文/林騰

2016年，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局和安徽省衛(wèi)生和計劃生育委員會聯(lián)合下發(fā)了《安徽省醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建驗收標準》[1]，旨在進一步加強基層醫(yī)療機構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室、民營醫(yī)院）藥品質(zhì)量安全管理，全面規(guī)范基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、驗收、儲存和使用行為，提高基層醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全管理水平，大力推進“規(guī)范藥房”建設(shè)，確保人民群眾用藥安全。

近兩年來，某市監(jiān)管人員對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作進行了驗收，發(fā)現(xiàn)了諸多問題。為進一步掌握鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)的難點和常見問題，提高基層醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建水平，筆者對該市70家基層醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建情況進行了總結(jié)、分析，并試圖從監(jiān)管的角度尋找解決方案、提出建議，旨在提高基層醫(yī)療機構(gòu)用藥安全，供同行參考。

一、資料與方法

1.資料來源

2016-2017年，某市參加“規(guī)范藥房”創(chuàng)建的基層醫(yī)療機構(gòu)共138家，本研究隨機抽取其中70家為研究對象，其中，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構(gòu)（即鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）12家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)（即一體化建設(shè)的村衛(wèi)生室，含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）58家。研究資料分別來自于：（1）12家醫(yī)療機構(gòu)參加了該市2016年鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建；（2）58家醫(yī)療機構(gòu)參加了該市2017年鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建。

2.方法

（1）問卷調(diào)查：通過自制調(diào)查問卷對70家醫(yī)療機構(gòu)的基本情況、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備等情況進行調(diào)查分析。（2）監(jiān)督檢查：按照《安徽省醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建驗收標準》[1]（以下簡稱《標準》）和《安徽省醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建驗收表（鄉(xiāng)鎮(zhèn)級（含）以下）》[2]（以下簡稱《驗收表》）對70家醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建情況進行驗收。該驗收表共包括5部分31項內(nèi)容，其中，標有“*”的重點項共13項。31項分別為：人員與管理項共6項檢查內(nèi)容（序號1～6），設(shè)施與設(shè)備共8項檢查內(nèi)容（序號7～14），采購與驗收項共5項檢查內(nèi)容（序號15～19），儲存與養(yǎng)護項共8項檢查內(nèi)容（序號20～27），調(diào)配與使用項共4項檢查內(nèi)容（序號28～31）。同時，結(jié)合日常監(jiān)督檢查文書，對其缺陷項目進行整理、歸納、分析。（3）統(tǒng)計分析：所有研究數(shù)據(jù)均使用Excel表格統(tǒng)計分析。

二、結(jié)果

1.基層醫(yī)療機構(gòu)人員情況分析

鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構(gòu)共12家，藥劑科工作人員共21人。其人員數(shù)量偏少、專業(yè)不對口、資歷偏低，僅2家（16.7%）藥劑科工作人員有3人，5家（41.7%）藥劑科工作人員有2人；僅10名（47.6%）工作人員具備藥學(xué)類本科學(xué)歷；僅1人（4.76%）具備藥學(xué)高級職稱，9人（42.9%）具備藥學(xué)中級職稱。詳見表1。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)58家，共有工作人員共80人，其藥學(xué)人員數(shù)量不足、專業(yè)不對口、資歷偏低情況更為嚴重，僅5家（8.6%）衛(wèi)生室工作人員有3人，12家（20.7%）藥劑工作人員有2人，且均為醫(yī)師兼職從事藥學(xué)相關(guān)工作；58家村衛(wèi)生室均未配備藥學(xué)類專業(yè)人才。詳見表1。

表1 70家基層醫(yī)療機構(gòu)藥房從業(yè)人員情況

表2 70家基層醫(yī)療機構(gòu)藥房設(shè)施設(shè)備情況

2.基層醫(yī)療機構(gòu)藥房設(shè)施設(shè)備情況分析

12家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構(gòu)藥房均配備了空調(diào)、未配備藥品陰涼展示柜；58家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)藥房均配備了空調(diào)、均未配備藥品陰涼展示柜及冷柜。詳見表2。

3.基層醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收中存在的主要缺陷項分布

圖1 70家基層醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收中存在的主要缺陷項分布

12家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構(gòu)主要缺陷項累計共58項，其中，人員與管理項共21項（36.2%），設(shè)施與設(shè)備共3項（5.2%），采購與驗收項共6項（10.3%），儲存與養(yǎng)護項共16項（27.6%），調(diào)配與使用項共12項（20.7%）。

58家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)主要缺陷項累計共573項，其中，人員與管理項共246項（42.9%），設(shè)施與設(shè)備共12項（2.1%），采購與驗收項共45項（7.9%），儲存與養(yǎng)護項共104項（18.1%），調(diào)配與使用項共166項（29.0%）。詳見圖1所示。

4.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收中存在的主要缺陷項分析

12家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構(gòu)主要缺陷項累計共58項，其中，出現(xiàn)頻次居前5位的缺陷項目分別為：（1）人員與管理：涉及2項，分別為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不足（8.6%）、藥學(xué)知識培訓(xùn)不到位（13.8%）；（2）儲存與養(yǎng)護：涉及2項，分別為藥房溫濕度調(diào)控不符合要求（13.8%）、養(yǎng)護記錄不完整（13.8%）；（3）調(diào)配與使用：涉及1項，為人員資歷不足（8.6%）。各缺陷項目出現(xiàn)頻次詳見表3。

表3 鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收中存在的主要缺陷項統(tǒng)計（前5位）

續(xù)表

5.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收中存在的主要缺陷項分析

58家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)主要缺陷項累計共573項，其中，出現(xiàn)頻次居前10位得缺陷項目分別為：（1）人員與管理：涉及4項；（2）采購與驗收，涉及1項；（3）儲存與養(yǎng)護，涉及2項；（4）調(diào)配與使用，涉及3項。各缺陷項目出現(xiàn)頻次詳見表4。

表4 鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收中存在的主要缺陷項統(tǒng)計（前10位）

三、討論

1.基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理水平低下，人員素質(zhì)亟待提高

本研究調(diào)查發(fā)現(xiàn)，基層醫(yī)療機構(gòu)藥房工作人員數(shù)量偏少、專業(yè)不對口、資歷偏低現(xiàn)象嚴重，這種現(xiàn)象在鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)比鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構(gòu)更為嚴重。根據(jù)《標準》和《驗收表》要求，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備與醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，具體負責處方審核、調(diào)配、核對及藥品管理工作。顯然，該市基層醫(yī)療機構(gòu)難以達到《標準》的要求，一定程度上影響了藥品管理水平，建議從以下幾方面提高從業(yè)人員素質(zhì)，提高藥品管理水平。

第一，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極向主管部門爭取招聘相應(yīng)資歷的藥學(xué)從業(yè)人員，從而改善藥品質(zhì)量管理[3]；對于鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)，其僅有一名醫(yī)生的，應(yīng)合理分配好醫(yī)療服務(wù)與藥品管理的精力；有二名以上醫(yī)療工作人員的，應(yīng)明確其中一人專職負責藥學(xué)工作和藥品管理。第二，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對直接接觸藥品人員的業(yè)務(wù)知識和操作技能的培訓(xùn)，或為其創(chuàng)造學(xué)習機會，努力提高其業(yè)務(wù)水平和藥品管理能力，使其能掌握與所在醫(yī)療機構(gòu)相適應(yīng)的藥學(xué)工作業(yè)務(wù)水平。第三，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)重視藥房工作人員職稱晉升，為其提供更便利、更優(yōu)惠的職稱晉升條件，使其能夠安心在藥房工作。同時，藥房工作人員自身應(yīng)注重提高學(xué)歷、提升素質(zhì)，加強業(yè)務(wù)學(xué)習，積極參加繼續(xù)教育，提升綜合管理水平和業(yè)務(wù)能力。誠然，提高人員素質(zhì)并非易事，需要多方面通力協(xié)同配合[4]。

基層醫(yī)療機構(gòu)大多在城鄉(xiāng)接合部或農(nóng)村地區(qū)，部分衛(wèi)生室還屬于偏遠地帶，條件較為艱苦，為確保藥品質(zhì)量安全，應(yīng)積極改善藥品儲存條件。

2.基層醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存條件簡陋，設(shè)施設(shè)備亟待改善

本文在對基層醫(yī)療機構(gòu)藥房設(shè)施設(shè)備的調(diào)查分析中發(fā)現(xiàn)，所有基層醫(yī)療機構(gòu)均未配備藥品陰涼展示柜，僅有少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配備了冷柜?！稑藴省芬?guī)定，藥品應(yīng)按照溫濕度要求陳列或儲存于相應(yīng)的藥（庫）房中，其中，常溫要求為10～30 ℃，陰涼儲存要求為不高于20 ℃，相對濕度均為35%～75%[1,5]。

基層醫(yī)療機構(gòu)大多在城鄉(xiāng)接合部或農(nóng)村地區(qū)，部分衛(wèi)生室還屬于偏遠地帶，條件較為艱苦，為確保藥品質(zhì)量安全，應(yīng)積極改善藥品儲存條件。首先，作為鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)積極主動配備必要的藥品陰涼展示柜，確保需要在陰涼條件下儲存的藥品能夠滿足儲存要求，特別是夏季。對于常溫條件下儲存的藥品，由于我市城鄉(xiāng)接合部或農(nóng)村地區(qū)冬季室溫普遍低于10℃，而基層醫(yī)療機構(gòu)藥品數(shù)量少，也建議將其陳列于藥品陰涼展示柜中。其次，對于一體化建設(shè)的村衛(wèi)生室或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，由于其為集體所有的非營利性公共衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)，其所在地食藥監(jiān)管部門已向當?shù)卣暾埩藙?chuàng)建補助資金，對于在規(guī)定時限內(nèi)通過“規(guī)范藥房”創(chuàng)建驗收的機構(gòu)一次性給予一定數(shù)量的創(chuàng)建補助資金，用于購買藥品陰涼展示柜、地壟、文件柜及其他必要設(shè)備等，這將大大改善基層醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備條件。

保障基層人民群眾用藥安全是新時代的重要目標，也是管理部門的職責所在。

3.基層醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量意識淡薄，驗收養(yǎng)護亟待規(guī)范

對于基本藥物，基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購基本通過安徽省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購平臺采購，而后由指定藥品批發(fā)企業(yè)直接配送至相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)[6]。因此，日常監(jiān)督檢查重點應(yīng)在藥品驗收與養(yǎng)護環(huán)節(jié)。通過本次“規(guī)范藥房”創(chuàng)建驗收，結(jié)合監(jiān)督檢查結(jié)果，筆者發(fā)現(xiàn)，基層醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收中“驗收與養(yǎng)護”環(huán)節(jié)的風險較大。檢查中存在的主要缺陷項除“人員與管理”項頻率最高外，藥品驗收、儲存、養(yǎng)護方面的缺陷也很多。如：12家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構(gòu)采購與驗收項共出現(xiàn)6次（10.3%），儲存與養(yǎng)護項共出現(xiàn)16次（27.6%）；58家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)采購與驗收項共出現(xiàn)45次（7.9%），儲存與養(yǎng)護項共出現(xiàn)104次（18.1%）。

出現(xiàn)上述現(xiàn)象，一方面與部分基層醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量意識淡薄有關(guān)[7]，部分從業(yè)者精力主要在醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，這也是機構(gòu)存在和發(fā)展的根本，而忽視了對藥品質(zhì)量的重視。另一方面與部分基層醫(yī)療機構(gòu)輕信藥品配送企業(yè)有關(guān)，部分從業(yè)者認為，藥品由網(wǎng)絡(luò)平臺采購，藥品質(zhì)量安全可靠，無須再驗收。再者，大多數(shù)基層醫(yī)療機構(gòu)均未能按照《標準》要求定期對陳列藥品進行養(yǎng)護，而導(dǎo)致少數(shù)村衛(wèi)生室藥房內(nèi)存在過期藥品，安全隱患較大，這種現(xiàn)象在其他地區(qū)也經(jīng)常發(fā)生[8]。鑒于此，首先，應(yīng)做好宣傳教育，告知從業(yè)者藥品驗收與養(yǎng)護的重要性與必要性，努力提高其質(zhì)量意識。其次應(yīng)做好培訓(xùn)，監(jiān)管者應(yīng)結(jié)合實際，手把手指導(dǎo)從業(yè)者如何做好藥品購進驗收記錄以及日常養(yǎng)護記錄。再次，必要時，應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用管理辦法》給予相對人適當?shù)男姓幜P。

4.不忘初心，牢記使命，努力完善監(jiān)管機制，牢固樹立服務(wù)理念，改善監(jiān)管質(zhì)量，提高監(jiān)管水平

保障基層人民群眾用藥安全是新時代的重要目標，也是管理部門的職責所在。對于基層醫(yī)療機構(gòu)而言，其具有一定的特殊性，如人員與管理水平較低、設(shè)施設(shè)備簡陋、質(zhì)量安全意識淡薄等，為此，應(yīng)努力完善監(jiān)管機制，提高監(jiān)管水平，提高人民群眾的滿意度。筆者以為應(yīng)從以下幾點加強監(jiān)管：

第一，強化風險分級監(jiān)管。按照《安徽省食品藥品風險分級監(jiān)督管理辦法（試行）》，率先對鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)藥品安全實行風險分級監(jiān)管。該市目前已對鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)藥品安全實行風險分級，并根據(jù)風險分級結(jié)果實施了監(jiān)管，堅持了問題導(dǎo)向的原則，可以根據(jù)風險分級結(jié)果確定檢查頻次，規(guī)范了監(jiān)管行為，有利于提高監(jiān)管水平[9]。

第二，強化信用監(jiān)管手段。根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《安徽省藥品和醫(yī)療器械品使用監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定藥品使用單位信用管理制度，通過運用誠信監(jiān)管手段，建立健全藥品使用單位信用評價體系和失信約束機制，進一步引導(dǎo)使用單位樹立誠信意識，強化誠信責任，更好地落實藥品使用單位主體責任。

第三，強化基層網(wǎng)格化監(jiān)管。該市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)均設(shè)立了食品藥品監(jiān)管所，對于鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機構(gòu)可以交由所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)管所監(jiān)管，以使日常監(jiān)管更加便捷，也有利于緩解基層藥械安全監(jiān)管人員數(shù)量不足的難題。

第四，強化基層藥品配送?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)特別是偏遠地區(qū)村衛(wèi)生室條件艱苦、設(shè)施設(shè)備差，常住人口少、就醫(yī)人口少，導(dǎo)致藥品配送企業(yè)配送積極性不高。筆者認為監(jiān)管部門應(yīng)對藥品批發(fā)企業(yè)制定相關(guān)考核細則，督促其認真履行藥品配送工作，對于在向基層藥品配送中考核較好或不好的企業(yè)分別給予獎懲，以此盡可能改善基層藥品匱乏狀況。

全心服務(wù)基層醫(yī)療機構(gòu)是建設(shè)服務(wù)型政府的重要內(nèi)容，是監(jiān)管部門的使命所在?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)具有輻射群眾多、醫(yī)療條件差、服務(wù)能力弱等特點，對于監(jiān)管部門而言，應(yīng)牢固樹立服務(wù)理念，改善監(jiān)管質(zhì)量，提高人民群眾的獲得感[10]。本調(diào)查發(fā)現(xiàn)，歸根到底，出現(xiàn)上述問題的主要原因仍是從業(yè)者的素質(zhì)低、意識淡薄。因此，監(jiān)管部門應(yīng)加強宣傳培訓(xùn)，提高從業(yè)者的素質(zhì)水平，扭轉(zhuǎn)從業(yè)者的責任意識，從而從根本上改變基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的現(xiàn)狀。與此同時，監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)更加注重指導(dǎo)、服務(wù)，如溫濕度不符合要求應(yīng)怎樣調(diào)節(jié)、藥品購進驗收與日常養(yǎng)護應(yīng)怎樣做好記錄等等，手把手地教會從業(yè)者，實現(xiàn)“以人為本”的人性化監(jiān)管，從而改善監(jiān)管質(zhì)量。