甘 亢，李 靜，應嬌茜，周曉峰，劉文婷，丁振山

(中日友好醫(yī)院醫(yī)務處，北京 100029，abbey_gk@163.com)

2019年2月28日在武漢召開的2019年中國器官獲取組織大會發(fā)布，2018年我國完成公民逝世后器官捐獻(Donation after Citizen’s Death，DCD)6302例[1]。器官捐獻數(shù)量的迅速增長，為器官移植的倫理審查提出了全新的挑戰(zhàn)。中日友好醫(yī)院(以下稱“我院”)于2017年初成立了肺移植中心，并于2018年初正式成立了人體器官捐獻中心。本文收集了2017年3月1日至2019年3月31日經(jīng)我院器官移植倫理委員會審查的108例器官移植及36例器官捐獻案例，下面對該144例器官移植及捐獻倫理審查工作(以下簡稱“倫理審查”)的做法和相關問題的思考進行論述。

1 器官捐獻案例的基本情況

院內(nèi)產(chǎn)生的36例器官捐獻案例，從發(fā)病原因來看，自發(fā)性腦血管意外20人，創(chuàng)傷性腦損傷16人。從捐獻標準來看，中國一類捐獻(腦死亡)標準3人，中國二類捐獻(心死亡)標準33人。

外院分配來的108例器官供體，其中創(chuàng)傷性腦損傷31例，自發(fā)性腦血管意外41例，顱內(nèi)或椎管腫瘤4例，有機磷中毒2例，異位妊娠大出血1例，顱內(nèi)感染1例。外院分配供體的捐獻標準資料較少。

2 我院倫理審查工作介紹

2.1 需要進行倫理審查的情形

活體器官移植必須經(jīng)過嚴格的倫理審查。在DCD供體來源的器官移植案例中，倫理審查包含以下三種情形：①如為供體所在醫(yī)院，應就“是否同意摘取捐獻人器官”進行倫理審查；②如為接受供體的醫(yī)院，應就“受體是否適合做器官移植手術”“供體來源合法性”及“供受雙方配型情況”進行倫理審查；③如供受體雙方在同一家醫(yī)院，則該院的倫理委員會需同時審查捐獻案例和移植案例。

2.2 倫理審查的方式

我院采取網(wǎng)絡審查的方式。通過郵件發(fā)送倫理審查材料，并通過倫理委員會微信群統(tǒng)一通知，組織討論。各委員對材料進行仔細審查后再通過微信群回復審查意見。如有疑問或需補充材料，由倫理委員會秘書轉(zhuǎn)發(fā)給申請人，解答疑問或提交補充材料后，倫理委員會再次發(fā)表審查意見，由委員會秘書匯總，由主審委員宣布審查結(jié)果。最后由倫理委員會秘書對相關材料進行備案存檔。定期召開現(xiàn)場會議，并在書面審查材料上簽字留存。

2.3 倫理審查的時效性

由于器官捐獻及器官移植患者的特殊性(不含活體器官移植)，倫理委員會要求委員盡快給出審查意見，一般不得超過6小時，特殊情況下可能要求在1～2小時內(nèi)回復審查意見。如委員未在規(guī)定時限內(nèi)回復，倫理委員會秘書將電話聯(lián)系委員，提醒盡快審閱相關材料并給出書面意見。

2.4 倫理審查的內(nèi)容

《人體器官移植條例》(以下簡稱《條例》)中對倫理審查的原則做出了規(guī)定：①人體器官捐獻人的捐獻意愿是否真實；②有無買賣或者變相買賣人體器官的情形；③人體器官的配型和接受人的適應證是否符合倫理原則和人體器官移植技術管理規(guī)范。

根據(jù)實際情況，我院將具體審查材料細化為以下標準化內(nèi)容，便于科室執(zhí)行。

器官捐獻案例審查材料如下，由器官獲取團隊(OPO辦公室)發(fā)起倫理審查申請：①捐獻人近親屬共同簽字同意，且在中國人體器官捐獻確認登記表上按手印；②近親屬簽字的人體捐獻器官獲取手術知情同意書；③近親屬簽字的公民身故后人體器官捐獻告知書；④家屬關系聲明，包括捐獻人父母、配偶及子女關系情況；⑤家屬關系的證明材料，例如戶口本、結(jié)婚證等；⑥捐獻人及近親屬的身份證；⑦如有代簽，需出具當事人的授權委托書；⑧捐獻人病情簡介及無醫(yī)學上的捐獻禁忌證說明；⑨若按中國一類(國際標準腦死亡)進行捐獻，需出具腦死亡判定意見書及判定人的資質(zhì)文件。

由移植醫(yī)師發(fā)起倫理審查申請的器官移植病例具體審查材料內(nèi)容如下：

供體材料包含：①捐獻人近親屬共同簽字同意，且在中國人體器官捐獻確認登記表上按手??；②供體簡要病情摘要；③供體捐獻標準(中國一、二、三類標準)；④若為院內(nèi)產(chǎn)生的供體，因供體作為器官捐獻案例已經(jīng)通過倫理委員會審查，移植醫(yī)師提供供體姓名即可。

受體材料包含：①患者病情摘要；②患者術前討論；③患者移植手術知情同意書；④患者身份證(確認是中國公民)；⑤器官分配確認書。

2.5 倫理審查的結(jié)果

36次器官捐獻倫理審查均全票通過。由于材料均在院內(nèi)產(chǎn)生，溝通較為方便，存在的問題較少，有些簽字不全或日期不全的問題經(jīng)過溝通能及時完善。

108次器官移植倫理審查均全票通過，但總的來說，外院分配的器官供體信息較少，希望能完善更多材料。需完善的材料主要是以下三點：①近親屬中僅有1～2位簽署了確認捐獻登記表，其他近親屬具體情況不明，也未見授權委托書。反饋給對方器官獲取組織(Organ Procurement Organization, OPO)后，也極少有補充材料；②死亡判定方式不明，未提供腦死亡判定意見書；③未注明簽字日期。

3 討論與思考

3.1 器官移植與捐獻倫理審查的法律依據(jù)

依據(jù)《條例》第十七條及《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規(guī)定》第二十三條，在摘取活體器官前或者尸體器官捐獻人死亡前，器官移植手術前，必須由醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會對是否同意摘取器官、移植器官來源的合法性等方面進行倫理審查。也就是說，器官移植和器官捐獻案例都必須進行倫理審查。

3.2 網(wǎng)絡倫理審查方式非常便捷

活體器官移植均為擇期手術，相應的倫理審查均采用面對面現(xiàn)場會議審查的方式。這種方式方便交流，關于審查主題可以進行深入地探究和討論，并能實時得到答復和確認，確保嚴格且充分地進行審查，且因為時間充裕，所以組織難度不大。但對于DCD的倫理審查情形則不太適用。器官捐獻人的病情往往非常危重，且變化很快，一旦確認捐獻，完成捐獻材料的收集并提交倫理委員會后，需盡快啟動倫理審查，留給倫理委員會的時間非常短暫，有時只有1～2個小時,而且經(jīng)常發(fā)生在節(jié)假日和夜間。這種情況下，緊急組織現(xiàn)場面對面會議對于時間、空間和人員的要求都較高，很難及時召開這樣的會議。器官捐獻案例的倫理審查方式成為各家器官捐獻醫(yī)院共同關注的問題。

鑒于當前互聯(lián)網(wǎng)通信方式的普及，許多醫(yī)院都已經(jīng)采取了網(wǎng)絡倫理審查的方式。各位倫理委員一般都是醫(yī)院內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)學專家，本職工作非常繁忙，網(wǎng)絡倫理審查可以隨時隨地參加，從而大大提高了委員的參會率，提高了倫理審查的及時性和有效性。

我院采用郵件與微信相結(jié)合的方式。郵件相較于微信來說，隱私保密性更好。這樣做既保證了倫理審查的方便快捷，又降低了泄露患者隱私的風險。同時還要求倫理委員簽署《器官移植與捐獻倫理審查保密協(xié)議》，進一步加強患者的隱私保護。

3.3 倫理審查材料的標準化清單

我國法律法規(guī)要求器官捐獻案例必須進行倫理審查，對審查的原則也做了闡述，但對倫理審查的具體形式和內(nèi)容并未作明文規(guī)定，各省市、地區(qū)、各家醫(yī)療機構(gòu)的審查內(nèi)容及形式不盡相同。我院器官捐獻工作起步較晚，本著吸取眾家之長的原則，在工作開展初期向各地區(qū)多家OPO團隊請教經(jīng)驗，結(jié)合前期遇到的各種情況，最后總結(jié)出較為全面、完善的審查材料清單，并作為標準化的要求，在每一例捐獻審查中嚴格執(zhí)行。建立標準化的審查材料清單，既便于臨床醫(yī)師掌握，又能在人員交接時節(jié)省時間，倫理委員審查起來也一目了然，有利于提高審查效率。上級衛(wèi)生行政部門在檢查我院工作時也高度認可我院審查材料的全面性。

雖然制定了標準化清單，但有時并不能順利執(zhí)行。例如，外院分配的供體有時還存在供體材料不全的情況，據(jù)反饋是外院的OPO團隊不方便提供?？赡苁强紤]到保護供體隱私的問題，或是書面材料無法及時提供，我院作為接收方，無法強制要求材料齊全。相關法律法規(guī)指出移植醫(yī)院倫理委員會需要對供體來源的合法性進行審查，但并未明確合法性文件包括哪些具體材料。為此我院倫理委員會曾專門討論過以《器官接受確認書》替代其他供體材料的可能性。我院開展肺臟、腎臟移植，其中腎臟分配系統(tǒng)已非常成熟，而肺臟分配系統(tǒng)自2018年11月才開始正式上線使用。每一例分配到我院的器官都會收到中國人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)(China Organ Transplant Response System, COTRS)發(fā)來的器官接受確認書，信息包含供體器官來源醫(yī)院、分配時間、供體血型、供體器官在分配系統(tǒng)中的唯一編號以及系統(tǒng)自動匹配的移植等待者姓名和身份證號，每個器官對應的唯一二維碼，微信掃碼可收到COTRS系統(tǒng)發(fā)來的確認回復。此確認書由COTRS分配系統(tǒng)自動生成，可作為器官合法來源的有效證明。但是否可以以此項文件作為供體倫理審查的唯一材料，目前相關法律法規(guī)并未明確規(guī)定。我院倫理委員會對此展開了討論，最終決定，盡管目前某些醫(yī)院已采取這種做法，我院倫理委員會留存供體相關必要材料，待法律明確修改后再簡化程序，同時決定審查材料清單中增加一項《器官接受確認書》作為有力補充。雖然未能成功簡化流程，但不失為倫理委員會的一次有意義的嘗試。希望未來相關法律法規(guī)能進一步明確捐獻器官倫理審查的主體責任方以及作為接受器官分配的醫(yī)療機構(gòu)，其倫理委員會應對分配供體的倫理審查承擔何種義務。

3.4 腦死亡判定還有待大力推進

判定腦死亡需要由獲得“腦死亡判定合格醫(yī)師”認證的專家出具具有法律效力的判定意見書。我院擁有7名獲得腦死亡判定醫(yī)師認證的神經(jīng)內(nèi)科專家，但我院尚未獲得北京市腦死亡判定合格醫(yī)院稱號。我院完成的3例腦死亡判定案例均由聘請的外院有資質(zhì)的醫(yī)師完成。倫理審查中凡涉及按照腦死亡標準捐獻的，均要求OPO出具了腦死亡判定醫(yī)師的判定報告及判定資質(zhì)。

腦死亡判定雖然有了統(tǒng)一的判斷標準[2-3]，但審查中發(fā)現(xiàn)大部分捐獻案例還是選擇心死亡捐獻，這與王心強等[4]的研究結(jié)果相符。一方面可能由于我院腦死亡判定能力還不成熟；另一方面，腦死亡在我國尚未被民眾、社會乃至相當一部分醫(yī)務人員所接受，更未被法律認可，我國人體器官捐獻多數(shù)只能在心臟死亡的前提下進行，這是我國人體器官捐獻的特點，也是我國的特殊國情[5]。陳忠華教授曾明確提出腦死亡器官捐獻優(yōu)于心死亡器官捐獻，但鑒于我國國情，不排除DBD(Donation after Brain Death，腦死亡器官捐獻)和DBCD(Donation after Brain Death Awaiting Cardiac Death,心-腦雙死亡器官捐獻)的情況下，通過多種模式來滿足捐獻者的捐獻訴求[6]。國家對于器官捐獻下一步的發(fā)展規(guī)劃也涵蓋了規(guī)范腦死亡判定流程。綜上，我院下一步應一方面繼續(xù)推進心死亡器官捐獻，以滿足捐獻者的捐獻訴求；另一方面積極發(fā)展本院的腦死亡判定能力，對符合條件且家屬能接受的案例實施腦死亡捐獻，以提高器官質(zhì)量；同時，建議加大對腦死亡概念的社會宣傳普及。

3.5 倫理審查遇到的特殊情況及我院的處理辦法

我國人體器官捐獻遵循自愿、無償?shù)脑瓌t。公民生前未表示不同意捐獻其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻該公民人體器官的意愿。特殊情況下，當捐獻人的配偶、成年子女、父母均無時應如何征求意見呢？例如，我院一例捐獻案例，父母去世，本人未婚，無配偶及子女，只有一個成年的弟弟。我院的做法是按照法律學上對親屬關系順位的排列，認可捐獻人弟弟作為患者近親屬代表，在捐獻登記表上簽字。

另一個需要注意的問題，是配偶、成年子女、父母也需要出具相關法定證明文件，例如結(jié)婚證、戶口本、公證機構(gòu)出具的親子鑒定書等。不能出具相關證明的，即使聲稱是捐獻人的直系親屬，或有其他直系親屬口頭擔保，也認為不具有法律效力，無須征求其意見。

3.6 倫理審查水平的建設

有研究表明,目前我國醫(yī)院的器官移植倫理委員會能力有限，還需加強有關的教育培訓[7]。我院也存在類似的問題。我院倫理委員會很少舉行內(nèi)部業(yè)務培訓或與外院交流學習,對國家器官捐獻與移植的相關政策并未進行深入系統(tǒng)地解讀與探討，這是未來亟待加強的部分。建議可以通過微信群平臺，組織倫理委員學習相關政策法規(guī)，進行案例分享和討論交流；也可將器官移植倫理專家“請進來”在院內(nèi)舉行專題講座，或“走出去”參與國內(nèi)器官移植倫理的經(jīng)驗交流活動。通過加強委員自身的理論及實踐水平，來提高倫理審查的能力和質(zhì)量。

倫理審查監(jiān)管在我國也是一個較大的空缺[8]，容易造成醫(yī)院的倫理委員會的工作缺乏實效。國家對于倫理審查只規(guī)定了大的審查原則，有些細節(jié)問題無據(jù)可依。比如作為供體接受機構(gòu)，我們能獲得供體的材料非常有限，部分醫(yī)院顧慮患者隱私，不愿意提供太多供體相關信息。如建立倫理審查監(jiān)管機構(gòu)，就可以對各醫(yī)院的審查材料進行統(tǒng)一規(guī)定，并對實際落實情況進行監(jiān)管。對醫(yī)院倫理委員會起到約束和指導的作用，促進倫理審查工作健康有序發(fā)展。

4 結(jié)語

我國器官移植與捐獻事業(yè)正蓬勃發(fā)展著，倫理審查是其中不可或缺的重要環(huán)節(jié)。只有嚴格公正的倫理審查，才能保證器官移植與捐獻工作走在正確的軌道上。