公開透明，實(shí)現(xiàn)以公開促公正，以透明促廉潔。在局公眾網(wǎng)、省政府網(wǎng)上辦事大廳和行政審批標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)上公開標(biāo)準(zhǔn)化行政許可目錄和辦事指南，切實(shí)推進(jìn)許可工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理。公開審批結(jié)果實(shí)時(shí)同步并推送到省局公眾網(wǎng)“雙公示”專欄。同時(shí)實(shí)時(shí)將產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等許可信息清晰、準(zhǔn)確地向社會(huì)公開。全省系統(tǒng)工作人員通過(guò)系統(tǒng)可以查詢所有行政許可事項(xiàng)的全部審評(píng)審批過(guò)程和相關(guān)資料，從而促進(jìn)事中事后監(jiān)管無(wú)縫銜接；實(shí)時(shí)更新數(shù)據(jù)庫(kù)，方便社會(huì)公眾查詢查看。

2018年1月以來(lái)，及時(shí)調(diào)整許可目錄4項(xiàng)，更新辦事指南108項(xiàng)次；“雙公示”專欄已將共計(jì)7.2萬(wàn)多條行政許可信息全部公開，對(duì)公示抽查了200條數(shù)據(jù)，檢查公示信息的完整性、準(zhǔn)確性和時(shí)效性；對(duì)內(nèi)實(shí)時(shí)通報(bào)所有的行政審批數(shù)據(jù)，完善對(duì)內(nèi)通報(bào)的篩選條件，助力監(jiān)管工作的分析與決策；共發(fā)布了各類許可信息公告43期；持續(xù)實(shí)時(shí)更新數(shù)據(jù)庫(kù)，逐步建立綜合查詢數(shù)據(jù)庫(kù)。方便了系統(tǒng)內(nèi)部工作人員掌握事中事后監(jiān)管對(duì)象，方便了辦事人查詢審批全過(guò)程，方便了群眾查詢各類審批結(jié)果。

監(jiān)管部門將許可事項(xiàng)按照復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、工作時(shí)限的不同，劃分不同的辦理權(quán)限和層級(jí)，減少審批環(huán)節(jié)。

二、釋放活力動(dòng)力

2018年，廣東省局對(duì)21個(gè)事項(xiàng)實(shí)施告知承諾制、2類業(yè)務(wù)試行并聯(lián)審批、8項(xiàng)業(yè)務(wù)委托副省級(jí)城市辦理的審查工作，組織對(duì)國(guó)務(wù)院第一批“證照分離”中涉及的22個(gè)事項(xiàng)逐一制定具體管理措施，積極支持廣州市開發(fā)區(qū)率先打造國(guó)家級(jí)營(yíng)商環(huán)境改革創(chuàng)新試驗(yàn)區(qū)、賦予廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)更大改革自主權(quán)。

1.再造審批流程，優(yōu)化審批服務(wù)

監(jiān)管部門將許可事項(xiàng)按照復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、工作時(shí)限的不同，劃分不同的辦理權(quán)限和層級(jí)，減少審批環(huán)節(jié)。具體表現(xiàn)為以下四個(gè)方面：藥品醫(yī)療器械等6個(gè)大項(xiàng)（共8小項(xiàng)）僅進(jìn)行形式審查屬于備案性質(zhì)和簡(jiǎn)單登記變更的事項(xiàng)，調(diào)整至大廳實(shí)施即來(lái)即辦；對(duì)于已獲取許可證后的變更事項(xiàng)，以及服務(wù)性質(zhì)的審批事項(xiàng)，由處室負(fù)責(zé)審批；對(duì)于省局核發(fā)新增許可證的事項(xiàng)，由分管局領(lǐng)導(dǎo)審批或委托藥品安全總監(jiān)審批；對(duì)于重點(diǎn)敏感行政許可事項(xiàng)由復(fù)核小組復(fù)核、局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)。

2.創(chuàng)新優(yōu)先，積極驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

推進(jìn)審評(píng)審批制度改革方面，廣東省局細(xì)化改革措施、優(yōu)化工作程序、調(diào)整審批環(huán)節(jié)，不斷提高審批效率。規(guī)范全省藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種申報(bào)工作，積極探索落實(shí)持有人對(duì)藥品全生命周期管理。制定《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案的通知》（粵府辦〔2018〕47號(hào)），完善配套扶持政策，扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施方案，開啟醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，并主動(dòng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局溝通，將試點(diǎn)區(qū)域由省內(nèi)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大至自貿(mào)區(qū)所在市。目前，試點(diǎn)工作已取得階段性成果，有5個(gè)產(chǎn)品的試點(diǎn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，有17家企業(yè)有參與試點(diǎn)的意向，涵蓋二類、三類產(chǎn)品。同時(shí)，通過(guò)編制發(fā)布《106-018 廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)》標(biāo)準(zhǔn)化辦事指南，廣東省局制定發(fā)布《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南》和《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批專人輔導(dǎo)程序與工作要求（試行）》，通過(guò)“提前介入、專人負(fù)責(zé)、加強(qiáng)指導(dǎo)、規(guī)范程序”等做法，在保證安全有效的前提下，在現(xiàn)有行政審批業(yè)務(wù)系統(tǒng)基礎(chǔ)上建設(shè)開發(fā)與創(chuàng)新審批、優(yōu)先審批要求相適應(yīng)的審評(píng)審批模塊，在受理、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)，設(shè)定明顯區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)，突出單獨(dú)排隊(duì)通道，全面落實(shí)各環(huán)節(jié)提速的要求，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

此外，廣東省局積極與原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)系溝通，推進(jìn)首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可改備案試點(diǎn)工作，2018年4月10日起先后在廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南沙片區(qū)、珠海橫琴新區(qū)和深圳前海蛇口片區(qū)實(shí)施，目前已受理備案業(yè)務(wù)17宗，發(fā)放備案憑證14張，并已推廣至全省。

3.試行“告知承諾制”審批

制定發(fā)布《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)部分行政審批事項(xiàng)開展告知承諾制審批試點(diǎn)的通告》（原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通告2017年第68號(hào)），6月1日起，選取廣告審查（續(xù)批情形）等5個(gè)事項(xiàng)實(shí)行“告知承諾制”。申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人按照要求統(tǒng)一制作 “一書三清單”（告知承諾制審批承諾書、條件清單、材料清單、責(zé)任清單，詳見(jiàn)附件）的模版提交申請(qǐng)材料；審批時(shí)，實(shí)施“告知承諾制審批”的藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告審查（續(xù)批情形）提速至5個(gè)工作日內(nèi)完成審批，第二類醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)證登記變更事項(xiàng)1個(gè)工作日內(nèi)完成審批；審批后，上述審批過(guò)程中申請(qǐng)人存在主觀故意弄虛作假行為的，省食品藥品監(jiān)督管理部門將收回批準(zhǔn)文件，并由申請(qǐng)人承擔(dān)由于自主行為所造成的后果和相應(yīng)的法律責(zé)任。同時(shí)改造升級(jí)系統(tǒng)，區(qū)分申請(qǐng)告知承諾制審批事項(xiàng)的業(yè)務(wù)與普通業(yè)務(wù)，單獨(dú)排序并優(yōu)先辦理。

2018年以來(lái)取消了行政許可4項(xiàng)，減少證明事項(xiàng)1項(xiàng)；共辦結(jié)“即來(lái)即辦”業(yè)務(wù)2550宗；共有8個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審批程序，37個(gè)進(jìn)入優(yōu)先審批通道，個(gè)別二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)僅用了1個(gè)月，原來(lái)同類業(yè)務(wù)通常需要一年以上的時(shí)間；辦理告知承諾制審批業(yè)務(wù)173宗。

三、創(chuàng)新監(jiān)管形式

為助力改革創(chuàng)新、驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展，推動(dòng)“放管服”縱深發(fā)展，提高行政許可效率，廣東省局將信息化建設(shè)列為 “重中之重”，圍繞食品藥品監(jiān)管核心職能優(yōu)先建設(shè)急用應(yīng)用系統(tǒng)，已完成“智慧食藥監(jiān)”項(xiàng)目的應(yīng)用支撐平臺(tái)（一期）、數(shù)據(jù)中心、標(biāo)準(zhǔn)體系、許可信息、日常監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法等系統(tǒng)軟件建設(shè)工作，并在全省推廣智慧食藥監(jiān)應(yīng)用。同時(shí)，根據(jù)監(jiān)管執(zhí)法移動(dòng)化的需求，在“智慧食藥監(jiān)”設(shè)計(jì)中向各地配備單兵執(zhí)法設(shè)備（包括執(zhí)法記錄儀、便攜打印機(jī)、移動(dòng)監(jiān)管終端），在先行啟動(dòng)項(xiàng)目中配備了2754臺(tái)移動(dòng)終端，并將根據(jù)實(shí)際繼續(xù)購(gòu)置配套的單兵執(zhí)法裝備，不斷提高工作效率。

2015年起，廣東省政府加大推行全省網(wǎng)上辦事大廳建設(shè)工作，深化“互聯(lián)網(wǎng)+行政許可服務(wù)”，實(shí)行行政審批標(biāo)準(zhǔn)化、全程無(wú)紙化審批，實(shí)現(xiàn)了“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上制證”信息化系統(tǒng)的建設(shè)。在加強(qiáng)自身建設(shè)的同時(shí)，廣東省局結(jié)合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及省政府?dāng)?shù)據(jù)共享和開放的相關(guān)要求，在系統(tǒng)建設(shè)中積極推進(jìn)數(shù)據(jù)資源共享工作，完成了與國(guó)家局信息中心藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等9大類數(shù)據(jù)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)了六類依申請(qǐng)行政權(quán)力事項(xiàng)辦件信息共享，以及實(shí)時(shí)自動(dòng)報(bào)送功能。

數(shù)據(jù)顯示，2018年1月以來(lái)，廣東省局已發(fā)放2694張電子證書，其中食品類39張，醫(yī)療器械類992張，藥品類1663張。通過(guò)系統(tǒng)改造升級(jí)，所有行政許可事項(xiàng)均進(jìn)駐省政府網(wǎng)上辦事大廳，公開全部行政許可事項(xiàng)辦事指南，“網(wǎng)上全流程辦理率”、“上網(wǎng)辦理率”、“網(wǎng)上辦結(jié)率”三項(xiàng)指標(biāo)均實(shí)現(xiàn)100%，已辦結(jié)的業(yè)務(wù)均達(dá)到比法定審批時(shí)限縮短40%的目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)、效能零投訴。對(duì)接行政審批系統(tǒng)后臺(tái)后，廣東省局整合了現(xiàn)有信息資源，提高信息利用和共享水平，對(duì)企業(yè)的基礎(chǔ)信息，檢測(cè)數(shù)據(jù)，證書信息等自動(dòng)通過(guò)系統(tǒng)校驗(yàn)、讀取，減少重復(fù)填報(bào)、重復(fù)提交申請(qǐng)材料的麻煩，增加群眾便利服務(wù)獲得感。此外，行政許可全程“零紙張”、申請(qǐng)人辦事全程“零跑動(dòng)”，足不出戶即可申辦許可證件，杜絕“門難進(jìn)、臉難看、事難辦”的現(xiàn)象。企業(yè)無(wú)需提著厚重申請(qǐng)材料往返受理大廳，審批人員無(wú)需翻閱、匯總、流轉(zhuǎn)厚重的申請(qǐng)材料，減少了紙張的使用，節(jié)約社會(huì)資源。電子證照應(yīng)用服務(wù)啟用后，企業(yè)可在審批辦結(jié)之日起立即打印證書，節(jié)省了10個(gè)工作日的制證和送達(dá)或領(lǐng)證時(shí)間，進(jìn)一步提升服務(wù)效能。

黨的十八大以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央從全局出發(fā)，把轉(zhuǎn)變政府職能作為深化經(jīng)濟(jì)體制改革和行政體制改革的關(guān)鍵，多次做出部署。李克強(qiáng)總理多次主持召開常務(wù)會(huì)議專題研究，多次召開全國(guó)電視電話會(huì)議進(jìn)行部署，不斷豐富改革內(nèi)涵；對(duì)此，廣東省局將在機(jī)構(gòu)改革的背景下，繼續(xù)積極探索做好“放管服”改革工作，堅(jiān)韌不拔地推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變。通過(guò)激發(fā)市場(chǎng)活力，促進(jìn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定發(fā)展，加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè)，切實(shí)保障群眾用藥安全。