梁淑華，何卓勛

1 廣州市番禺區(qū)中醫(yī)院設(shè)備科 （廣東廣州 511400）；2 廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院設(shè)備科 （廣東廣州 511400）

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備得到了充分的發(fā)展和應(yīng)用，為臨床診療活動(dòng)的開展提供重要保障。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)急管理和質(zhì)量控制是現(xiàn)代化醫(yī)院管理中的重要組成部分，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審檢查活動(dòng)中占據(jù)重要一環(huán)，它決定了現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平的高低，也是醫(yī)療設(shè)備管理中容易忽略和出問題的環(huán)節(jié)。為了加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性，保障患者安全，構(gòu)建現(xiàn)代化醫(yī)院就醫(yī)環(huán)境，本研究闡述了醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制的方法，對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范化管理有重要意義。

1 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理

1.1 影響醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)主要因素

1.1.1 醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)缺陷

由于醫(yī)療設(shè)備使用對(duì)象的特殊性和安全性，醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)生產(chǎn)受到法律法規(guī)、社會(huì)道德、輿論、技術(shù)因素、成本控制等多方面的影響，使得醫(yī)療設(shè)備在實(shí)際使用中存在許多缺陷和不確定因素。醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)缺陷是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的難點(diǎn)，廠方在設(shè)計(jì)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備時(shí)應(yīng)充分做好市場(chǎng)調(diào)研和臨床試用階段的數(shù)據(jù)分析，充分考慮到生物評(píng)價(jià)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)指標(biāo)，盡可能規(guī)避設(shè)計(jì)中的缺陷。

1.1.2 醫(yī)療設(shè)備的使用操作不規(guī)范

醫(yī)療設(shè)備使用時(shí)，如不按操作流程進(jìn)行操作，將會(huì)引起不必要的醫(yī)療糾紛和經(jīng)濟(jì)損失。規(guī)范化的操作使用是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)和內(nèi)容，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)引起足夠重視。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過加強(qiáng)培訓(xùn)和考核達(dá)到規(guī)范化使用醫(yī)療設(shè)備的目的。

1.1.3 臨床工程師維修保養(yǎng)不及時(shí)

臨床工程師的維修技術(shù)能力關(guān)系到醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)的質(zhì)量。當(dāng)前臨床工程師技術(shù)水平無法滿足現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，醫(yī)院需要加大力度規(guī)范化培養(yǎng)臨床工程師，完善臨床工程師對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理體系，提高臨床工程師的人才隊(duì)伍和梯度，關(guān)心他們的待遇和職稱晉升，從而提高其對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)能力[1]。

1.2 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的主要方法

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理是一門新興學(xué)科，是通過風(fēng)險(xiǎn)衡量、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方式，對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施有效控制的管理過程[2]。我國原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理起到良好的推動(dòng)和積極的作用。另外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》等法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的評(píng)價(jià)管理、臨床使用管理、不良事件管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等多方面醫(yī)療設(shè)備的安全管理內(nèi)容進(jìn)行了有效規(guī)范，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要依據(jù)。

PDCA循環(huán)法。PDCA循環(huán)法又稱“戴明循環(huán)”，是美國統(tǒng)計(jì)學(xué)家戴明博士于1950年提出的，是全面管理應(yīng)遵循的科學(xué)程序。PDCA是Plan（計(jì)劃）、Do（實(shí)施）、Check（檢查）和Action（處理）4個(gè)英文單詞的首字母縮寫，分別表示了PDCA循環(huán)過程中的4個(gè)階段[3]。PDCA循環(huán)法在醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用有助于臨床工程師的思想方法和工作步驟更加系統(tǒng)化、規(guī)范化和科學(xué)化，是在醫(yī)療設(shè)備管理中廣泛運(yùn)用的主要方法之一。PDCA循環(huán)法具有“大環(huán)套小環(huán)、小環(huán)保大環(huán)，相互促進(jìn)，不斷循環(huán)”的特點(diǎn)，是登樓梯上升式的循環(huán)，每循環(huán)一次，工作就能前進(jìn)一步，質(zhì)量就能前進(jìn)一步。PDCA循環(huán)法的關(guān)鍵在于針對(duì)影響質(zhì)量的主要因素制定措施，提出行動(dòng)計(jì)劃，預(yù)計(jì)實(shí)施效果，根據(jù)措施和計(jì)劃的要求檢查執(zhí)行效果，根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)總結(jié)并吸取教訓(xùn)，在下次循環(huán)中改進(jìn)，不斷循環(huán)向前。

2 加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制

2.1 做好醫(yī)療設(shè)備的購置

醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備時(shí)，應(yīng)做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量把控，要對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)、使用安全等情況進(jìn)行摸底調(diào)查。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的實(shí)用性、可靠性、安全性、節(jié)能型、可維修性和使用科室的救治服務(wù)能力進(jìn)行綜合盤算，嚴(yán)格按照醫(yī)院采購制度和流程進(jìn)行相關(guān)采購[4]。采購醫(yī)療設(shè)備時(shí)建議安排臨床工程師全程參與，充分利用他們了解設(shè)備的專業(yè)技術(shù)能力和醫(yī)院的招標(biāo)預(yù)算金額對(duì)設(shè)備進(jìn)行綜合篩選，購置滿意、合適且有助于醫(yī)院和科室健康發(fā)展的醫(yī)療設(shè)備。

2.2 加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)

醫(yī)療設(shè)備采購后，參與招標(biāo)采購的臨床工程師要全程參與做好醫(yī)療設(shè)備的安裝、調(diào)試等相關(guān)項(xiàng)目，以便充分了解設(shè)備的性能參數(shù)，從而根據(jù)招標(biāo)文件做好設(shè)備的驗(yàn)收準(zhǔn)備[5]。驗(yàn)收醫(yī)療設(shè)備前，應(yīng)做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)工作，目的在于保證醫(yī)療設(shè)備在使用過程中達(dá)到國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，使醫(yī)療設(shè)備處在安全有效的運(yùn)行狀態(tài)，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的安全。

驗(yàn)收前的質(zhì)量檢測(cè)要根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能檢測(cè)和計(jì)量檢測(cè)，檢測(cè)不合格的醫(yī)療設(shè)備不得驗(yàn)收，根據(jù)合同做好相關(guān)退換貨手續(xù)。對(duì)于驗(yàn)收合格的醫(yī)療設(shè)備，臨床工程師要做好定期檢測(cè)和維修檢測(cè)，確保醫(yī)療設(shè)備時(shí)時(shí)處于安全運(yùn)行的狀態(tài)。

2.3 加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維修

預(yù)防性維修是預(yù)防醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障的有效措施，是醫(yī)療設(shè)備管理的發(fā)展趨勢(shì)，也是臨床工程師的必然使命。預(yù)防性維修能有效控制醫(yī)療設(shè)備的故障率，將故障隱患消除在萌芽期，既能提高醫(yī)療設(shè)備的安全性，延長醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，還能降低使用風(fēng)險(xiǎn)和維修檢測(cè)費(fèi)[6]。

預(yù)防性維修是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重點(diǎn)內(nèi)容，加強(qiáng)臨床工程師和醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)三級(jí)管理：一級(jí)管理（日常操作維護(hù)），使用科室指定專人保養(yǎng)，實(shí)行專人專管，每天對(duì)設(shè)備做好除塵、參數(shù)校準(zhǔn)、檢查附件使用情況的工作，并做好相關(guān)記錄；二級(jí)管理（故障處理），醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)上報(bào)，控制故障程度；三級(jí)管理（巡檢與保養(yǎng)），醫(yī)院臨床工程師和廠家工程師定期對(duì)設(shè)備做好預(yù)防性維修工作[7]。通過三級(jí)保養(yǎng)管理，做到“預(yù)防為主，檢修結(jié)合”，從多方面提高醫(yī)療設(shè)備的開機(jī)率，保證醫(yī)療設(shè)備的使用安全。

2.4 做好醫(yī)療設(shè)備的使用評(píng)價(jià)

PDCA循環(huán)法是醫(yī)療設(shè)備管理中廣泛應(yīng)用的主要方法之一。因此，做好醫(yī)療設(shè)備的使用評(píng)價(jià)既是PDCA循環(huán)法的基本要求，也是實(shí)施醫(yī)療設(shè)備全程監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療設(shè)備的使用評(píng)價(jià)包含對(duì)設(shè)備的開機(jī)率、故障率、停機(jī)時(shí)間、工作量、業(yè)務(wù)收入、折舊費(fèi)、維修費(fèi)等有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，做好大型設(shè)備的效率分析和成本核算，優(yōu)化利用有限的資源創(chuàng)造最大的收益。醫(yī)院要逐步完善醫(yī)療設(shè)備的使用評(píng)價(jià)機(jī)制，要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)設(shè)備的使用操作培訓(xùn)和考核力度，確保醫(yī)療設(shè)備的正確使用，避免違規(guī)操作造成的醫(yī)療事故或設(shè)備損壞。

3 小結(jié)

醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制指通過管理學(xué)的手段和方法，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、預(yù)防、評(píng)估和控制，關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量安全和社會(huì)效益。不同類型的醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制的方法和手段有所不同，臨床工程師和醫(yī)院管理人員在規(guī)范化管理醫(yī)療設(shè)備的過程中要不斷總結(jié)，不斷提高，充分利用現(xiàn)代化的手段不斷加強(qiáng)管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的提升。