曹相軍，劉海燕，李若瑄，張嬌嬌，高之鵬

河南省醫(yī)療器械檢驗所 （河南鄭州 450000）

電針治療儀是通過電針給患者進行治療和輔助治療的一種儀器，可以通過電針刺入人體肌肉組織獲得針感后，在針上通以微量電流，以針刺和電流的雙重刺激，輔助治療疾病[1-2]。電針治療儀在臨床和麻醉上都有一定的作用，在各大醫(yī)療機構(gòu)都有廣泛的應(yīng)用。由于該類產(chǎn)品是使用電刺激對人體產(chǎn)生作用，它的安全性直接影響患者的安全，我國2010年出臺了《YY0780-2010電針治療儀》標(biāo)準(zhǔn)，并于2012年6月1日強制實施。

隨著技術(shù)的發(fā)展以及電針治療儀在使用過程中不斷暴露的問題，《YY0780-2010電針治療儀》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已不能完全滿足實際需求，因此，我國2018年6月出臺了最新的標(biāo)準(zhǔn)《YY0780-2018電針治療儀》（以下簡稱新版）替代《YY0780-2010電針治療儀》[2]，并要求2019年7月1日實施。新版除了編輯性的修改外，主要的技術(shù)指標(biāo)也發(fā)生了變化，增加或者修改了一些術(shù)語定義、輸出參數(shù)的范圍和測量方法、電極線連接方法和要求、電磁兼容內(nèi)容的變化及隨機文件的要求等。新標(biāo)準(zhǔn)實施勢必對現(xiàn)有產(chǎn)品及即將研發(fā)設(shè)計的產(chǎn)品造成一定影響，需要企業(yè)和檢驗機構(gòu)予以重視。

1 標(biāo)準(zhǔn)主要變化及對產(chǎn)品的影響

1.1 術(shù)語和定義的增減

新版修改了電針治療儀及電針的定義；增加了電極針、電極針連接器、電極線、輸出端子和輸出通道的定義；刪除了應(yīng)用部分、負(fù)載阻抗、脈沖寬度、輸出波形及工作頻率等術(shù)語的定義。修訂后的術(shù)語，更加貼合實際產(chǎn)品應(yīng)用，對產(chǎn)品的界定更加標(biāo)準(zhǔn)。特別是增加電極針的定義，使得電極針和電針的區(qū)別更加清楚[3]，使得企業(yè)和檢測機構(gòu)人員更加清楚后續(xù)的相關(guān)試驗。新版解釋電針治療儀的定義時，特別說明了產(chǎn)品的組成，使得企業(yè)和檢驗機構(gòu)能夠更好地判斷產(chǎn)品；《YY0780-2010電針治療儀》定義了電針治療儀的負(fù)載阻抗為250 Ω，而新版刪除了負(fù)載阻抗的定義，沒有專門規(guī)定負(fù)載阻抗的數(shù)值，需要企業(yè)自行定義負(fù)載阻抗；同時要求在檢測過程中，所用的負(fù)載阻抗包含企業(yè)自定的負(fù)載、250 Ω、500 Ω、1 000 Ω共4種，比較全面地考慮患者人體電阻狀況的不同，確?；颊吒踩厥褂迷摦a(chǎn)品。

1.2 輸出性能的變化

1.2.1 輸出電流和脈沖能量的變化

新版增加了輸出電流有效值不大于10 mA的試驗方法，提出負(fù)載阻抗為制造商規(guī)定的阻抗范圍和250 Ω、500 Ω、1 000 Ω中最不利的[2]，也就是要求在4種負(fù)載下測得不同有效值電壓，除以相對應(yīng)的負(fù)載電阻后得出的有效值電流最大的不超過10 mA。這一條款的規(guī)定勢必對產(chǎn)品的要求更加嚴(yán)格，要求企業(yè)在設(shè)計產(chǎn)品時充分考慮不同人體阻抗下輸出的有效電流值均要滿足要求。對人體阻抗較小的患者，輸出的有效值電流不至于過大而產(chǎn)生安全隱患。

新版對0.1 s時長范圍內(nèi)的脈沖能量提出了不大于0.5 mJ的要求，而測量用的負(fù)載同樣是4種負(fù)載中取最不利的，即制造商規(guī)定的負(fù)載、250 Ω、500 Ω、1 000 Ω。這一規(guī)定需要生產(chǎn)企業(yè)重點關(guān)注產(chǎn)品的有效值電壓，以滿足新版對脈沖能量的要求。

1.2.2 輸出通道與道間干擾的變化

新版對輸出通道控制方式、標(biāo)識及通道間的干擾都做了明確的規(guī)定，即各輸出通道的控制器件和輸出端子有明確的標(biāo)識，各通道獨立啟動和停止，輸出強度獨立調(diào)節(jié)，不同輸出通道之間不相互干擾[2]。新版的這一規(guī)定在一定程度上避免了操作者或患者的使用不便或者誤操作。電針治療儀通常包含多個輸出通道供不同的使用者使用，而各使用者狀況不同，故對各個輸出通道進行標(biāo)識，獨立控制各通道的啟停及輸出強度，同時降低各通道間的相互干擾顯得尤為重要。這一規(guī)定的實施，要求相應(yīng)的生產(chǎn)商須改動產(chǎn)品的硬件電路或者軟件程序，以滿足新版標(biāo)準(zhǔn)對輸出通道的相關(guān)要求。

1.2.3 輸出短路和開路的保護

《YY0607-2007：醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》對電刺激產(chǎn)品的輸出短路和開路也做了規(guī)定[4]，而新版對此做了更加詳細嚴(yán)格的要求：輸出電流有效值大于等于1 mA（負(fù)載阻抗為250 Ω，即輸出幅度有效值為0.25 V以上）的輸出通道發(fā)生短路或者開路時，治療儀的所有通道都應(yīng)停止，并發(fā)出聲光警告；當(dāng)解除短路或者開路故障狀態(tài)后，治療儀不應(yīng)自動恢復(fù)輸出。這一規(guī)定的實施，要求生產(chǎn)商在設(shè)計產(chǎn)品初期應(yīng)該充分考慮出現(xiàn)人為差錯時對患者的安全保護，避免操作不當(dāng)危害患者的安全。

1.3 電極針連接器及電極線的變化

在《YY0780-2010電針治療儀》中并沒有對電極針連接器和電極線進行要求，故生產(chǎn)商在提供配套的電極線及連接器時質(zhì)量參差不齊，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)約束。在實際的調(diào)查和測試過程中，發(fā)現(xiàn)電極線的問題比較多，比如電極針連接器容易滑動或者松脫，電極線開裂或者斷線，耐腐蝕性不好等。新版對電極針連接器和電極線提出了10點要求，涵蓋了電極針的匹配問題、總直流阻抗、絕緣阻抗、電極線的質(zhì)量要求、標(biāo)識、電極線連接器的結(jié)構(gòu)問題、耐腐蝕性及在一些極端情況下電極線的試驗不出現(xiàn)開裂和斷線等情況。對大部分的生產(chǎn)商來說，電極線及連接器為采購項目，可以要求生產(chǎn)商嚴(yán)格把控生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品按照標(biāo)準(zhǔn)進行檢測，總體來說影響不大。

1.4 安全性能的變化

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。新版對產(chǎn)品測試結(jié)果（脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率和幅度值）的浮動范圍由30%降為20%，測量用的負(fù)載阻值的允差范圍也由10%降為5%，要求企業(yè)更加精確地控制產(chǎn)品的輸出參數(shù)，避免患者在使用同一型號產(chǎn)品時，感受到的刺激強度差別較大。

防止危險輸出。新版并沒有對《YY0607-2007：醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》51.104 a）條款中輸出電流的限值、脈沖能量及開路電壓進行修改補充，這就需要生產(chǎn)商在設(shè)計和自行檢測產(chǎn)品時多加注意。

1.5 其他變化

除了以上的變化，新版還有一些其他的變動。如電磁兼容測試依據(jù)的變化，在測試過程中要求電針治療儀同時符合《YY0505-2012：醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》及《YY0607-2007：醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》[2]；說明書添加在不同負(fù)載下輸出電流有效值曲線，在輸出電壓或者電流附近標(biāo)記對應(yīng)的負(fù)載阻抗或者負(fù)載阻抗范圍的變化，以及電極針的無菌和生物相容性的要求[2]。

2 討論

新版對產(chǎn)品的隨機文件、外部標(biāo)識、部分性能指標(biāo)、電極針、電極連接器、電極線、安全指標(biāo)及電磁兼容等內(nèi)容均做了調(diào)整；對產(chǎn)品的要求更加嚴(yán)格，如新增了電極線連接器和電極線的要求，需要企業(yè)更加重視電極線等相關(guān)部件問題，而不僅是產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)即可，同時要結(jié)合產(chǎn)品的實用性和耐用性更加規(guī)范自身的產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)該更加重視新版標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品要求的變化，以便盡快更新產(chǎn)品適應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。

經(jīng)查閱，國產(chǎn)醫(yī)療器械已注冊的電針治療儀類產(chǎn)品大約40種，進口醫(yī)療器械電針治療儀類產(chǎn)品目前還沒有查詢到相關(guān)統(tǒng)計，這說明電針治療儀類產(chǎn)品的發(fā)展空間很大，不僅國內(nèi)市場缺口很大，出口國外前景也很樂觀[5]。隨著新版標(biāo)準(zhǔn)的實施，希望相關(guān)的企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品的同時，也能夠加強對標(biāo)準(zhǔn)化工作的認(rèn)識，多提出一些有建設(shè)性的意見和建議，爭取使產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更加完善，促進電針治療儀類產(chǎn)品質(zhì)量的提升。