王 晶, 李欣慧，劉東國，信 彬**

(1 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會,北京 100010，princrystal@163.com；2 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)患關(guān)系協(xié)調(diào)辦公室,北京 100010)

患者在醫(yī)院內(nèi)或是就診過程中，當(dāng)?shù)弥约旱那闆r有可能符合相關(guān)臨床試驗的入組標(biāo)準(zhǔn)，從而考慮參加臨床試驗時，其身份便由來院治療疾病的患者轉(zhuǎn)換為臨床研究的受試者。但是，很多首次參加臨床研究的受試者，對臨床試驗的相關(guān)知識知之甚少，甚至只是簡單地認(rèn)為可以得到免費(fèi)的檢查或治療，可以得到醫(yī)生對自己和疾病的更多關(guān)注。但是，如果受試者在參加臨床研究的過程中，其上述期望未得到滿足，或是多次的隨訪使其感到無法配合的時候，其不滿的情緒就可能會引發(fā)醫(yī)患矛盾。因此，在臨床試驗進(jìn)行的過程中，研究醫(yī)生與受試者的交流、醫(yī)患雙方的溝通就顯得尤為重要。

1 臨床試驗潛在的醫(yī)患矛盾類型

1.1 服務(wù)態(tài)度問題

在臨床試驗進(jìn)行期間，研究醫(yī)生及護(hù)士如果與受試者交流太少，只顧給受試者開檢查和開藥，對受試者針對病情的疑問解答不充分，對注意事項的告知不充分，都會讓受試者感覺到研究醫(yī)生不負(fù)責(zé)任，對研究醫(yī)生的服務(wù)態(tài)度表示不滿而引發(fā)投訴。

研究醫(yī)生對檢查項目的意義或自費(fèi)項目未做好充分的告知和說明，也是引發(fā)醫(yī)患矛盾的重點(diǎn)。原國家衛(wèi)計委于2016年頒布的11號令規(guī)定“對受試者參加研究不得收取任何費(fèi)用”[1]。在研究進(jìn)行過程中，因臨床試驗發(fā)生的檢查及用藥，應(yīng)該免費(fèi)。但由于受試者治療目的產(chǎn)生的檢查和用藥，應(yīng)該由受試者承擔(dān)其所發(fā)生的費(fèi)用，對于這些自費(fèi)檢查項目和藥品，如果研究醫(yī)生未告知受試者，在未征得其同意的情況下使用，受試者發(fā)現(xiàn)后返回找到醫(yī)生詢問為何不免費(fèi)時，而研究醫(yī)生未給予充分解釋，也是引發(fā)醫(yī)患矛盾的原因之一。

1.2 醫(yī)療技術(shù)問題

如果研究醫(yī)生診療不規(guī)范，未按照臨床試驗的方案和研究者手冊進(jìn)行操作，也會導(dǎo)致醫(yī)患矛盾。例如，在中醫(yī)藥臨床研究的受試者入組及隨訪過程中，研究醫(yī)生如果只是簡單詢問了一下患者基本情況，并沒有對病變部位進(jìn)行查體，也沒有診脈、看舌苔，也不看患者既往的檢查結(jié)果，就直接給患者開檢查和開藥，受試者認(rèn)為醫(yī)生診療很不規(guī)范，沒有做到中醫(yī)基本的望、聞、問、切，四診合參，由此對醫(yī)生診療水平很不信任。

在研究的隨訪過程中，如未關(guān)注受試者的過敏史，或受試者服藥后出現(xiàn)不適，研究醫(yī)生未予以關(guān)注，也會引發(fā)受試者的抱怨或是投訴。

1.3 就診秩序問題

臨床醫(yī)生往往是臨床試驗的主要研究者或是課題組成員。在臨床試驗的進(jìn)行過程中，臨床醫(yī)生承擔(dān)的臨床試驗受試者的篩選、入組、隨訪等工作，大多數(shù)需要在門診或病房完成。在門診進(jìn)行的臨床研究，受試者可能會影響就診患者的就診秩序、占用臨床醫(yī)生、護(hù)士、診室等醫(yī)療資源，導(dǎo)致醫(yī)患矛盾及患者的投訴。

1.4 工作疏漏問題

在臨床試驗過程中，研究醫(yī)生如果對臨床試驗方案掌握不充分、不熟悉，在開具檢查、研究用藥、發(fā)藥過程中，發(fā)生差錯，也必然會導(dǎo)致受試者的抱怨，發(fā)生醫(yī)患矛盾。

2 倫理審查預(yù)防醫(yī)患糾紛的措施

倫理委員會通過審查臨床試驗項目的科學(xué)性和倫理性，評估臨床研究風(fēng)險受益比，擔(dān)負(fù)著保護(hù)受試者的重要職責(zé)。在和諧醫(yī)患關(guān)系的建設(shè)中，倫理委員會可以通過充分的倫理初始審查以及持續(xù)跟蹤審查，有效監(jiān)管臨床試驗的各環(huán)節(jié)，避免潛在的醫(yī)患矛盾。世界醫(yī)學(xué)會的《赫爾辛基宣言》提出的尊重原則、受益原則、公正原則、無傷原則是倫理審查的四個基本原則。如果通過倫理審查，真正踐行上述四個基本原則，從受試者的切身利益考慮，則可以建設(shè)和諧的醫(yī)患關(guān)系。

2.1 識別潛在醫(yī)患矛盾群體

2.1.1 重視弱勢群體的保護(hù)

倫理委員會對于涉及弱勢群體的研究，尤其是兒科承擔(dān)的臨床試驗，需要格外關(guān)注，以減少可能發(fā)生的醫(yī)患矛盾。在嚴(yán)格遵循倫理學(xué)原則的基礎(chǔ)上，需要充分考慮兒童這一人群的特殊性，盡全力研究針對兒童的研究方法，科學(xué)設(shè)計試驗，使兒科的臨床科研更加符合倫理[2]。在臨床研究的過程中，需要建立兒童參加臨床試驗的特殊保護(hù)規(guī)則，平衡兒童受試者風(fēng)險與受益[3]。

2.1.2 保護(hù)患者個人隱私權(quán)

通過醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)以及相關(guān)信息技術(shù)，收集和產(chǎn)生的大量電子化健康數(shù)據(jù)，是近年來眾多領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)。但是，健康數(shù)據(jù)所涉及的個人隱私以及數(shù)據(jù)安全風(fēng)險等問題，是數(shù)據(jù)二次使用過程中涉及的最直接的倫理問題[4]。在涉及數(shù)據(jù)二次使用的相關(guān)臨床研究項目中，把握倫理審查及知情同意豁免相關(guān)要求，可以有效避免或減少可能發(fā)生的醫(yī)患糾紛，建立良好和諧的醫(yī)患關(guān)系。

2.2 注重試驗方案的科學(xué)性

臨床試驗研究方案的科學(xué)性是至關(guān)重要的。研究方案設(shè)計具有科學(xué)性，才能真正意義上的保護(hù)受試者。倫理審查前的科學(xué)性審查是至關(guān)重要的[5]。有效實施學(xué)術(shù)委員會對研究項目的科學(xué)性審查，可以提高臨床研究項目的科學(xué)性，也可以讓倫理委員會更多關(guān)注倫理性的審查，提高倫理審查的效率，有效保護(hù)參加受試者參加研究的權(quán)益，減少受試者的抱怨，建立和諧的醫(yī)患關(guān)系。

2.3 規(guī)范知情同意告知流程

2.3.1 知情同意文本審查

知情同意書是客觀表達(dá)臨床試驗?zāi)康?、意義及全過程的文本材料。受試者在充分知情后，自愿參加并親筆簽署的知情同意書是具有法律意義的文件。通過倫理委員會的審查，需要達(dá)到知情同意書的文本與研究方案一致，針對研究相關(guān)內(nèi)容及可能產(chǎn)生的風(fēng)險的告知客觀、充分，描述的語言是受試者可以理解的語言。只有這樣，才能在文本審查的層面上，讓受試者得到對等的信息，充分了解研究的全過程以及可預(yù)見的某些可能的潛在傷害，避免后期可能發(fā)生的醫(yī)患糾紛。

2.3.2 有效監(jiān)管知情過程

臨床試驗的主要研究者及課題組成員，應(yīng)該通過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)，充分了解倫理原則，并且在進(jìn)行臨床試驗的過程中嚴(yán)格遵守倫理原則。尤其是在與受試者談知情同意的過程中，應(yīng)該保證受試者完全理解研究相關(guān)內(nèi)容，并自愿參加臨床試驗。倫理委員會通過研究開展前對項目材料、知情同意書及知情過程的審查，可以把握并盡量避免可能出現(xiàn)的醫(yī)患矛盾。在日常工作中，倫理委員會及其辦公室通過對各項目主要研究者及課題組成員進(jìn)行持續(xù)的倫理監(jiān)管及受試者保護(hù)的課程培訓(xùn)，可以增強(qiáng)研究者對知情同意的理解，以及對知情同意過程的重視，達(dá)到保護(hù)受試者，建立和諧醫(yī)患關(guān)系的目的。

3 倫理監(jiān)管避免醫(yī)患糾紛的環(huán)節(jié)

3.1 隨訪流程的人性化管理

通過對臨床試驗研究方案科學(xué)性和倫理性的審查，倫理委員會力求從受試者的角度出發(fā)，充分考慮受試者的權(quán)益，評估參加該項研究受試者承擔(dān)的風(fēng)險以及付出的時間成本和經(jīng)濟(jì)成本。倫理委員會辦公室可以聯(lián)合科研課題管理部門，通過日常對研究者進(jìn)行倫理方面的專題培訓(xùn)，讓研究者具備倫理意識。希望研究者在研究方案設(shè)計以及項目實施的全過程中，自覺遵守倫理原則，尤其在設(shè)計隨訪的流程中，力求做到人性化、可及性、便捷性，不額外增加參加研究受試者的負(fù)擔(dān)，保護(hù)其權(quán)益。

3.2 暢通受試者抱怨的渠道

3.2.1 研究團(tuán)隊對受試者抱怨的處理

在知情同意書中需要有24小時可聯(lián)系的電話，保證受試者在參加研究項目的過程中，出現(xiàn)任何與研究相關(guān)的問題或產(chǎn)生抱怨，可以第一時間與研究團(tuán)隊的人員聯(lián)系，使問題得到及時的處理，預(yù)防可能產(chǎn)生的醫(yī)患矛盾。

3.2.2 倫理委員會的接待及處理機(jī)制

在倫理委員會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)中列有針對處理受試者抱怨的章節(jié)，詳細(xì)規(guī)定了處理和調(diào)解受試者參加倫理委員會批準(zhǔn)研究項目所產(chǎn)生的抱怨的詳細(xì)處理流程，使倫理委員會辦公室及倫理委員會委員對負(fù)責(zé)受試者抱怨的情況調(diào)查、處理措施、后續(xù)追蹤、結(jié)果記錄等有章可循。倫理委員會辦公室為受試者提供可抱怨、可申訴的場所，暢通受試者抱怨的途徑，具備完善的受試者抱怨流程及接待處理機(jī)制，為減少醫(yī)患糾紛，建立和諧醫(yī)患關(guān)系搭建平臺。

3.3 倫理委員會的實地訪查

在臨床試驗進(jìn)行的過程中，倫理委員會通過有因或者無因的實地訪查，可以對研究項目的全過程進(jìn)行有效的主動監(jiān)管[6]。倫理委員會通過實地訪查，提前發(fā)現(xiàn)研究進(jìn)行過程中可能影響受試者權(quán)益的各個方面問題，通過與研究項目主要研究者及課題組成員的有效溝通交流，預(yù)先解決隱患，避免醫(yī)患矛盾發(fā)生。

4 結(jié)語

如果醫(yī)患雙方溝通欠佳，研究醫(yī)生將疾病治療與臨床研究相混淆，對臨床研究的解釋太少，或者對于患者提問未予回答，患方常會產(chǎn)生誤解，導(dǎo)致醫(yī)患產(chǎn)生信任危機(jī)，繼而患者將問題都?xì)w結(jié)為醫(yī)生服務(wù)態(tài)度不好。特別是當(dāng)醫(yī)生對治療方案、檢查、臨床研究及費(fèi)用解釋不到位時，患者很容易對醫(yī)生開具的檢查或治療等表示質(zhì)疑，認(rèn)為醫(yī)生不負(fù)責(zé)任，甚至扣上“沒有醫(yī)德”的大帽子。因此，良好有效的溝通是臨床試驗順利進(jìn)行的重要前提。研究醫(yī)生在與受試者溝通的過程中要常常換位思考，盡力用通俗的語言向患者解釋，不面無表情，不冷言冷語，不急不躁，凡事多一點(diǎn)耐心。對于受試者來說，研究醫(yī)生的傾聽和解答會給以其心理上很大程度的安慰，由此建立起的醫(yī)患信任的關(guān)系，才是治病的良藥。

由于受試者自身對醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的欠缺，加之對醫(yī)療技術(shù)和條件的高要求，其對醫(yī)生的診療方案和治療效果等也會格外關(guān)注，一旦受試者在參加臨床試驗，接受治療或藥物干預(yù)后出現(xiàn)任何不適，便會很容易引起受試者質(zhì)疑，由此聯(lián)想到與研究醫(yī)生的診療相關(guān)，從而引發(fā)投訴和醫(yī)療糾紛。研究醫(yī)生作為專業(yè)人員，首先應(yīng)從專業(yè)規(guī)范的角度要求自己，不管是診療還是操作或檢查，都應(yīng)該嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，做到不漏診，不誤診，細(xì)心辨證，用心開藥，這樣受試者服藥才會感到放心，真正意義上建立和諧醫(yī)患關(guān)系。

在日常進(jìn)行臨床試驗的工作中，不管是研究醫(yī)生還是護(hù)士，都應(yīng)該做到認(rèn)真負(fù)責(zé)，多一份細(xì)心，少犯一點(diǎn)低級錯誤，就會給受試者減少很多不必要的麻煩。對于研究醫(yī)生來說，更正一個錯誤可能會很簡單，但是對于受試者來說，由于對醫(yī)院流程的不了解不熟悉，信息不對稱，通常需要花費(fèi)很大的力氣來解決問題，特別是當(dāng)工作人員配合不當(dāng)，處理不及時，就很容易激怒受試者情緒。因此建議研究醫(yī)生和護(hù)士在工作中多一些責(zé)任感，就會避免很多問題。和諧醫(yī)患關(guān)系的建設(shè)需要醫(yī)患雙方共同努力。